일반의약품 · 약국 구입

댄스탑외용액(케토코나졸)

Danstop Topical Sol.

제약회사
주식회사제뉴원사이언스
주성분
케토코나졸 2.00그램, 케토코나졸 2.00그램, 케토코나졸 2.00그램, 케토코나졸 2.00그램
분류
[02650] 기생성 피부질환용제
모양
점성이 있는 연한 주황색의 액
허가일
2003.10.23 (신고)

댄스탑외용액 한눈에 보기

댄스탑외용액(케토코나졸·케토코나졸 등 4개 성분) — 주식회사제뉴원사이언스의 일반의약품(약국 구입).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
효모균(Pityrosporum)에 의한 다음의 피부질환 : 비듬, 지루피부염, 어루러기 자세히
복용법
감염부위(몸통, 얼굴, 두피, 머리카락)에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다. 치료 : 1주 2회, 2-4주간 적용 재발방지 : 1-2주마다 1회 적용 치료 : 1일 1회 자세히
부작용
케토코나졸 단일제(크림제, 액제)를 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다. ① 눈 : 때때로(발현빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가 (액제에 한함) ② 일반적 장애 및 적용부위 상태 : 때때로 적용부위 홍반, 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극 자세히

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댄스탑외용액 효능·효과

효모균(Pityrosporum)에 의한 다음의 피부질환 : 비듬, 지루피부염, 어루러기

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댄스탑외용액 복용법 (용법·용량)

감염부위(몸통, 얼굴, 두피, 머리카락)에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.

1. 비듬 및 지루피부염

1) 치료 : 1주 2회, 2-4주간 적용
2) 재발방지 : 1-2주마다 1회 적용

2. 어루러기

1) 치료 : 1일 1회, 최대 5일간 적용
2) 재발방지 : 어루러기 반점은 일광에 노출되면 더욱 선명해지므로 일광에 노출시키 기 전에 단일 요법으로 1일 1회, 최대 3일간 적용
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다

댄스탑외용액 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(프로필렌글리콜 함유제제에 한함)

3. 이상반응

1) 케토코나졸 단일제(크림제, 액제)를 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
① 눈 : 때때로(발현빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가 (액제에 한함)
② 일반적 장애 및 적용부위 상태 : 때때로 적용부위 홍반, 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응, (적용부위 출혈, 적용부위 불쾌감, 적용부위 염증, 적용부위 감각이상 (크림제에 한함)), (적용부위 탈모, 적용부위 지각과민, 적용부위 모낭염, 적용부위 과민, 적용부위 고름물집, 적용부위 발진, 적용부위 압통(누르는 통증) (액제에 한함))
③ 면역계 장애 : 때때로 과민성 (크림제에 한함)
④ 피부 및 피하조직 장애 : 때때로 접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락, (큰물집발진, 끈적끈적한 피부 (크림제에 한함)), (여드름, 탈모, 피부건조, 피부장애, 머릿결 이상, 머리카락 색 변화 (액제에 한함))
⑤ 기타 : 때때로 모낭염, 미각이상 (액제에 한함)
2) 시판후 경험
① 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸 액제 1%에 한함)

면역계 장애

매우 드물게 과민성

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 접촉성 피부염, 전신발진, 두드러기

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸액제 2%에 한함)

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 두드러기, 머리카락 색 변화

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸크림제에 한함)

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 두드러기

② 케토코나졸 외용제에서 적용부위통증, 적용부위화상이 보고되었다

4. 일반적주의

1) 과민증상 및 자극감이 나타나는 경우에는 이 약 사용을 중지한다.
2) 국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고 이 약을 사용할 경우에는 반동작용(rebound effect)이 나타날 수 있으므로, 초기에는 아침에 국소 코르티코스테로이드제를 계속 사용하고 저녁에 이 약을 사용하다가 그 후 2-3주에 걸쳐서 점진적으로 감량하면서 스테로이드제의 사용을 중지하는 것이 권장된다.
강력한 스테로이드제를 사용한 경우에는 작용이 약한 스테로이드제로 전환하여 위와 같은 방법으로 사용을 중지한다.
3) 탈모가 증가하는 것은 종종 지루성 피부염 및 비듬과 관련이 있으며 이 약의 사용으로 인한 보고는 드물었다(케토코나졸액 2%에 한함).
4) 감염 또는 재감염원을 차단하기 위해 위생과 관련된 일반적인 처치를 고려한다.
5) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않는다(크림제에 한함).
6) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위, 영아(표면적/체중의 비율 및 배내옷의 밀봉 효과)의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
7) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.
8) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다(크림제에 한함).

