전문의약품 · 처방 필요

휴온스날록손염산염주사

Naloxine HCl Huons Inj. (Naloxone hydrochloride)(for export)

허가 제품명: 휴온스날록손염산염주사(수출용)

제약회사
(주)휴온스
주성분
날록손염산염 0.4밀리그램
분류
[02210] 호흡촉진제
모양
무색의 액이 들어있는 갈색 앰플 주사제
허가일
1989.03.10 (신고)

휴온스날록손염산염주사 한눈에 보기

휴온스날록손염산염주사(날록손염산염) — (주)휴온스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 급성마약 과량투여시 진단 마취제(N 2 O) 및 정신신경안정제(디아제팜)의 과량투여로 인한 호흡억제의 개선 일산화탄소 중독성 쇽의 개선 뇌졸중 자세히
복용법
염산나록손은 정맥, 근육 또는 피하주사한다. 가장 신속한 작용발현은 정맥투여후에 나타나며, 이것은 응급상태에서 추천된다. 어떤 마약의 작용시간은 나록손의 작용시간을 초과하므로 환자를 계속 관찰하여야 하며 필요하다면 반복투여한다. <정맥내 주입시> 생리식염주사액 또는 5%포도당주사액에 희석할 수 있으며 자세히
부작용
마약 등에 의한 호흡억제의 갑작스런 역전은 구역, 구토, 발한, 빈맥, 흉부고민감, 혈압증가, 진전, 발작, 심정지를 일으킬 수 있다. 수술후 환자에서 과량투여로 진통효과의 역전이나 흥분을 일으킬 수도 있다. 심질환 환자 또는 심혈관성 부작용이 있는 약물 투여환자에 대해 수술후 사용시 저혈압, 고혈압, 심실성빈맥 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 날록손: 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.

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휴온스날록손염산염주사 효능·효과

1. 주효능 효과

1) 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전
2) 급성마약 과량투여시 진단
3) 마취제(N2O) 및 정신신경안정제(디아제팜)의 과량투여로 인한 호흡억제의 개선
4) 일산화탄소 중독성 쇽의 개선
5) 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애
6) 뇌척수 좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기의 개선

휴온스날록손염산염주사 복용법 (용법·용량)

염산나록손은 정맥, 근육 또는 피하주사한다. 가장 신속한 작용발현은 정맥투여후에 나타나며, 이것은 응급상태에서 추천된다. 어떤 마약의 작용시간은 나록손의 작용시간을 초과하므로 환자를 계속 관찰하여야 하며 필요하다면 반복투여한다.
<정맥내 주입시>
생리식염주사액 또는 5%포도당주사액에 희석할 수 있으며, 각 용액 500ml에 염산나록손 2mg 혼합시 0.004mg/ml농도가 된다. 혼합희석액은 24시간 이내에 사용하며, 24시간 이후에는 남은 액은 버려야 한다. 투여량과 투여속도는 환자의 반응에 따라 결정한다.
주사용액은 주사전 미립자물과 변색여부를 육안으로 관찰해야 한다. 비설파이트, 메타비설파이트, 장쇄 또는 고분자량의 음이온 및 알칼리용액과 혼합하면 안된다. 용액의 물리화학적 안정성에 대한 효과가 먼저 확립되지 않는 한 약이나 화학물질을 가해서는 안된다.

