오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

전문의약품 · 처방 필요

알카인0.5%점안액(푸로파라카인염산염)

Alcaine 0.5% Eye Drops

제약회사
한국알콘(주)
주성분
푸로파라카인염산염 5.0밀리그램
분류
[01210] 국소마취제
모양
무색 내지 연한 노란색의 용액이 흰색 플라스틱 용기에 든 점안액
허가일
1998.07.09 (신고)

알카인0.5%점안액 한눈에 보기

알카인0.5%점안액(푸로파라카인염산염) — 한국알콘(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 경우의 안과용 국소마취제 : 단시간의 각막 마취(예: 안압 측정, 우각검사, 각막의 이 물 및 봉합사 제거) 및 간단한 각막 및 결막 처치 자세히
복용법
안압측정 및 이물ㆍ봉합사 제거 : 수술전 1 ~ 2 방울을 점안한다. 간단한 각막 및 결막 처치 : 5 ~ 10분마다 1 방울을 5 ~ 7번 점안한다. 자세히
부작용
때때로 일시적인 자극감, 작열감, 결막홍조가 나타날 수 있다. 급성의 격심한 광범위 상피성 각막염, 상피세포의 괴사성 부육형성, 각막 필라멘트, 데스메막염을 동반한 홍채염 등을 특징으로하는 중증의 알레르기성 각막반응이 드물게 나타날 수 있다. 손가락 끝의 건조 및 균열을 동반하는 알레르기성 접촉성 피부염이 보고되었다. 자세히

알카인0.5%점안액 효능·효과

다음 경우의 안과용 국소마취제 : 단시간의 각막 마취(예: 안압 측정, 우각검사, 각막의 이 물 및 봉합사 제거) 및 간단한 각막 및 결막 처치

광고

알카인0.5%점안액 복용법 (용법·용량)

1) 안압측정 및 이물ㆍ봉합사 제거 : 수술전 1 ~ 2 방울을 점안한다.
2) 간단한 각막 및 결막 처치 : 5 ~ 10분마다 1 방울을 5 ~ 7번 점안한다.

알카인0.5%점안액 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 미숙아 및 에스테르형 국소마취제를 대사시키는 효소계가 미숙한 환자.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심질환 환자
2) 갑상선 기능항진증 환자

3. 이상반응

1) 때때로 일시적인 자극감, 작열감, 결막홍조가 나타날 수 있다.
2) 급성의 격심한 광범위 상피성 각막염, 상피세포의 괴사성 부육형성, 각막 필라멘트, 데스메막염을 동반한 홍채염 등을 특징으로하는 중증의 알레르기성 각막반응이 드물게 나타날 수 있다.
3) 손가락 끝의 건조 및 균열을 동반하는 알레르기성 접촉성 피부염이 보고되었다.
4) 프로파라카인 외용 안과 제제에 대한 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.

분류

이상반응

면역계 장애

과민반응

신경계 장애

실신, 어지러움

안과 장애

각막 미란, 각막 혼탁, 각막부종, 각막염, 흐린 시야, 광선공포증, 산동, 안구 통증, 안구 자극, 안구 부종, 안구 불편감, 안구 충혈, 눈물 분비 증가

5) 또한, 약물의 오용 또는 남용은 상피에 대한 마취의 독성 효과로 인해 안구 손상이 유발될 수 있다.

4. 일반적주의

1) 안과용 국소마취제의 장기간 사용 또는 남용으로 각막 상피 독성이 생길 수 있으며, 이는 영구적인각막 손상으로 진행될 수 있는 상피 결손(시력상실을 동반한 영구적인 각막혼탁 등)으로 발현될 수 있다.
2) 환자에게 마취 효과로 인해 자신의 눈이 무감각해질 것이므로 우발적인 안구 손상을 피하기 위해 마취에서 완전히 회복될 때까지 눈을 만지거나 비비지 않는 등 주의를 기울여야 한다.
3) 안과용 외용 마취제의 장기 연용은 마취 기간을 감소시킬 수 있다.
4) 프로파라카인이 알레르기성 접촉성 피부염을 야기할 수 있다. 이 약이 피부에 닿지 않도록 한다.
5) 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화 벤잘코늄이 들어 있다. 또한, 마취 효과가 사라지기 전까지는 콘택트렌즈의 착용이 권장되지 않는다.
6) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
7) 65세 이상의 고령 환자를 위한 용량 조절에 대한 자료가 확립되어 있지 않다.
8) 신장애, 간장애 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 임신 중의 투여에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 임신 중에 이 약을 사용하는 것은 권장하지 않는다.
2) 수유부: 이 약 또는 이약의 대사체가 모유 중으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나, 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유의 혜택과 이약 치료의 혜택을 고려하여, 꼭 필요한 경우에만 신중히 투여한다.
3) 수태능: 이 약 점안 투여 후 수태능 영향평가시험이 수행되지 않았다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

