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전문의약품 · 처방 필요 신약

아좁트점안액(브린졸라미드)

Azopt 10mg/mL eye drops, suspension

제약회사
한국노바티스(주)
주성분
브린졸라미드 10.0밀리그램
분류
[01310] 안과용제
모양
반투명한 용기에 든 백색 또는 거의 백색의 현탁액
허가일
2001.07.25 (허가)

아좁트점안액 한눈에 보기

아좁트점안액(브린졸라미드) — 한국노바티스(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안압 치료 자세히
복용법
1일 2회 1방울 투여한다. 일부 환자는 1일 3회 1방울 투여 시 효과가 더 좋을 수 있다. 투여 후 비루관을 차단하거나 눈꺼풀을 닫아야 전신 흡수를 막아 전신 부작용을 감소시킬 수 있다. 다른 항녹내장 약물을 본제로 대체할 경우, 타약물을 중단하고, 다음날 본제를 투여한다. 자세히
부작용
안전성프로파일 요약 2732명의 환자가 참여한 이 약의 단일제 복용 또는 티몰롤 5mg/ml과 병용한 임상시험에서 가장 높은 빈도의 치료관련 이상반응(TEAE)은 다음과 같다. : 미각이상 (6.0%) (쓴맛 또는 이상한 맛) 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 브린졸라미드: 2등급 — 동물실험에서 태아 부작용 발생

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아좁트점안액 효능·효과

고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안압 치료

광고

아좁트점안액 복용법 (용법·용량)

1일 2회 1방울 투여한다. 일부 환자는 1일 3회 1방울 투여 시 효과가 더 좋을 수 있다.
투여 후 비루관을 차단하거나 눈꺼풀을 닫아야 전신 흡수를 막아 전신 부작용을 감소시킬 수 있다.
다른 항녹내장 약물을 본제로 대체할 경우, 타약물을 중단하고, 다음날 본제를 투여한다.
다른 점안제와 병용하는 경우 적어도 5분 이상 간격으로 투여한다.
사용하기 전에 잘 흔들어서 사용한다.

아좁트점안액 부작용·주의사항

전체 14개 항목 펼치기/접기

1. 다음환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 설폰아미드에 과민반응 환자
3) 중증 신기능 장애환자 (CrCl < 30mL/min.)
4) 고염소혈증성 산증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

1) 간장애 환자
2) 신장애의 위험이 있는 환자 (대사성 산증의 잠재적인 위험이 있음)

3. 이상 반응

1) 안전성프로파일 요약
2732명의 환자가 참여한 이 약의 단일제 복용 또는 티몰롤 5mg/ml과 병용한 임상시험에서 가장 높은 빈도의 치료관련 이상반응(TEAE)은 다음과 같다. : 미각이상 (6.0%) (쓴맛 또는 이상한 맛), 점안에 따른 일시적인 시야흐림 (5.4%) (수 초 ~ 수 분간 지속)
2) 이상반응 요약
이 약의 임상시험 및 시판 후 자발적 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응의 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

빈도 및 이상반응

감염

흔하지 않게: 비인두염, 인두염, 부비동염

알 수 없음: 비염

혈액 및 림프계

흔하지 않게: 적혈구감소, 혈중염소농도증가

면역계

알 수 없음: 과민증

대사 및 영양계

알 수 없음: 식욕감소

정신계

흔하지 않게: 무감동, 우울증, 우울한 기분, 성욕감소, 악몽, 신경과민

드물게: 불면증

신경계

흔하지 않게: 운동기능이상, 기억상실, 어지러움, 감각이상, 두통

드물게: 기억 이상, 졸림

알 수 없음: 진전, 감각저하, 미각소실

안과계

흔하게: 시야흐림, 안구 자극, 안구 통증, 안구 이물감, 안구 충혈

흔하지 않게: 각막 미란, 각막염, 점상 각막염, 각막병증, 눈 침착물, 각막상피이상, 안검염, 눈가려움, 결막염, 눈 부종, 마이봄샘염, 눈부심, 눈건조, 알러지성 결막염, 익상편, 공막 색소침착, 눈피로, 눈불편감, 눈의 비정상적인 감각, 건조각막결막염, 결막하낭종, 결막충혈, 눈꺼풀 가려움증, 눈 분비물, 눈꺼풀 주위의 각질화, 눈물 분비 증가

