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전문의약품 · 처방 필요

암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)

AMBISOME INJECTION

제약회사
길리어드사이언스코리아(유)
주성분
암포테리신B 50밀리그램
분류
[06160] 주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것
모양
노란색의 리포좀화한 동결건조 덩어리 또는 가루가 충진된 바이알
허가일
1997.08.04 (신고)

암비솜주사 한눈에 보기

암비솜주사(암포테리신B) — 길리어드사이언스코리아(유)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
이 약은 실험실적 시험(in vitro)에서 다음의 진균에 대하여 항진균작용을 나타낸다. 히스토플라스마 캅술라툼, 콕시디오이데스 임미티스, 칸디다, 블라스토마이시즈 데르마티티디스, 로도토룰라, 크립토콕쿠스 네오포르만스, 스포로트릭스 스켄키, 무코르 무세도, 아스페르길루스 푸미가투스. 자세히
복용법
이 약 치료 중 어느 시점에서든지 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료 시 환자를 면밀히 모니터링한다. 전신성 진균 감염 일반적으로 체중 Kg당 1일 투여용량으로서 1.0 mg을 투여하지만 필요한 경우 점차적으로 증량하여 체중 Kg당 5.0 mg까지 증량할 수 있다. 자세히
부작용
1000명 이상의 환자 대상으로 이 약과 기존의 암포테리신 B 제제를 비교하여 무작위, 대조 임상시험의 결과 기존의 암포테리신 B로 치료한 환자에 비해 이 약으로 치료한 환자군에서의 이상반응이 훨씬 덜 심각하고 발생빈도가 적었다. 두 건의 이중맹검 자세히

암비솜주사 효능·효과

● 유효균종

이 약은 실험실적 시험(in vitro)에서 다음의 진균에 대하여 항진균작용을 나타낸다.
히스토플라스마 캅술라툼, 콕시디오이데스 임미티스, 칸디다, 블라스토마이시즈 데르마티티디스, 로도토룰라, 크립토콕쿠스 네오포르만스, 스포로트릭스 스켄키, 무코르 무세도, 아스페르길루스 푸미가투스. 대부분의 균주에 대해서는 실험실적으로 0.03～1.0 ㎍/mL 농도에서 억제된다.

● 적응증

· 이 약에 감수성이 있는 다음의 전신성 진균감염 : 크립토콕쿠스증, 북아메리카 분아균증, 산재성 칸디다증, 콕시디오이데스진균증, 아스페르길루스증, 털곰팡이증 및 일부 아메리카 점막피부 리슈마니아증
· 호중구 감소 환자의 불명열(Fever of unknown origin : 항생물질을 투여한 지 96시간 후에도 호전되지 않는 원인불명의 지속성 열병)
· 면역기능이 있는 성인 및 소아의 내장 리슈마니아증의 1차 치료
· 면역결핍환자(HIV양성환자 등)에서 내장 리슈마니아증의 1차 치료

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암비솜주사 복용법 (용법·용량)

이 약 치료 중 어느 시점에서든지 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료 시 환자를 면밀히 모니터링한다.

이 약은 30～60분 동안에 걸쳐 점적 정맥주사로 투여하여야 한다. 투여용량이 5 mg/kg/day를 초과하는 경우에는 2 시간 이상의 점적 정맥주사가 권장된다 (사용상의 주의사항 3. 이상반응 항 참조). 점적 정맥주사 시 이 약의 권장 투약농도는 암포테리신 B로서 0.2～2.0 mg/mL이다.

