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취하 2025.10.16 전문의약품 · 처방 필요

오라트린캅셀(세파트리진프로필렌글리콜)

Oratrin Cap.

허가 제품명: 오라트린캅셀(세파트리진프로필렌글리콜)(수출용)

제약회사
(주)에이프로젠바이오로직스
주성분
세파트리진프로필렌글리콜 250밀리그램
분류
[06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
모양
미황백색의 분말이든 상부-청색 하부-회색의 캅셀제이다.
허가일
1991.08.21 (신고)

오라트린캅셀 한눈에 보기

오라트린캅셀(세파트리진프로필렌글리콜) — (주)에이프로젠바이오로직스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
유효균종 황색포도구균, 용혈연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라, 프로테우스 미라빌리스, 인플루엔자균 적응증 인두염, 편도염 신우신염, 방광염 자세히
복용법
성인 : 세파트리진으로서 1회 250mg(역가)을 6시간마다 경구투여한다. 소아 : 1일 체중 Kg 당 30～50mg(역가)을 6시간마다 분할 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천식, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 과민반응 : 때때로 관절염, 관절통, 발진, 두드러기, 홍반, 안면부종, 점막수포, 가려움 자세히

오라트린캅셀 효능·효과

○ 유효균종
황색포도구균, 용혈연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라, 프로테우스 미라빌리스, 인플루엔자균
○ 적응증
- 인두염, 편도염
- 신우신염, 방광염

오라트린캅셀 복용법 (용법·용량)

○ 성인 : 세파트리진으로서 1회 250mg(역가)을 6시간마다 경구투여한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg 당 30～50mg(역가)을 6시간마다 분할 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

오라트린캅셀 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 전염단핵구증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 환자
4) 소아(설사를 일으키기 쉽다.)
5) 중증의 신장애 환자
6) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천식, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 관절염, 관절통, 발진, 두드러기, 홍반, 안면부종, 점막수포, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액계 : 때때로 혈소판 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 용혈성 빈혈이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP 상승이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 식욕부진이 나타날 수 있다.
7) 피부 : 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염, 구강염, 칸디다 질염이 나타날 수 있다.
10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

5. 임부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 투여하는 경우에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈을 일으키기도 한다.

7. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의하여야 한다.

8. 기타

이 약 투여로 광과민성이 나타났다는 보고가 있다.

오라트린캅셀 성분·함량

1캡슐(360mg) 중 기준

성분영문분량
세파트리진프로필렌글리콜Cefatrizine·Propylene Glycol250 밀리그램

🌐 해외(미국) 정보 — 세파트리진프로필렌글리콜

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Uses for the temporary relief of burning and irritation due to dryness of the eye for the temporary relief of discomfort due to minor irritations of the eye or to exposure to wind or sun for use as a protectant against further irritation or to relieve dryness of the eye for use as a lubricant to prevent further irritation or to relieve dryness of the eye

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Warnings For external use only

미국 제품명 Systane Pro PF, Systane COMPLETE, Advanced Eye Relief Dry Eye Rejuvenation

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6,677건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 안구 자극eye irritation1,529
  2. 2 시야 흐림vision blurred932
  3. 3 안구 통증eye pain790
  4. 4 약효 없음drug ineffective714
  5. 5 안구 충혈ocular hyperaemia635
  6. 6 안구건조증dry eye564
  7. 7 EYE PRURITUS462
  8. 8 제품 품질 문제product quality issue418
  9. 9 FOREIGN BODY SENSATION IN EYES366
  10. 10 LACRIMATION INCREASED284
  11. 11 오심nausea279
  12. 12 ASTHENOPIA257

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 11건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. Lack of Assurance of Sterility
  • 2026.07.29 · 2등급 · Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. Lack of Assurance of Sterility
  • 2026.07.29 · 2등급 · Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. Lack of Assurance of Sterility
  • 2026.04.08 · 2등급 · K.C. Pharmaceuticals, Inc Lack of Assurance of Sterility
  • 2026.04.08 · 2등급 · K.C. Pharmaceuticals, Inc Lack of Assurance of Sterility

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199100304
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2025.10.16)
저장 방법
기밀용기, 실온보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
10,10,100,500캅셀
ATC 코드
J01DB07
표준코드
8806452057003, 8806518022501
최근 변경
2011.01.05
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2011-01-05
  • · 효능효과변경, 1994-07-16
  • · 용법용량변경, 1994-07-16
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1994-07-16
  • · 효능효과변경, 1993-01-01
  • · 용법용량변경, 1993-01-01
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1993-01-01
  • · 성상변경, 1991-12-28

원문: 식약처 의약품안전나라

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