아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤) 효능·효과
가. 부신 신티그램에 의한 부신 질환 부위의 위치 진단
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아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤) 복용법 (용법·용량)
생리식염주사액 또는 주사용수를 가해 2배 이상으로 희석하고, 그것의 약 18.5 MBq(0.5 mCi)을 피검자에게 30초 이상에 걸쳐 천천히 정맥주사하고, 정맥주사 7일째이후부터 probe형 신틸레이션 검출기 스캐너 또는 신티카메라를 이용하여 검출기를 체외쪽에서 부신부위를 향하게 하고 주사(走査) 또는 촬영함으로써 부신신티그램을 얻는다. 연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.
아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤) 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 요오드 과민증 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
3) 부신질환이 강하게 의심되는 자가 아닌 환자
4) 18세 미만의 환자에는 성선(性腺), 특히 난소에의 피폭이 많으므로 투여하지 않는 것이 원칙이다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물과민증 또는 알레르기성 체질의 환자
2) 음주에 대해 강하게 반응을 보이는 환자(혈관미주신경계에 이상반응이 나타나기 쉽다.)
3. 이상반응
1) 중대한 이상반응(쇽, 아나필락시스 증상) : 드물게 쇽, 혈관부종, 호흡곤란 등의 아나필락시스 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한, 실신, 실금(失禁), 심장정지를 일으킨다는 보고가 있다.
2) 기타 이상반응
① 과민증 : 드물게 피부발적, 발진이 나타날 수 있다.
② 순환기계 : 때때로 두근거림, 안면홍조, 드물게 서맥, 빈맥이 나타날 수 있다.
③ 소화기계 : 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다.
④ 기타 : 때때로 어지러움, 두통, 발한, 복부통, 호흡곤란, 드물게 가슴, 등, 허리 등의 통증, 손저림, 기분불안이 나타날 수 있다.
3) 드물게 발열, 안구충혈 등이 나타났다는 보고가 있다.
4. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 에탄올을 1.6% 함유하기 때문에 생리식염주사액 또는 주사용수로 2배 이상 희석하여 30초 이상에 걸쳐 천천히 투여한다.
5) 투여할 때에, 체내에 유리된 방사성 요오드가 갑상선에 섭취되는 것을 방지하기 위하여 적당한 요오드제(예, Lugol액 등)로 갑상선을 차단한다.
6) 부신 및 성선(性腺)의 피폭이 많으므로 부신질환이 강하게 의심되는 경우가 아니면 투여하지 않는다.
7) 변비증 환자에 있어서 부신 이미지와 분변 중에 배설된 131I가 겹쳤다고 생각되는 예가 있으므로, 주사 후 하제 등으로 배변을 촉진했다는 보고가 있다.
8) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
모든 방사성의약품은 태자 위해의 잠재성이 있다. 방사성 요오드 의약품은 태반을 통과하여 태아 갑상선 기능을 영구적으로 손상시킬 수 있다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상시험성적이 확립되어 있지 않다)
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤) 성분·함량
1밀리리터 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 6β-요오드메칠-19-노르-코레스트-5(10)-엔3β-올(131 I) | 6Beta-Iodomethyl-19-Norcholest-5 (10)-EN-3Beta-ol (131I) | 1 밀리퀴리 |
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 6β-요오드메칠-19-노르-코레스트-5(10)-엔3β-올(131 I)
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
RX only*
미국 제품명 Cholesterinum
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,611건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 약효 없음drug ineffective145
- 2 피로fatigue112
- 3 오심nausea100
- 4 설사diarrhoea96
- 5 두통headache80
- 6 통증pain79
- 7 호흡 곤란dyspnoea74
- 8 적응증 외 사용off label use74
- 9 어지러움dizziness69
- 10 관절통arthralgia67
- 11 소양증pruritus63
- 12 권태감malaise60
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 200008922
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 1) 저장방법: 차광용기, 4℃이하, 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장상자에 보존. 2) 유효기간: 제조일로부터 2주간 3) 131I의 물리적 반감기: 8.04일
- 사용 기간
- 제조일로부터 0 개월
- 포장 단위
- 0.5mL(18.5MBq), 1mL(37MBq)/바이알
- ATC 코드
- V09XA01
- 보험 코드
- 656900482
- 표준코드
- 8806569004808, 8806569004822, 8806569048802, 8806569048819
- 최근 변경
- 2020.04.11
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-04-11
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2006-09-28
- · 효능효과변경, 2003-04-23
- · 용법용량변경, 2003-04-23
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2003-04-23
원문: 식약처 의약품안전나라