셀트리온옥시메톨론정 효능·효과
재생불량성 빈혈, 골수섬유증에 의한 골수의 소모상태
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셀트리온옥시메톨론정 복용법 (용법·용량)
권장용량은 옥시메톨론으로서 보통 성인 1일 체중 kg당 1 ～ 5 mg을 경구투여한다. 보통 유효용량은 1일 체중 kg당 1 ～ 2 mg이다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약은 철, 엽산, 비타민B12 또는 피리독신 결핍의 교정, 수혈, 항균제 치료 및 적절한 코르티코스테로이드 사용과 같은 다른 지지치료(supportive measures)를 대체해서는 안 된다.
셀트리온옥시메톨론정 부작용·주의사항
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1. 경고
1) 간자반병(Peliosis hepatis : 간 또는 때때로 비장 조직이 혈액으로 가득 찬 낭포로 치환된 상태)이 안드로겐성의 단백동화호르몬요법을 받는 환자에서 나타났다. 이러한 낭포들은 때때로 최소한의 간장애 또는 간부전과 함께 나타났다. 종종 생명을 위협할 정도의 간부전 또는 복강내출혈이 나타날 때까지 발견이 되지 않을 수 있다. 보통 투여를 중단하면 병변이 완전히 사라진다.
2) 간세포의 종양이 보고되었다. 대부분 이러한 종양들은 양성 및 안드로겐 의존성이었으나, 치명적인 악성 종양도 보고된 바 있다. 때때로 투여를 중단하면 종양의 퇴행 또는 진행이 중지된다. 그러나 안드로겐 또는 단백동화호르몬과 관련 있는 간종양은 다른 간종양에 비해 훨씬 더 혈관성이며 생명을 위협할 정도의 복강내출혈이 나타날 때까지 무증후성일 수 있다.
3) 안드로겐 또는 단백동화호르몬을 투여받고 있는 환자에서 죽상경화증의 위험성 증가와 관련 있는 혈중 지질의 변화(HDL의 감소, 때때로 LDL의 증가 등)가 나타났다. 이러한 변화들은 매우 현저하게 나타날 수 있으며 죽상경화증과 관상동맥질환의 위험성에 중대한 영향을 줄 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 안드로겐 의존성 종양(예, 전립선암, 남성 유방암) 및 의심이 되는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
2) 간장애 환자(간장애를 악화시킬 수 있다)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 신증 또는 신장염의 신성 단계 환자
5) 고칼슘혈증의 여성 유방암(뼈의 골용해성 흡수를 자극할 수 있다)
6) 이 약에 과민반응 환자
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 전립샘 비대 환자
2) 심질환, 신질환, 고령자, 암의 골전이가 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류, 고칼륨혈증이 나타나는 수가 있다)
3) 당뇨병 환자(내당력이 저하될 수 있다)
4) 소아
4. 이상반응
1) 간장 : 담즙울체성 황달, 드물게 간괴사 및 사망에 이를 수 있다. 때때로 AST, ALT의 상승, BSP의 배설 지연 등이 나타날 수 있다.
특히 장기투여에 의해 간세포종양과 간자반병이 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상검사(간기능 검사)를 하고 간기능의 이상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
2) 비뇨생식기계 : 다음 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
(1) 여성 : 월경이상, 음핵비대, 대하의 증가, 유방 팽만, 유두과민, 안면피지분비증가
(2) 남성 : 음경비대, 음위, 만성 음경지속발기, 대량투여에 의한 정자 감소, 정액감소 등의 고환기능억제, 여성형 유방, 고환위축, 방광흥분, 부고환염, 발기불능, 핍정자증
(3) 여성ㆍ남성 : 성욕 증가 또는 감소
3) 과민반응 : 과민증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4) 소화기계 : 때때로, 구역, 구토, 변비, 설사가 나타날 수 있다.
5) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지럼, 드물게 흥분, 불면, 구갈, 두중감이 나타날 수 있다.
6) 피부 : 때때로 발진, 여드름, 색소침착이 나타날 수 있다.
