취하 2026.02.11 전문의약품 · 처방 필요

에스피씨세프테졸나트륨주사1g

SPC Ceftezole sodium injection 1g (Exp.)

허가 제품명: 에스피씨세프테졸나트륨주사1g(수출용)

제약회사
에스피씨(주)
주성분
세프테졸나트륨 1그램
분류
[06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
모양
흰색~연한 황백색의 결정성 가루가 충진된 갈색의 바이알제
허가일
1995.03.31 (신고)

에스피씨세프테졸나트륨주사1g 한눈에 보기

에스피씨세프테졸나트륨주사1g(세프테졸나트륨) — 에스피씨(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
☆(주사제) 유효균종 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스 적응증 패혈증 폐렴, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐농양 복막염 신우신염, 방광염, 요도염 ☆ 국내임상시험결과 추가제출 자세히
복용법
☆(주사제) 성인 : 세프테졸으로서 1일 0.5 ~ 4 g(역가)을 1 ~ 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다. 소아 : 1일 체중 kg당 20 ~ 80 mg(역가)을 1 ~ 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. <이 약의 조제법> 정맥주사 시는 주사용수 자세히
부작용
쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 자세히

에스피씨세프테졸나트륨주사1g 효능·효과

☆(주사제)
○ 유효균종
포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스
○ 적응증
- 패혈증
- 폐렴, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐농양
- 복막염
- 신우신염, 방광염, 요도염
☆ 국내임상시험결과 추가제출

에스피씨세프테졸나트륨주사1g 복용법 (용법·용량)

☆(주사제)
○ 성인 : 세프테졸으로서 1일 0.5 ~ 4 g(역가)을 1 ~ 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.
○ 소아 : 1일 체중 kg당 20 ~ 80 mg(역가)을 1 ~ 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<이 약의 조제법>
정맥주사 시는 주사용수, 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액에 녹여 천천히 주사한다. 또한 점적 정맥주사 시는 생리식염 주사액 또는 5 %포도당 주사액에 녹여 주사하되, 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님).
근육주사 시는 0.5 % 리도카인염산염 주사액에 녹여 주사한다.
☆ 국내임상시험결과 추가제출

에스피씨세프테졸나트륨주사1g 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 일어날 수 있으므로 충분히 관찰한다)

3. 이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
6) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 신중히 투여한다. 또한 이와 함께 발열, 발진, 가려움, 호산구 증가, 황달 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
7) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 균교대증 : 드물게 칸디다증이 나타날 수 있다.
9) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 드물게 두중감, 불쾌감, 전신열감, 구내작열감, 표재성 혀염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇼크 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

5. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

7. 임상 검사 치에 대한 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

8. 적용상의 주의

1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사 방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 주사한다.
2) 근육주사는 불가피한 경우에만 최소량으로 실시하고, 동일부위의 반복주사는 피한다. 특히, 미숙아, 신생아, 유아, 소아에게는 주의한다.
3) 신경주위 부위를 피하여 근육주사한다.
4) 근육주사 시 중증의 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 보인다면, 즉시 바늘을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사한다.
5) 근육주사용으로 용해한 용액은 절대로 정맥주사하지 않는다.
6) 근육주사 부위에 통증, 경화가 일어나는 경우가 있다.
7) 주사액이 온도에 따라 가끔 현탁되는 경우에는 가온하여 맑은 용액으로 만든 후 사용한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

주사액은 조제하여 즉시 사용하는 것이 바람직하나 만약 보존이 필요한 경우 차광하여 냉소에 보존하고 72시간 이내에 사용한다.

10. 기타

동물실험에서 토끼 체중 kg당 500 mg이상 투여한 경우에 신장애가 나타났다는 보고가 있다.

