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전문의약품 · 처방 필요

아지토멕스캅셀(아지트로마이신)

Azitomex Cap.(Azithromycin)

허가 제품명: 아지토멕스캅셀(수출용)(아지트로마이신)(수출명:AZITOMEXCaps)

제약회사
(주)테라젠이텍스
주성분
아지트로마이신 250밀리그램
분류
[06140] 주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
모양
백색의 분말이 충진된 상하부 백색의 캅셀제
허가일
2002.11.27 (신고)

아지토멕스캅셀 한눈에 보기

아지토멕스캅셀(아지트로마이신) — (주)테라젠이텍스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
유효균종 황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타-용혈성), 기타연쇄구균, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 카타르구균, 박테로이드 프라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 연성하감균, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 레기오넬라 뉴모필라, 폐렴 미코플라즈마 자세히
복용법
이 약은 1일 1회 투여하며 대부분의 항생물질과 마찬가지로 식사 한 시간 전에 투여하거나 식후 2시간이 경과한 후 투여한다. 클라미디아 트라코마티스에 의한 성병 : 아지스로마이신으로서 1g(역가)을 1회 투여한다. 자세히
부작용
아지스로마이신은 내약성이 좋으며 이상반응의 빈도가 낮다. 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다 혈액계 : 임상시험 중에 경미한 호중구 감소의 일시적 현상이 가끔 관찰되었으나 이 약과의 인과관계는 입증되지 않았다. 감각기계 : 마크로라이드계 항생물질에 대하여 청력부전이 보고되어 왔다. 자세히

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아지토멕스캅셀 효능·효과

○ 유효균종
황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타-용혈성), 기타연쇄구균, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 카타르구균, 박테로이드 프라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 연성하감균, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 레기오넬라 뉴모필라, 폐렴 미코플라즈마, 마이코플라스마 호미니스, 캄필로박터, 톡소플라스마근디어, 매독균
○ 적응증
- 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증
- 부비동염, 인두염, 편도선염 등 상부호흡기 감염증
- 피부 및 연조직 감염증
- 중이염
- 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증

아지토멕스캅셀 복용법 (용법·용량)

이 약은 1일 1회 투여하며 대부분의 항생물질과 마찬가지로 식사 한 시간 전에 투여하거나 식후 2시간이 경과한 후 투여한다.

○ 성인

1) 클라미디아 트라코마티스에 의한 성병 : 아지스로마이신으로서 1g(역가)을 1회 투여한다.
2) 그 외 적응증
- 3일 요법 : 아지스로마이신으로서 1일 1회 500mg(역가)씩 3일간 투여[총투여량 1.5g(역가)]한다.
- 5일 요법 : 첫날 500mg(역가)을 1회 투여한다.
둘째날부터 1일 1회 250mg(역가)씩 4일간 투여[총투여량 1.5g(역가)]한다.

○ 소아(45Kg 이상)

성인용량과 동일하게 투여한다.

○ 고령자

성인의 용법, 용량과 동일하게 투여한다.
1일 1회 투여하며, 식사와 상관없이 복용할 수 있다.

○ 소 아

아지스로마이신으로서 1일 1회 체중 Kg당 10mg(역가)을 3일간 투여하거나 또는 첫날 체중 Kg당 10mg(역가)을 1회 투여하고 둘째날부터 체중 Kg당 5mg(역가)을 4일간 1일 1회씩 투여한다.
급성 중이염이 있는 소아 환자의 치료에 대한 권장 용량으로는 위의 두 요법 외에도 체중 Kg당 30mg(역가)을 단회투여할 수 있으며, 이와 같은 1일 요법의 경우는 식사 1시간 전 혹은 식후 2시간이 경과한 후에 복용한다.
체중별 용량, 용법은 다음과 같다.
<표 1>

체중

1일 요법

(급성중이염의 경우)

