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전문의약품 · 처방 필요

뉴롤라이트

Neurolite

제약회사
(주)부경에스엠
주성분
염산비시세이트 0.9밀리그램
분류
[04310] 방사성 의약품
모양
바이알A:백색의 분말이 들어있는 바이알 바이알B:무색의 액체가 들어있는 바이알
허가일
2000.08.02 (허가)

뉴롤라이트 한눈에 보기

뉴롤라이트(염산비시세이트) — (주)부경에스엠의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
바이알 B(액체 바이알)에 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액을 가하기 전에, 동봉된 라벨에 측정된 방사능, 조제 시간, 날짜를 기록한다. 방사선 기호를 떼어내고 그것을 바이알에 부착한다. 조제 시 방수장갑을 착용한다. 2개의 바이알 모두 플라스틱 디스크를 제거하고 각 바이알의 뚜껑을 알코올로 닦아 소독한다. 자세히
부작용
신경계 질환을 경험한 환자에 뉴롤라이트를 투여 후 사망례가 보고되었는데, 이 약과의 상관관계는 명확하지 않다. 드물게 두통, 현기증, 발작, 초조/불안, 권태/졸림, 이상후각, 환각, 발진, 구역, 구토, 기절, 심장장애, 고혈압, 협심증, 질식/청색증의 부작용이 나타날 수 있다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 비시세이트염산염: 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립

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뉴롤라이트 효능·효과

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뉴롤라이트 복용법 (용법·용량)

1. 비시세이트테크네튬(99mTc) 주사액의 조제

1) 바이알 B(액체 바이알)에 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액을 가하기 전에, 동봉된 라벨에 측정된 방사능, 조제 시간, 날짜를 기록한다. 방사선 기호를 떼어내고 그것을 바이알에 부착한다.
2) 조제 시 방수장갑을 착용한다. 2개의 바이알 모두 플라스틱 디스크를 제거하고 각 바이알의 뚜껑을 알코올로 닦아 소독한다.
3) 조제날짜, 시간, 부피, 방사능이 기록된 적당한 방사능 차폐용기에 바이알 B를 놓는다.
4) 차폐된 멸균 주사침을 이용하여 멸균, 비발열성의 산화제가 없는 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액 3.70 GBq(100 mCi)(약 2 mL)을 무균적으로 바이알 B에 주입한다. 이 때, 주사침을 빼지말고, 바이알에 주입한 과테크네튬산나트륨(99mTc) 액의 부피만큼 바이알내 공기 가스를 뽑아냄으로써 바이알내 압력을 유지한다.
5) 멸균 주사기로 생리식염주사액 3.0 mL를 바이알 A에 가한 다음, 주사침을 빼지 말고, 바이알에 주입한 과테크네튬산나트륨(99mTc)액의 부피만큼 바이알내 공기 가스를 뽑아냄으로써 바이알내 압력을 유지한다. 내용물이 잘 용해되도록 바이알을 수 초 동안 흔든다.
6) 다른 멸균 주사기를 이용하여 즉시(30초 이내) 바이알 A에서 1.0 mL을 뽑아 바이알 B에 주입한다. 바이알 A는 즉시 폐기한다.
7) 바이알 B의 내용물을 수초간 흔든 다음 실온에서 30분 동안 방치한다.
8) 환자에게 투여하기 전에 내용물을 검사하여 무색투명하고 미립자가 없어야 한다. 그렇지 않으면 사용하지 않는다.
9) 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 바이알 B를 검사한다. 과테크네튬산나트륨(99mTc) 농도, 최종부피, 검사시간 및 날짜, 사용기간, 품목 번호를 기록하고 차폐용기에 기록한 라벨을 부착한다.
10) 비시세이트테크네튬(99mTc)을 함유하는 바이알을 사용 전까지 실온(15-30℃)에서 보관하고, 조제 후 6시간 이내에 사용한다. 사용 시 주사액은 무균으로 뽑으며 바이알에는 방부제를 함유하지 않는다.

뉴롤라이트 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신기능 또는 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여한다. 비시세이트테크네튬 (99mTc)은 신장을 통해 주로 배설된다. 비시세이트테크네튬(99mTc) 의 투석가능 여부는 알려지지 않았다. 신기능 또는 간기능 장애 환자의 적정 투여량은 연구된 적 없다.

