전문의약품 · 처방 필요

삼진리도카인염산염수화물0.5%주사

Lidocaine Injection 0.5% Samjin

허가 제품명: 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사[수출명: Lincain 0.5% Injection]

제약회사
삼진제약(주)
주성분
리도카인염산염수화물 5.33밀리그램
분류
[01210] 국소마취제
모양
무색투명한 앰플주사제
허가일
1992.06.09 (신고)

삼진리도카인염산염수화물0.5%주사 한눈에 보기

삼진리도카인염산염수화물0.5%주사(리도카인염산염수화물) — 삼진제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
(주사제) 0.5 % 경막외마취, 전달마취, 침윤마취 자세히
복용법
(주사제) 0.5 % 성인 경막외마취 : 리도카인염산염으로서 25 ∼ 150 mg, 교감신경차단에는 25 ∼ 100 mg 전달마취 : 리도카인염산염으로서 15 ∼ 200 mg, 지지신경차단에는 15 ∼ 50 mg, 근간신경차단에는 최대 25 mg 침윤마취 : 리도카인염산염으로서 10 ∼ 200 mg 마취영역, 부위 자세히
부작용
쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상(서맥, 부정맥), 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 적절한 처치를 한다. 악성고열(표면마취는 제외) : 원인불명의 빈맥·부정맥·혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 리도카인: 2등급 — 태아 서맥 또는 빈맥, 호흡 저하 등 발생 가능성
  • ⚖️ 용량주의 리도카인염산염수화물: 하루 최대 리도카인염산염 300밀리그램 이하로 — 주사제, 외용액제(2%, 4%)

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삼진리도카인염산염수화물0.5%주사 효능·효과

(주사제) 0.5 %
경막외마취, 전달마취, 침윤마취

광고

삼진리도카인염산염수화물0.5%주사 복용법 (용법·용량)

(주사제) 0.5 %
○ 성인
1. 경막외마취 : 리도카인염산염으로서 25 ∼ 150 mg, 교감신경차단에는 25 ∼ 100 mg
2. 전달마취 : 리도카인염산염으로서 15 ∼ 200 mg, 지지신경차단에는 15 ∼ 50 mg, 근간신경차단에는 최대 25 mg
3. 침윤마취 : 리도카인염산염으로서 10 ∼ 200 mg
마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.

삼진리도카인염산염수화물0.5%주사 부작용·주의사항

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1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) (경막외마취) 중증의 출혈 또는 쇼크 상태의 환자
2) (경막외마취) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자(화농성 뇌막염 증상을 일으킬 수 있다)
3) (경막외마취) 패혈증 환자
4) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) (경막외마취) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등)환자
2) (경막외마취) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부
3) 고령자
4) (경막외마취) 중증의 고혈압 환자
5) (경막외마취) 척주에 현저한 변형이 있는 환자
6) (경막외마취) 혈액응고장애 또는 항응고약을 투여중인 환자(혈종 형성 및 척수손상, 출혈이 일어날 수 있다.)
7) (경막외마취) 복부종괴가 있는 환자
8) 심장 자극 전도 장애가 있는 환자
9) 중증의 간기능장애 또는 신기능장애 환자(중독증상 발현이 쉽다)

4. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상(서맥, 부정맥), 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 악성고열(표면마취는 제외) : 원인불명의 빈맥·부정맥·혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여중 악성고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순(純)산소에의 과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량유지를 도모해야 한다.
3) 중추신경계
(1) 진전, 경련 등의 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(티오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
(2) 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
4) 과민반응 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스 반응
6) 리도카인 투여 후 발생하는 부작용은 다른 국소마취제에서 관찰되는 부작용과 유사하다. 주요 이상반응으로는 과도한 혈장 농도이며, 이는 약물 과량 투여 또는 느린 신진대사적 분해가 원인일 수 있다. 가장 흔하게 관찰되는 급성 이상 반응은 심혈관계 및 중추신경계와 관련이 있다.

