전문의약품 · 처방 필요

테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨)

Technescan™ HDP

제약회사
새한산업
주성분
옥시드론산나트륨 3.0밀리그램
분류
[04310] 방사성 의약품
모양
무색투명한 바이알에 든 백색의 결정 내지는 분말이다.
허가일
2000.11.07 (허가)

테크네스캔에치디피주 한눈에 보기

테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨) — 새한산업의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
단위용량(unit dose)의 조제법 1명의 소아 혹은 성인환자에 대한 단위용량 조제는 다음과 같이 한다. 최적의 농도에 최소의 주사액량으로 준비하기 위해서는 보존제를 함유치 않는 3~6 mL의 생리식염수로 용해시켜 30초간 잘 흔들어 녹인후, 1 mL만 남기고 나머지는 버린다. 자세히
부작용
정신신경계 : 전간과 같은 발작, 귀가 막힌감, 두통, 어지러움, 흔들거림이 나타날 수 있다. 소화기계 : 구토, 구역, 식욕부진이 나타날 수 있다. 순환기계 : 청색증, 혈압저하, 서맥, 두근거림이 나타날 수 있다. 과민증 : 발진, 발적이 나타날 수 있다. 기타 : 사지마비, 식은땀, 불쾌감, 발한이 나타날 수 있다. 자세히

테크네스캔에치디피주 효능·효과

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테크네스캔에치디피주 복용법 (용법·용량)

1. 옥시드론산테크네튬(99mTc) 주사액의 조제

○ 단위용량(unit dose)의 조제법
1명의 소아 혹은 성인환자에 대한 단위용량 조제는 다음과 같이 한다.
최적의 농도에 최소의 주사액량으로 준비하기 위해서는 보존제를 함유치 않는 3~6 mL의 생리식염수로 용해시켜 30초간 잘 흔들어 녹인후, 1 mL만 남기고 나머지는 버린다. 1회 성인용량 또는 1회 이상의 소아용량에 해당하는 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액을 적정량 가하고 잘 흔든다. 소아에 대한 단위 용량을 여러개 조제시 1,480 MBq(40 mCi)이상을 바이알에 넣지 말아야 한다.

2. 옥시드론산테크네튬(99mTc)주사액의 용법ㆍ용량

1) 용량
① 성인
옥시드론산테크네튬(99mTc) 주사액으로서 보통 555 MBq(15 mCi)이며, 370~740 MBq(10~20 mCi)의 용량범위를 갖는다.
② 소아
다) 옥시드론산테크네튬(99mTc) 주사액으로서 보통 체중 kg당 7.4 MBq(0.2 mCi)이며, 체중 kg당 7.4~13 MBq(0.2~0.35 mCi)의 용량범위를 갖는다. 소아에 대한 최소 용량은 총 37 MBq(1.0 mCi)이다.
2) 용법
① 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액으로 재구성한 다음, 정맥주사에 의해 서서히 투여하며, 주사 후 1~4시간에 이미징을 실시하는 것이 가장 좋다.
② 성인 또는 소아에게 투여할 수 있는 최대 용량은 총 740 MBq(20 mCi)이다.
③ 옥시드론산나트륨의 최대용량은 2 mg을 초과해서는 안된다.
④ 각 용량에 대한 방사능은 투여직전 적절한 방사능 칼리브레이션 시스템에 의해서 측정해야 한다.
⑤ 단위용량(unit dose) 조제법의 지시사항은 소아환자의 경우 준수하여야 한다

테크네스캔에치디피주 부작용·주의사항

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1. 경고

이 약은 칼슘과 같은 양이온과 착염을 형성하는 것으로 알려져 있으므로, 저칼슘혈증(예, 알칼리증)을 가지고 있거나 가질 소인이 있는 환자는 특별히 주의해야 한다.