과량투여 또는 우발적 복용의 경우에는, 중추신경계 (CNS) 흥분으로 전신 작용이 발현될 수 있으며, 여기에는 신경과민, 진전 혹은 경련이 포함될 수 있고; 이이서 의식상실 및 호흡저하를 가져올 수 있는 CNS 억제가 뒤따른다. 전신 작용이 나타나는 경우, 대증적이고 보조적 처치를 행해야 한다.

8. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
4) 사용 후 뚜껑을 꼭 닫아둔다.
5) 만약 다른 점안제를 병용할 경우에는 적어도 5 분의 간격을 두고 투여하며 안연고를 항상 가장 나중에 사용한다.

9. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

알카인0.5%점안액 성분·함량

1 기준

성분영문분량
푸로파라카인염산염Proparacaine Hydrochloride5.0 밀리그램

📍 알카인0.5%점안액 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — 푸로파라카인염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

USAGE: ALCAINE™ ophthalmic solution is indicated for procedures in which a topical ophthalmic anesthetic is indicated: corneal anesthesia of short duration, e.g. tonometry, gonioscopy, removal of corneal foreign bodies, and for short corneal and conjunctival procedures.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

CONTRAINDICATIONS: ALCAINE™ ophthalmic solution should be considered contraindicated in patients with known hypersensitivity to any of the ingredients of this preparation.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNINGS: NOT FOR INJECTION - FOR TOPICAL OPHTHALMIC USE ONLY. Prolonged use of a topical ocular anesthetic is not recommended. It may produce permanent corneal opacification with accompanying visual loss. ALCAINE™ ophthalmic solution is indicated for administration under the direct supervision of a healthcare provider. ALCAINE™ ophthalmic solution is not intended for patient self-administration.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Animal reproduction studies have not been conducted with ALCAINE ™ (proparacaine hydrochloride ophthalmic solution, USP) 0.5%. It is also not known whether proparacaine hydrochloride can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Proparacaine hydrochloride should be administered to a pregnant woman only if clearly needed.

미국 제품명 Alcaine

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 527건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use89
  2. 2 CONJUNCTIVAL HYPERAEMIA65
  3. 3 안구 통증eye pain61
  4. 4 DRUG ABUSE59
  5. 5 CORNEAL OEDEMA55
  6. 6 HYPOPYON53
  7. 7 시야 흐림vision blurred46
  8. 8 CORNEAL EPITHELIUM DEFECT42
  9. 9 ULCERATIVE KERATITIS36
  10. 10 PHOTOPHOBIA34
  11. 11 VISUAL ACUITY REDUCED33
  12. 12 KERATOPATHY32

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.10.02 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office Temperature abuse: Products exposed to improper temperature above drug label specifications.
  • 2019.11.27 · 2등급 · Altaire Pharmaceuticals, Inc. Lack of Assurance of Sterility

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199806661
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Alcon research LLC
저장 방법
차광 기밀용기, 2~8℃ 냉장보관
사용 기간
제조일로부터 30 개월
포장 단위
15밀리리터/병 - 15밀리리터/병
ATC 코드
S01HA04
보험 코드
652400441
표준코드
8806524004409, 8806524004416
최근 변경
2025.09.09
허가 변경 이력
  • · 성상, 2025-09-09
  • · 사용상의 주의사항, 2024-08-02
  • · 성상, 2021-07-08
  • · 용법용량변경, 2021-01-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-07-27
  • · 성상변경, 2018-12-17
  • · 제품명칭변경, 2018-12-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-07-04
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1999-07-15
  • · 용법용량변경, 1999-07-15
  • · 효능효과변경, 1999-07-15

원문: 식약처 의약품안전나라