3일 요법

5일 요법

15～25Kg

15mL [아지스로마이신 600mg(역가)]를 단회투여

1일 1회 5mL [아지스로마이신 200mg(역가)]를 3일간 투여

첫날 5mL [아지스로마이신 200mg(역가)]를 1 회 투여

둘째 날부터 1일 1회 2.5mL[아지스로마이신 100mg(역가)]씩 4일간 투여

26～35Kg

22.5mL [아지스로마이신 900mg(역가)]를 단회투여

1일 1회 7.5mL [아지스로마이신 300mg(역가)]를 3일간 투여

첫날 7.5mL [아지스로마이신 300mg(역가)]를 1회 투여

둘째 날부터 1일 1회 3.75mL[아지스로마이신 150mg(역가)]씩 4일간 투여

36～45Kg

30mL [아지스로마이신 1.2g(역가)]를 단회투여

1일 1회 10mL [아지스로마이신 400mg(역가)]를 3일간 투여

첫날 10mL [아지스로마이신 400mg(역가)]를 1 회 투여

둘째 날부터 1일 1회 5mL [아지스로마이신 200mg(역가)]씩 4 일간 투여

45Kg이상

37.5mL [아지스로마이신 1.5g(역가)]를 단회투여

성인용량과 동일

성인용량과 동일

○ 성인

1) 트라코마 클라미디아균에 의한 성병 : 25mL[아지스로마이신 1g(역가)]을 단 1회 투여
2) 그 외의 적응증
- 3일 요법 : 1일 1회 12.5mL[아지스로마이신 500mg(역가)]씩 3일간 투여 [총투여량 아지스로마이신 1.5g(역가)]
- 5일 요법 : 첫날 12.5mL[아지스로마이신 500mg(역가)] 1회 투여, 둘째날부터 1일 1회 6.25mL[아지스로마이신 250mg(역가)]씩 4일간 투여 [총투여량 아지스로마이신 1.5g(역가)]

○ 고령자

성인의 용법ㆍ용량과 동일하게 투여

아지토멕스캅셀 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 마크로라이드계 항생물질에 과민반응 환자
2) 에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자(말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 신부전 환자(크레아티닌청소율 10mL/min미만 : 투여량에 대한 임상자료가 없음)
2) 간장애 환자(이 약은 주로 간을 통해 배설된다.)

