영풍클로미펜시트르산염정 낱알 사진 — 주황 원형, 표시 마크
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전문의약품 · 처방 필요

영풍클로미펜시트르산염정

CLOPHEN Tab.

제약회사
영풍제약(주)
주성분
클로미펜시트르산염 50밀리그램
분류
[02490] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
모양
등황색 원형의 정제 이다.
허가일
1995.06.14 (신고)

영풍클로미펜시트르산염정 한눈에 보기

영풍클로미펜시트르산염정(클로미펜시트르산염) — 영풍제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
프로게스토겐 투여로 인해 출혈이 유도되는 환자로서 내인성 에스트로겐이 정상인 경우 자세히
부작용
난소과자극 : 하복부통, 난소증대, 난소포낭의 발달 등 난소증대 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 비뇨생식기계 : 요량증가, 과다월경, 다태임신, 월경주기이상, 빈뇨, 자궁 내막 두께 감소, 드물게 난소종양 눈 : 시야몽롱, 시각이상, 섬광암점(Scintillating Scotoma), 복시(겹보임) 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 클로미펜: 1등급 — 동물실험에서 태자독성, 기형발생 보고.

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영풍클로미펜시트르산염정 효능·효과

다음 경우의 배란장애에 의한 불임증의 배란유도

- 프로게스토겐 투여로 인해 출혈이 유도되는 환자로서 내인성 에스트로겐이 정상인 경우

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영풍클로미펜시트르산염정 복용법 (용법·용량)

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영풍클로미펜시트르산염정 부작용·주의사항

전체 7개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 다낭성 난소 증후군에 기인하지 않은 난소낭 또는 난소증대 환자
2) 간장애, 간질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
4) 자궁내막 종양 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
6) 간뇌 또는 뇌하수체 전엽의 기능장애에서 유래한 성선자극호르몬 저분비 무배란 환자가 있을 수 있으므로 다음 환자에는 투여하지 않는다.
① 원발성 난소부전에 의한 요중 성선자극호르몬 분비가 많은 환자
② 부신 또는 갑상선 기능 이상에 의한 무배란 환자
③ 두개내 병변(병에 의한 몸의 변화)(뇌하수체 종양 등)이 있는 환자
④ 무배란증 이외의 불임증 환자
7) 이 약 성분에 과민증 환자
8) 시각장애 또는 그 병력이 있는 환자
9) 프로락틴 분비과다에 의한 난소 부전 환자
10) 혈액응고 장애 환자
11) 담즙 대사 장애 환자
12) 난소 자궁내막증 환자
13) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),
Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에 게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 자식을 원하지 않는 무배란 환자
2) 다낭성 난소를 가진 환자
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

