에스트라시트캡슐140밀리그램(에스트라머스틴인산나트륨수화물)

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 에스트로겐 또는 니트로겐머스타드에 과민반응 환자

2) 중증 간장애 환자

3) 혈전성정맥염, 뇌혈전, 폐색전 등 혈전색전성 장애, 허혈 등의 중증 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자

4) 중증 혈액장애 환자

5) 소화성궤양 환자

6) 소아

1) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자, 특히 에스트로겐 치료를 받은 적이 있거나 염분배설기능이 저하되는 질환 또는 조건(뇌전증, 편두통, 신기능장애)의 환자

2) 중등도~중증 골수기능억제 환자

3) 뇌혈관, 관상동맥질환, 울혈성심부전 환자

4) 당뇨병, 고혈압, 간질환, 신질환, 고칼슘혈증 관련 질환 환자(고칼슘혈증 환자는 혈구수, 간기능, 혈청칼슘수치 등을 정기적으로 검사해야 한다.)

5) 혈액장애 환자

가장 흔하게 나타나는 이상반응은 여성형유방증, 구역/구토 및 체액저류/부종을 포함한다. 가장 중증의 이상반응은 색전증, 심근허혈, 울혈성심부전, 혈관부종이다. 보고된 이상반응은 MedDRA 기관계분류(System Organ Class: SOC)에 따라 기술되었다.

[표 1] 이상반응 표

기관계

매우 흔하게

(≥1/10)

흔하게

(≥1/100 - <1/10)

빈도불명

(기존의 자료로 평가할 수 없음)

혈액 및 림프계

빈혈,

백혈구감소증

혈소판감소증

백혈구증가증

면역계

과민반응

대사 및 영양

체액저류/부종,

식욕감퇴

저단백혈증

다음다갈증

정신계

착란상태,

우울증,

성욕감퇴

신경계

뇌경색증,

졸음증(기면),

두통

뇌혈전증

심장

울혈성심부전/심부전

심근경색증

심근허혈/협심증,

심계항진

혈관계

색전증,

혈전정맥염

고혈압

호흡기계, 흉부

및 종격

폐혈전증

호흡곤란,

흉막삼출

위장관

구역^*,

구토^*,

설사^*

소화불량,

복통

간·담도계

간기능이상(아스파르테이트 아미노전달효소(AST) 증가 및 알라닌아미노전달효소(ALT) 증가)

황달

피부 및 피하조직

혈관부종(얼굴 종창, 혀 종창, 후두부종)^**

알레르기피부염,

발진,

가려움

근골격계 및 결합조직

근육쇠약

생식기계 및 유방

여성형유방증

발기장애,

회음부통증,

생식기통증

전신

흉통,

권태감,

발열,

피로

검사

혈중요소증가

혈중트리글리세라이드 증가

* 특히, 치료 첫 2주 동안 발생

** 혈관부종(퀸케부종, 후두부종)이 나타날 수 있다. 치명적 1건을 포함하여, 보고된 다수의 경우에서 환자들은 ACE억제제를 병용투여 중이었다. 혈관부종이 발생할 경우, 이 약 투여는 즉시 중단해야 한다.

1) 간기능이상, 혈액장애 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로 자주 임상검사(혈액검사, 간기능·신기능검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

2) 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

3) 고혈압을 일으킬 우려가 있으므로 혈압을 정기적으로 모니터링해야 한다.

4) 변이원성의 가능성 때문에 환자는 피임하도록 권장된다.

1) 우유, 유제품, 제산제 또는 칼슘제제와 동시에 복용하면 이 약의 흡수가 억제되어 작용이 감소될 수 있으므로 동시에 복용하지 않는다.

2) ACE 억제제와 병용 시 혈관부종의 위험성을 증가시킬 수 있다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.

특별한 해독제는 없다. 대증요법과 보조적인 치료를 할 수 있으며 적혈구, 백혈구 또는 혈소판수치가 위험할 정도로 낮아졌을 경우 수혈해야 한다. 간기능을 모니터링해야 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.