전문의약품 · 처방 필요

모니락시럽(락툴로오스농축물)

Monilac Syrup(Lactulose Concentrate)

허가 제품명: 모니락시럽(락툴로오스농축물)(수출용)

제약회사
일동제약(주)
주성분
락툴로오즈농축액 134.0그램
분류
[03990] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
모양
무색 또는 황갈색의 투명한 점조성이 있는 액체
허가일
1980.11.26 (신고)

모니락시럽 한눈에 보기

모니락시럽(락툴로오즈농축액) — 일동제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
만성 문맥계 뇌증(Chronic PSE)에 있어서의 간성혼수의 치료 및 예방 자세히
복용법
만성 문맥계 뇌증에 있어서의 간성혼수 초회량 : 1회 30∼50mL 씩 1일 3회 경구투여한다. 유지량 : 하루 2∼3회 이상의 연변을 하지 않도록 개인에 따라 조절한다. 최소량 : 1일 25mL를 투여한다. 간성혼수의 예방 초회량 : 1회 25mL씩 1일 3회 경구투여한다. 자세히
부작용
소화기계 : 트림, 경련성 복부불쾌감, 설사, 때때로 복명, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 구역, 구토가 나타날 수 있다. 장기 또는 과량투여 시, 체액 손실 및 저칼륨혈증, 고나트륨혈증 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다. 자세히

모니락시럽 효능·효과

만성 문맥계 뇌증(Chronic PSE)에 있어서의 간성혼수의 치료 및 예방

모니락시럽 복용법 (용법·용량)

○ 만성 문맥계 뇌증에 있어서의 간성혼수
- 초회량 : 1회 30∼50mL 씩 1일 3회 경구투여한다.
- 유지량 : 하루 2∼3회 이상의 연변을 하지 않도록 개인에 따라 조절한다.
- 최소량 : 1일 25mL를 투여한다.
○ 간성혼수의 예방
- 초회량 : 1회 25mL씩 1일 3회 경구투여한다.
- 유지량 : 하루 2∼3회 이상의 연변을 하지 않도록 개인에 따라 조절한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

모니락시럽 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)
2) 위장관 폐색 환자
3) 원인불명의 복통 환자
4) 저갈락토스 식이요법(갈락토스 혈증) 환자
5) 유당 불내성 환자
6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 당뇨병 환자[이 약은 갈락토스(14.67g/100mL이하)와 락토스(8g/100mL 이하)를 함유하고 있다.]
2) 과당 불내성 환자, 포도당·갈락토스 흡수장애 증후군 환자
3) 체액 및 전해질 불균형 환자
4) 급성 위염 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
6) 영ㆍ유아 및 소아
7) 고령자

3. 이상반응

1) 소화기계 : 트림, 경련성 복부불쾌감, 설사, 때때로 복명, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 구역, 구토가 나타날 수 있다.
2) 장기 또는 과량투여 시, 체액 손실 및 저칼륨혈증, 고나트륨혈증 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 장기 또는 과량투여 시 배변반사작용의 정상적인 기능이 약물에만 의존하는 증상이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 문맥계 뇌질환치료 초기에 기타 하제를 투여하지 않는다.
3) 문맥계 뇌질환치료 시 전해질장애(저칼륨증)와 같은 합병증을 수반한 간장질환이 있을 수 있으므로 주의한다.
4) 묽은 변 또는 설사가 일어날 경우는 감량 또는 투여를 중지한다.
5) 이 약을 투여한 환자가 직장경 검사나 결장내시경 검사 과정 중에 전기 소작을 받을 때에 장내에 고농도의 수소 가스가 존재하면 전기화염으로 인하여 폭발의 위험성이 있다. 따라서 비발효성 액으로 완전하게 장세척을 한 다음에 검사를 실시하도록 한다.

5. 상호작용

1) 아카보즈 등의 α-글리코시다아제 저해제와 병용투여 시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있다.
2) 광범위 항균 스펙트럼 항생제와 병용투여 시 이 약을 분해시키는 장내 세균총의 감소로 이 약의 효능이 감소될 수 있다.
3) 이뇨제, 코르티코이드, 암포테리신 B와 병용투여 시 칼륨 손실 작용 및 독성이 증강될 수 있다.
4) 강심배당체와 병용투여 시, 칼륨 손실에 의해 강심배당체의 독성이 증강될 수 있다.
5) 사람과 쥐를 대상으로 한 예비 연구 결과에서 제산제를 이 약과 병용투여할 경우 이 약의 효능이 감소되어 필요한 만큼 결장 pH 감소가 이루어지지 않을 수 있으므로 병용투여 시 이를 고려하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않으므로 수유부에는 신중히 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

1) 고령자는 생리 기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 소량으로부터 투여를 개시하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
2) 고령 환자가 6개월 이상 이 약을 투여하는 경우 정기적으로 혈청 전해질(칼륨, 염소, 이산화탄소) 수치를 측정하도록 한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 이 약을 장기투여 시 충치 발생의 가능성이 증가하므로 환자에게 치위생에 특히 주의하도록 지시한다.
2) 영ㆍ유아 및 소아에 이 약을 투여할 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

복부 경련, 설사 및 전해질 손실이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 전해질 보충 등 적절한 처치를 한다.

모니락시럽 성분·함량

100밀리리터 중 기준

성분영문분량
락툴로오즈농축액Lactulose Concentrate Solution134.0 그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 락툴로오즈농축액

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Osmotic Laxative [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

For the treatment of constipation. In patients with a history of chronic constipation, lactulose solution therapy increases the number of bowel movements per day and the number of days on which bowel movements occur.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Since lactulose solution contains galactose (less than 1.6 g/15 mL), it is contraindicated in patients who require a low galactose diet.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

theoretical hazard may exist for patients being treated with lactulose solution who may be required to undergo electrocautery procedures during proctoscopy or colonoscopy. Accumulation of H 2 gas in significant concentration in the presence of an electrical spark may result in an explosive reaction. Although this complication has not been reported with lactulose, patients on lactulose therapy undergoing such procedures should have a thorough bowel cleansing with a non-fermentable solution. Insufflation of CO 2 as an additional safeguard may be pursued but is considered to be a redundant measure.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy category B. Reproduction studies have been performed in mice, rats, and rabbits at doses up to 3 or 6 times the usual human oral dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to lactulose. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 제품명 Generlac, Enulose, Constulose, KRISTALOSE

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 38,214건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 오심nausea2,624
  2. 2 변비constipation2,568
  3. 3 낙상fall2,305
  4. 4 구토vomiting2,142
  5. 5 피로fatigue2,099
  6. 6 사망death2,002
  7. 7 설사diarrhoea1,968
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea1,961
  9. 9 통증pain1,751
  10. 10 폐렴pneumonia1,741
  11. 11 적응증 외 사용off label use1,658
  12. 12 저혈압hypotension1,564

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
198000117
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
(주)퍼슨
저장 방법
기밀용기 2~30℃에서 보관(얼리지 말 것)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1리터/병
ATC 코드
A06AD11
표준코드
8806429005501, 8806429005518, 8806429005525, 8806429005532, 8806429005549
최근 변경
2025.03.06
허가 변경 이력
  • · 제품명, 2025-03-06
  • · 효능효과변경, 2013-03-01
  • · 용법용량변경, 2013-03-01
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2006-01-12
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1985-12-06

원문: 식약처 의약품안전나라

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