드물게: 각막 부종, 복시, 시력 저하, 광시증, 안구 감각저하, 안와 주위 부종, 안내압상승, 시신경컵/디스크(cup/disc)비율증가

알 수 없음: 각막이상, 시각장애, 눈 알러지, 눈썹탈락증, 안검이상, 안검홍반

이비인후과계

드물게: 이명

알 수 없음: 현기증

심장계

흔하지 않게: 심폐곤란, 서맥, 두근거림

드물게: 협심증, 불규칙한 심장 박동

알 수 없음: 부정맥, 빈맥, 고혈압, 혈압상승, 혈압저하, 심장박동증가

호흡기계

흔하지 않게: 호흡곤란, 코피, 구인두 통증, 인후두통증, 목자극. 상기도 기침 증후군, 콧물, 재채기

드물게: 기도 과민성, 상기도 충혈, 부비동 충혈, 비충혈, 기침, 코 건조

알 수 없음: 천식

소화기계

흔하게: 미각이상

흔하지 않게: 식도염, 설사, 오심, 구토, 소화불량, 상복부통증, 복부불편감, 위불편감, 고창, 잦은 장운동, 위장관이상, 입감각저하, 구강건조

간담도계

알 수 없음: 간기능수치이상

피부 및 피하조직계

흔하지 않게: 발진, 발진성반구진, 피부긴장

드물게: 두드러기, 탈모, 전신 가려움

알 수 없음: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 피부염, 홍반

근골격계

흔하지 않게: 등통증, 근육연축, 근육통

알 수 없음: 관절통, 사지통증

비뇨기계

흔하지 않게: 신장통증

알 수 없음: 빈뇨

생식기계

흔하지 않게: 발기부전

전신이상 및 투여 부위 이상

흔하지 않게: 통증, 가슴불편감, 피로, 이상감

드물게: 흉통, 초조감, 무기력, 안절부절

알 수 없음: 사지부종, 권태감

① 미각이상(점안 후 입안의 쓴맛 또는 이상한 맛)은 임상시험 중 이 약의 사용과 관련하여 가장 흔하게 보고되는 전신 이상반응이다. 이는 비루관을 통하여 코인두로 가는 것이 원인인 것으로 보이며, 점안 후 비루관을 누르거나 또는 눈을 살짝감는 것이 이러한 반응을 줄이는데 도움이 될 수 있다.
② 이 약은 탄산탈수효소의 설폰아마이드 저해제로 전신으로 흡수된다. 위장관, 신경계, 혈액학적, 신장 및 대사영향은 주로 전신 탄산탈수화효소저해와 관련이있다. 경구 탈산탈수화효소저해제로 나타나는 것과 같은 종류의 이상반응이 국소투여로도 나타날 수 있다.
③ 이 약을 트라보프로스트의 보조요법으로 사용했을 때 예상하지 못한 이상반응은 발견되지 않았다. 보조요법에서 관찰된 이상반응은 각 주성분 단독사용 시에 관찰된 이상반응이었다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 1,155명의 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자를 대상으로 실시한 6년간의 시판후 사용성적조사 결과 나타난 이상반응의 발현율은 3.81 % (44례/1,155례)이었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 (약물이상반응) 발현율은 3.03 % (35례/1,155례)이었다. 보고된 이상반응은 약물과의 인과관계에 상관없이 충혈 1.04 % (12례/1,155례), 시야흐림이 0.87 % (10례/1,155례), 안통 0.69 % (8례/1,155례), 안분비물 0.43 % (5례/1,155례), 안소양증 0.35 % (4례/1,155례), 각막염, 안구불편감, 이물감이 각각 0.26 % (3례/1,155례), 결막염, 안검주위 점착감, 안구건조, 유루이상 (눈물)이 각각 0.09 % (1례/1,155례)이었다. 중대한 이상반응 또는 예상하지 못한 이상반응은 보고되지 않았다.