1. 전신성 진균 감염
일반적으로 체중 Kg당 1일 투여용량으로서 1.0 mg을 투여하지만 필요한 경우 점차적으로 증량하여 체중 Kg당 5.0 mg까지 증량할 수 있다. 소아환자의 전신성 진균 감염은 심각한 이상반응을 나타내지 않으면서 이 약으로 성공적으로 치료되어 왔다.
2. 호중구 감소 환자의 불명열
초기용량으로 1일 체중 Kg당 1 mg을 투여하고 증상에 따라 1일 체중 Kg당 3 mg까지 증량할 수 있다.
3. 내장리슈마니아증
21일간 1일 체중 Kg당 1.0 mg～1.5 mg 또는 10일간 1일 체중 Kg당 3.0 mg을 투여한다. 면역결핍환자(HIV양성자 등)에 대해서는 21일간 1일 체중 Kg당 1.0～1.5 mg을 투여할 수 있다.
재발의 위험성이 있기 때문에 필요에 따라 유지요법이나 감응치료를 실시한다.

별도로 요구되는 용법ㆍ용량이나 주의사항은 없다.

이 약은 주사용 리포좀화한 암포테리신B를 제외한 다른 암포테리신 제제로 대체하여 사용할 수 없다.
주사액 조제 전 다음 사항을 주의한다.
이 약은 생리식염주사액이 아닌 멸균주사용수로 재구성하여야 한다. 암포테리신 B 50 mg을 함유하는 이 약의 바이알은 다음의 절차에 따라 조제하여야 한다.
두 개 이상의 바이알을 재구성해야 하는 경우, 다음 바이알에 멸균주사용수를 추가하기 전에 이전 바이알에 대한 전체 재구성 및 분산 과정을 완료한다.
1) 이 약 바이알에 주사용수를 12 mL를 넣어 암포테리신 B로서 4 mg/mL가 되게 한다.
2) 주사용수를 가한 다음 즉시 바이알을 30초 동안 세게 흔들어 이 약을 완전히 분산시킨다. 재구성 후의 농축액은 반투명한 노란색의 분산액이다. 육안으로 바이알 내 입자 상태를 검사하면서 분산이 완전히 이루어질 때까지 계속해서 흔든다.
3) 1차 조제된 액(4 mg/mL)의 추가 희석을 위하여 필요한 용량을 산출한다(아래 표 참조).
4) 1차 조제액을 5%, 10% 또는 20% 포도당 주사액으로 1:1～1:19의 비율로 희석하여, 최종 암포테리신 B의 농도 0.2 ~ 2.0 mg/mL인 점적주사용액을 얻는다(아래 표 참조).
< 5% 포도당 주사액으로 3 mg/kg/day 용량의 암비솜 점적정맥 주사액을 조제하는 방법의 예시 >

환자 체중

(kg)

해당 용량 조제를 위한 바이알 수*

환자당 암비솜 필요량

(추가희석을 위해 취하는양)

(mg)

추가희석을 위해 취하는 재구성된 암비솜 부피

(ml)** 0.2 mg/mL 농도로 조제 (20배 희석)

2.0 mg/mL 농도로 조제

(2배 희석)

5%포도당 소요 부피

(ml)

총부피 (ml, 암비솜 + 5%포도당)

5%포도당 소요 부피

(ml)

총부피 (ml, 암비솜 + 5%포도당)

