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전문의약품 · 처방 필요

펜믹스피페라실린주1그램(피페라실린나트륨)

Penmix Piperacillin Inj. 1g (Piperacillin sodium)

제약회사
(주)펜믹스
주성분
피페라실린나트륨 1그램, 피페라실린나트륨 1그램
분류
[06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
모양
백색 결정성 분말이 든 무색 투명한 바이알(수출용)백색의 동결건조 주사제
허가일
2003.06.27 (신고)

펜믹스피페라실린주1g 한눈에 보기

펜믹스피페라실린주1g(피페라실린나트륨·피페라실린나트륨) — (주)펜믹스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
유효균종 피페라실린에 감수성인 녹농균, 프로테우스, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 대장균, 인플루엔자균, 임균, 박테로이드, 클로스트리듐, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 포도구균, 장내구균 적응증 패혈증 급만성기관지염, 농흉, 폐렴, 폐농양, 기관지확장증 자세히
복용법
성인 : 피페라실린으로서 1회 4 g(역가)을 6 ～ 8시간마다 정맥주사하거나 1회 2 g(역가)을 6 ～ 8시간마다 근육주사한다. 소아 : 이 약으로서 1일 체중 ㎏당 50 ～ 125 mg(역가)을 6 ～ 8시간마다 분할 정맥주사한다. 정맥주사 시 3 ～ 5분에 걸쳐 천천히 주사한다. 자세히
부작용
국소반응 : 정맥혈전증(4 %), 통증, 홍반 혹은 주사부위의 경화(2 %) 드물게 반상출혈, 심정맥혈전 및 혈종이 일어날 수 있다. 쇼크 : 드물게 쇼크 증상, 아나필락시스모양 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내 이상감, 천명, 어지럼, 변의, 이명 등 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중단한다 자세히

펜믹스피페라실린주1g 효능·효과

○ 유효균종
피페라실린에 감수성인 녹농균, 프로테우스, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 대장균, 인플루엔자균, 임균, 박테로이드, 클로스트리듐, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 포도구균, 장내구균
○ 적응증
- 패혈증
- 급만성기관지염, 농흉, 폐렴, 폐농양, 기관지확장증, 만성호흡기질환의 2차감염
- 신우신염, 방광염, 임균성요도염
- 자궁내막염, 골반사강염
- 복막염, 복강내농양, 골반농양, 난관염
- 피부 및 연조직감염증
- 담관염
- 호기성균 및 혐기성균의 혼합감염증

광고

펜믹스피페라실린주1g 복용법 (용법·용량)

○ 성인 : 피페라실린으로서 1회 4 g(역가)을 6 ～ 8시간마다 정맥주사하거나 1회 2 g(역가)을 6 ～ 8시간마다 근육주사한다.
○ 소아 : 이 약으로서 1일 체중 ㎏당 50 ～ 125 mg(역가)을 6 ～ 8시간마다 분할 정맥주사한다.
정맥주사 시 3 ～ 5분에 걸쳐 천천히 주사한다. 중증감염증에는 20 ～ 30분에 걸쳐 점적 정맥주사하여야 하며 이 약으로서 성인은 1일 24 g(역가)까지 소아는 체중 ㎏당 200 mg(역가)까지 증량 투여할 수 있다.

1. 패혈증, 폐렴, 복강내감염증, 호기성균 및 혐기성균의 부인과감염증, 피부 및 연조직감염증의 중증 감염 : 이 약으로서 성인 1일 12 ～ 18 g(역가)을 4 ～ 6시간마다 분할하여 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<이 약의 조제법>

펜믹스피페라실린주1g 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 베타락탐계 항생물질(페니실린계, 세팔로스포린계 등)에 과민반응 환자
2) 전염단핵구증 환자
3) 리도카인 또는 아닐리드 국소마취제에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함)

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 체질인 환자
2) 심장애 환자
3) 출혈 소인이 있는 환자
4) 세펨계 항생물질에 과민반응 병력이 있는 환자
5) 중증의 신장애 환자
6) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다)
7) 간장애 환자