5. 일반적 주의

1) 드물게 쇼크 또는 중독 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.
2) 이상반응을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇼크 또는 중증의 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.
(1) 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
(2) 가능한 희박한 농도의 것을 사용한다.
(3) 가능한 필요최소량을 투여한다.
(4) (경막외·침윤·전달) 필요에 따라 혈관수축제와의 병용을 고려한다.
(5) (침윤·전달마취) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.
(6) (침윤·전달마취) 주사바늘이 혈관에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.
(7) (경막외마취) 주사바늘이 혈관 또는 거미막하강에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.
(8) (경막외·침윤·전달마취) 가능한 천천히 주사한다.
(9) (경막외마취) 쇼크 또는 중독 증상이 나타나는 경우에 신속히 처치할 수 있도록 원칙적으로 미리 정맥을 확보해두는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

1) 다음 환자에 이 약을 투여하는 경우에는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하지 않는다.
(1) 혈관수축제에 과민반응 환자
(2) 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상선능항진, 당뇨병, 혈관경련 등이 있는 환자
(3) 귀, 손가락·발가락 또는 음경의 마취
2) 다음 환자에 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하여 투여하는 경우에는 신중히 투여한다.
(1) 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자
(2) 삼환계 항우울약 또는 MAO억제제를 투여중인 환자
(3) 고령자
3) 아미오다론과 같은 부정맥용제와 병용투여시 심기능 억제작용이 증가할 수 있으므로 병용투여시 주의한다.
4) 이 약과 같이 CYP-450 3A4에 의해 대사되는 약물은 CYP-450 3A4 저해제와 병용투여시, 약물의 혈중 농도가 상승되어 독성이 증가될 수 있다.
5) 다른 국소마취제와 병용 투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약의 모유중으로의 이행 여부에 대하여 알려져 있지 않으나, 수유부에 투여하는 경우에는 주의한다.

8. 고령자에 대한 투여

1) 고령자는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)의 작용에 대한 감수성이 클 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취범위가 넓어지기 쉬우므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다.

삼진리도카인염산염수화물0.5%주사 성분·함량

1ml 중 기준

성분영문분량
리도카인염산염수화물Lidocaine Hydrochloride Hydrate5.33 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 리도카인염산염수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 입과 목의 자극되거나 염증이 생긴 점막에 국소 마취제를 만들거나, 엑스레이 촬영이나 치아 본뜨기 시 구역 반사를 줄이는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

입과 목의 자극되거나 염증이 생긴 점막에 국소 마취제를 제조하는 데 사용됩니다. 또한 엑스레이 촬영이나 치아 본뜨기 시 구역 반사를 줄이는 데도 유용합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Lidocaine is indicated for the production of topical anesthesia of irritated or inflamed mucous membranes of the mouth and pharynx. It is also useful for reducing gagging during the taking of X-ray pictures and dental impressions.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

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경고: 3세 미만 영유아에게서 발작, 심폐정지, 사망과 같은 생명을 위협하고 치명적인 사례가 보고되었습니다. 이 제품은 투여 및 용량 지침을 엄격히 지켜 사용해야 합니다. 치아 발치 통증의 경우 일반적으로 사용해서는 안 되며, 다른 질환의 경우 3세 미만 환자에게는 더 안전한 대안이 없거나 시도했으나 실패한 경우로 사용이 제한되어야 합니다. 심각한 이상 반응 위험을 줄이기 위해 보호자에게 처방된 용량과 투여 빈도를 엄격히 지키도록 교육하고, 약병을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: Life-threatening and fatal events in infants and young children Postmarketing cases of seizures, cardiopulmonary arrest, and death in patients under the age of 3 years have been reported with use of Lidocaine Viscous 2% when it was not administered in strict adherence to the dosing and administration recommendations. In the setting of teething pain, Lidocaine Viscous 2% should generally not be used. For other conditions, the use of the product in patients less than 3 years of age should be limited to those situations where safer alternatives are not available or have been tried but failed. To decrease the risk of serious adverse events with use of Lidocaine Viscous 2%, instruct caregivers to strictly adhere to the prescribed dose and frequency of administration and store the prescription bottle safely out of reach of children.

쓰면 안 되는 경우

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아마이드계 국소 마취제 또는 용액의 다른 성분에 대한 과민반응 병력이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Lidocaine is contraindicated in patients with a known history of hypersensitivity to local anesthetics of the amide type, or to other components of the solution.