2. 부작용

1) 정신신경계 : 전간과 같은 발작, 귀가 막힌감, 두통, 어지러움, 흔들거림이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 구토, 구역, 식욕부진이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 청색증, 혈압저하, 서맥, 두근거림이 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 발진, 발적이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 사지마비, 식은땀, 불쾌감, 발한이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 바이알 내용물은 옥시드론산테크네튬(99mTc) 주사액 조제용으로만 사용하고 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다.
바이알 내용물은 멸균되고 발열인자가 없어야 한다.
4) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
5) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않다.
2) 임신중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및 태아에 대한 유해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 방사성의약품의 사용 날짜를 선택할 수 있을 때는 생리 시작일로부터 10일 내에 하는 것이 바람직하다.
4) 테크네튬(99mTc)은 수유 시 모유를 통해 분비되므로 수유를 중단해야 한다.

5. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상 성적이 확립되어 있지 않다)

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

7. 적용상의 주의

1) 조제 시
① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.
(1) 산화제가 함유된 과테크네튬산나트륨(99mTc)이나 보존제가 함유된 생리식염주사액을 사용해서는 안된다.
(2) 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알내 압력이 양압이 되지 않도록한다.
(3) 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다.
2) 조제 후:
조제 후 8시간 이내에 투여한다
(1) 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.
3) 투여후 : 최적의 이미징 결과는 투여 후 1~4시간 이내에 얻어진다.

테크네스캔에치디피주 성분·함량

1 기준

성분영문분량
옥시드론산나트륨Oxidronate Disodium3.0 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 옥시드론산나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Technescan HDP, after radiolabeling with sodium pertechnetate Tc 99m, is indicated for skeletal imaging to demonstrate areas of altered osteogenesis in adult and pediatric patients.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None known.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Technetium Tc 99m oxidronate may cause life-threatening hypersensitivity reactions. Have cardiopulmonary resuscitation equipment and personnel available and monitor all patients for hypersensitivity reactions. (See ADVERSE REACTION S .) Technetium Tc 99m oxidronate is known to complex cations such as calcium. Particular caution should be used with patients who have or who may be predisposed to hypocalcemia. The biodistribution of technetium Tc 99m oxidronate may be altered in the presence of high levels of certain cations (iron, calcium, and aluminum). This may result in reduced uptake of radionuclide in the skeleton and increased extraosseal uptake, which may potentially degrade imaging quality. High levels of these cations may be caused by concomitant medications or medical conditions (e.g., iron overload, hypercalcemia, etc.). Most cases were observed after iron infusion. (See PRECAUTIONS, Drug Interactions .)

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with technetium Tc 99m oxidronate. It is also not known whether technetium Tc 99m oxidronate can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. All radiopharmaceuticals, including Tehnescan HDP, have the potential to cause fetal harm depending on the fetal stage of development and the magnitude of the radiation dose. If considering Technescan HDP administration to a pregnant woman, inform the patient about the potential for adverse pregnancy outcomes based on the radiation dose from technetium Tc 99m oxidronate and the gestational timing of exposure.

미국 제품명 Technescan HDP

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 135건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 오심nausea16
  2. 2 BONE SCAN ABNORMAL14
  3. 3 INJECTION SITE PAIN10
  4. 4 약효 없음drug ineffective9
  5. 5 두통headache9
  6. 6 INJECTION SITE SWELLING8
  7. 7 INJECTION SITE ERYTHEMA7
  8. 8 INJECTION SITE EXTRAVASATION7
  9. 9 어지러움dizziness6
  10. 10 PRODUCT ADMINISTRATION ERROR6
  11. 11 PRODUCT PREPARATION ISSUE6
  12. 12 RADIOISOTOPE SCAN ABNORMAL6

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200008923
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 25℃이하에서 차광하여 보관(표지된 제제는 2-8℃로 보관) 제조일로부터 24개월(표지후에는 8시간이내에 사용한다).
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
5바이알/상자
ATC 코드
V09BA01
보험 코드
656900823
표준코드
8806260001205, 8806260001212, 8806569008202, 8806569008219, 8806569008226, 8806569008233 외 1개
최근 변경
2003.04.25
허가 변경 이력
  • · 효능효과변경, 2003-04-25
  • · 용법용량변경, 2003-04-25
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2003-04-25
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2002-04-06

원문: 식약처 의약품안전나라