1. 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 마약 과량투여시 진단

(성인)
1) 마약의 과량투여 또는 과량투여가 예상될 때
가. 정맥주사시 초회량은 염산나록손으로서 0.4-2mg이다.
나. 만약 호흡기능이 바람직하게 상쇄 또는 개선되지 않으면 2-3분 간격으로 반복 정맥주사 할 수 있다.
다. 이 약 10mg투여후에도 반응이 없으면 마약의 전체적 또는 부분적 유도독성의 진단을 의심해야 한다.
라. 정맥주사가 곤란할 경우에는 근육 또는 피하주사를 할 수 있다.
2) 수술후 마약성 억제시
가. 수술중 마약류 사용에 따른 마약성 억제의 부분적 역전에는 이 약 소량으로 충분하나 환자의 반응에 따라 용량을 결정해야 한다.
나. 호흡억제의 최초 역전시에는 바람직한 역전의 정도 즉, 동통 및 불쾌증상이 없는 충분한 호흡 및 정신적 회복시까지 2-3분 간격으로 0.1-0.2mg씩 증량하여 정맥주사해야 한다.
다. 이 약의 반복투여는 최종 마약투여후의 시간간격과 마약과의 투여량, 마약의 형태 <단시간 또는 장시간 작용형>에 따라 1-2시간 간격내에 요구 될 수 있다.
라. 추가 근육주사로 작용시간이 지속된다.
(소아)
1) 마약의 과량투여 또는 과량투여가 예상될 때
가. 정맥주사시 보통 초회량은 체중 kg당 0.01mg이다. 이 용량으로 만족할 정도의 임상적 개선이 나타나지 않으면 체중 kg당 0.1mg을 다시 정맥주사할 수 있다.
나. 정맥주사가 곤란할 경우 분할하여 근육 또는 피하주사할 수 있다.
필요시 주사용증류수에 희석하여 사용할 수 있다.
2) 수술후 마약성 억제시 : 성인 용법에 따르며, 호흡억제의 최초 역전시에는 바람직한 역전의 정도가 나타날 때까지 2-3분 간격으로 0.005-0.01mg 증량하여 정맥주사 해야 한다.
(신생아)
1) 마약유도 억제시 : 보통 초회량 체중 kg당 0.01mg을 정맥, 근육 또는 피하주사한다.
이 용량을 수술후 마약성 억제에 대한 성인의 용법에 따라 반복 투여할 수 있다.

휴온스날록손염산염주사 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고혈압, 심질환 환자(이 약으로 마약 등에 의한 억제가 급격히 길항되어 혈압상승, 빈맥 등을 일으킬 수 있다)

3. 부작용

1) 마약 등에 의한 호흡억제의 갑작스런 역전은 구역, 구토, 발한, 빈맥, 흉부고민감, 혈압증가, 진전, 발작, 심정지를 일으킬 수 있다.
2) 수술후 환자에서 과량투여로 진통효과의 역전이나 흥분을 일으킬 수도 있다.
3) 심질환 환자 또는 심혈관성 부작용이 있는 약물 투여환자에 대해 수술후 사용시 저혈압, 고혈압, 심실성빈맥, 세동 및 폐부종을 일으킬 수 있다.
4) 드물게 경련이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여후 추가로 자유로운 기도유지, 인공호흡, 심장마사지 등의 다른 소생수단과 혈관 수축제는 유효하며, 급성마약중독을 상쇄할 필요가 있을 때 도입된다.
2) 저혈압, 고혈압, 심실성빈맥, 세동, 폐부종이 보고되었다.
이것은 대부분 심혈관계 질환이 이미 있었거나 비슷한 심혈관계 부작용을 가지는 다른 약물을 투여한 수술후 환자에서 나타났다. 비록 직접적인 원인 효과간의 상관관계는 정립되지 않았으나 심질환 환자나 강한 심장독성이 있는 약물을 투여중인 환자에는 주의하여 투여한다.
3) 마약에 대한 작용시간이 이 약으로 연장될 수 있으므로, 호흡억제의 재발이 나타날 수 있다. 그러므로 이 약에 충분히 반응한 환자에 대해서는, 항상 감시하고 필요에 따라 반복투여한다.
4) 마약 등에 의한 호흡억제에 대한 길항작용은 진통작용에 대한 길항작용에 비해 상당히 강하여, 보통 진통작용을 감소시켜 호흡억제를 완하시키나, 수술후 환자에 과량투여한 경우 동통이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
5) 마약의존환자 및 마약의존 또는 그러한 의심이 가는 산모에서 출생한 신생아에 투여할 경우, 마약의 작용이 급격히 길항되어 급성 금단증상을 일으킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다.

