전문의약품 · 처방 필요

앤지비드주(질산이소소르비드)

Angibid Inj.(Isosorbide Nitrate)(for export)

허가 제품명: 앤지비드주(질산이소소르비드)(수출용)

제약회사
코오롱제약(주)
주성분
질산이소소르비드/염화나트륨 10밀리그램
분류
[02170] 혈관확장제
모양
무색투명한 주사액이 충진된 무색투명한 앰플 혹은 바이알
허가일
1995.03.30 (신고)

앤지비드주 한눈에 보기

앤지비드주(질산이소소르비드/염화나트륨) — 코오롱제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
<사용량도표> 희 석 액 농 도 사 용 량 희 석 액 농 도 100㎍/㎖ 200㎍/㎖ microdrops/분 ㎖/시간 drops/분 ㎎/시간 microdrops/분 ㎖/시간 drops/분 10 3~4 1 5 1~2 20 7 2 10 3 30 10 3 15 5 40 13 4 20 7 50 17 5 25 8 60… 자세히
부작용
순환기계 : 때때로 쇽, 혈압강하, 어지러움, 심계항진, 열감, 홍조, 사지부종, 심박출량저하, 드물게 서맥, 기외수축, 심실성 빈맥, 심방세동, 심실세동 등이 나타날 수 있다. 정신신경계 : 때때로 두통, 무력감, 불쾌감, 드물게 전신권태감, 흥분 등이 나타날 수 있다. 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불괘감 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 이소소르비드: 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.

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앤지비드주 효능·효과

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앤지비드주 복용법 (용법·용량)

1. 성인 : 질산이소소르비드로서 2 ~ 7㎎/시간의 속도로 환자에 따라 용량을 조절하여 점적 정맥주사한다. 10㎎/시간까지 증량할 수 있다.

<사용량도표>

희 석 액 농 도

사 용 량

희 석 액 농 도

100㎍/㎖

200㎍/㎖

microdrops/분

㎖/시간

drops/분

㎎/시간

microdrops/분

㎖/시간

drops/분

10

3~4

1

5

1~2

20

7

2

10

3

30

10

3

15

5

40

13

4

20

7

50

17

5

25

8

60

20

6

30

10

70

23

7

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12

80

27

8

40

13

90

30

9

45

15

100

33

10

50

17

1㎖ = 60 pediatric microdrops = 20 standard drops
계산 예) 이 약 용량 6㎎/시간을 처방받은 환자에게 100㎍/㎖ 희석액을 사용하는 경우 분당
60pediatric microdrops(시간당 60㎖에 상응) 또는 20표준 점적속도에 맞춘다. 만약 수액투여 제한으로 200㎍/㎖ 희석액을 사용하는 경우에는 분당 30pediatric microdrops (시간당 30㎖상응) 또는 10표준 점적속도에 맞춘다.

4. 이 약은 PVC 또는 폴리우레탄 수액셋트에 흡착되므로 점적 주사하는 경우에는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오르에틸렌 수액셋트를 사용하며 PVC 또는 폴리우레탄 수액셋트를 사용하는 경우에는 적절히 증량한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

앤지비드주 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 급성 순환기능부전(쇽, 순환기 허탈) 환자
2) 중증의 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 환자
3) 폐쇄우각형 녹내장 환자
4) 질산염제제에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
5) 아이젠멘거 증후군, 원발성 폐고혈압 환자
6) 우심경색 환자
7) 탈수, 중증의 빈혈 환자
8) 신경순환 무력증 환자
9) 두부외상 또는 뇌출혈 환자
10) 교착성 심낭염, 심장압전 환자
11) 비후성 폐쇄성 심근병증 환자
12) 중증의 폐부종 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 저혈압 환자
2) 충만압이 낮은 급성 심근경색 환자
3) 갑상선기능저하증 환자
4) 영양실조증 환자
5) 저제온증 환자
6) 중증의 간·신질환 환자

3. 부작용

1) 순환기계 : 때때로 쇽, 혈압강하, 어지러움, 심계항진, 열감, 홍조, 사지부종, 심박출량저하, 드물게 서맥, 기외수축, 심실성 빈맥, 심방세동, 심실세동 등이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 때때로 두통, 무력감, 불쾌감, 드물게 전신권태감, 흥분 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불괘감, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 ALP, AST 상승 등이 나타날 수 있다.
5) 혈액 : 드물게 동맥혈산소분압이 저하될 수 있다. 또한 메트헤모글로빈혈증이 나타날 수 있다.
6) 과민증 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