10

1

30

7.5

142.5

150

7.5

15

25

2

75

18.75

356.25

375

18.75

37.5

40

3

120

30

570

600

30

60

55

4

165

41.25

783.75

825

41.25

82.5

70

5

210

52.5

997.5

1050

52.5

105

85

6

255

63.75

1211.25

1275

63.75

127.5

* 바이알 전체를 사용하는 것은 아닐 수 있음.
** 각 암비솜 바이알(50mg)은 주사용수 12 ml에 재구성하여 4 mg/ml 농도로 한다.
5) 4)를 위해 계산된 양(투여하고자 하는 양)만큼의 1차 조제액을 멸균 주사기로 취한다. 제공된 5마이크론 필터를 사용하여 이 1차 조제액을 정확한 양의 포도당 주사액(5%, 10%, 20%)이 들어있는 멸균용기에 주입한다.
1) 이 약은 반드시 멸균주사용수를 사용하여 재구성하고 포도당 주사액(5%, 10%, 20%)으로 희석하여 점적주사 해야 한다.
2) 이 약은 물리적으로 생리식염수의 사용이 적합하지 않으므로 생리식염수로 재구성하거나 희석하지 않는다. 기존에 생리식염수를 사용했던 정맥주사라인은 사용 전 포도당 주사액(5%, 10%, 20%)으로 세척한 후가 아니라면 사용하지 않는다. 세척이 불가능한 경우 별도의 주사라인을 통해 이 약을 투여해야 한다.
3) 다른 약물이나 전해질과 혼합하여 사용해서는 안 된다.
4) 추천된 용액 이외의 다른 용액을 사용하거나 용액 중에 방부제(예 : 벤질알코올) 등이 존재하면 이 약의 침전을 초래할 수 있다. 만약 침전이 생기거나 이물질이 있는 경우는 사용하지 않는다. 이 약은 방부제나 정균제가 들어 있지 않으므로 모든 무균조작 과정, 조제액이나 희석액에 사용되는 물질은 엄격하게 관리하여야 한다.
5) 이 약 점적 정맥주사 시 인라인 멤브레인 필터(In-line Membrane filter)를 사용할 수 있다. 그러나 필터의 평균 입자반경은 1.0 마이크론 보다 작아서는 안 된다.
6) 일부 사용 후 남은 바이알을 다른 환자용으로 보관해서는 안 된다. 일단 조제된 바이알은 얼려서는 안 된다.

암비솜주사 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

이 약은 강력한 작용 때문에, 일반적이고 임상적으로 명확하지 않은 진균감염증에는 투여하지 않는다. 진균에 대한 피부 또는 혈청 검사에 양성을 보이는 것 만으로는 충분하지 않다. 또한 이 약은 세균감염이나 바이러스질환에는 효과가 없으므로 사용하지 말아야 한다. 불명열의 치료 시 열병의 원인이 일반적인 바이러스, 기생충 또는 마이코박테리아에 의한 감염인 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민반응 환자(다만, 환자의 생명이 위협받고 있는 상황에서 이 약 이외에 다른 약물의 사용이 어려운 경우에는 의사의 판단에 의한다.)

