전문의약품 · 처방 필요

볼루벤주(VoluvenInj.)

Voluven Injection

제약회사
프레지니우스카비코리아(주)
주성분
히드록시에틸전분(130/0.4) 6.00그램, 염화나트륨 0.90그램
분류
[03390] 기타의 혈액 및 체액용약
모양
무색 투명한 수액용 백에 들어있는 거의 무색 투명한 주사액
허가일
2001.09.06 (신고)

볼루벤주 한눈에 보기

볼루벤주(히드록시에틸전분(130/0.4)·염화나트륨) — 프레지니우스카비코리아(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우에 한하여 다음 질환에 사용한다. 혈액량 감소의 치료 및 예방 신속한 동량 혈액희석요법(Acute Normovolemic Hemodilution (ANH))에 사용 자세히
부작용
과민반응 : 드물게 아나필락시양 반응(경증의 인플루엔자 유사증상, 서맥, 빈맥, 기관지연축, 비심장성 폐부종 등), 발진, 가려움을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 과민반응이 발생할 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급처치를 한다. 혈액계 : 대량투여시 혈액응고기전에 이상을 일으킬 수 있고 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 히드록시에틸전분: 2등급 — 임신 중 사용 금지·주의

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볼루벤주 효능·효과

다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우에 한하여 다음 질환에 사용한다.
○ 혈액량 감소의 치료 및 예방
○ 신속한 동량 혈액희석요법(Acute Normovolemic Hemodilution
(ANH))에 사용

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볼루벤주 복용법 (용법·용량)

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볼루벤주 부작용·주의사항

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1. 경고

1) 이 약 사용은 사망률, 신손상, 과다출혈의 위험을 증가시킨다. 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우 외에는 이 약을 투여하지 않는다.
2) 패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
3) 집중 또는 응급 치료가 필요한 저혈량증 환자에 대해 지속되는 신손상 또는 간부전 위험성에 대한 신중한 평가를 수행해야 한다. 이러한 유해사례 위험성이 있는 것으로 여겨지는 환자들에게 동 제제 보다 정질액 사용을 우선적으로 고려해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 패혈증 환자
2) 중증 간 질환 환자
3) 폐부종을 포함한 체액 과부하(수분과다)상태 환자
4) 핍뇨나 무뇨를 수반한 신부전 또는 중증 신부전 환자
5) 울혈성심부전 또는 중증 심부전 환자
6) 중증 혈액응고장애 환자(생명을 위협하는 경우 제외)
7) 투석치료중인 환자
8) 두개내출혈 환자
9) 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증과 같은 중증 전해질 이상환자
10) 이 약의 성분에 과민반응 환자
11) (일반적으로 집중 치료실에 있는) 중증환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심부전 환자(체액 과부하의 위험이 증가할 수 있으므로, 용량 조절이 필요할 수 있다).
2) 간질환의 병력이 있는 환자
3) 혈액 응고 장애 환자 (섬유소원감소증, 혈소판감소증 환자 등. 특히 혈우병, 폰빌레브란드 병(von Willebrand's disease)이거나 그것이 의심되는 환자에 주입시 특별히 주의한다).
4) 중증 탈수 환자
5) 옥수수 알레르기 환자(히드록시에칠전분에 알레르기가 있을 수 있다)

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 아나필락시양 반응(경증의 인플루엔자 유사증상, 서맥, 빈맥, 기관지연축, 비심장성 폐부종 등), 발진, 가려움을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 과민반응이 발생할 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급처치를 한다.
2) 혈액계 : 대량투여시 혈액응고기전에 이상을 일으킬 수 있고, 희석효과로 인해 응고인자와 기타 혈장 단백질과 같은 혈액성분이 희석되고, 적혈구용적률이 감소할 수 있다.
3) 기타 : 드물게 구토, 오한, 발열, 두통 등이 일어날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 과량투여에 의한 순환과부하를 피해야 한다.
2) 이 약을 투여하는 동안 혈청 전해질을 정기적으로 모니터링해야 한다.
3) 적절한 체액공급을 확인하고, 신기능과 체액평형을 정기적으로 모니터링하는 것이 중요하다.
4) 히드록시에칠전분을 정맥투여받는 환자는 2차 아나필락시양 반응이 일어날 수 있으므로 엄격하게 모니터링해야 하며, 아나필락시양 반응이 나타날 경우, 즉시 주입을 중단하고 응급처치를 한다. 또한 초기 정맥 투여시 주입 속도를 느리게 해야 한다.
5) 중증 탈수의 경우 정질액을 우선적으로 투여해야 한다.
6) 일반적으로 고령자에서는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 간기능 또는 신기능 저하를 고려하여 주의깊은 모니터링이 필요하며, 용량을 조절하는 등 신중히 투여해야 한다.