3. 이상반응

아지스로마이신은 내약성이 좋으며 이상반응의 빈도가 낮다.
1) 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다
(1) 혈액계 : 임상시험 중에 경미한 호중구 감소의 일시적 현상이 가끔 관찰되었으나 이 약과의 인과관계는 입증되지 않았다.
(2) 감각기계 : 마크로라이드계 항생물질에 대하여 청력부전이 보고되어 왔다. 이 약을 복용한 일부 환자에게서 청력상실, 청각상실 혹은 이명 등을 포함한 청력부전이 보고된 바 있으며 이들 중 많은 경우는 연구단계의 임상시험에서 고용량을 장기간 사용한 것과 관계가 있다. 추적조사를 통해 추가정보가 가능한 경우들에서 이들 이상반응의 대부분은 가역적이다. 드물게 미각장애가 있다.
(3) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 복부불쾌감(통증/경련), 복부팽만감이 보고되었다.
(4) 간장 : 간기능 이상이 보고되었다.
(5) 피부 : 발진과 맥관부종을 포함한 알레르기 반응이 보고되었다.
2) 시판 후 경험을 통해 다음과 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다.
(1) 체내 및 체표 감염 : 모닐리아증, 질염이 보고되었다.
(2) 혈액계 : 혈소판 감소, 백혈구감소, 과립구 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
(3) 과민반응 : 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 맥관부종 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(4) 대사 및 영양 이상 : 식욕부진이 보고되었다.
(5) 정신신경계 : 공격성 반응, 신경과민증, 흥분, 불안이 보고되었다.
(6) 신경계 : 어지러움, 경련(다른 마크로라이드계 항생물질에서도 관찰되는 이상반응), 두통, 운동과다증, 감각이상, 졸음(비몽사몽) 및 실신, 드물게 미각도착(taste perversion)이 보고된 바 있다.
(7) 귀 및 미로(labyrinth) 이상 : 어지러움이 보고되었다.
(8) 순환기계 : 심계항진, 심실빈맥 (다른 마크로라이드계 항생물질에서도 관찰되는 이상반응)을 포함한 부정맥이 보고되어 있다. QT 연장과 Torsades de pointes이 드물게 보고된 바 있다. 이들 이상반응과 이 약과의 인과관계는 입증되지 않았다.
(9) 혈관 이상 : 저혈압이 보고되었다.
(10) 소화기계 : 구토, 설사(이로 인해 탈수되는 경우가 드물게 있다.), 소화불량, 변비, 위막성 장염, 췌장염, 혀 변색이 드물게 보고된 바 있다.
(11) 간장 : 간염, 황달, 담즙울체성 황달이 보고되었고 드물게 간괴사와 간기능 부전이 보고되어 있으며, 매우 드물지만 이로 인해 사망이 초래된 경우도 있으나 이러한 이상반응과 약물과의 인과관계는 입증되지 않았다.
(12) 피부 : 가려움, 발진, 광과민반응, 부종, 두드러기, 맥관부종 등의 알레르기 반응, 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해를 포함한 심각한 피부 반응이 드물게 보고되었다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 이러한 이상반응은 이 약의 투여 중 또는 투여 후 1주일 이내에 나타날 수 있으므로 투여 후에도 주의한다.
(13) 근골격 및 결합조직 : 관절통이 보고되었다. 또한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 관찰하여 근육통, 탈진감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨증 미오글로빈 상승 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 하며, 횡문군융해증에 의한 급성 신부전의 발병에 주의한다.
(14) 신장 : 간질성 신염, 급성 신부전이 보고되었다.
(15) 전신계 이상 및 투여 부위 상태 : 무력증이 보고되었으나 인과관계는 입증되지 않았다. ; 피로, 권태
(16) 간질성 폐렴, 호산구성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한 투여 종료 수일 후에도 발현될 수 있으므로 주의한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 에리스로마이신이나 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 쇽, 아나필락시양 증상(드물게 치명적일 수 있는) 등의 중대한 알레르기 반응이 드물게 보고된 바 있다. 이 약에 의한 이러한 알레르기 반응 중 일부는 재발하거나 증상에 대한 관찰 또는 치료가 좀 더 필요한 경우가 있다.
3) 이 약을 투여할 때에는, 미리 환자에 대해 다음 사항을 지도한다.
① 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해가 의심되는 증상[발진과 더불어 점막(입술, 눈, 외음부)의 진무름 또는 수종 등의 증상]이 나타나는 경우에는, 투여를 중지하고, 즉시 의사에게 연락한다.
② 이 약은 조직내 반감기가 길어서, 투여종료 수일 후에도 이상반응이 재발할 가능성이 있으므로, 관찰을 충분히 하는 등 주의하고 증상이 나타나는 경우에는 즉시 의사에게 연락한다.
4) 다른 항생물질요법과 마찬가지로 이 약의 투여 중 진균을 포함한 비감수성 균주의 중복감염이 나타날 수 있으므로 증상의 관찰이 권장된다.
5) 음식물과 같이 복용하지 말고, 최소한 식전 1시간이나 식후 2시간에 복용한다.

