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취하 2025.03.11 전문의약품 · 처방 필요

아젭틴비액(아젤라스틴염산염)

Azeptin Nasal Solution

제약회사
부광약품(주)
주성분
아젤라스틴염산염 0.10그램
분류
[01320] 이비과용제
모양
이약은 일정량씩 분무되는 용기에 든 투명한 무색의 액제이다.
허가일
1993.02.05 (신고)

아젭틴비액 한눈에 보기

아젭틴비액(아젤라스틴염산염) — 부광약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다년성 및 계절성 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염 자세히
복용법
성인 : 아젤라스틴염산염으로서 비강내 1회 1번(0.14mg)씩 1일 2회 분무한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 12세 이상의 소아 및 성인 : 아젤라스틴염산염으로서 비강내 1회 2번(0.28mg)씩 1일 2회 분무한다. 자세히
부작용
분무로 인한 비점막 과민증(따끔거림, 가려움, 재채기 등)과 비출혈이 나타날 수 있다. 바람직하지 않은 자세에서의 분무로 인한 쓴 맛 등이 나타날 수 있으며, 이는 때때로 구역을 일으킬 수 있다. 계절성 알레르기 비염 환자 ① 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 2-8주간 1회 2번씩 1일 2회… 자세히

아젭틴비액 효능·효과

다년성 및 계절성 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염

아젭틴비액 복용법 (용법·용량)

1. 다년성 및 계절성 알레르기성 비염

성인 : 아젤라스틴염산염으로서 비강내 1회 1번(0.14mg)씩 1일 2회 분무한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 혈관운동성 비염

12세 이상의 소아 및 성인 : 아젤라스틴염산염으로서 비강내 1회 2번(0.28mg)씩 1일 2회 분무한다.

아젭틴비액 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 성분(아젤라스틴, 염화벤잘코늄, 에데트산(EDTA) 등)에 과민증이 있는 환자
2) 6세 이하의 유·소아
3) 임부 및 수유부

2. 이상반응

1) 분무로 인한 비점막 과민증(따끔거림, 가려움, 재채기 등)과 비출혈이 나타날 수 있다.
2) 바람직하지 않은 자세에서의 분무로 인한 쓴 맛 등이 나타날 수 있으며, 이는 때때로 구역을 일으킬 수 있다.
3) 계절성 알레르기 비염 환자
① 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 2-8주간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.

이상반응

(%)

아젤라스틴 비강분무제

N=391

위약

N=353

쓴맛

19.7

0.6

두통

14.8

12.7

졸음

11.5

5.4

비작열감

4.1

1.7

인두염

3.8

2.8

구갈

2.8

1.7

발작성 재채기

3.1

1.1

구역

2.8

1.1

비염

2.3

1.4

피로

2.3

1.4

현기증

2.0

1.4

비출혈

2.0

1.4

체중증가

2.0

0.0

② 미국에서 실시한 임상시험 결과 이 약을 1회 또는 2회 분무하여 2% 이하로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 정신신경계 : 운동과다증, 감각저하, 현기증, 불안, 이인증, 우울증, 신경질, 수면장애, 사고비정상
- 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 빈맥
- 근골격계 : 근육통, 턱관절 탈골, 류마티스성 관절염
- 호흡기계 : 기관지경련, 기침, 인후작열감, 후두염, 기관지염, 인후의 건조감, 야간성 호흡곤란, 코인두염, 코충혈, 인후두통, 부비동염, 코의 건조감, 부비동 과다분비, 후비루
- 소화기계 : 변비, 위장염, 설염, 궤양성 구내염, 아프타성 구내염, 구토, GPT 증가, 설사, 치통
- 비뇨생식기계 : 단백뇨, 무월경, 유방통증, 혈뇨, 빈뇨
- 피부 : 접촉성 피부염, 습진, 모발 및 모낭의 감염, 종기증, 피부 열창
- 전신 : 알러지 반응, 등통, 단순포진, 바이러스 감염, 권태감, 사지 통증, 복통, 발열
- 기타 : 식욕증진, 결막염, 눈의 이상, 눈의 통증, 눈물흘림, 미각 상실
4) 혈관 운동성 비염 환자
① 혈관 운동성 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 28일간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.

이상반응

(%)

아젤라스틴 비강분무제

N=216

위약

N=210

쓴맛

19.4

2.4

두통

7.9

7.6

감각둔감

7.9

3.3

비염

5.6

2.4

비출혈

3.2

2.4

부비동강염

3.2

1.9

졸음

3.2

1.0

② 혈관 운동성 비염 환자에 대한 미국의 임상시험에서 2%이하로 발생한 이상반응은 계절성 알레르기 비염환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 바와 유사하였다.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 이약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 의사와 상의 없이 다른 항히스타민제와 함께 사용하지 않는다.
3) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다.