6. 상호작용

1) 나트륨 저류를 일으킬 수 있는 약물을 동시에 투여할 때 주의하여야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 임상자료는 없다. 동물시험 결과 임신, 배자/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대해 직접 혹은 간접적인 영향이 없었다. 기형발생의 증거도 없었다. 그러므로 임신중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 대한 임상자료는 없다.

8. 소아에 대한 투여

소아에게 이 약을 투여한 제한된 임상경험이 있다. 2세 미만 영아 41명의 비심장성 수술에서 수술시와 수술 후 4~6시간까지 이 약을 투여하였을 때, 체중 kg당 평균 16±9mL, 수술후 4~6시간부터 수술후 1일까지 체중 kg당 평균 0.9±2.7mL의 용량이 안전하게 투여되었으며, 혈액역학적으로 안정한 상태가 잘 유지되었다. 이 약의 효력과 내약성은 5% 알부민과 비교하였을 때 유사하였다. 소아에 대한 용량은 기저질환, 혈액역학, 수분공급상태를 고려하여 각 환자의 교질(콜로이드) 요구량에 따라 결정한다. 미숙아 또는 신생아에 대해서는 위험성과 유익성을 신중히 평가한 후에 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약 투여중에 혈청 아밀라아제의 농도가 증가하여 췌장염 진단을 방해할 수 있다.

10. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여로 폐부종과 같은 순환과부하를 초래할 수 있다. 이러한 경우 투여를 즉시 중단하고 필요하다면 이뇨제 또는 혈관확장제를 투여한다.

11. 적용상의 주의

1) 다른 약물과의 혼합을 피한다. 예외적인 경우에 다른 약물과의 혼합이 필요하다면 혼탁이나 침전 등의 상충작용, 오염, 균질하게 혼합되었는지에 주의한다.
2) 개봉후 즉시 사용하여야 하며, 사용후 남은 잔액은 사용하지 않는다.
3) 사용기한이 경과된 제품은 사용하지 않는다.
4) 용액이 투명하고 포장이 손상되지 않은 제품만 사용한다.
5) 사용하기 전에 프리플렉스백(freeflex bag)으로부터 오버랩(overwrap)을 제거한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 25℃ 이하에서 보관하며 얼리지 않는다.

볼루벤주 성분·함량

100밀리리터 중 기준

성분영문분량
히드록시에틸전분(130/0.4)6.00 그램
염화나트륨Sodium Chloride0.90 그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 히드록시에틸전분(130/0.4)

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 경구 섭취가 제한된 환자에게 혈중 나트륨 이온을 보충하기 위해 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

14.6% 염화나트륨 주사제(USP 첨가제 용액)는 경구 섭취가 제한된 환자에게 나트륨 이온을 정맥으로 보충하는 데 사용됩니다. 특히 저나트륨혈증 또는 저염증후군 환자에게 나트륨 보충이 필요합니다. 이 용액은 수액과 호환되는 탄수화물 용액(예: 포도당 수용액)에 첨가되어 전해질을 공급할 수도 있습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

14.6% Sodium Chloride Injection, USP Additive Solution is indicated for parenteral restoration of sodium ion in patients with restricted oral intake. Sodium replacement is specifically indicated in patients with hyponatremia or low salt syndrome. 14.6% Sodium Chloride Additive Solution may also be added to compatible carbohydrate solutions such as dextrose in water to provide electrolytes.