5. 임부에 대한 투여

1) 이 약 투여로 인한 발암, 돌연변이는 연구되지 않았다.
2) 사람의 1000배 용량으로 마우스와 랫트에 실시한 생식실험은 출산율 감소나 기타의 태자독성을 나타내지 않았으나 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 수유부에 대한 투여

모유에도 분비되는지는 알려지지 않고 있다. 그러나 동물(랫트, 원숭이)에서 모유분비에 관한 프롤락틴 분비를 억제한다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

0허가(신고)사항중 &quot;사용상의 주의사항&quot; 경고항에 다음사항을 추가.

"앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것"

휴온스날록손염산염주사 성분·함량

1mL 중 기준

성분영문분량
날록손염산염Naloxone Hydrochloride0.4 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 날록손염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Naloxone Hydrochloride Injection is indicated for the complete or partial reversal of opioid depression, including respiratory depression, induced by natural and synthetic opioids including propoxyphene, methadone, and certain mixed agonist-antagonist analgesics: nalbuphine, pentazocine, butorphanol, and cyclazocine. Naloxone hydrochloride is also indicated for the diagnosis of suspected or known acute opioid overdosage. Naloxone may be useful as an adjunctive agent to increase blood pressure in the management of septic shock (see CLINICAL PHARMACOLOGY ; Adjunctive Use in Septic Shock ).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Naloxone hydrochloride injection is contraindicated in patients known to be hypersensitive to naloxone hydrochloride or to any of the other ingredients contained in the formulation.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Drug Dependence Naloxone hydrochloride injection should be administered cautiously to persons, including newborns of mothers, who are known or suspected to be physically dependent on opioids. In such cases an abrupt and complete reversal of opioid effects may precipitate an acute withdrawal syndrome. The signs and symptoms of opioid withdrawal in a patient physically dependent on opioids may include, but are not limited to, the following: body aches, diarrhea, tachycardia, fever, runny nose, sneezing, piloerection, sweating, yawning, nausea or vomiting, nervousness, restlessness or irritability, shivering or trembling, abdominal cramps, weakness, and increased blood pressure. In the neonate, opioid withdrawal may also include: convulsions, excessive crying, and hyperactive reflexes. Repeat Administration The patient who has satisfactorily responded to naloxone should be kept under continued surveillance and repeated doses of naloxone should be administered, as necessary, since the duration of action of some opioids may exceed that of naloxone. Respiratory Depression Due to Other Drugs Naloxone is not effective against respiratory depression due to non-opioid drugs and in the management of acute toxicity caused by levopropoxyphene. Reversal of respiratory depression by partial agonists or mixed agonist/antagonists, such as buprenorphine and pentazocine, may be incomplete or require higher doses of naloxone. If an incomplete response occurs, respirations should be mechanically …

미국 제품명 NARCAN, RiVive, Narcan Naloxone HCL

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 36,309건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약물 의존drug dependence4,721
  2. 2 DRUG WITHDRAWAL SYNDROME3,762
  3. 3 통증pain3,223
  4. 4 적응증 외 사용off label use2,733
  5. 5 오심nausea2,600
  6. 6 과다복용overdose2,527
  7. 7 구토vomiting2,011
  8. 8 불안anxiety1,734
  9. 9 두통headache1,648
  10. 10 EMOTIONAL DISTRESS1,618
  11. 11 약효 없음drug ineffective1,574
  12. 12 DRUG ABUSE1,458

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 4건 중 최근 4건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.11.09 · 2등급 · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC Presence of Foreign Substance
  • 2021.07.14 · 2등급 · Alvogen, Inc Subpotent drug: Out of specification for assay of naloxone and buprenorphine (low)
  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
  • 2018.06.13 · 1등급(심각) · HOSPIRA INC, LAKE FOREST Presence of Particulate Matter; Potential for particulate matter on the syringe plunger.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
198902239
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1mL x 10앰플
ATC 코드
V03AB15
표준코드
8806706033609, 8806706033616, 8806706033623
최근 변경
2010.10.11
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2010-10-11
  • · 제품명칭변경, 2008-11-05
  • · 제품명칭변경, 2003-05-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2002-07-25
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2000-06-20
  • · 성상변경, 2000-06-20
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1997-01-20
  • · 용법용량변경, 1997-01-20
  • · 효능효과변경, 1997-01-20
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1989-03-10
  • · 성상변경, 1989-03-10

원문: 식약처 의약품안전나라

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