전문의약품 · 처방 필요

디티아이주(다카르바진)

Dtic-Vhb For Injection 100mg

허가 제품명: 디티아이주(다카르바진)(수출명:DTIC-VHBforinjection100mg)

제약회사
한국유나이티드제약(주)
주성분
다카르바진 100밀리그램
분류
[04210] 항악성종양제
모양
흰색 또는 미황색의 동결건조 분말이 든 갈색 바이알
허가일
1996.06.04 (신고)

디티아이주 한눈에 보기

디티아이주(다카르바진) — 한국유나이티드제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종 자세히
복용법
이 약으로서 1일 150 mg/㎡을 5일간 정맥주사하여, 4주마다 반복하거나 375 mg/㎡을 15일마다 정맥주사할 수 있다. 이 약으로서 1일 250 mg/㎡을 1~5일간 정맥주사하여, 3주마다 반복할 수 있다. 내약량 및 유효량은 환자에 따라 다르므로 최적의 치료효과를 얻기 위하여 용량을 신중하게 증감한다. 자세히
부작용
과민반응 아나필락시 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 혈액계 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 과립구 감소 등의 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 자주 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 감량 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 다카르바진: 2등급 — 동물실험에서 기형유발 보고.

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

디티아이주 효능·효과

악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종

광고

디티아이주 복용법 (용법·용량)

1. 악성흑색종 : 다카르바진으로서 1일 체중 kg당 2~4.5 mg을 10일간 정맥주사하여, 4주마다 반복할 수 있다.

이 약으로서 1일 150 mg/㎡을 5일간 정맥주사하여, 4주마다 반복하거나 375 mg/㎡을 15일마다 정맥주사할 수 있다.

3. 기타 : 다른 항암제와 병용한다.

이 약으로서 1일 250 mg/㎡을 1~5일간 정맥주사하여, 3주마다 반복할 수 있다.
내약량 및 유효량은 환자에 따라 다르므로 최적의 치료효과를 얻기 위하여 용량을 신중하게 증감한다.

디티아이주 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 경고

이 약은 항암화학요법제 투여경험이 있는 자격을 갖춘 의사의 감독하에 사용되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 중증 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 백혈구감소증 또는 혈소판감소증 환자
4) 중증 간장애 또는 신장애 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자
2) 신장애 환자
3) 감염증의 합병증이 있는 환자
4) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)
5) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)

4. 이상반응

1) 과민반응
아나필락시 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 혈액계
범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 과립구 감소 등의 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 자주 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
3) 간장
(1) 간정맥폐쇄병 및 간세포괴사를 수반하는 중증 간장애가 보고되었으므로 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
(2) AST, ALT 상승, 때때로 ALP, LDH, 총 빌리루빈 상승, 혈청 총 단백 감소가 나타날 수 있다.
4) 신장
때때로 BUN 상승, 단백뇨가 나타날 수 있다.
5) 소화기계
구역(33.2%), 구토(30.9%), 식욕부진(5.1%), 때때로 설사, 위통이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계
안면감각이상, 때때로 휘청거림, 구강내저린감, 드물게 시각이상, 착란, 졸음, 경련이 나타날 수 있다.
7) 피부
광과민반응, 때때로 탈모, 홍반성발진, 두드러기, 과다색소침착이 나타날 수 있다.
8) 주사부위
혈관통(8.2%), 때때로 정맥염이 나타날 수 있다.
9) 기타
근육통, 인플루엔자 유사증상, 때때로 권태감, 홍조, 두통, 발열이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 골수기능억제, 간·신기능장애 등 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로, 자주 임상검사(혈액검사, 간기능·신기능검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다. 또한 사용이 장기화되면 이상반응이 심해지며 오래 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 감염증, 출혈경향의 발현 또는 악화에 충분히 주의한다.
3) 소아 및 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.
4) 이 약으로 치료 받는 남성 환자는 치료 기간과 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고 아이를 낳지 않는 것이 권고된다.
5) 가임기 여성은 이 약으로 치료하는 동안과 치료 후 6개월동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
6) 다카르바진 치료 후 임신을 계획하는 환자는 피임 기간 이후 유전 관련 상담을 받는 것이 권장된다.

6. 상호작용

1) 다른 항암제, 방사선조사 등과 병용 시 골수기능억제 등의 이상반응이 증가될 수 있다.
2) 이 약은 시토크롬 P450(CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1)에 의해 대사되므로 같은 간 효소에 의해 대사되는 다른 약물과 병용 시에는 이점을 고려해야 한다.
3) 이 약의 광과민성으로 인해 메톡시소라렌의 효과가 증가될 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형유발이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.
3) 다카르바진의 유전독성 가능성으로 인해 환자는 이 약의 치료를 시작하기 전에 생식능력 보존에 대하여 상담 받는 것이 권장되며, 이 약으로 치료한 후 임신을 계획중인 환자는 유전 관련 상담을 받는 것이 권장된다.

8. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

9. 고령자에 대한 투여

고령자는 특히, 골수기능억제가 나타나기 쉽고 지속화 될 우려가 있으므로 저용량으로 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다. 또한 간기능장애의 발현에도 유의한다.