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

14.6% 염화나트륨 주사제(USP 첨가제 용액)는 고나트륨혈증 또는 체액 저류가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

14.6% Sodium Chloride Injection, USP Additive Solution is contraindicated in patients with hypernatremia or fluid retention.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

이 제품은 고장액성(hypertonic)이므로 투여 전에 반드시 희석해야 합니다. 농축된 염화나트륨 용액을 실수로 직접 주사하거나 흡수할 경우 급격한 고나트륨혈증과 심혈관 쇼크, 중추신경계 장애, 광범위한 용혈, 신장 피질 괴사 및 심각한 국소 조직 괴사(혈관 외 주사 시)를 유발할 수 있습니다. 나트륨 이온을 포함하는 용액은 심부전, 심각한 신장 기능 부전이 있거나 나트륨 저류를 동반한 부종이 있는 환자에게는 매우 주의하여 사용해야 합니다. 신장 기능이 저하된 환자에게 나트륨을 포함하는 용액을 투여하면 나트륨 저류가 발생할 수 있습니다. 이 용액을 정맥 투여(적절히 희석 후)할 경우 체액 및/또는 용질 과부하를 일으켜 다른 혈청 전해질 농도를 희석시키거나, 과수분 상태, 울혈 상태 또는 폐부종을 유발할 수 있습니다. 과도하게 칼륨이 없는 용액을 투여하면 심각한 저칼륨혈증을 초래할 수 있습니다. 경고: 이 제품은 독성이 있을 수 있는 알루미늄을 포함하고 있습니다. 신장 기능이 손상된 경우 장기간 정맥 투여 시 알루미늄이 독성 수준에 도달할 수 있습니다. 특히 신장이 미성숙한 신생아는 위험하며, 이들은 알루미늄을 포함하는 다량의 칼슘 및 인산염 용액을 필요로 합니다. 연구에 따르면 신장 기능 장애가 있는 환자(…)에게서도 문제가 보고되었습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

14.6% Sodium Chloride Injection, USP is hypertonic and must be diluted prior to administration. Inadvertent direct injection or absorption of concentrated sodium chloride solution may give rise to sudden hypernatremia and such complications as cardiovascular shock, central nervous system disorders, extensive hemolysis, cortical necrosis of the kidneys and severe local tissue necrosis (if administered extravascularly). Solutions containing sodium ions should be used with great care, if at all, in patients with congestive heart failure, severe renal insufficiency and in clinical states in which there exists edema with sodium retention. In patients with diminished renal function, administration of solutions containing sodium may result in sodium retention. The intravenous administration of this solution (after appropriate dilution) can cause fluid and/or solute overload resulting in dilution of other serum electrolyte concentrations, overhydration, congested states or pulmonary edema. Excessive administration of potassium free solutions may result in significant hypokalemia. WARNING: This product contains aluminum that may be toxic. Aluminum may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if kidney function is impaired. Premature neonates are particularly at risk because their kidneys are immature, and they require large amounts of calcium and phosphate solutions, which contain aluminum. Research indicates that patients with impaired kidney function, including …

미국 제품명 Family Care Saline, Natrium Muriaticum 6X, esmolol hydrochloride in sodium chloride, WALMART SALINE, WHP Headache

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 271,787건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective17,926
  2. 2 적응증 외 사용off label use17,705
  3. 3 피로fatigue14,416
  4. 4 오심nausea14,042
  5. 5 사망death13,396
  6. 6 호흡 곤란dyspnoea13,118
  7. 7 설사diarrhoea11,836
  8. 8 두통headache11,535
  9. 9 구토vomiting11,305
  10. 10 발열pyrexia11,154
  11. 11 통증pain10,554
  12. 12 발작seizure10,197

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 116건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.09.16 · 1등급(심각) · B BRAUN MEDICAL INC Presence of Particulate Matter: particulate matter identified as iron oxide, inorganic material, cellulose cotton fiber or polystyrene
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    철 산화물, 무기물, 셀룰로스 면 섬유 또는 폴리스티렌으로 확인된 입자 물질이 포함되어 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 1등급(심각) · Baxter Healthcare Corporation Presence of particulate matter: Particulates identified as fiberglass
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    유리섬유로 확인된 입자 물질이 포함되어 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200109871
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 25℃이하 (단, PVC bag의 경우 24개월)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
500ml/백 ⅹ 20
ATC 코드
B05AA07
보험 코드
650900300
표준코드
8806509002901, 8806509002918, 8806509003007, 8806509003014, 8806509003106, 8806509003113
최근 변경
2023.08.16
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2023-08-16
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-08-13
  • · 효능효과변경, 2022-08-13
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-06-24
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-08-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-02-03
  • · 용법용량변경, 2007-02-03
  • · 효능효과변경, 2007-02-03
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-06-30
  • · 용법용량변경, 2003-04-23

원문: 식약처 의약품안전나라