5. 상호작용

1) 제산제 : 이 약과 제산제를 병용 투여할 경우 최소한 제산제 투여 1시간 전에 이 약을 투여하거나 투여 후 2시간이 경과한 후에 투여해야 한다.
2) 테오필린 : 건강한 지원자에 이 약과 테오필린을 병용 투여한 결과 어떠한 약동학적 상호작용도 나타나지 않았다.
3) 쿠마린계 경구용 항응고제 : 약동학적 시험에서 건강한 지원자에 이 약과 와파린 15mg을 1회 병용투여 했을 때 이 약은 와파린이 갖고 있는 항응고작용에 영향을 주지 않았다. 시판 후 기간동안, 아지스로마이신과 쿠마린계 항응고제를 병용 투여하고 난 후 항응고 작용이 상승되었다는 보고가 있다. 이에 대한 인과관계는 입증되지 않았으나, 이를 고려하여 프로트롬빈시간을 모니터링하는 빈도를 조절해야 한다.
4) 디곡신 : 일부 마크로라이드계 항생물질이 몇몇 환자의 경우에서 디곡신의 장내대사를 손상시키는 것으로 보고되었으므로 이 약과 디곡신을 병용할 경우에는 디곡신 농도의 상승가능성을 유의해야 한다.
5) 카르바마제핀 : 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학적 실험결과 이 약은 카르바마제핀의 혈장농도나 활성대사물질에 어떤 유의한 영향도 주지 않는 것으로 관찰되었다.
6) 메칠프레드니솔론 : 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학적 실험 결과 이 약은 메칠프레드니솔론의 약력학에 어떤 유의한 영향은 주지 않았다.
7) 에르고트 유도체 : 이론적으로 에르고트 중독의 가능성이 있으므로 이 약과 에르고트 유도체를 병용투여하지 않는다.
8) 시클로스포린 : 일부 마크로라이드계 항생물질이 시클로스포린의 대사 과정을 방해하는 것으로 알려져 있다. 이 약과 시클로스포린 사이의 잠재적인 상호작용에 관한 확실한 약동학적 연구나 임상시험 자료가 없으므로 이들 약물을 병용하기 전에 세심한 주의를 기울여야 한다. 만일 병용투여가 필수적이라면 시클로스포린 농도를 모니터링 해야 하며, 그 결과에 따라 용량을 조절해 주어야 한다.
9) 시메티딘 : 이 약의 투여 2시간 전에 시메티딘 1회 용량을 투여한 결과 이 약의 약동학에는 전혀 영향이 없었다.
10) 지도부딘 : 아지스로마이신 1000mg을 단회투여하거나 1200mg 혹은 600mg을 반복투여한 경우, 지도부딘이나 글루쿠로니드 대사체의 혈장내 약력학과 요배설에 대해 아무 영향을 미치지 않았다. 그러나 말초부위의 혈액내 단핵세포에서 임상적으로 활성 대사체인 인산지도부딘의 농도가 아지스로마이신의 투여로 인해 증가되었다. 이러한 결과가 가지는 임상적 의미는 명확하지 않지만 환자에게 유익할 수도 있다.
11) 디다노신 : 6명의 환자를 대상으로 하루 1200mg의 아지스로마이신을 다다노신과 병용투여한 경우, 위약과 비교했을 때 디다노신의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 보였다.
12) 리파부틴 : 아지스로마이신과 리파부틴의 병용은 두 약 모두의 혈장농도에 대해 영향을 미치지 않았으나 두 약을 병용투여한 환자에게서 호중구감소증이 관찰되었다. 호중구감소증은 리파부틴의 투여와 관련성이 있으나 아지스로마이신의 병용과의 인과관계는 입증되지 않았다.