3. 이상반응

1) 1000명 이상의 환자 대상으로 이 약과 기존의 암포테리신 B 제제를 비교하여 무작위, 대조 임상시험의 결과 기존의 암포테리신 B로 치료한 환자에 비해 이 약으로 치료한 환자군에서의 이상반응이 훨씬 덜 심각하고 발생빈도가 적었다. 두 건의 이중맹검, 대조 연구에서 이 약을 투여한 환자는 투여관련 이상반응의 발생정도가 기존 암포테리신 B 또는 암포테리신 B 지질복합제 투여 환자에 비해 유의하게 낮았다. 이 약 투여 중 생길 수 있는 가장 흔한 점적주사 관련 반응은 발열 및 냉감/오한이다. 그 외 빈도가 덜한 점적주사 관련 반응으로 다음 증상들이 하나 이상 나타날 수 있다: 가슴 답답함 또는 통증, 호흡곤란, 기관지 연축, 홍조, 빠른맥(빈맥), 저혈압, 근골격계 통증(관절통, 요통 또는 뼈의 통증으로 표현됨). 투여가 끝나면 이러한 증상은 빠르게 해소되었다. 이러한 증상은 이후에 투여할 때마다 또는 점적주사 속도를 더 늦추는(2시간 이상으로) 경우에는 나타나지 않을 수 있다. 또한 점적주사 관련 반응은 디펜히드라민, 파라세타몰, 페티딘 및/또는 히드로코르티손 전처치로 예방될 수도 있다. 그러나 심각한 점적주사 관련 반응으로 인해 이 약을 완전히 중단해야 할 수도 있다.
다음의 이상반응이 이 약으로 인해 나타날 수 있다. 발생정도는 이 약을 투여한 환자 688명에 대한 임상시험 통합 분석에 근거하였고 이를 빈도에 따라 나열하였다. 시판 후 사용에서 확인된 이상반응의 빈도는 알 수 없다.
(1) 10% 이상 : 발열, 냉감/오한, 저칼륨혈증, 구역, 구토
(2) 1% 이상～10% 미만 : 크레아티닌 증가, 혈중요소증가, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 고혈당증, 저나트륨혈증, ALP 증가, 고빌리루빈혈증, 간기능검사 이상, 설사, 복통, 호흡곤란, 홍조, 혈관확장, 저혈압, 두통, 요통, 흉통, 빠른맥(빈맥), 발진
(3) 0.1% 이상～1% 미만 : 경련, 기관지 연축, 혈소판 감소, 아나필락시스양 반응, 정맥염
(4) 빈도 불명확 : 빈혈, 아나필락시스 반응, 과민증, 심정지, 부정맥, 신부전, 신기능 저하, 혈관신경성부종, 횡문근융해증 (저칼륨혈증과 관련), 근골격계 통증(관절통 또는 뼈의 통증으로 표현됨)
두 번의 이중맹검시험에서 이 약에 의한 신독성 발생율은 기존의 암포테리신 B제제나 암포테리신 B 지질복합제에 대해 보고된 신독성 발생율의 약 1/2정도였다 (혈청 크레아티닌 수치가 기준치의 2배 이상 상승한 경우에 신독성이 나타난 것으로 본다).
시판 후 이 약과 관련해 아나필락시스양 반응에 대한 보고가 드물게 있었고 맥관부종 보고는 매우 드물었으며 가끔 덜 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 또한, 흔하게 고칼륨혈증이 보고되었다.
2) 이 약은 기존의 암포테리신 B제제와 이상반응의 유형은 비슷할 수 있으나, 기존의 암포테리신 B제제보다 약물순응도가 좋고 비교임상시험에서 신독성 및 점적주사 관련이상반응의 빈도가 더 낮았다. 혈액상의 변화, 일시적인 청각장애, 이명, 시력장애, 복시, 혈압상승, 혈압저하, 부정맥, 심박동정지, 가역적인 간효소증가(트랜스아미나제), 백혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 증가, 호산구 증가, 드물게 가역적인 신기능장애가 나타날 수 있다.
3) 암포테리신B 투여와 관련하여 저칼륨혈증을 동반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 탈진감, 크레아틴 키나아제(CK, CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 인 화학검사 간섭 : 이 약을 투여 중인 환자의 샘플을 PHOSm 분석(예. Synchron LX20을 포함한 Beckman Coulter 분석기)으로 검사 시 혈청 인산염이 상승한 것처럼(false elevation) 보일 수 있다. 이 분석은 혈청, 혈장 또는 뇨 중의 무기인 정량을 목적으로 한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 이 약과 관련된 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 보고되었다. 이 약을 포함한 암포테리신 함유 제품을 투여하는 동안 심각한 주입 관련 반응을 포함한 알레르기 유형 반응이 발생할 수 있다. 따라서 이 약의 모든 용량은 30-60분에 걸쳐 주입하고 매번 환자를 면밀히 관찰해야 한다. 중증의 알레르기 또는 중증의 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 일어나면 투여를 즉시 중단해야 한다. 이 반응이 일반적으로 심각하지 않을지라도 이 약으로 치료를 받는 환자들에게 이러한 반응의 예방 또는 치료를 위한 주의사항을 알려주어야 한다. 이 약은 기존의 암포테리신 B 제제보다 실질적으로 적은 독성을 보여왔다. 그러나 이상반응은 여전히 나타난다. 특히 투여기간의 연장이 필요한 경우는 반드시 주의를 기울여야 한다.