1) 난소과자극 : 하복부통, 난소증대, 난소포낭의 발달 등 난소증대 증상이 나타나는
경우에는 투여를 중지한다.
2) 비뇨생식기계 : 요량증가, 과다월경, 다태임신, 월경주기이상, 빈뇨, 자궁 내막 두께 감소, 드물게 난소종양
3) 눈 : 시야몽롱, 시각이상, 섬광암점(Scintillating Scotoma), 복시(겹보임), 광선공포 증, 드물게 백내장, 시신경의 신경병이 나타날 수 있다. 국외 시판 후 사용에서 시신경염, 허혈성 시신경 병증, 중심 망막 정맥 폐색, 망막 박리, 유리체 박리가 보고된 바 있다.
4) 유방 : 때때로 유방의 민감, 유방압통
5) 과민증 : 발진, 두드러기, 알레르기성 피부염이 나타날 수 있다.
6) 간장 : 5% 이상의 BSP 저류, 황달이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 복부불쾌감, 소화불량이 나타날 수 있다. 췌장염 사례가 보고되었다.
8) 중추신경계 : 드물게 두통, 신경과민, 불면증, 우울, 불안, 초조, 어지러움, 피로, 경 련이 나타날 수 있다.
9) 대사장애 : 고중성지방혈증, 경우에 따라 췌장염을 동반한다.
10) 기타 : 드물게 안면홍조, 구갈(목마름), 흉통(가슴통증), 체중증가, 때때로 중등도 또 는 가역적인 탈모증이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 이 약은 산부인과, 내분비계 전문의의 지시에 의해서만 사용한다.
2) 치료 시작 시 환자에게 시각적 증상이 발생할 수 있음을 알려야 한다. 시각적 증상은 총 투여용량 또는 치료기간이 증가함에 따라 발생률이 증가될 수 있다. 일반적으로 이러한 증상은 가역적이나 약물 중단 후 지속적인 시각 장애가 보고된 바 있으며, 투여용량이나 치료기간이 증가함에 따라 비가역적일 수 있다. 시각적 증상이 나타나면 이 약의 복용을 즉시 중단하고 종합적인 안과 검사를 고려해야 한다.
3) 드물게 시력 불선명 등의 시각장애가 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
4) 임신초기 부주의한 투여를 막기 위해 다음 사항에 주의하면서 투여한다.
① 최소한 투여 1개월 전 및 치료기간 중에 기초체온을 기록하면서 배란유발 유무를 확인하다.
② 투여 후 기초체온이 상승하는 경우에는 투여를 중지하고 임신여부를 확인한다.
③ 무월경 환자에 있어서는 투여 전에 프로게스토겐 검사를 하고 소퇴성 출혈 개시 일을 제 1일로 하여 5일째, 투여 전 자연출혈(무배란 주기 등)이 있는 경우에는 그의 5일째에 투여를 시작한다.
5) 난소과자극에 의한 부작용을 피하기 위해 투여 전 또는 투여기간 중에 다음 사항 에 주의하면서 매일 내진하며, 이상이 나타나면 즉시 투여를 중지한다. 임상적으로 난소과자극 또는 초음파상으로 몇몇의 난포가 확인이 되면 이 약을 투여하기 전에 난소의 크기가 처음으로 회복이 될 때까지 기다리며 용량 또는 투여기간을 감소시 킨다. 치료중지 후 며칠 또는 몇 주 후에 증상이 자연적으로 사라진다.
① 환자의 지각이상(하복부통)의 유무 : 치료도중 골반통을 호소하는 경우에는 특히 주의한다.
② 난소증대 유무
③ 기초체온 이상 상승 유무 (매일 측정)
④ 경관의 점액량 및 성상
⑤ 용량에 따라 난소과자극 가능성이 있으므로 용량 및 기간은 1주기 1일 100mg 5 일간을 한도로 한다.
6) 난소과자극의 결과로 다태임신 가능성이 있으므로 이를 미리 환자에게 알린다.
7) 무월경 환자는 투여 전에 프로게스토겐 검사로서 먼저 무월경을 확인한 후에 에스 트로겐 검사를 실시하여 자궁성 무월경을 제외하고 투여를 실시한다.
8) 일반적으로 3주기 반복 투여하더라도 배란성 월경이 없으면 투여를 중지한다.
9) 6주기를 초과하여 투여하지 않는다.
10) 다낭성 난소 증후군 환자의 경우에는 최소 유효량을 지속적으로 투여하며, 2개월 간 난소 억제를 위해 먼저 치료하는 것이 고려된다.
11) 다른 내분비 장애(예를 들면, 갑상선기능저하증, 부신피질 결핍, 고프로락틴혈증, 뇌하수체 종양, 다른 가능한 불임 원인)가 있는 경우에는 먼저 치료를 한다.
12) 이 약은 배란장애를 가진 환자와 다음의 경우에 한해서만 투여한다.
① 정상적인 간 기능
② 내인성 에스트로겐이 생리학적으로 정상일 때(질의 도말(smears), 자궁내막의 생 검, 혈청 또는 요의 에스트로겐 검사, 프로게스트로겐에 반응하여 출혈이 나타나 는 것으로 판단함) 바람직한 현상은 아니지만 에스트로겐 수치의 감소가 성공적 인 치료를 방해하진 않는다.
③ 원발성 뇌하수체 또는 난소 부전 환자에게는 유효하지 않다. 난소부전을 유도하 는 갑상선 또는 부신의 질환 등에 대한 적절한 치료법의 대체 방법으로 사용할 수 없다.
④ 비정상적인 자궁 출혈 환자는 이 약 치료 전에 특히 주의깊게 평가하며 특히 종 양 병변(병에 의한 몸의 변화) 검출이 가장 중요하다.
13) 대사장애 : 고중성지방혈증 사례가 보고되었다. 고중성지방혈증 위험은 고지혈증 병력 또는 가족력이 있고, 이 약으로 오랫동안 치료중이거나 권장용량보다 더 많은 양을 사용하는 것과 관계가 있다. 고지혈증 병력 또는 가족력이 있는 환자에게 혈장 중성지방에 대한 정기적 모니터링이 권고된다. 이 약으로 치료를 시작하는 환자에게 치료 전 중성지방 수치 검사가 권고된다.
14) 위장 장애 : 췌장염 사례가 보고되었다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자독성, 기형발생이 알려져 있으므로 임부에는 투여하지 않는다.
임신을 방지하기 위해 치료의 전 과정 동안 기초 체온을 측정하여 배란을 정확히 진단한다.
2) 이 약이 유즙으로 이행하는지의 여부와 영아(젖먹이, 갓난아기)에 미치는 영향에
대해서 알려진 바 없으나 이 약을 수유부에 투여하지 않는다.

6. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 이 약 투여로 인한 급성 독성에 대해 보고된 바 없다. 과량 투여로 인해 구 역, 구토, 안면홍조, 시각장애, 복통(배아픔) 또는 골반통을 수반한 난소 비대 등이 관찰되었다.
2) 처치 : 투여를 중지하고 휴식을 취하면서 주의깊게 관찰한다. 대증요법(증상별로 치료하는 방법)으로 증상을 경감시킨다.

7. 기타

최근 외국의 역학조사결과 이 약에 의한 난소암 유발가능성이 보고되었으며 배란유도 제를 투여한 여성 환자는 투여하지 않은 여성보다 난소암 발병률이 3배 높다는 보고 가 있다.

