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전문의약품 · 처방 필요

제일제약황산마그네슘주사액50%

Magnesium Sulfate Injection 50% Jeil

제약회사
(주)제일제약
주성분
황산마그네슘수화물 500밀리그램
분류
[01240] 진경제
모양
무색투명한 액이 무색투명한 앰플 또는 플라스틱제(폴리프로필렌제 또는 폴리에칠렌제) 수성주사제 용기에 든 주사제
허가일
1991.09.28 (신고)

제일제약황산마그네슘주사액50% 한눈에 보기

제일제약황산마그네슘주사액50%(황산마그네슘수화물) — (주)제일제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
저마그네슘혈증에 의한 경련, 자간증의 발작, 자궁경직 방지, 전해질보급(저마그네슘혈증) 자세히
복용법
저마그네슘혈증에 의한 경련 : 마그네슘황산염으로서 1 ∼ 2 g을 정맥주사한다(4.05 ∼ 8.1 mmol). 자간증의 발작 : 이 약으로서 4 ∼ 5 g을 10분간 정맥주사 한다(16.2 ∼ 20.25 mmol) 자궁경직 방지 : 이 약으로서 초기 4 g을 정맥주사한다(16.2 mmol). 자세히
부작용
소화기계 : 구토, 구강건조 순환기계 : 매우 드물게 전도장애, 서맥 등이 나타날 수 있다. 혈액계 : 조홍(빠른 주입시), 매우 드물게 말초혈관확장 자율신경계 : 두통, 두중감, 떨림, 따끔거림 대량투여에 의해 마그네슘중독을 일으켜 열감, 갈증, 혈압저하, 중추신경억제, 심박동수억제, 호흡마비 등이 나타날 수 있다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 황산마그네슘: 2등급 — 장기간 사용 시(5일 이상) 태아 저칼슘혈증, 골형성 저하, 골절 등 위험성

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

제일제약황산마그네슘주사액50% 효능·효과

저마그네슘혈증에 의한 경련, 자간증의 발작, 자궁경직 방지, 전해질보급(저마그네슘혈증)

광고

제일제약황산마그네슘주사액50% 복용법 (용법·용량)

○ 저마그네슘혈증에 의한 경련 : 마그네슘황산염으로서 1 ∼ 2 g을 정맥주사한다(4.05 ∼ 8.1 mmol).
○ 자간증의 발작 : 이 약으로서 4 ∼ 5 g을 10분간 정맥주사 한다(16.2 ∼ 20.25 mmol)
○ 자궁경직 방지 : 이 약으로서 초기 4 g을 정맥주사한다(16.2 mmol). 이후 1 g을 투여할 수 있다.
○ 전해질보급(저마그네슘혈증) : 이 약으로서 1 g을 6시간마다 4회 근육주사한다. 또는 이 약 5 g을 5 % 포도당주사액이나 0.9 % 생리식염 주사액에 첨가하여 3시간동안 정맥내투여를 할 수 있다. 결핍증 치료시 환자의 신장배출기능을 잘 살펴야 한다.
○ 소아 : 이 약의 안전성은 시험된 바 없다.

제일제약황산마그네슘주사액50% 부작용·주의사항

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1.경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 신기능장애 환자
2) 혼수 환자
3) 고마그네슘혈증 환자
4) 방실차단(Ⅰ ∼ Ⅲ단계) 환자 또는 다른 심장전도장애 환자
5) 근무력증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 장내기생충질환의 소아
2) 심질환 환자

4. 이상반응

1) 소화기계 : 구토, 구강건조
2) 순환기계 : 매우 드물게 전도장애, 서맥 등이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 조홍(빠른 주입시), 매우 드물게 말초혈관확장
4) 자율신경계 : 두통, 두중감, 떨림, 따끔거림
5) 대량투여에 의해 마그네슘중독을 일으켜 열감, 갈증, 혈압저하, 중추신경억제, 심박동수억제, 호흡마비 등이 나타날 수 있다. 해독에는 칼슘제를 정맥주사한다.
6) 기타 : 투여부위의 열감