3) 이 약을 매일 3 mg/kg 투여한 군과 고용량(5, 6, 10 mg/kg) 투여한 군을 비교한 임상에서 혈청 크레아티닌 상승, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증의 발생률이 고용량 투여군에서 더 높은 것으로 나타났다.
4) 간장, 신장 및 혈액화학적인 실험실적 평가를 정기적으로 실시하여야 한다. 또한 혈청 전해질, 특히 칼륨과 마그네슘이 검사되어야 한다. 만약 임상적으로 신기능이 크게 감소하거나 다른 지표들이 나빠진다면 이후의 투여용량은 감소되거나 실험적 수치에 근거하여 중단되어야 한다.
5) 암포테리신 B는 신독성이 있다. 만약 이 약으로 치료하는 기간 동안 신기능이 크게 악화된다면 신기능이 회복될 때까지 용량을 감소하거나 투여를 중단해야 하지만 먼저 다른 신독성 약물과의 병용치료를 했는지를 고려한 후 결정해야 한다.
6) 당뇨병 환자의 경우 이 약에 각 바이알 당 900mg의 백당이 함유되어 있다는 사실을 유념하여야 한다.
7) 신투석 환자의 경우 혈액투석 또는 여과를 하는 환자에서 투여용량의 조정이 필요하지 않으나 이 과정 중에 이 약을 투여해서는 안 된다.
8) 이 약 투여 후 고칼륨혈증이 보고되었다(일부는 심장부정맥 및 심정지 초래). 대부분 신기능 장애 환자에게 발생하였고, 일부는 이전에 저칼륨혈증이 있던 환자에 칼륨 보충 후 발생하였다. 따라서 치료 전 및 치료 중 신기능 및 혈중 칼륨 수치 검사를 실시해야 한다. 특히, 신부전 경험이 있는 선재성 신질환 환자 또는 신독성 약물을 투여 중인 환자는 주의해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약의 특정 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 그러나 다음 약물들은 암포테리신 B와 상호작용이 있는 것으로 알려져 이 약과 상호작용이 있을 수 있다.
● 신독성 약물 : 이 약과 다른 신독성 약물(예. 사이클로스포린, 아미노글리코사이드, 펜타미딘)을 병용투여 시 일부 환자에서 약물에 의한 신독성 가능성이 증가할 수 있다. 그러나 사이클로스포린 또는 아미노글리코사이드를 병용투여한 환자에서 이 약과 관련된 신독성은 일반적인 암포테리신 B 제제에 비해 유의하게 적었다.
이 약을 신독성 약물과 함께 투여 시 정기적인 신기능 검사가 권고된다.
● 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 이뇨제 : 코르티코스테로이드, ACTH, 이뇨제(루프 및 티아지드)는 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있다.
● 디기탈리스 배당체 : 이 약에 의한 저칼륨혈증은 디기탈리스 독성을 증강시킬 수 있다.
● 근골격계 이완 : 이 약에 의한 저칼륨혈증은 근골격이완제(예. 투보쿠라린)의 쿠라레 유사작용을 강화시킬 수 있다.
● 항진균제 : 플루사이토신과 병용 시 플루사이토신의 세포 내 흡수 및/또는 신배설 부전 증가로 그 독성이 증가할 수 있다.
● 항종양제 : 항종양제와의 병용은 신독성, 기관지 연축, 저혈압 가능성을 증가시킬 수 있다. 항종양제는 주의하여 병용되어야 한다.
● 백혈구 수혈 : 백혈구 수혈 중 또는 직후 암포테리신 B (데옥시콜린산나트륨 조성물로서)를 투여 받은 환자에서 급성 폐독성이 보고된 바 있다. 수혈은 최대한 간격을 두고 하고 폐기능을 모니터링하는 것이 권고된다.
2) 심실박동, 특히 Torsades de point에 투여되는 약물과 병용투여 시 약물투여 전에 모든 저칼륨혈증을 치료하고 전해질, 심전도에 대한 임상관찰을 진행한다.
3) 지도부딘과 병용투여 시 혈액독성을 증가시킬 수 있다.
4) 이미다졸계 화합물과 암포테리신 B 제제를 병용투여 시 동물실험결과 이 약에 대한 진균의 내성을 유발하는 등 치료의 길항작용이 나타날 수 있으므로 병용투여 시 주의해야 하며, 면역력 저하 환자의 경우 특히 주의한다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 쥐와 토끼에서 기형발생 연구결과 이 약은 두 종에서의 기형발생은 없었다. 이 약에 대한 수태 및 독성시험에 대한 연구는 진행되지 않았다. 임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 임신 중 이 약은 산모와 태아에 대한 이득이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다. 기존의 암포테리신 B 제제로 태아에 미치는 명확한 영향 없이 임부 환자의 전신 진균성 감염이 치료된 사례가 있으나 그 례수는 임부에서의 이 약의 안전성에 대한 결론을 내기에는 충분치 않다.
2) 이 약의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 임신과 수유기 동안에는 치료의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여되어야 한다.