영풍클로미펜시트르산염정 성분·함량

1정(200mg)중 기준

성분영문분량
클로미펜시트르산염Clomifene Citrate50 밀리그램

영풍클로미펜시트르산염정 낱알 모양 (식별 표시)

영풍클로미펜시트르산염정 낱알 앞뒤 사진
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8 × 8 mm, 두께 3.5mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 클로미펜시트르산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Clomiphene citrate is indicated for the treatment of ovulatory dysfunction in women desiring pregnancy. Impediments to achieving pregnancy must be excluded or adequately treated before beginning clomiphene citrate therapy. Those patients most likely to achieve success with clomiphene therapy include patients with polycystic ovary syndrome (see WARNINGS: Ovarian Hyperstimulation Syndrome ), amenorrhea-galactorrhea syndrome, psychogenic amenorrhea, post-oral-contraceptive amenorrhea, and certain cases of secondary amenorrhea of undetermined etiology. Properly timed coitus in relationship to ovulation is important. A basal body temperature graph or other appropriate tests may help the patient and her physician determine if ovulation occurred. Once ovulation has been established, each course of clomiphene citrate should be started on or about the 5th day of the cycle. Long-term cyclic therapy is not recommended beyond a total of about six cycles (including three ovulatory cycles). (See DOSAGE AND ADMINISTRATION and PRECAUTIONS .) Clomiphene citrate is indicated only in patients with demonstrated ovulatory dysfunction who meet the conditions described below: Patients who are not pregnant. Patients without ovarian cysts. Clomiphene citrate should not be used in patients with ovarian enlargement except those with polycystic ovary syndrome. Pelvic examination is necessary prior to the first and each subsequent course of clomiphene citrate treatment. Patients without abnormal vaginal …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Clomiphene citrate is contraindicated in patients with a known hypersensitivity or allergy to clomiphene citrate or to any of its ingredients. Pregnancy Clomiphene citrate use in pregnant women is contraindicated, as clomiphene citrate does not offer benefit in this population. Available human data do not suggest an increased risk for congenital anomalies above the background population risk when used as indicated. However, animal reproductive toxicology studies showed increased embryo-fetal loss and structural malformations in offspring. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential risks to the fetus. (See PRECAUTIONS: Pregnancy ). Liver Disease. Clomiphene citrate therapy is contraindicated in patients with liver disease or a history of liver dysfunction (see also INDICATIONS AND USAGE and ADVERSE REACTIONS ). Abnormal Uterine Bleeding. Clomiphene citrate is …

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Visual Symptoms Patients should be advised that blurring or other visual symptoms such as spots or flashes (scintillating scotomata) may occasionally occur during therapy with clomiphene citrate. These visual symptoms increase in incidence with increasing total dose or therapy duration. These visual disturbances are usually reversible; however, cases of prolonged visual disturbance have been reported with some occurring after clomiphene citrate discontinuation. The visual disturbances may be irreversible, especially with increased dosage or duration of therapy. Patients should be warned that these visual symptoms may render such activities as driving a car or operating machinery more hazardous than usual, particularly under conditions of variable lighting. These visual symptoms appear to be due to intensification and prolongation of afterimages. Symptoms often first appear or are accentuated with exposure to a brightly lit environment. While measured visual acuity usually has not been affected, a study patient taking 200 mg clomiphene citrate daily developed visual blurring on the 7th day of treatment, which progressed to severe diminution of visual acuity by the 10th day. No other abnormality was found, and the visual acuity returned to normal on the 3rd day after treatment was stopped. Ophthalmologically definable scotomata and retinal cell function (electroretinographic) changes have also been reported. A patient treated during clinical studies developed phosphenes and …

미국 제품명 MiloPhene, Clomid

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,483건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 ABORTION SPONTANEOUS110
  2. 2 DRUG EXPOSURE DURING PREGNANCY107
  3. 3 오심nausea87
  4. 4 적응증 외 사용off label use83
  5. 5 두통headache81
  6. 6 약효 없음drug ineffective74
  7. 7 EXPOSURE DURING PREGNANCY74
  8. 8 구토vomiting65
  9. 9 피로fatigue60
  10. 10 설사diarrhoea54
  11. 11 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY54
  12. 12 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY49

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199502153
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온보관
사용 기간
제조일로부터 60 개월
포장 단위
30정/PTP(10정/PTP x3) - 30정/피티피[(10정/PTPx3)],100정/병 - 100정/병,30정/병 - 30정/병
ATC 코드
G03GB02
보험 코드
661900950
표준코드
8806619009500, 8806619009517, 8806619009524, 8806619009531, 8806619009548, 8806619009555
최근 변경
2024.01.22
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-01-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-11-08
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2011-10-28
  • · 제품명칭변경, 2008-04-08
  • · 효능효과변경, 2000-01-01
  • · 용법용량변경, 2000-01-01
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2000-01-01
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1996-08-21

원문: 식약처 의약품안전나라