7) 모발
(1) 여성 : 남성형 다모증, 탈모증
(2) 남성 : 사춘기 이후의 모발 소실
8) 혈액계 : 철결핍성 빈혈, 항응고제와 병용시 출혈이 나타날 수 있다.
9) 후두 : 여성에서 쉰목소리가 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 오한, 부종, 안면홍조, 권태감, 근육통, 어깨 결림, 구내마비감, 혈청 전해질의 저류, 내당력의 저하가 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 단백동화호르몬은 혈액응고인자들(Ⅱ,Ⅴ, Ⅶ 및 Ⅹ)을 억제하여 프로트롬빈 시간(PT)을 증가시킬 수 있다.
2) 파종성 유방암 환자에 단백동화호르몬을 투여시 치료 과정 동안 요 및 혈청칼슘치를 자주 검사한다.
3) 17α-알킬 안드로겐의 투여에 의해 간독성이 나타날 수 있으므로 간기능 검사를 정기적으로 실시한다.
4) 단백동화호르몬을 투여하는 동안 간기능, 헤모글로빈 및 헤마토크리트치를 검사한다.
5) 단백동화호르몬은 티록신결합글로불린의 감소로 총 T4 혈청치의 감소 및 T3, T4의 흡수가 증가된다.
6. 상호작용
1) 코르티코이드와 병용투여시 내당력의 저하가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 단백동화호르몬은 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 같은 수준의 치료효과를 얻기 위해서는 항응고제를 감량할 필요가 있다. 그러므로 이러한 약물과 병용투여시 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 여성 태아의 남성화가 일어날 수 있으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 투여하지 않는다.
2) 단백동화호르몬이 모유중으로 이행 여부가 알려진 바가 없으므로 이 약을 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 골단의 조기폐쇄, 성적조숙이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 단백동화호르몬은 소아에 직선 성장보다 훨씬 빠르게 골단 성숙을 가속화한다. 이러한 효과는 이 약 투여를 중단한 후 6개월까지 계속되므로 치료시 손상된 성인 신장의 위험을 막기 위해 6개월 간격으로 X-ray 검사를 실시한다.
9. 고령자에 대한 투여
고령자는 나트륨 및 체액의 저류, 고칼슘혈증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.
10. 임상검사치에의 영향
1) 혈청 PBI의 저하가 나타날 수 있다.
2) 단백동화호르몬은 티록신결합글로불린의 감소로 총 T4 혈청치의 감소 및 T3, T4의 흡수가 증가될 수 있다.
3) 단백동화호르몬을 프로트롬빈 시간을 증가시킬 수 있다.
4) 단백동화호르몬은 공복시 혈당(FBS) 및 내당력 시험에 영향을 줄 수 있다.
11. 기타
단백동화호르몬제를 장기간 대량 투여받은 환자에서 간종양 및 간자반병의 발생이 관찰되었다는 보고가 있다.
셀트리온옥시메톨론정 성분·함량
1150 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 옥시메톨론 | Oxymetholone | 50 밀리그램 |
셀트리온옥시메톨론정 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 원형 · 나정
- 색
- 하양
- 표시(앞/뒤)
- 39분할선44 / 50
- 분할선
- - / -
- 크기
- 7.1 × 7.1 mm, 두께 3.4mm
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🗺️ 지도에서 찾기허가 정보
- 품목기준코드
- 198300174
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
- 사용 기간
- 제조일로부터 48 개월
- 포장 단위
- 100정/병
- ATC 코드
- A14AA05
- 보험 코드
- 693900180
- 표준코드
- 8806580015609, 8806580015616, 8806580015623, 8806580015630, 8806939001802, 8806939001819 외 2개
- 최근 변경
- 2018.03.19
허가 변경 이력
- · 성상변경, 2018-03-19
- · 효능효과변경, 2017-01-12
- · 용법용량변경, 2017-01-12
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-01-12
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2012-07-12
- · 제품명칭변경, 2009-09-07
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1993-06-16
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1990-08-08
원문: 식약처 의약품안전나라