4) 소아
소규모 단기간 소아 임상에서 이상반응의 발현율은 12.5% 였으며, 대부분 국소적이고, 중대하지 않았다. 해당 이상반응으로는 결막충혈, 눈자극, 눈분비물, 눈물증가 등이 관찰되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 설폰아마이드계 탄산탈수효소 저해제로 국소로 투여하더라도 전신으로 흡수될 수 있다. 따라서, 설폰아마이드계 이상반응이 이 약의 투여에 의해 나타날 수 있다. 비루관을 막음으로써 전신 흡수를 최소화할 수 있다. 비록 드물기는 하나, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 전격성 간괴사, 무과립증, 재생불량성 빈혈, 그외 다른 혈액 질환으로 사망한 적이 있다. 처방 시 피부 반응의 증상과 징후를 환자에게 안내하여야 하며, 피부 반응에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 설폰아마이드는 투여경로에 관계없이 재투여되었을 때, 과민증상이 나타날 수 있다. 만약 중대한 이상반응 또는 과민증상이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단한다.
2) 경구 탄산탈수효소 억제제에 의해 산-염기 장애가 보고되었다. 대사성 산증의 잠재적인 위험으로 인해, 신장애의 위험이 있는 환자에서는 주의해서 사용해야 한다.
3) 탄산탈수효소는 세포질과 각막내피의 세포막 모두에서 발견된다. 각막이 손상된 환자 (특히 각막 내피 세포수 감소 환자)에서 브린졸라미드가 각막 내피 기능에 미치는 영향은 연구된 바 없다. 특히, 콘택트렌즈를 착용한 환자를 대상으로 연구되지 않았으며, 탄산탈수효소 억제제는 각막 방수에 영향을 미쳐 각막 대상부전 및 부종을 유발할 수 있고, 콘텍트렌즈의 착용이 각막에 위험을 증가시킬 수 있으므로 콘텍트렌즈 착용 환자의 경우 브린졸라미드를 사용할 때 주의 깊은 관찰이 권장된다. 당뇨병 또는 각막 이영양증이 있는 환자와 같이, 각막이 손상된 환자에서는 면밀한 모니터링이 권장된다.
4) 본 제는 급성 폐쇄각 녹내장 환자에 대해 연구된 바 없다. 급성 폐쇄각 녹내장 환자는 안압 하강제외의 추가 치료가 요구된다.
5) 본 제의 투여에 의해 일시적으로 시야가 흐려질 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 나타난다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다. 또한, 본제의 사용에 의해 신경계 장애가 보고되었으며, 이는 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다.
6) 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 벤잘코늄염화물이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 환자에게 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다.
7) 안수술을 받거나 안과적 병발증(예, 궤양 또는 감염)이 나타나면 환자는 즉시 현재 사용하고 있는 다용량 용기를 계속 사용할 것인지 의사와 상담하여 결정한다.
8) 본 제의 보존제인 벤잘코늄염화물은 점상 각막증 또는 궤양성 각막증을 유발한다는 보고가 있다. 안구 건조증환자나 각막 손상환자에 사용 시 에는 면밀한 모니터가 필요하다.
9) 가성박탈성 녹내장과 색소 녹내장 환자는 제한하여 치료해야 한다.