13) 세티리진 : 건강한 지원자를 대상으로 아지스로마이신을 투여하는 도중 정상상태에서 세티리진 20mg을 투여하였을 때 약동학적 상호작용은 발생하지 않았으며 QT 간격에도 별다른 변화가 나타나지 않았다.
14) 아토르바스타틴 : 아토르바스타틴(1일 10mg)과 아지스로마이신(1일 500mg)을 병용 투여한 결과 아토르바스타틴의 혈장 농도는 변화되지 않았다(HMG　CoA-reductase inhibition assay 결과에 근거).
15) 에파비렌즈 : 아지스로마이신 600mg을 1회 투여한 후 1일 400mg의 에파비렌즈를 7일간 병용투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 나타나지 않았다.
16) 플루코나졸 : 아지스로마이신 1200mg을 1회 투여한 후 플루코나졸 800mg을 1회 병용투여 시 약동학적 결과에 아무런 영향을 미치지 않았다. 아지스로마이신의 총 약물노출도와 반감기도 플루코나졸 병용투여로 변화되지 않았으나 Cmax(18%)에 있어서는 임상적으로 유의하지 않은 정도의 감소가 관찰되었다.
17) 인디나비르 : 아지스로마이신 1200mg을 1회 투여한 후 인디나비르 800mg을 1일 3회 5일간 병용투여했을 때의 약동학적 결과에 통계적으로 유의적인 변화가 나타나지 않았다.
18) 미다졸람 : 건강한 자원자를 대상으로 아지스로마이신을 1일 500mg씩 3일간 투여한 후 미다졸람 15mg을 1회 병용투여 시 약동학적 결과에 변화가 나타나지 않았다.
19) 넬피나비르 : 아지스로마이신 1200mg을 넬피나빌(정상상태에 도달할 때까지 1일 3회 750mg 투여)과 병용투여한 결과 임상적으로 유의한 반응은 나타나지 않았다. 용량조절은 필요하지 않다.
20) 실데나필 : 건강한 남성 지원자를 대상으로 실험한 결과, 아지스로마이신(1일 500mg을 3일간 투여)은 실데나필과 이것의 주요 순환 대사체의 AUC와 Cmax에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.
21) 테르페나딘 : 약동학 실험 결과 아지스로마이신과 테르페나딘 사이에는 상호작용이 없는 것으로 나타났다. 상호작용 가능성을 완전히 배제할 수 없는 경우가 드물게 보고된 바 있으나 상호작용이 존재한다는 확실한 증거는 없다.
22) 트리아졸람 : 14명의 건강한 지원자를 대상으로 제1일에 아지스로마이신 500mg을 투여하고 제2일에 250mg을 트리아졸람 0.125mg과 병용투여하여 트리아졸람과 위약을 함께 투여한 군과 비교했을 때 약동학 변수에 유의한 변화는 나타나지 않았다.
23) 트리메토프림/설파메톡사졸 : 트리메소프림/설파메속사졸 DS (Double Strength 160mg/800mg)를 7일간 투여하면서 제7일에 아지스로마이신 1200mg을 병용투여한 결과, 트리메소프림이나 설파메속사졸의 최고혈중농도, 총 약물노출도, 요배설에 유의한 변화는 나타나지 않았다. 아지스로마이신의 혈청 농도는 다른 시험의 경우와 유사했다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유내의 약물농도에 관한 자료가 없으므로 수유 중에는 적절한 대안이 없는 경우에만 이 약을 투여해야 한다.