5. 상호작용

동종의 항진균제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)를 병용시 과민반응 및 교차반응이 나타날 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 랫트를 대상으로 한 생식실험에서 임신전, 임신초기, 태자의 기관형성기, 출산전후 및 수유기에 1일 10, 20, 40, 80mg/kg을 경구투여한 경우 40mg/kg이상에서 투여군의 교미율과 수태율의 저하, 구개열, 절치개존 등의 기형발생작용, 신생자 사망등이 인정되었다. 이 실험에서 무독한 최대용량은 10mg/kg으로 나타났다.
2) 동물실험에서 경구투여한 경우 기형발생작용이 보고되었으나 피부로 거의 흡수되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.
3) 임부 또는 수유부에 대하여 적절한 잘 관리된 연구는 없다. 임부 및 수유부에서 이 약의 사용과 관련된 위험성은 알려진 바 없다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 국소적으로 과량적용시 홍반, 부기 및 화끈감이 나타날 수 있으며, 사용을 중지하면 이러한 증상이 사라진다.
2) 이 약을 실수로 복용한 경우에는 보조적, 대증적(증상별로 치료하는) 수단만을 취해야 하며, 구토유발 또는 위세척은 기도로의 흡입으로 인하여 폐렴을 일으킬 수 있으므로 실시하지 않는다(액제에 한함).
이 약을 실수로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 처치를 한다(크림제에 한함).

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 이 약은 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 닿지 않도록 주의하여 적용하며, 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다.
3) 상처 또는 염증이 있는 두피 및 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

11. 기타

성인에게 케토코나졸 2%크림제 및 2%액제를 피부 및 두피에 국소적용한 후, 혈장 중 케토코나졸은 검출되지 않았다. 케토코나졸 2%액을 전신에 국소적용한 경우 혈장 중 케토코나졸이 검출되었다.

댄스탑외용액 성분·함량

이 약 100mL 중-무향(내수용, 수출용2)/이 약 100mL 중-무향(수출용1)/이 약 100mL 중-사과향(내수용, 수출용2)/이 약 100mL 중-사과향(수출용1) 기준

성분영문분량
케토코나졸Ketoconazole2.00 그램
케토코나졸Ketoconazole2.00 그램
케토코나졸Ketoconazole2.00 그램
케토코나졸Ketoconazole2.00 그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (18)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
니솔디핀nisoldipine의 혈중농도 상승
다비가트란에텍실레이트다비가트란의 혈중농도 증가
돔페리돈"QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 강력한 CYP억제제가 돔페리돈의 대사를 감소시켜, 돔페리돈의 영향(이상반응 포함) 증대 가능성
드로네다론Dronedarone 노출량 증가
로바스타틴횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
루라시돈- Lurasidone의 노출을 증가시킬 수 있음
리팜피신효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하
미다졸람midazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가
보수티닙- Bosutinib의 혈중농도를 증가시켜 독성위험을 증가시킬 수 있음
심바스타틴근병증, 횡문근융해의 위험증가 / 근병증의 위험 증가 가능
아수나프레비르아수나프레비르의 농도 상승으로 인하여 심각하나 간 관련 이상반응의 발생 가능성을 증가시킬 수 있음
아토르바스타틴근육병증 / 근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능 / 근질환 위험 증가
알프라졸람alprazolam의 혈장농도 증가, 수면 및 진정작용 증강 및 연장
에제티미브근증/횡문근변성의 위험성이 증가
이소니아지드효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하
트리아졸람triazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가
팔보시클립팔보시클립의 혈장 농도 증가
플루티카손- Fluticasone의 혈중농도 증가로 쿠싱증후군 및 부신억제와 같은 전신 코르티코스테로이드 효과 나타날 수 있음 - Salmeterol의 혈중농도 증가로 QT연장, 심계항진 등 심혈관계 이상반응 위험 증가