주요 경고·주의

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효과: 환자에게 본 설명서에 명시된 권장 용량 및 투여 지침을 엄격히 준수하도록 교육해야 합니다. 심각한 이상 반응 관리는 심폐소생 장비, 산소 및 기타 소생 약물 사용을 필요로 할 수 있습니다. 적용 부위의 점막이 손상된 경우에는 빠른 전신 흡수의 가능성이 있으므로 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 3세 미만 영유아에게서 발작, 심폐정지, 사망과 같은 생명을 위협하고 치명적인 사례가 보고되었습니다. 치아 발치 통증의 경우 일반적으로 사용해서는 안 되며, 다른 질환의 경우 3세 미만 환자에게는 더 안전한 대안이 없거나 시도했으나 실패한 경우로 사용이 제한되어야 합니다. 메트헤모글로빈혈증: 국소 마취제 사용과 관련하여 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었습니다. 모든 환자가 위험에 노출되어 있지만, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐 기능 저하가 있는 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 그 대사물에 동시에 노출된 환자가 더 취약합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

EFFECTS. PATIENTS SHOULD BE INSTRUCTED TO STRICTLY ADHERE TO THE RECOMMENDED DOSAGE AND ADMINISTRATION GUIDELINES AS SET FORTH IN THIS PACKAGE INSERT. THE MANAGEMENT OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS MAY REQUIRE THE USE OF RESUSCITATIVE EQUIPMENT, OXYGEN, AND OTHER RESUSCITATIVE DRUGS. Lidocaine should be used with extreme caution if the mucosa in the area of application has been traumatized, since under such conditions there is the potential for rapid systemic absorption. Life-threatening and fatal events in infants and young children Postmarketing cases of seizures, cardiopulmonary arrest, and death in patients under the age of 3 years have been reported with use of Lidocaine Viscous 2% when it was not administered in strict adherence to the dosing and administration recommendations. In the setting of teething pain, Lidocaine Viscous 2% should generally not be used. For other conditions, the use of the product in patients less than 3 years of age should be limited to those situations where safer alternatives are not available or have been tried but failed. Methemoglobinemia Cases of methemoglobinemia have been reported in association with local anesthetic use. Although all patients are at risk for methemoglobinemia, patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, congenital or idiopathic methemoglobinemia, cardiac or pulmonary compromise, infants under 6 months of age, and concurrent exposure to oxidizing agents or their metabolites are more susceptible to …

임신·특수 환자

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임신: 임신 독성 효과: 돼지(rat)를 대상으로 한 연구에서 인간 용량의 최대 6.6배까지 투여했으나 태아에 대한 해로움의 증거는 발견되지 않았습니다. 하지만 임산부를 대상으로 충분하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 번식 연구가 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아니므로, 이 약물은 임신 중 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 6.6 times the human dose and have revealed no evidence of harm to the fetus caused by lidocaine. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used in pregnancy only if clearly needed.

미국 제품명 Accucaine, Aspercreme with Lidocaine Dry, Pain Relieving Lidocaine Patch, EQUATE PAIN RELIEVING PATCHES, Re-Lieved Lidocaine Patch, DCH Pain Relief, Alocane Botanicals, Fast Freeze Lidocaine

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 96,029건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective13,153
  2. 2 적응증 외 사용off label use5,247
  3. 3 통증pain5,185
  4. 4 오심nausea4,963
  5. 5 피로fatigue4,867
  6. 6 두통headache4,439
  7. 7 제품 품질 문제product quality issue3,919
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea3,654
  9. 9 제품 부착 문제product adhesion issue3,514
  10. 10 설사diarrhoea3,328
  11. 11 증상 악화condition aggravated3,240
  12. 12 폐렴pneumonia3,115

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 39건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.09.23 · 2등급 · SUN PHARMA /TARO Failed Content Uniformity Specifications. Out of Specification for Assay during analysis at the 24- month long term stability station, at (25¿C,60%RH).
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    장기 안정성 검사(25°C, 60%RH) 중 분석 과정에서 함량 균일성 기준 미달이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 3등급(경미) · Asclemed USA Inc. Labeling: Not Elsewhere Classified: The label wrap covers the barcode, making it hard to scan
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    라벨링: 기타 분류 불가: 라벨 포장재가 바코드를 가려 스캔하기 어렵습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199201472
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
5mL-10앰플/갑
ATC 코드
N01BB02
보험 코드
647800991
표준코드
8806478009901, 8806478009918, 8806478009925
최근 변경
2026.03.09
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-03-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2025-05-07
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-03-10
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-01-12
  • · 용법용량변경, 2017-01-12
  • · 효능효과변경, 2017-01-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-08-21
  • · 제품명칭변경, 2008-04-01
  • · 제품명칭변경, 2001-07-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1998-01-01
  • · 용법용량변경, 1998-01-01
  • · 효능효과변경, 1998-01-01

원문: 식약처 의약품안전나라

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