5. 약물상호작용

1) 본 제는 탄산탈수효소 저해제를 함유하고 있다. 본 제가 임상시험에서 산-염기와 전해질변차를 일으키지는 않았으나, 경구용 탄산탈수효소 저해제는 드물게 고용량 살리실레이트 치료법과 약물상호작용을 일으킨다. 따라서, 본 제의 투여 시 이런 약물과의 상호작용을 고려하여야 한다.
2) 경구용 탄산탈수효소 저해제 투여에 의한 전신효과는 알려져 있다. 본 제와 경구용 탄산탈수효소 저해제의 병용투여는 바람직하지 않다.
3) CYP3A4(주 대사효소), CYP2A6, CYP2CB, CYP2C9은 브린졸라미드의 대사에 관여하는 효소이다. CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸, 리토나비르, 트롤렌도마이신)는 브린졸라미드의 대사를 억제할 수 있다. CYP3A4 억제제를 병용하는 경우는 주의해서 투여한다. 그러나 신배설이 주 경로이므로 브린졸라미드가 축적될 가능성은 없다. 브린졸라미드는 Cytochrome P450 이소자임은 아니다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1)임부에 대한 투여 : 이 약의 점안 투여와 관련하여 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다.
랫드 배·태자 발생시험에서, 브린졸라미드를 경구로 18mg/kg/day[체표면적 기준 임상 최대 권장 점안용량(Maximum Recommended Ocular Human Dose, MROHD)(1.78mg/m2)의 60배, 체중 기준 MROHD (0.048mg/kg/day)의 375배]를 투여하였을 때 태자 독성을 유발하였다. 토끼를 대상으로 한 배·태자 발생시험에서 브린졸라미드 6mg/kg/day(체표면적 기준 MROHD의 41배, 체중 기준 125배)를 경구 투여하였을 때, 태자 독성은 관찰되지 않았다. 이 약은 명백하게 필요한 경우가 아니면 임신 중 사용하지 않는다.
2) 수유부에 대한 투여 : 수유부에서 이 약의 사용에 대한 적절한 데이터는 없다. 이 약을 국소 점안 투여한 후 사람의 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 수유 중인 랫드에 14C-브린졸라미드를 경구 투여하였을 때 유즙에서의 농도가 혈액과 혈장 농도보다 낮았다. 수유 중인 신생아/영아에게 중대한 이상반응을 유발할 수 있으므로 모유 수유의 이점과 수유부의 치료적 유익성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 또는 약물을 중단할 것인지 결정해야 한다.
3) 수태능 : 이 약을 외용으로 점안 투여 시 사람에서의 수태능에 대한 영향을 평가하기 위한 연구는 수행된 바 없다. 랫드를 대상으로 한 수태능 시험의 경구 최대 18mg/kg/day(체중 기준 MROHD의 375배, 체표면적 기준 MROHD의 60배)에서 수컷 또는 암컷의 수태능 또는 생식 능력에 대한 브린졸라미드의 부작용은 관찰되지 않았다. 이 약의 사용으로부터 남성 또는 여성 수태능에 대한 영향은 예상되지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 소아 환자에서는 투여가 권장되지 않는다.

8. 신장애 환자에 대한 투여

이 약의 중증의 신장애 환자(CrCl < 30mL/min/1.73m2)에서 수행된 연구는 없다. 이 약 및 주된 대사체는 대부분 신장을 통해 배설되므로, 중증의 신장애 환자에서는 투여 금기이다.

9. 간장애 환자에 대한 투여

이 약은 간장애 환자에서 연구가 수행된 적이 없으므로, 따라서 간장애 환자에서의 투여는 권장되지 않는다.

10. 고령자에 대한 투여

고령자와 고령자가 아닌 환자에서의 전체적인 안전성과 유효성의 차이는 관찰되지 않았다. 고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

11. 과량투여시의 처치

비록 사람을 대상으로 한 자료는 없으나, 경구용 제제의 과량복용에 의해 전해질 불균형, 산혈증, 신경계에 영향이 나타날 수 있다. 따라서, 혈청 전해질 농도(특히 칼륨)와 혈액의 pH를 모니터해야 한다.