에스피씨세프테졸나트륨주사1g 성분·함량

1 바이알 중 기준

성분영문분량
세프테졸나트륨Ceftezole Sodium1 그램

🌐 해외(미국) 정보 — 세프테졸나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 고혈압 위기 시 성인 및 소아 환자의 혈압을 즉시 낮추는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

성인 및 소아 환자의 고혈압 위기 시 혈압을 즉시 낮추는 데 사용됩니다. 또한 수술 중 출혈을 줄이기 위한 조절된 저혈압을 유도하는 데 사용될 수 있으며, 급성 울혈성 심부전 치료에도 사용됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium nitroprusside is indicated for the immediate reduction of blood pressure of adult and pediatric patients in hypertensive crises. Concomitant longer-acting antihypertensive medication should be administered so that the duration of treatment with sodium nitroprusside can be minimized. Sodium nitroprusside is also indicated for producing controlled hypotension in order to reduce bleeding during surgery. Sodium nitroprusside is also indicated for the treatment of acute congestive heart failure.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

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나트륨 니트로프루시드 주사액은 직접 주사하는 것이 부적절하며, 반드시 멸균 5% 포도당 주사액에 희석하여 주입해야 합니다. 이 약물은 혈압의 급격한 저하를 유발할 수 있으므로, 혈압을 지속적으로 모니터링할 수 있는 장비와 인력이 있을 때만 사용해야 합니다. 또한, 낮은 농도(2 mcg/kg/min 미만)로 짧게 사용하지 않는 한, 독성이 있을 수 있는 시안화 이온을 생성하므로 주의해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium nitroprusside injection is not suitable for direct injection. The solution must be further diluted in sterile 5% dextrose injection before infusion. Sodium nitroprusside injection can cause precipitous decreases in blood pressure (see DOSAGE AND ADMINISTRATION ). In patients not properly monitored, these decreases can lead to irreversible ischemic injuries or death. Sodium nitroprusside should be used only when available equipment and personnel allow blood pressure to be continuously monitored. Except when used briefly or at low (< 2 mcg/kg/min) infusion rates, sodium nitroprusside gives rise to important quantities of cyanide ion, which can reach toxic, potentially lethal levels (see WARNINGS ). The usual dose rate is 0.5 to 10 mcg/kg/min, but infusion at the maximum dose rate should never last more than 10 minutes. If blood pressure has not been adequately controlled after 10 minutes of infusion at the maximum rate, administration of sodium nitroprusside should be terminated immediately. Although acid-base balance and venous oxygen concentration should be monitored and may indicate cyanide toxicity, these laboratory tests provide imperfect guidance.

쓰면 안 되는 경우

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대동맥 협착이나 동정맥루가 주된 혈역학적 병변인 보상성 고혈압 치료에는 사용해서는 안 됩니다. 또한, 뇌 순환이 불충분하다고 알려진 환자나 임종기 환자에게 수술 중 저혈압을 유도하는 목적으로 사용해서는 안 됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium nitroprusside should not be used in the treatment of compensatory hypertension, where the primary hemodynamic lesion is aortic coarctation or arteriovenous shunting. Sodium nitroprusside should not be used to produce hypotension during surgery in patients with known inadequate cerebral circulation, or in moribund patients (A.S.A. Class 5E) coming to emergency surgery. Patients with congenital (Leber’s) optic atrophy or with tobacco amblyopia have unusually high cyanide/thiocyanate ratios. These rare conditions are probably associated with defective or absent rhodanase, and sodium nitroprusside should be avoided in these patients. Sodium nitroprusside should not be used for the treatment of acute congestive heart failure associated with reduced peripheral vascular resistance such as high-output heart failure that may be seen in endotoxic sepsis.

주요 경고·주의

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과도한 저혈압과 시안화물 과다 축적이 주요 위험 요소입니다. 나트륨 니트로프루시드 주입액은 혈압을 지나치게 낮출 수 있으며, 이로 인해 중요 장기의 관류가 손상될 수 있습니다. 시안화물 독성의 경우, 2 mcg/kg/min 이상의 속도로 주입하면 체내 배출 능력보다 빠르게 시안화 이온이 생성될 수 있습니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