7. 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향

이 약의 운전 및/또는 기계 조작에 미치는 영향은 연구되지 않았다. ‘3. 이상반응’에 언급된 일부 이상반응은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있다.

8. 소아에 대한 투여

1) 경험적 치료로 진균 감염이라 여겨지는 생후 1개월부터 16세의 소아환자에서 전신성 진균감염 또는 내장리슈마니아증은 이 약에 의해 성공적으로 치료되어져 왔다.
2) 생후 1개월 미만의 환자의 경우 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

9.&amp;nbsp;간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에 대해 용량 권장량을 결정할 수 있는 데이터는 없다.

10. 과량투여시의 처치

급격한 과량 투여에 대한 이 약의 독성은 정확히 확립되지 않았다. 과량 투여가 발생한 경우에는 투여를 즉시 중단해야 한다. 신장 및 간기능, 혈청 전해질, 혈액학적 상태를 포함한 임상상태를 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 혈액투석 또는 복막투석은 이 약의 제거에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 미개봉된 바이알은 1~25 ℃에서 보관한다.
2) 주사용수로 조제한 제품 :
이 약은 정균물질을 함유하지 않은 일회용 무보존제의 무균 동결건조 제품이다. 미생물학적 관점에서 조제된 후에는 즉시 사용되어야 한다. 즉시 사용되지 않은 경우 사용 중 보관시간과 사용 전 상태는 사용자의 책임 하에 있으며, 통제되고 검증된 무균상태에서 조제 및 희석되지 않은 이상 이는 보통 2~8 ℃에서 24시간을 넘을 수 없다. 조제된 바이알은 얼려서는 안 된다.
통제되고 검증된 무균 상태에서 조제 및 희석을 하는 경우, 다음을 참고해 사용 기간 결정을 할 수 있다.
조제 후의 물리화학적 안정성 :
● 차광하지 않은 25±2 ℃의 조건에서 유리바이알 : 24시간
● 차광하지 않은 2~8 ℃의 조건에서 유리바이알 및 폴리프로필렌 시린지 : 최대 7일간
포도당에 희석 후 물리화학적 안정성 :
● PVC 또는 폴리올레핀 주입백(infusion bag) : 아래 표의 권장사항 참고
<주사용수로 조제 후 포도당 용액에 희석한 제품의 안정성>

희석액

희석

비율

암포테리신 B의

농도 (mg/mL)