2. 부작용

1) 신경계 질환을 경험한 환자에 뉴롤라이트를 투여 후 사망례가 보고되었는데, 이 약과의 상관관계는 명확하지 않다.
2) 드물게 두통, 현기증, 발작, 초조/불안, 권태/졸림, 이상후각, 환각, 발진, 구역, 구토, 기절, 심장장애, 고혈압, 협심증, 질식/청색증의 부작용이 나타날 수 있다.
3) 혈청 칼슘과 인산의 수치가 불연속적으로 변화하는 부작용이 나타날 수 있다. 이 변화의 원인은 확인되지 않았으며, 빈도와 중요성은 분명히 알려지지 않았다. 변화 중 어떤 것도 의학적인 간섭을 요구하지 않는다.
4) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에 는 적절한 처치를 한다.

3. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 바이알 내용물은 비시세이트테크네튬(99mTc) 주사액 조제용으로만 사용하고 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다.
3) 바이알 내용물은 멸균되고 발열인자가 없어야 한다.
4) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분 섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다
5) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다
6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물을 이용한 생식연구는 수행되어있지 않다.
2) 임신중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및 태아에 대한 유해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 유즙으로 분비되므로, 수유부는 테크네튬이 모두 배설될 때까지 수유하지 않는다.

5. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

7. 적용상의 주의

1) 조제 시
① 조제는 무균적으로 해야 하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.
② 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내 압력이 양압이 되지 않도록 한다
③ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의깊게, 신속하게 한다.
2) 조제 후
① 조제 후 6시간 이내에 투여한다.
② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.

8. 기타

이 약에 의한 발암성이나 생식능력(fertility)에 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구 는 수행되어 있지 않다. 제너레이터 용출액으로 조제된 뉴롤라이트는 시험관내 쥐 간세포에서 예정되지 않은 DNA 합성을 유도했고, CHO 세포에서 딸염색분체의 변화 빈도의 증가가 나타났다. 그러나, 사람의 림프구에서 염색체 이상을 유도하거 나 에임즈 시험(Ames test) 또는 CHO/HGPRT 시험에서 유전자 변이를 유발 하지는 않았다. 미반응 N,N'-(1,2-에칠렌)비스-L-시스테인디에칠에스테르이염산염은 에임즈 시험에서 S. typhimurium의 TA 97a계의 유전자 변이 비율이 증가했다. 그 러나, 생체 내 마우스 소핵시험(micronucleus assay)에서 돌연변이 작용을 설명하지 않는다.

뉴롤라이트 성분·함량

1바이알 중 25.427밀리그램-바이알A/1바이알 중 1밀리리터-바이알B 기준

성분영문분량
염산비시세이트Bicisate Hydrochloride0.9 밀리그램

📍 뉴롤라이트 살 수 있는 내 주변 약국

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🌐 해외(미국) 정보 — 염산비시세이트

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

® single photon emission computerized tomography (SPECT) is indicated as an adjunct to conventional CT or MRI imaging in the localization of stroke in patients in whom stroke has already been diagnosed. NEUROLITE ® is not indicated for assessment of functional viability of brain tissue. Also, NEUROLITE ® is not indicated for distinguishing between stroke and other brain lesions.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None known.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None known.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Teratogenic Effects Animal reproduction studies have not been conducted with Technetium Tc-99m Bicisate. It is also not known whether Technetium Tc-99m Bicisate can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Therefore, Technetium Tc-99m Bicisate should not be administered to a pregnant woman unless the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

미국 제품명 NEUROLITE

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 23건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective8
  2. 2 PRODUCT PREPARATION ERROR5
  3. 3 RADIOISOTOPE SCAN ABNORMAL3
  4. 4 ADVERSE EVENT1
  5. 5 빈혈anaemia1
  6. 6 ANAPHYLACTIC SHOCK1
  7. 7 관절통arthralgia1
  8. 8 BLOOD PRESSURE DECREASED1
  9. 9 CHILLS1
  10. 10 CHOLECYSTITIS1
  11. 11 CHOLELITHIASIS1
  12. 12 COLD SWEAT1

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200008930
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
JUBILANT HOLLISTERSTIER, LLC,
저장 방법
바이알 A, 바이알 B:상온(15~25℃)보관 테크네튬(99mTc)비시세이트주사액:상온(납으로 차폐된 곳)보관 유효기간:바이알A:제조일로부터 18개월 바이알B:제조일로부터 24개월 테크네튬(99mTc)비시세이트주사액:조제 후 6시간
사용 기간
제조일로부터 0 개월
포장 단위
(바이알A+바이알B) x 2 개
ATC 코드
V09AA
보험 코드
662900010
표준코드
8806629000108, 8806629000115, 8806629000122, 8806629000139
최근 변경
2003.04.21
허가 변경 이력
  • · 효능·효과, 2003-04-21
  • · 용법·용량, 2003-04-21
  • · 사용상의 주의사항, 2003-04-21

원문: 식약처 의약품안전나라