4. 일반적주의

1) 투여중에는 수시로 혈압측정과 혈행동태를 모니터한다. 환자의 혈행동태, 증상에 따라 천천히 투여량을 조절한다.
2) 투여중에 혈압강하 등 이상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하며 필요에 따라 혈압상승제 투여 등 적절히 처치 한다.
3) 혈압강하 가능성이 있는 환자나 심박출량이 저하된 환자에 투여하는 경우에는 카테콜아민계 약물 등과 병용하는 것이 바람직하다.
4) 투여중 좌심부전 상태가 개선된 경우 환자의 상태를 관찰하며 투여를 중지한다.

5. 상호작용

1) 이 약과 테르페나딘, 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
2) 다른 혈관확장제, 칼슘길항제, 혈압강하제, 삼환계 항우울제 및 알코올 등과의 병용에 의해 혈압강하가 증강되어 기계조작 등에 지장을 초래할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.

9. 기타

이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다.
[2002.07.24]
O 허가(신고)사항중 “사용상의 주의사항” 경고항에 다음사항을 추가.
“앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리
파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는
각별히 주의할 것“

앤지비드주 성분·함량

1밀리리터 중 기준

성분영문분량
질산이소소르비드/염화나트륨Isosorbide Dinitrate·Sodium Chloride10 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 질산이소소르비드/염화나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Nitrate Vasodilator [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Isosorbide dinitrate tablets are indicated for the prevention of angina pectoris due to coronary artery disease. The onset of action of immediate-release oral isosorbide dinitrate is not sufficiently rapid for this product to be useful in aborting an acute anginal episode.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Isosorbide dinitrate is contraindicated in patients who are allergic to isosorbide dinitrate or any of its ingredients. Do not use isosorbide dinitrate in patients who are taking certain drugs for erectile dysfunction (phosphodiesterase inhibitors), such as sildenafil, tadalafil, or vardenafil. Concomitant use can cause severe hypotension, syncope, or myocardial ischemia. Do not use isosorbide dinitrate in patients who are taking the soluble guanylate cyclase stimulator riociguat. Concomitant use can cause hypotension.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Amplification of the vasodilatory effects of isosorbide dinitrate by sildenafil can result in severe hypotension. The time course and dose dependence of this interaction have not been studied. Appropriate supportive care has not been studied, but it seems reasonable to treat this as a nitrate overdose, with elevation of the extremities and with central volume expansion. The benefits of immediate-release oral isosorbide dinitrate in patients with acute myocardial infarction or congestive heart failure have not been established. If one elects to use isosorbide dinitrate in these conditions, careful clinical or hemodynamic monitoring must be used to avoid the hazards of hypotension and tachycardia. Because the effects of oral isosorbide dinitrate are so difficult to terminate rapidly, this formulation is not recommended in these settings.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Category C At oral doses 35 and 150 times the maximum recommended human daily dose, isosorbide dinitrate has been shown to cause a dose-related increase in embryotoxicity (increase in mummified pups) in rabbits. There are no adequate, well-controlled studies in pregnant women. Isosorbide dinitrate should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

미국 제품명 Isosorbide

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 19,811건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea1,697
  2. 2 오심nausea1,407
  3. 3 피로fatigue1,382
  4. 4 어지러움dizziness1,337
  5. 5 설사diarrhoea1,334
  6. 6 심근경색myocardial infarction1,223
  7. 7 CHEST PAIN1,168
  8. 8 통증pain1,091
  9. 9 두통headache1,051
  10. 10 구토vomiting1,026
  11. 11 권태감malaise917
  12. 12 적응증 외 사용off label use871

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2018.11.21 · 2등급 · Sandoz Inc Cross Contamination with Other Products

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199500452
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기 실온보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
C01DA08
표준코드
8806703009607, 8806703009614, 8806703009621
최근 변경
2013.12.20
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2013-12-20
  • · 성상변경, 1999-05-15
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1998-01-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1997-02-15
  • · 용법용량변경, 1997-02-15
  • · 효능효과변경, 1997-02-15
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1996-01-01
  • · 용법용량변경, 1996-01-01
  • · 효능효과변경, 1996-01-01
  • · 성상변경, 1995-03-31

원문: 식약처 의약품안전나라