전문의약품 · 처방 필요

콤비페닉스캅셀

Combifenix Cap.

허가 제품명: 콤비페닉스캅셀(수출용)

제약회사
(주)종근당
주성분
암피실린수화물 125.0밀리그램, 디클록사실린나트륨수화물 62.5밀리그램
분류
[06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
모양
이 약은 백색의 내용물이 들어있는 상의 진한갈색, 하의 백색의 캅셀제이다
허가일
2001.08.16 (허가)

콤비페닉스캅셀 한눈에 보기

콤비페닉스캅셀(암피실린수화물·디클록사실린나트륨수화물) — (주)종근당의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

부작용
쇽 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것 피부점막안증후군(Stevens-Johnson증후군), 중독성표피괴사증(Lyell증후군)이 나타날 수가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고 자세히

콤비페닉스캅셀 효능·효과

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콤비페닉스캅셀 복용법 (용법·용량)

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콤비페닉스캅셀 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자
2) 전염성 단핵증 환자(암피실린)[발진의 발현빈도를 높일 수가 있다.]
3) 이 약의 성분 또는 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것

1) 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증 신장해 환자[혈중농도가 지속된다.]
4) 경구섭취가 불량한 환자, 비경구영양환자, 전신상태가 나쁜환자(암피실린)[비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.]

3. 부작용

1) 쇽 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것
2) 피부점막안증후군(Stevens-Johnson증후군), 중독성표피괴사증(Lyell증후군)이 나타날 수가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이러한 증상이 나타난 경우에는 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것
3) 무과립구증, 용혈성빈혈이 나타날 수가 있으므로, 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것
4) 급성 신부전등 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것
5) 위막성 대장염등 혈변을 동반하는 중증 대장염이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 할 것
6) 기타 부작용
가. 과민증 : 때때로 발열, 발진이 나타날 수 있으며, 두드러기가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지할 것
나. 소화기 : 때때로 설사, 오심, 식욕부진등의 증상이 나타날 수 있다.
다. 혈액 : 호산구증다, 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈이 나타날 수 있다.
라. 간장 : 황달, GOT, 알칼리포스파타제의 상승등의 간기능이상이 나타날 수 있다.
마. 균교대증 : 균교대에 의한 구내염, 대장염이 칸디다 또는 비감수성 클레브시엘라등에 의해 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 할 것(암피실린에 의한 부작용임).
바. 비타민 결핍증 : 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다(암피실린에 의한 부작용임).

4. 일반적주의

1) 쇽의 위험이 있으므로 충분한 문진을 할 것
2) 원인균이 결정되어 보다 적절한 약제가 있으면 속히 그 약제로 바꿀 것

5. 임부, 산부, 수유부등에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것[암피실린의 대량투여(3,000mg/kg/day)로 랫트에서 기형발생이 보고된 바 있다.]

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에는, 다음의 사항에 주의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 부작용이 발현되기 쉽다.
2) 고령자는 비타민K결핍증에 의해 출혈경향이 나타나는 수가 있다.

8. 임상검사치에의 영향

클리니시험, 베네딕트시약 또는 페링시약에 의한 요당검사에서 위양성을 나타낼 수가 있으므로 주의한다.

9. 기타

암피실린과 알로푸리놀과의 병용에 의해, 발진의 발현이 증가한다는 보고가 있다.

콤비페닉스캅셀 성분·함량

1캡슐 중 내용물270밀리그램 기준

성분영문분량
암피실린수화물Ampicillin Hydrate125.0 밀리그램
디클록사실린나트륨수화물62.5 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 암피실린수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ampicillin for Injection, USP is indicated in the treatment of infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the following conditions: Respiratory Tract Infections caused by S. pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicillinase and non-penicillinase producing), H. influenzae and Group A beta-hemolytic streptococci. Bacterial Meningitis caused by E. coli, Group B Streptococci, and other Gram-negative bacteria ( Listeria monocytogenes, N. meningitidis ). The addition of an aminoglycoside with ampicillin may increase its effectiveness against Gram-negative bacteria. Septicemia and Endocarditis caused by susceptible Gram-positive organisms including Streptococcus spp., penicillin-G-susceptible staphylococci and enterococci. Gram-negative sepsis caused by E. coli, Proteus mirabilis and Salmonella spp. responds to ampicillin. Endocarditis due to enterococcal strains usually respond to intravenous therapy. The addition of an aminoglycoside may enhance the effectiveness of ampicillin when treating streptococcal endocarditis. Urinary Tract Infections caused by sensitive strains of E. coli and Proteus mirabilis . Gastrointestinal Infections caused by Salmonella typhi (typhoid fever), other Salmonella spp. and Shigella spp. (dysentery) usually respond to oral or intravenous therapy. Bacteriology studies to determine the causative organisms and their susceptibility to ampicillin should be performed. Therapy may be instituted prior to obtaining results of …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Rx only PHARMACY BULK PACKAGE NOT FOR DIRECT INFUSION

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

history of a previous hypersensitivity reaction to any of the penicillins is a contraindication.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. Although anaphylaxis is more frequent following parenteral therapy, it has occurred in patients on oral penicillins. These reactions are more apt to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and/or a history of sensitivity to multiple allergens. There have been well-documented reports of individuals with a history of penicillin hypersensitivity reactions who have experienced severe hypersensitivity reactions when treated with a cephalosporin. Before initiating therapy with a penicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, and other allergens. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. SERIOUS ANAPHYLACTOID REACTIONS REQUIRE IMMEDIATE EMERGENCY TREATMENT WITH EPINEPHRINE, OXYGEN, INTRAVENOUS STEROIDS, AND AIRWAY MANAGEMENT, INCLUDING INTUBATION, SHOULD ALSO BE ADMINISTERED AS INDICATED. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ampicillin for Injection, USP, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in laboratory animals at doses several times the human dose and have revealed no evidence of adverse effects due to ampicillin. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,751건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective1,001
  2. 2 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY677
  3. 3 약물 과민반응drug hypersensitivity659
  4. 4 발열pyrexia571
  5. 5 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY550
  6. 6 PREMATURE BABY527
  7. 7 적응증 외 사용off label use513
  8. 8 폐렴pneumonia428
  9. 9 발진rash378
  10. 10 급성 신장 손상acute kidney injury375
  11. 11 신부전renal failure374
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea362

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2020.06.17 · 2등급 · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter: particulate matter identified after reconstitution.
  • 2018.05.16 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: confirmed customer report of the presence of visible particulate matter believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.
  • 2018.02.14 · 1등급(심각) · Aurobindo Pharma Ltd. Presence of Particulate Matter: A confirmed customer report was received for the presence of visible particulate matter, confirmed as glass, within a single vial.
  • 2017.10.04 · 3등급(경미) · Sandoz Inc Labeling: Missing Label: customer complaint that some vials of ampicillin within the shrink wrap pack are missing labels.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200100104
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
J01CA51
표준코드
8806433035303, 8806433035310

원문: 식약처 의약품안전나라