2-8 ℃에서

보관 가능기간

25±2 ℃에서

보관 가능기간

5 %

포도당 용액

1/2

2.0

7일

48시간

1/8

0.5

7일

48시간

1/20

0.2

4일

24시간

10 %

포도당 용액

1/2

2.0

48시간

72시간

20 %

포도당 용액

1/2

2.0

48시간

72시간

암비솜주사 성분·함량

이 약 1바이알 중 기준

성분영문분량
암포테리신BAmphotericin B50 밀리그램

📍 암비솜주사 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 암포테리신B

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Lipid-based Polyene Antifungal [EPC]Polyene Antifungal [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Amphotericin B for Injection USP should be administered primarily to patients with progressive, potentially life-threatening fungal infections. This potent drug should not be used to treat noninvasive fungal infections, such as oral thrush, vaginal candidiasis and esophageal candidiasis in patients with normal neutrophil counts. Amphotericin B for Injection USP is specifically intended to treat potentially life-threatening fungal infections: aspergillosis, cryptococcosis (torulosis), North American blastomycosis, systemic candidiasis, coccidioido-mycosis, histoplasmosis, zygomycosis including mucormycosis due to susceptible species of the genera Absidia , Mucor and Rhizopus , and infections due to related susceptible species of Conidiobolus and Basidiobolus , and sporotrichosis. Amphotericin B may be useful in the treatment of American mucocutaneous leishmaniasis, but it is not the drug of choice as primary therapy.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

This drug should be used primarily for treatment of patients with progressive and potentially life-threatening fungal infections; it should not be used to treat noninvasive forms of fungal disease such as oral thrush, vaginal candidiasis and esophageal candidiasis in patients with normal neutrophil counts. Amphotericin B for Injection should not be given in doses greater than 1.5 mg/kg. EXERCISE CAUTION to prevent inadvertent overdosage, which may result in potentially fatal cardiac or cardiopulmonary arrest (see WARNINGS , OVERDOSAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION ). Verify the product name and dosage pre-administration, especially if dose exceeds 1.5 mg/kg.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

This product is contraindicated in those patients who have shown hypersensitivity to amphotericin B or any other component in the formulation unless, in the opinion of the physician, the condition requiring treatment is life-threatening and amenable only to amphotericin B therapy.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Amphotericin B is frequently the only effective treatment available for potentially life-threatening fungal disease. In each case, its possible life-saving benefit must be balanced against its untoward and dangerous side effects. EXERCISE CAUTION to prevent inadvertent Amphotericin B for Injection overdose, which can result in potentially fatal cardiac or cardiopulmonary arrest. Verify the product name and dosage dosage pre-administration, especially if dose exceeds 1.5 mg/kg. (see OVERDOSAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION )

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category B : Reproduction studies in animals have revealed no evidence of harm to the fetus due to amphotericin B for injection. Systemic fungal infections have been successfully treated in pregnant women with amphotericin B for injection without obvious effects to the fetus, but the number of cases reported has been small. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and adequate and well-controlled studies have not been conducted in pregnant women, this drug should be used during pregnancy only if clearly indicated.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 14,762건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective4,099
  2. 2 적응증 외 사용off label use1,759
  3. 3 증상 악화condition aggravated815
  4. 4 발열pyrexia795
  5. 5 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication534
  6. 6 MULTIPLE ORGAN DYSFUNCTION SYNDROME530
  7. 7 급성 신장 손상acute kidney injury529
  8. 8 패혈증sepsis480
  9. 9 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia470
  10. 10 호중구 감소증neutropenia436
  11. 11 사망death431
  12. 12 폐렴pneumonia427

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.05.15 · 2등급 · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC Out of specification for assay

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199704225
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Gilead Sciences Inc.
저장 방법
밀봉용기, 실온보관(1-25℃)
사용 기간
제조일로부터 48 개월
포장 단위
1, 10 바이알
ATC 코드
J02AA01
보험 코드
625900031
표준코드
8806259000301, 8806259000318, 8806259000325, 8806421011500, 8806421011517, 8806421011524
최근 변경
2025.12.02
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2025-12-02
  • · 용법·용량, 2025-12-02
  • · 효능·효과, 2025-12-02
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-08-14
  • · 효능효과변경, 2015-07-24
  • · 용법용량변경, 2015-07-24
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-07-24
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2014-04-08
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-09-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-02-25
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2009-02-25
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-01-22
  • · 용법용량변경, 2005-01-22
  • · 효능효과변경, 2005-01-22
  • · 용법용량변경, 2003-02-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2001-08-30
  • · 용법용량변경, 2000-06-14
  • · 용법용량변경, 2000-04-28
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1998-09-30
  • · 용법용량변경, 1998-09-30
  • · 효능효과변경, 1998-09-30

원문: 식약처 의약품안전나라

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