(See also the boxed warning at the beginning of this insert.) The principal hazards of sodium nitroprusside injection administration are excessive hypotension and excessive accumulation of cyanide (see also OVERDOSAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION ). Excessive Hypotension: Small transient excesses in the infusion rate of sodium nitroprusside can result in excessive hypotension, sometimes to levels so low as to compromise the perfusion of vital organs. These hemodynamic changes may lead to a variety of associated symptoms; see ADVERSE REACTIONS . Nitroprusside-induced hypotension will be self-limited within 1 to 10 minutes after discontinuation of the nitroprusside infusion; during these few minutes, it may be helpful to put the patient into a head-down (Trendelenburg) position to maximize venous return. If hypotension persists more than a few minutes after discontinuation of the infusion of sodium nitroprusside injection, sodium nitroprusside injection is not the cause, and the true cause must be sought. Cyanide Toxicity: As described in CLINICAL PHARMACOLOGY above, sodium nitroprusside infusions at rates above 2 mcg/kg/min generate cyanide ion (CN – ) faster than the body can normally dispose of it. (When sodium thiosulfate is given, as described under DOSAGE AND ADMINISTRATION , the body’s capacity for CN – elimination is greatly increased.) Methemoglobin normally present in the body can buffer a certain amount of CN–, but the capacity of this system is exhausted by the CN …

임신·특수 환자

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임신 중 사용에 대한 충분하고 잘 통제된 연구가 부족하여, 임신 중 사용은 반드시 필요한 경우에만 투여해야 합니다. 이 약물은 태반 장벽을 통과할 수 있으며, 태아의 시안화물 수치가 산모의 농도와 관련이 있다는 보고가 있습니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Teratogenic effects: Pregnancy Category C. There are no adequate, well-controlled studies of sodium nitroprusside injection in either laboratory animals or pregnant women. It is not known whether sodium nitroprusside injection can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Sodium nitroprusside injection should be given to a pregnant woman only if clearly needed. Nonteratogenic effects: In three studies in pregnant ewes, nitroprusside was shown to cross the placental barrier. Fetal cyanide levels were shown to be dose-related to maternal levels of nitroprusside. The metabolic transformation of sodium nitroprusside given to pregnant ewes led to …

미국 제품명 Colgate Max Fresh Cool Mint, Colgate Max Fresh Advanced Whitening, Anticavity Rinse, Prime Tooth Care Hami Melon, Levothyroxine sodium, Enoxaparin Sodium, esmolol hydrochloride in sodium chloride, Pantoprazole Sodium, PRAVASTATIN SODIUM

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,111,166건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective211,043
  2. 2 적응증 외 사용off label use117,145
  3. 3 피로fatigue114,451
  4. 4 오심nausea112,991
  5. 5 통증pain100,189
  6. 6 두통headache88,332
  7. 7 호흡 곤란dyspnoea87,128
  8. 8 설사diarrhoea86,574
  9. 9 관절통arthralgia82,841
  10. 10 구토vomiting71,842
  11. 11 어지러움dizziness66,999
  12. 12 발진rash61,586

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 389건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.09.16 · 1등급(심각) · B BRAUN MEDICAL INC Presence of Particulate Matter: particulate matter identified as iron oxide, inorganic material, cellulose cotton fiber or polystyrene
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    철 산화물, 무기물, 셀룰로스 면 섬유 또는 폴리스티렌으로 확인된 입자 물질이 검출되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 1등급(심각) · Baxter Healthcare Corporation Presence of particulate matter: Particulates identified as fiberglass
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    유리섬유로 확인된 입자 물질이 검출되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199500578
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2026.02.11)
위탁 제조
아주약품(주)
저장 방법
차광밀봉용기
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
1, 5, 10 50 바이알
ATC 코드
J01DB12
표준코드
8806540010309, 8806540010316, 8806540010323, 8806697002400, 8806697002417, 8806697002424 외 2개
최근 변경
2018.01.30
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2018-01-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-01-21
  • · 용법용량변경, 2018-01-21
  • · 효능효과변경, 2018-01-21
  • · 성상변경, 2015-09-09
  • · 제품명칭변경, 2015-08-27
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-01-22
  • · 용법용량변경, 2005-01-22
  • · 효능효과변경, 2005-01-22
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2000-08-14
  • · 성상변경, 2000-08-14

원문: 식약처 의약품안전나라

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