10. 과량투여시의 처치

보조요법과 혈구수 모니터링을 실시한다.

11. 적용상의 주의

1) 투여경로 : 피하 또는 근육주사하지 않는다.
2) 정맥주사 시
(1) 정맥염, 혈관통을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고, 가능한 천천히 주사한다.
(2) 약액이 혈관밖으로 유출되면 주사부위에 경화, 괴사를 일으킬 수 있으므로 약액이 혈관밖으로 유출되지 않도록 신중히 투여한다.
(3) 혈관통을 방지할 목적으로 점적 주사하는 경우에는 점적경로 전반에 걸쳐 차광한다.
3) 조제시
(1) 다른 약과 혼합 시 결정석출 또는 외관변화를 일으킬 수 있으므로 혼합주사하지 않는다.
(2) 용해 후 신속히 사용한다.

12. 기타

1) 장기투여 환자에서 급성백혈병(전백혈병(preleukemic)상태를 동반하는 경우도 있다.), 골수형성이상증후군(MDS)이 발생하였다는 보고가 있으며 마우스, 랫트의 복강내투여 실험 및 랫트의 경구투여 실험에서 종양이 발생하였다는 보고가 있다.
2) 동물실험(랫트의 복강내투여)에서 정자형성억제가 보고되었다.
3) 마우스의 림프종세포를 이용한 실험에서 변이원성이 확인되었다.

디티아이주 성분·함량

1 바이알 중 250밀리그램 기준

성분영문분량
다카르바진Dacarbazine100 밀리그램

📍 디티아이주 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — 다카르바진

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Alkylating Drug [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Dacarbazine for Injection, USP is indicated in the treatment of metastatic malignant melanoma. In addition, dacarbazine is also indicated for Hodgkin's disease as a second-line therapy when used in combination with other effective agents.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

It is recommended that dacarbazine be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents. 1.Hemopoietic depression is the most common toxicity with dacarbazine (see WARNINGS ). 2.Hepatic necrosis has been reported (see WARNINGS ). 3.Studies have demonstrated this agent to have a carcinogenic and teratogenic effect when used in animals. 4.In treatment of each patient, the physician must weigh carefully the possibility of achieving therapeutic benefit against the risk of toxicity.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Dacarbazine is contraindicated in patients who have demonstrated a hypersensitivity to it in the past.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hemopoietic depression is the most common toxicity with dacarbazine and involves primarily the leukocytes and platelets, although, anemia may sometimes occur. Leukopenia and thrombocytopenia may be severe enough to cause death. The possible bone marrow depression requires careful monitoring of white blood cells, red blood cells, and platelet levels. Hemopoietic toxicity may warrant temporary suspension or cessation of therapy with dacarbazine. Hepatic toxicity accompanied by hepatic vein thrombosis and hepatocellular necrosis resulting in death, has been reported. The incidence of such reactions has been low; approximately 0.01% of patients treated. This toxicity has been observed mostly when dacarbazine has been administered concomitantly with other anti-neoplastic drugs; however, it has also been reported in some patients treated with dacarbazine alone. Anaphylaxis can occur following the administration of dacarbazine.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic effects; Pregnancy Category C Dacarbazine has been shown to be teratogenic in rats when given in doses 20 times the human daily dose on day 12 of gestation. Dacarbazine when administered in 10 times the human daily dose to male rats (twice weekly for 9 weeks) did not affect the male libido, although female rats mated to male rats had higher incidence of resorptions than controls. In rabbits, dacarbazine daily dose 7 times the human daily dose given on Days 6 to 15 of gestation resulted in fetal skeletal anomalies. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Dacarbazine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 7,411건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia643
  2. 2 적응증 외 사용off label use613
  3. 3 호중구 감소증neutropenia504
  4. 4 발열pyrexia387
  5. 5 약효 없음drug ineffective335
  6. 6 DISEASE PROGRESSION313
  7. 7 말초신경병증neuropathy peripheral300
  8. 8 오심nausea280
  9. 9 빈혈anaemia254
  10. 10 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication239
  11. 11 구토vomiting237
  12. 12 설사diarrhoea227

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199601509
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 냉장보관(용해한 액은 광선을 적절히 차단하며 4℃에서 72시간, 실온에서 8시간 보관할 수 있으므로 용해한 액을 더 희석하였을 때는 4℃에서 24시간 보관)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
내수용:10바이알 수출용:1바이알,10바이알
ATC 코드
L01AX04
보험 코드
644300661
표준코드
8806443006607, 8806443006614, 8806443006621, 8806443006638, 8806443006645
최근 변경
2025.08.08
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2025-08-08
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-09-03
  • · 효능·효과, 2023-02-19
  • · 성상변경, 2015-02-23
  • · 효능효과변경, 2008-01-02
  • · 용법용량변경, 2008-01-02
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-01-02
  • · 용법용량변경, 2007-10-18
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-10-18

원문: 식약처 의약품안전나라

같은 성분의 다른 제품