5. 상호작용

1) 상호금기
(1) 바르비탈산염, 마약 및 기타 최면약(또는 전신마취제) : 중추신경억제효과를 증강시킬 수 있다.
2) 상호주의
(1) 이 약과 철, 아미노글리코시드계 항생물질(테트라사이클린 등), 불화나트륨 : 염 또는 복합체 형성으로 인하여 이들 약물의 흡수가 감소될 수 있다.
(2) 이소니아지드, 클로르프로마진, 디곡신 : 약물의 흡수에 변화가 나타날 수 있다.
(3) 근육이완제 : 신경근육 접합부의 마그네슘 효과를 증가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부
자간증은 임부와 태아의 생명을 위협할 수 있으므로 자간증인 임부에 황산마그네슘을 투여한다.
마그네슘은 태반을 통과해 태아의 근육긴장저하증, 반사저하, 저혈압을 유발할 수 있다. 분만 중에 투여하면 신생아의 호흡저하를 유발할 수 있다. 임부에게 사용할 때는 태아의 심박수를 모니터링해야하며 분만 후 2시간 이내에는 사용하지 않아야 한다.
후향적 역학 연구 및 사례보고에서 황산마그네슘을 5~7일 이상 임부에 투여했을 때 태아의 저칼슘혈증, 골격탈회, 뼈감소증 및 기타 골격 부작용을 포함하는 태아 부작용이 보고되었다. 관찰된 부작용의 임상적 중요성은 알려져 있지 않다.
임신 중 황산마그네슘을 장기간 또는 반복적으로 투여한 경우 신생아에 대하여 비정상적인 칼슘 또는 마그네슘 수치를 모니터링하고 골격 부작용을 고려해야 한다.
수유부
수유 중 안전성이 확립되지 않았으므로 황산마그네슘이 필수적이지 않는 한 투여는 권장되지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하고 감량하는 등 신중히 투여한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상
(1) 혈중 마그네슘 2.5 ∼ 5 mmol/L : ECG상 PR간격, QRS 지속시간이 늘어나며 T파가 증가한다.
(2) 혈중 마그네슘 3 ∼ 5 mmol/L : 건반사(tendon reflex)가 억제되고 의식이 영향을 받는다.
(3) 혈중 마그네슘 5 ∼ 7.5 mmol/L : 호흡억제
(4) 혈중 마그네슘 10 mmol/L : 심장정지
2) 치료
투여용량을 줄이거나 투여를 중지할 경우 이상반응이 신속히 완화되며, 과량 투여시 해독제로 10 % 글루콘산칼슘 주사액 10 mL를 서서히 정맥주사한다.

9. 적용상의 주의사항

1) 정맥주사 단독투여시에는 10 % 이하의 농도로 천천히 주사한다.
2) 이 약의 수용액과 설파제, 알칼리탄산염·탄산수소염, 주석산염, 가용성 인산염, 브롬화칼륨, 브롬화암모늄 등을 함유하는 제제와 혼합시 침전이 형성될 수 있으므로 혼합을 피한다.
3) 전해질 보정용으로 사용할 경우에는 반드시 희석하여 사용하고 인산염을 함유하는 제제와 배합시 침전을 형성할 수 있으므로 주의한다. 또한 감염을 고려하여 환자의 피부 및 기구를 소독하고 개봉후 즉시 사용하며 남은 액은 재사용하지 않는다.