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🌐 해외(미국) 정보 — 케토코나졸

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Azole Antifungal [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ketoconazole tablets are not indicated for treatment of onychomycosis, cutaneous dermatophyte infections, or Candida infections. Ketoconazole tablets should be used only when other effective antifungal therapy is not available or tolerated and the potential benefits are considered to outweigh the potential risks. Ketoconazole tablets are indicated for the treatment of the following systemic fungal infections in patients who have failed or who are intolerant to other therapies: blastomycosis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, chromomycosis, and paracoccidioidomycosis. Ketoconazole tablets should not be used for fungal meningitis because it penetrates poorly into the cerebrospinal fluid.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Because ketoconazole tablets have been associated with serious adverse reactions (see WARNINGS section), ketoconazole tablets are not indicated for treatment of onychomycosis, cutaneous dermatophyte infections, or Candida infections. Ketoconazole tablets should be used only when other effective antifungal therapy is not available or tolerated and the potential benefits are considered to outweigh the potential risks. Hepatotoxicity Serious hepatotoxicity, including cases with a fatal outcome or requiring liver transplantation has occurred with the use of oral ketoconazole. Some patients had no obvious risk factors for liver disease. Patients receiving this drug should be informed by the physician of the risk and should be closely monitored. See WARNINGS section. QT Prolongation and Drug Interactions Leading to QT Prolongation Co-administration of the following drugs with ketoconazole is contraindicated: dofetilide, quinidine, pimozide, lurasidone, cisapride, methadone, disopyramide, dronedarone, ranolazine. Ketoconazole can cause elevated plasma concentrations of these drugs and may prolong QT intervals, sometimes resulting in life-threatening ventricular dysrhythmias such as torsades de pointes. See CONTRAINDICATIONS , WARNINGS , and PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS sections.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Drug Interactions Coadministration of a number of CYP3A4 substrates such as dofetilide, quinidine cisapride and pimozide is contraindicated with ketoconazole tablets. Coadministration with ketoconazole can cause elevated plasma concentrations of these drugs and may increase or prolong both therapeutic and adverse effects to such an extent that a potentially serious adverse reaction may occur. For example, increased plasma concentrations of some of these drugs can lead to QT prolongation and sometimes resulting in life-threatening ventricular tachyarrhythmias including occurrences of torsades de pointes, a potentially fatal arrhythmia. (See PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS .) Coadministration of ketoconazole tablets with lurasidone is contraindicated since it may result in an increase in lurasidone exposure and the potential for serious adverse reactions (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS ). Additionally, the following other drugs are contraindicated with ketoconazole tablets: …

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Because of the serious adverse reactions that have been reported in association with ketoconazole, including fatal hepatotoxicity, ketoconazole tablets are not indicated for treatment of onychomycosis, cutaneous dermatophyte infections, or Candida infections. Ketoconazole tablets should be used only when other effective antifungal therapy is not available or tolerated and the potential benefits are considered to outweigh the potential risks. Hepatotoxicity Serious hepatotoxicity, including cases with a fatal outcome or requiring liver transplantation, has occurred with the use of oral ketoconazole. Some patients had no obvious risk factors for liver disease. Serious hepatotoxicity was reported both by patients receiving high doses for short treatment durations and by patients receiving low doses for long durations. The hepatic injury has usually, but not always, been reversible upon discontinuation of ketoconazole treatment. Cases of hepatitis have been reported in children. At baseline, obtain laboratory tests (such as SGGT, alkaline phosphatase, ALT, AST, total bilirubin (TBL), Prothrombin Time (PT), International Normalization Ratio (INR), and testing for viral hepatitides). Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment. If possible, use of other potentially hepatotoxic drugs should be avoided in patients receiving ketoconazole tablets. Prompt recognition of liver injury is essential. During the course of treatment, serum ALT should be …

미국 제품명 Gembooxt Ketoconazole 1% Medicated Shampoos, Gemachlich ZuHause Ketoconazole 1% Anti-dandruff Shampoos, Cysndra Ketoconazole 1% Medicated Shampoos, Anti Dandruff, Tagrit Antifungal Treament Ketoconazole 1%, 1% ketoconazole

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 17,282건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective1,766
  2. 2 적응증 외 사용off label use1,240
  3. 3 소양증pruritus984
  4. 4 피로fatigue976
  5. 5 오심nausea873
  6. 6 발진rash858
  7. 7 설사diarrhoea814
  8. 8 두통headache754
  9. 9 통증pain752
  10. 10 건선psoriasis654
  11. 11 호흡 곤란dyspnoea641
  12. 12 어지러움dizziness616

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2014.02.05 · 3등급(경미) · Fougera Pharmaceuticals Inc. Failed Impurities/Degradation Specifications: Out-of-Specification degradant results.
  • 2013.04.10 · 3등급(경미) · Fougera Pharmaceuticals Inc. Failed Impurities/Degradation Specifications: Ketoconazole Cream 2% is the subject of a voluntary drug recall by Fougera due to an Out Of Specification result for an unknown degradant product

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200303274
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월,제조일로부터 36 개월
포장 단위
[내수용] 100mL/병 [수출용] 100mL/병, 120mL/병. 130mL/병
ATC 코드
D01AC08
표준코드
8806717009808, 8806717009815, 8806717009822, 8806717009839
최근 변경
2023.12.22
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-12-22
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-10-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-05-28
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2013-07-11
  • · 제품명칭변경, 2011-08-02
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2011-01-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-10-24

원문: 식약처 의약품안전나라

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