7. 과량투여시의 처치

권장 용량 이상의 용량에서 나타나는 이상반응은 권장 용량을 복용하는 경우에 관찰되는 것과 유사하였다. 과량 복용한 경우는 일반적인 대증요법과 지지요법을 취한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

아지토멕스캅셀 성분·함량

1캡슐 중 365밀리그램 기준

성분영문분량
아지트로마이신Azithromycin250 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (4)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
돔페리돈QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
디히드로에르고타민맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가
에르고타민맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가
할로페리돌QT간격 연장 위험 증가

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🌐 해외(미국) 정보 — 아지트로마이신

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Azithromycin is a macrolide antibacterial drug indicated for the treatment of patients with mild to moderate infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the specific conditions listed below. Azithromycin is a macrolide antibacterial drug indicated for mild to moderate infections caused by designated, susceptible bacteria: Mycobacterial Infections ( 1.2 ) To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of azithromycin and other antibacterial drugs, azithromycin should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. ( 1.3 ) 1.2 Mycobacterial Infections Prophylaxis of Disseminated Mycobacterium avium complex (MAC) Disease Azithromycin tablets, taken alone or in combination with rifabutin at its approved dose, are indicated for the prevention of disseminated MAC disease in persons with advanced HIV infection. [see Dosage and Administration (2) ] Treatment of Disseminated MAC Disease Azithromycin tablets, taken in combination with ethambutol, are indicated for the treatment of disseminated MAC infections in persons with advanced HIV infection . [see Use in Specific Populations (8.4) and Clinical Studies (14.1) ] 1.3 Usage To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of azithromycin tablets and other antibacterial drugs, azithromycin tablets should be used only to treat infections that are proven or …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Patients with known hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, any macrolide, or ketolide antibiotic. ( 4.1 ) Patients with a history of cholestatic jaundice/hepatic dysfunction associated with prior use of azithromycin. ( 4.2 ) 4.1 Hypersensitivity Azithromycin tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, any macrolide, or ketolide drug. 4.2 Hepatic Dysfunction Azithromycin tablets are contraindicated in patients with a history of cholestatic jaundice/hepatic dysfunction associated with prior use of azithromycin.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious (including fatal) allergic and skin reactions. Discontinue azithromycin and initiate appropriate therapy if reaction occurs. ( 5.1 ) Hepatotoxicity: Discontinue azithromycin immediately if signs and symptoms of hepatitis occur. ( 5.2 ) Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis (IHPS): Following the use of azithromycin in neonates (treatment up to 42 days of life), IHPS has been reported. Direct parents and caregivers to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs. ( 5.3 ) Prolongation of QT interval and cases of torsades de pointes have been reported. This risk which can be fatal should be considered in patients with certain cardiovascular disorders including known QT prolongation or history torsades de pointes, those with proarrhythmic conditions, and with other drugs that prolong the QT interval. ( 5.4 ) Cardiovascular Death: Some observational studies have shown an approximately two-fold increased short-term potential risk of acute cardiovascular death in adults exposed to azithromycin relative to other antibacterial drugs, including amoxicillin. Consider balancing this potential risk with treatment benefits when prescribing azithromycin. ( 5.5 ) Clostridium difficile -Associated Diarrhea: Evaluate patients if diarrhea occurs. ( 5.6 ) Azithromycin may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis. ( 5.7 ) 5.1 Hypersensitivity Serious allergic reactions, including angioedema, anaphylaxis, and dermatologic reactions including …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Available data from published literature and postmarketing experience over several decades with azithromycin use in pregnant women have not identified any drug-associated risks for major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes (see Data ) . Developmental toxicity studies with azithromycin in rats, mice, and rabbits showed no drug-induced fetal malformations at doses up to 3, 2, and 1 times, respectively, an adult human daily dose of 600 mg based on body surface area. Decreased viability and delayed development were observed in the offspring of pregnant rats administered azithromycin from day 6 of pregnancy through weaning at a dose …

미국 제품명 AZASITE

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 59,714건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use5,209
  2. 2 약효 없음drug ineffective5,122
  3. 3 호흡 곤란dyspnoea4,653
  4. 4 오심nausea3,461
  5. 5 통증pain3,280
  6. 6 폐렴pneumonia3,226
  7. 7 기침cough3,120
  8. 8 약물 과민반응drug hypersensitivity2,991
  9. 9 설사diarrhoea2,951
  10. 10 피로fatigue2,886
  11. 11 두통headache2,637
  12. 12 발열pyrexia2,376

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2014.01.22 · 3등급(경미) · Pfizer Inc. Failed Impurities/Degradation Specifications: Pfizer is recalling certain lots due to out of specification results for azithromycin N-oxide degradant.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200201923
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
J01FA10
표준코드
8806545008202, 8806545008219, 8806985004901, 8806985004918
최근 변경
2008.11.01
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2008-11-01
  • · 효능효과변경, 2008-03-14
  • · 용법용량변경, 2008-03-14
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-03-14
  • · 용법용량변경, 2006-08-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2006-08-17
  • · 효능효과변경, 2005-01-22
  • · 용법용량변경, 2005-01-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-01-22

원문: 식약처 의약품안전나라

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