제일제약황산마그네슘주사액50% 성분·함량

1 mL 중 기준

성분영문분량
황산마그네슘수화물Magnesium Sulfate Hydrate500 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 황산마그네슘수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Magnesium Sulfate in 5% Dextrose Injection is indicated for: • Prevention of eclampsia in patients with preeclampsia • Treatment of seizures and prevention of recurrent seizures in patients with eclampsia Magnesium Sulfate in 5% Dextrose Injection is indicated for ( 1 ): • Prevention of eclampsia in patients with preeclampsia ( 1 ) • Treatment of seizures and prevention of recurrent seizures in patients with eclampsia ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Magnesium Sulfate in 5% Dextrose Injection is contraindicated in patients: • with heart block or myocardial damage • in diabetic coma • with myasthenia gravis [see Warnings and Precautions (5.6) ] • Heart block or myocardial damage ( 4 ) • Diabetic coma ( 4 ) • Myasthenia gravis ( 4 , 5.6 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Fetal-neonatal toxicity with prolonged use : Administration beyond 5 to 7 days is not recommended and can lead to hypocalcemia and bone abnormalities ( 2.2 , 5.1 ) • Risk of magnesium toxicity : Monitor magnesium concentrations and clinical signs of magnesium toxicity including respiratory depression, an injectable calcium salt should be immediately available to counteract hazards, for significant toxicity stop Magnesium Sulfate in 5% Dextrose Injection ( 5.2 ) • Risk of elevated blood glucose: Solutions containing dextrose should be used with caution in patients with known prediabetes or diabetes mellitus ( 5.3 ) • Co-administration with unapproved tocolytics : Do not use concomitantly with beta adrenergic agents such as terbutaline and calcium channel blockers such as nifedipine ( 5.4 ) • Aluminum toxicity : Aluminum may reach toxic concentrations with prolonged parenteral administration in patients with renal impairment ( 5.5 ) • Exacerbation of Myasthenia Gravis : Use is contraindicated because use in patients with underlying myasthenia gravis can precipitate a myasthenic crisis ( 5.6 ) 5.1 Fetal-Neonatal Toxicity with Prolonged Use Continuous administration of magnesium sulfate beyond 5 to 7 days in pregnant women can lead to hypocalcemia and bone abnormalities in the developing fetus, including skeletal demineralization and osteopenia. In addition, cases of neonatal fracture have been reported. Neonates of women receiving Magnesium Sulfate in 5% Dextrose Injection …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Magnesium Sulfate in 5% Dextrose Injection is indicated in pregnant women for the prevention of eclampsia in women with preeclampsia and the treatment of seizures and prevention of recurrent seizures in women with eclampsia. Fetal, neonatal, and maternal risks are discussed throughout the labeling. Clinical Considerations Labor or Delivery: Magnesium Sulfate in 5% Dextrose Injection is not approved for the treatment of pre-term labor. Administration of Magnesium Sulfate in 5% Dextrose Injection to pregnant women longer than 5 to 7 days may lead to hypocalcemia and bone abnormalities in the developing fetus, including skeletal demineralization and osteopenia [see …

미국 제품명 Epsom Salt, Rapidol Sal Inglesa, MAGNESIA SULPHURICA, Sal Inglesa EPSOM SALT, Theraworx Relief, Theraworx Relief for Foot Cramps Roll On

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 19,664건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 구토vomiting3,033
  2. 2 오심nausea2,476
  3. 3 약효 없음drug ineffective1,770
  4. 4 두통headache960
  5. 5 복통abdominal pain919
  6. 6 적응증 외 사용off label use908
  7. 7 통증pain865
  8. 8 설사diarrhoea864
  9. 9 발열pyrexia838
  10. 10 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY770
  11. 11 호흡 곤란dyspnoea704
  12. 12 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY690

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 4건 중 최근 4건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.04.08 · 1등급(심각) · Amneal Pharmaceuticals, LLC Product mix up: a foil pouch labeled "Magnesium Sulfate in Water for Injection, 4 g/100 mL" actually contained an IV bag of Tranexamic Acid instead.
  • 2016.02.24 · 1등급(심각) · Hospira Inc. Labeling: Incorrect Barcode: Primary bag labeling may be mislabeled with the wrong barcode which scans in as heparin sodium.
  • 2015.05.20 · 1등급(심각) · Hospira Inc. Labeling: Wrong Bar Code: There is a potential for some units to be mislabeled with an incorrect barcode on the immediate container that scans as heparin sodium 2000 USP units/1000 mL in 0.9% in sodium chloride injection.
  • 2012.06.27 · 3등급(경미) · Hospira, Inc. Superpotent (Single Ingredient) Drug: Above specification assay results for percentage of magnesium sulfate.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199100647
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
5앰플/상자[20밀리리터/앰플*5],50앰플/상자[20밀리리터/앰플*50]
ATC 코드
A12CC02
보험 코드
650500741,650500743
표준코드
8806505007405, 8806505007412, 8806505007429, 8806505007436, 8806505007443
최근 변경
2021.09.30
허가 변경 이력
  • · 효능·효과, 2021-09-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-02-21
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-01-12
  • · 용법용량변경, 2017-01-12
  • · 효능효과변경, 2017-01-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-05-02
  • · 용법용량변경, 2008-05-02
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1998-01-01
  • · 용법용량변경, 1998-01-01
  • · 효능효과변경, 1998-01-01

원문: 식약처 의약품안전나라

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