4. 상호작용

1) 알코올, 중추신경억제제 : 이 약과 알코올 또는 중추신경억제제와의 병용으로 민첩성이 추가적으로 감소하거나 중추신경 운동능력이 추가적으로 손상될 수 있으므로 이 약은 알코올 또는 중추신경억제제와 함께 사용하는 것을 피해야 한다.
2) 시메티딘 : 시메티딘(1일 2회 400mg씩)은 이 약(1일 2회 4mg씩)의 평균 Cmax와 AUC를 약 65% 가량 증가시켰다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 발달상 독성을 야기하는 것으로 나타났으며, 실험동물에게 치료량 이상으로 과용량을 투여했을 때 배아-태아 사망, 기형, 골화 과정 지연, 태아 체중 감소, 유산, 모체 독성 등이 보고되었다.
2) 수유 중 투여에 대한 충분한 임상적 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에게 투여하지 않는다.

6. 과량투여시의 처치

비강분무에 따른 과복용의 경우는 드물지만, 흥분, 전율, 경련을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우 증상의 치료를 시작하여야 한다.

7. 적용상의 주의

1) 이약은 점비용으로만 사용한다.
2) 처음 사용하거나 마지막으로 사용한지 3일이상 지났으면 2-3회 분무하여 분무가 잘 되는지 확인하고 비강내에 사용한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 8℃이하의 냉소 및 냉장 보관하지 않는다.
3) 개봉 후 6개월 이상 사용하지 않는다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

아젭틴비액 성분·함량

100밀리리터 중 기준

성분영문분량
아젤라스틴염산염Azelastine Hydrochloride0.10 그램

🌐 해외(미국) 정보 — 아젤라스틴염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Azelastine hydrochloride nasal spray is indicated for the treatment of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 5 years and older, and for the treatment of the symptoms of vasomotor rhinitis in adults and adolescent patients 12 years and older. Azelastine hydrochloride nasal spray is an H1-receptor antagonist indicated for the treatment of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 5 years and older and for the treatment of the symptoms of vasomotor rhinitis in adults and adolescent patients 12 years and older. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Somnolence: Avoid engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness such as driving or operating machinery when taking azelastine hydrochloride nasal spray. ( 5.1 ) Alcohol and other central nervous system (CNS) depressants: Avoid concurrent use with azelastine hydrochloride nasal spray because further decreased alertness and impairment of CNS performance may occur. ( 5.1 ) 5.1 Somnolence in Activities Requiring Mental Alertness In clinical trials, the occurrence of somnolence has been reported in some patients taking azelastine hydrochloride nasal spray [see Adverse Reactions ( 6.1 )] . Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness and motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of azelastine hydrochloride nasal spray. Concurrent use of azelastine hydrochloride nasal spray with alcohol or other central nervous system depressants should be avoided because additional reductions in alertness and additional impairment of central nervous system performance may occur [see Drug Interactions ( 7.1 )] .

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Limited data from postmarketing experience over decades of use with azelastine hydrochloride nasal spray in pregnant women have not identified any drug associated risks of miscarriage, birth defects, or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, there was no evidence of fetal harm at oral doses approximately 5 times the clinical daily dose. Oral administration of azelastine hydrochloride to pregnant mice, rats, and rabbits, during the period of organogenesis, produced developmental toxicity that included structural abnormalities, decreased embryo-fetal survival, and decreased fetal body weights at doses 270 times and higher than the …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 22,034건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 치료 실패treatment failure1,880
  2. 2 약효 없음drug ineffective1,588
  3. 3 피로fatigue1,520
  4. 4 두통headache1,240
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea1,233
  6. 6 오심nausea1,179
  7. 7 제품 용량 누락 문제product dose omission issue1,064
  8. 8 기침cough1,044
  9. 9 설사diarrhoea980
  10. 10 통증pain950
  11. 11 부비동염sinusitis908
  12. 12 어지러움dizziness856

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.07.02 · 2등급 · Apotex Corp. Lack of Assurance of Sterility
  • 2019.02.13 · 2등급 · Mylan Pharmaceuticals Inc. Defective Container: Potential for broken glass in the neck area of the glass bottles.
  • 2018.08.15 · 2등급 · Mylan Pharmaceuticals Inc. Presence of foreign substance: Potential for glass in the neck area of the glass bottles.
  • 2018.02.21 · 3등급(경미) · Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Sun Pharmaceutical is recalling Azelastine HCl Nasal Solution, 0.1% (30 mL Bottle) following a failure to meet the % RSD requirement in the test for Droplet Size during the 6 month long term stability test station
  • 2012.09.05 · 3등급(경미) · Apotex Corp. CGMP Deviations: tubing used for filling may interact with the nasal formulation of this product.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199301718
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2025.03.11)
저장 방법
기밀용기, 실온보관 (8℃ 이하 및 냉장 보관하지 말 것)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
10밀리리터/병
ATC 코드
R01AC03
표준코드
8806422014609, 8806422014616, 8806422014623
최근 변경
2022.02.15
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2022-02-15
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-02-01
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2019-06-11
  • · 제품명칭변경, 2010-08-24
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2006-09-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1999-01-01
  • · 용법용량변경, 1999-01-01
  • · 효능효과변경, 1999-01-01
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1998-01-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1995-11-21
  • · 성상변경, 1993-10-13

원문: 식약처 의약품안전나라

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