12. 적용상의 주의

1) 안감염의 원인인 미생물 오염을 방지하기 위해, 용기의 점안부가 눈 혹은 다른 부위와 직접 닿지 않도록 주의해야 한다. 사용하지 않을 때는 잘 닫아 두어야 한다.
2) 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고, 투여 후 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용해야 한다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

14. 기타

발암성 및 유전독성시험
1) 본 제의 발암성에 대한 자료는 없다.
2) 돌연변이 가능성에 대한 다음의 시험 결과는 음성이었다. (1) 체내 마우스 소핵시험; (2) 체내 자매 염색분체 교환시험; 및 (3)박테리아를 이용한 복귀돌연변이(Ames) 시험. 마우스 배양세포를 이용한 체외 돌연변이시험에서 브린졸라미드는 대사활성계가 없을 때는 음성이었으나, 대사활성계가 존재할 때에는 양성이었다.

아좁트점안액 성분·함량

1밀리리터 중 기준

성분영문분량
브린졸라미드Brinzolamide10.0 밀리그램

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전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 브린졸라미드

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Carbonic Anhydrase Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Brinzolamide ophthalmic suspension is a carbonic anhydrase inhibitor indicated in the treatment of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Brinzolamide ophthalmic suspension is a carbonic anhydrase inhibitor indicated for in the treatment of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Brinzolamide ophthalmic suspension is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product. Hypersensitivity to any component of this product ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sulfonamide hypersensitivity reactions ( 5.1 ) Corneal edema may occur in patients with low endothelial cell counts ( 5.2 ) 5.1 Sulfonamide Hypersensitivity Reactions Brinzolamide ophthalmic suspension is a sulfonamide and although administered topically, it is absorbed systemically. Therefore, the same types of adverse reactions that are attributable to sulfonamides may occur with topical administration of brinzolamide ophthalmic suspension. Fatalities have occurred, although rarely, due to severe reactions to sulfonamides, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, fulminant hepatic necrosis, agranulocytosis, aplastic anemia, and other blood dyscrasias. Sensitization may recur when a sulfonamide is readministered irrespective of the route of administration. If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation. 5.2 Corneal Endothelium Carbonic anhydrase activity has been observed in both the cytoplasm and around the plasma membranes of the corneal endothelium. There is an increased potential for developing corneal edema in patients with low endothelial cell counts. Caution should be used when prescribing brinzolamide ophthalmic suspension to this group of patients. 5.3 Severe Renal Impairment Brinzolamide ophthalmic suspension has not been studied in patients with severe renal impairment [creatinine clearance (CrCl) less than 30 mL/min]. Because brinzolamide ophthalmic suspension and its metabolite are …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform drug-associated risk. In reproductive toxicity studies, brinzolamide administered orally to rats induced fetal toxicity at 375-times the recommended human ophthalmic dose (RHOD) based on mg/kg. In rabbits, no fetal toxicity was observed following oral administration (see Data) . The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown; however, in the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects is 2% to 4%, and of miscarriage is 15% to 20%, of clinically recognized pregnancies. Data Animal Data Embryo-fetal …

미국 제품명 Azopt, SIMBRINZA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 12,593건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 치료 실패treatment failure1,745
  2. 2 약효 없음drug ineffective846
  3. 3 안구 통증eye pain714
  4. 4 어지러움dizziness685
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea678
  6. 6 시야 흐림vision blurred671
  7. 7 안구 자극eye irritation654
  8. 8 피로fatigue642
  9. 9 안구 충혈ocular hyperaemia578
  10. 10 두통headache561
  11. 11 설사diarrhoea532
  12. 12 낙상fall529

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200109116
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Novartis Manufacturing NV
저장 방법
기밀용기, 실온보관(4~30℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
5mL/병
ATC 코드
S01EC04
보험 코드
653603031
표준코드
8806524004201, 8806524004218, 8806536030304, 8806536030311
최근 변경
2022.10.27
허가 변경 이력
  • · 효능·효과, 2022-10-27
  • · 용법·용량, 2022-10-27
  • · 사용상의 주의사항, 2022-10-27
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-12-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-07-20
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-08-09

원문: 식약처 의약품안전나라