전문의약품 · 처방 필요

테크네엠디피키트주사(메드론산)

Techne®MDP Kit inj.

제약회사
새한산업
주성분
메틸렌디포스폰산 7.5밀리그램
분류
[04310] 방사성 의약품
모양
무색 투명한 바이알에 든 백색의 분말이다.
허가일
2000.08.26 (허가)

테크네엠디피키트주사 한눈에 보기

테크네엠디피키트주사(메틸렌디포스폰산) — 새한산업의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
골격질환이 의심되는 성인환자(평균 70 kg인 환자)에게 메칠렌디포스폰산테크네튬( 99m Tc) 주사액 370-740 MBq(10-20 mCi)을 정맥주사하고, 2~4시간 후에 특정부위 골격 또는 전신 골격에 대한 감마신티그래피를 실시하여 신티그램을 얻는다. 자세히
부작용
메틸렌디포스폰산테크네튬( 99m Tc)주사 투여후 1~1.5시간 동안 폐기능 검사를 받던 환자가 심장마비를 일으켰다는 보고가 있다. 쇽 : 드물게 쇽이 나타났다는 보고가 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다. 순환기계 : 드물게 저혈압이 나타날 수 있다. 소화기계 : 드물게 구역 자세히

테크네엠디피키트주사 효능·효과

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테크네엠디피키트주사 복용법 (용법·용량)

골격질환이 의심되는 성인환자(평균 70 kg인 환자)에게 메칠렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액 370-740 MBq(10-20 mCi)을 정맥주사하고, 2~4시간 후에 특정부위 골격 또는 전신 골격에 대한 감마신티그래피를 실시하여 신티그램을 얻는다.

테크네엠디피키트주사 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 저칼슘혈증(예, 알칼리증)을 가지고 있거나 가질 소인이 있는 환자
2) 과테크네튬산나트륨(99mTc)을 이 약물에 앞서 투여받은 환자는 촬영장애를 초래할 수 있다.

3. 이상반응

1) 메틸렌디포스폰산테크네튬(99mTc)주사 투여후 1~1.5시간 동안 폐기능 검사를 받던 환자가 심장마비를 일으켰다는 보고가 있다.
2) 쇽 : 드물게 쇽이 나타났다는 보고가 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
3) 순환기계 : 드물게 저혈압이 나타날 수 있다.
4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토가 나타날 수 있다.
5) 과민증 : 이 약의 정맥 투여 후 매우 드물게 생명을 위협하는 아나필락시스를 포함하여 과민증이 때때로 나타날 수 있다. 드물게 피부발진이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 드물게 결막충혈, 불안, 발열이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 바이알 내용물은 메틸렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액 조제용으로만 사용하고 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다.
3) 바이알 내용물은 멸균되고 발열 인자가 없어야 한다.
4) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
5) 비만, 노년, 신기능 장애가 신티그램의 질에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 주의한다.
6) 바이알 내용물은 조제 전에는 방사성이 없지만, 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액과 혼합되면 방사성의약품이 되므로, 조제 후에는 환자의 방사능 피폭 및 의료진의 방사선 노출이 최소가 되도록 적절한 환자관리 및 주의가 필요하다.
7) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
8) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
9) 중대한 아나필락시스/아나필락시양 반응 등 과민증이 나타날 수 있음을 항상 고려하여야 하며, 응급조치 설비를 즉시 사용할 수 있도록 하여야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 메틸렌디포스폰산테크네튬(99mTc)의 생식과 기형발생에 대한 동물실험은 수행되지 않았다.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 방사성의약품의 사용 날짜를 선택할 수 있을 때는 생리일로부터 10일 내에 하는 것이 바람직하다.
4) 테크네튬(99mTc)는 수유시 모유를 통해 분비되므로 수유를 중단해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

소아 등(18세 미만)에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 조제 시
① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.
② 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액에 산화제가 존재할 경우, 방사성의약품의 품질에 영향을 미치므로, 산화제가 함유되지 않은 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액을 사용한다.
③ 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내압력이 양압이 되지 않도록 한다.
④ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다.
⑤ 방부제를 첨가하지 않는다.
2) 조제 후
① 조제 후 6시간이내에 투여한다.
② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는, 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.
3) 투여 시 : 용액은 맑고 투명해야 한다.
4) 정맥주사후(촬영전) :
메틸렌디포스폰산테크네튬(99mTc)은 정맥주사후 요중 배설되므로 특히, 골반부를 대상으로 한 경우에는 신티그래피 개시직전에 배뇨를 하는 것이 바람직하다.

9. 기타

1) 혈액투석환자에게는 대관절주위의 뼈나 두개골ㆍ늑연골 등에 집적증가가 나타날 수 있다.
2) 칼슘의 침착이 있는 종양 또는 대사 이상 질환의 이소성 석회침착의 경우에는 뼈 이외에 집적이 나타날 수 있다.

테크네엠디피키트주사 성분·함량

1바이알중 기준

성분영문분량
메틸렌디포스폰산Methylenediphosphonic Acid7.5 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 메틸렌디포스폰산

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Radioactive Diagnostic Agent [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Technetium Tc 99m medronate may be used as a bone imaging agent to delineate areas of altered osteogenesis.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None known.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

This class of compounds is known to complex cations such as calcium. Particular caution should be used with patients who have or who may be predisposed to hypocalcemia (i.e., alkalosis). Preliminary reports indicate interference with brain scans using sodium pertechnetate Tc 99m injection which have been preceded by a bone scan using an agent containing stannous ions. This interference may result in false-positive or false-negative brain scans. It is recommended, where feasible, that brain scans precede bone imaging procedures. The biodistribution of technetium Tc 99m medronate may be altered in the presence of high levels of certain cations (iron, calcium, and aluminum). This may result in reduced uptake of radionuclide in the skeleton and increased extraosseal uptake, which may potentially degrade imaging quality. High levels of these cations may be caused by concomitant medications or medical conditions (e.g., iron overload, hypercalcemia, etc.). Most cases were observed after iron infusion. (See PRECAUTIONS, Drug Interactions .)

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with technetium Tc 99m medronate. It is also not known whether technetium Tc 99m medronate can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Technetium Tc 99m medronate should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

미국 제품명 Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Medronate, Technetium Tc 99m Medronate

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 소양증pruritus2
  2. 2 CHILLS1
  3. 3 DYSPHAGIA1
  4. 4 홍반erythema1
  5. 5 EYE OEDEMA1
  6. 6 안구 통증eye pain1
  7. 7 과민반응hypersensitivity1
  8. 8 감각저하hypoaesthesia1
  9. 9 MUCOSAL INFLAMMATION1
  10. 10 PALPITATIONS1
  11. 11 발진rash1
  12. 12 STOMATITIS1

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2018.08.15 · 2등급 · Pharmalucence, Inc. Lack of assurance of sterility: Technetium TC-99M Medronate Kit has a reported breach of sterility.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200008911
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 2-8℃에서 차광보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
10바이알/상자
ATC 코드
V09BA02
보험 코드
656900851
표준코드
8806569008509, 8806569008516, 8806569008523, 8806569008530
최근 변경
2022.03.29
허가 변경 이력
  • · 효능·효과, 2022-03-29
  • · 용법·용량, 2022-03-29
  • · 사용상의 주의사항, 2022-03-29
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2011-12-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-08-14
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-01-31
  • · 효능효과변경, 2003-04-23
  • · 용법용량변경, 2003-04-23
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2003-04-23

원문: 식약처 의약품안전나라