3. 이상반응

1) 국소반응 : 정맥혈전증(4 %), 통증, 홍반 혹은 주사부위의 경화(2 %) 드물게 반상출혈, 심정맥혈전 및 혈종이 일어날 수 있다.
2) 쇼크 : 드물게 쇼크 증상, 아나필락시스모양 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내 이상감, 천명, 어지럼, 변의, 이명 등 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중단한다.
3) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기, 가려움, 쿰스시험 양성반응 등의 알레르기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 소화기계 : 때때로 묽은 변 및 설사, 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 출혈성 설사, 위막성대장염, 복통 등이 발생할 수 있다.
5) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 발견되면 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
다형성 홍반, 급성 전신성 발진성 고름물집증(AGEP), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS)
6) 간장 : 간장효소(LDH, ALT, AST)의 증가, 고 빌리루빈 혈증, 담즙유출폐색성간염이 나타날 수 있다.
7) 비뇨기계 : 드물게 급성 신부전 등의 위독한 신장애가 생길 수 있으므로 정기적으로 검사를 시행하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 발견되면 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다. 크레아티닌과 BUN치 상승 등 신장애를 일으킬 수가 있으며 아주 드물게 간질성 신염이 보고된 바 있다.
8) 근골격계 : 급격한 신기능 악화를 동반하는 횡문근융해증이 나타나는 경우도 있다. 근육통, 탈력감, 크레아틴키나아제(CK)상승, 혈중 혹은 요중 미오글로빈 상승이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 두통, 어지럼, 피로감이 나타날 수 있다. 신부전 환자에 대량 투여하면 경련 등의 신경증상을 일으킬 수 있다.
10) 혈액 및 림프계 : 일시적인 백혈구 감소, 호중구 감소, 빈혈 및 또는 호산구 증가 등이 보고된 바 있다. 드물게 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소(50,000/㎕미만), 용혈성 빈혈이 생기기도 하므로 발열, 인두통, 피하ㆍ점막 출혈, 빈혈, 황달 등이 나타나면 혈액검사를 하고, 이상이 발견되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
11) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
12) 혈청전해질 : 뇌전증 환자 혹은 세포독소 요법 혹은 이뇨제를 투여하고 있는 환자에게 고용량 투여 시 드물게 저칼륨혈증이 보고되었다.
13) 균교대현상 : 드물게 구내염, 칸디다증을 일으킬 수 있다.
14) 기타 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈증, 출혈경향) 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염), 두통, 근육통, 저림 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분한 문진을 하고 사전에 피부반응을 실시하는 것이 좋다.
3) 피페라실린은 페니실린계 항생물질 중 독성이 적지만 장기간 투여 시 정기적으로 혈구수, 간기능 및 신기능 검사를 해야 한다.
4) 피페라실린 등 베타락탐계 항생물질을 투여 받는 일부 환자에게 출혈이 나타날 경우가 있다. 이 반응은 때때로 응고시간, 혈소판응집, 프로트롬빈 시간과 같은 응집시간의 이상과 관련되어 있으며, 신장애 환자에게서 보다 잘 나타난다. 출혈이 나타나면 이 약 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 장기 투여 시 내성균주의 출현에 의한 중복감염이 있을 수 있다.
6) 기타 페니실린계와 같이 정맥을 통한 과량 사용은 정맥투여 시 근신경 흥분 또는 경련을 일으킬 수 있다.
7) 페니실린계 약물 투여를 받은 환자에게서 중증 아나필락시스 반응이 보고된 바 있다. 중증 아나필락시스 반응이 일어날 경우 반드시 에피네프린, 산소, 코르티코이드의 신속한 투여가 필요하며, 필요에 따라 삽관 등 기도관리를 함께 해야 한다.
8) 때때로 치명적일 수 있는 위막성대장염을 일으킬 수 있으므로 다른 항생물질 물질 제제로 치료가 적당하지 않은 감염증에 사용한다.
9) 복용 중 또는 복용 후에 중증의 복통이 발생(점액, 혈변을 수반할 수도 있음)하는 경우에는 위막성대장염의 가능성을 고려한다.
10) 피페라실린나트륨 1 g당 나트륨이 42.6 mg이 함유되어 있으므로 식염제한이 필요한 환자에 투여 시 주의가 필요하며, 특히 세포독소요법이나 이뇨제를 투여하는 환자에는 정기적인 전해질 검사를 해야 한다.
11) 임질 치료를 위한 단기간 고용량 투여 요법에 매독의 증상을 은폐시킬 수 있으므로 임질 환자는 피페라실린으로 치료하기 전에 매독 검사를 해야 하고 적어도 4개월 간 매달 혈청 검사를 해야 한다.
12) 기타 반합성 페니실린계처럼 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진을 일으킬 수 있다.
13) 이 약의 복용 중 또는 복용 후 대장염이 발생한 경우 경증일 때는 투약을 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절한 처치를 한다. 아편이나 아트로핀복합 디페녹시레이트와 같은 역연동제는 증상을 장기화시키거나 악화시킬 수 있으며, 클로스트리듐 다이피셀에 유효한 경구용 항생물질(반코마이신)가 효과적인 것으로 알려져 있다(반코마이신의 경우 보통 성인에 대하여 500 mg ～ 2 g을 1일 3 ～ 4회 분할, 7 ～ 10일 동안 투여한다).
14) 대개 10일 이상 이 약으로 치료받은 환자에게서 혈구탐식성림프조직구증(HLH)이 보고되었다. 혈구탐식성림프조직구증은 생명을 위협하는 병적 면역 활성화 증후군으로, 과도한 전신 염증과 같은 임상적 징후와 증상(예, 열, 간비장비대, 고중성지방혈증, 저섬유소원혈증, 증가된 혈청 페리틴, 혈구감소증 및 혈구탐식)의 특징이 있다. 병적 면역 활성화가 조기에 발현된 환자는 즉시 검사되어야 한다. 혈구탐식성림프조직구증으로 진단될 경우, 이 약의 치료를 중단한다.

5. 상호작용

1) 아미노글리코사이드와 병용시 아미노글리코사이드의 작용을 불활성화 시킬 수 있다.
2) 피페라실린을 포함한 Ureidopenicillin계 항생물질 제제는 베큐로니움 등과 같은 2, 4급 암모늄계 근신경 차단제의 근신경차단 작용을 연장시키므로 수술 전후에 피페라실린을 사용하는 경우에 특히 주의하여야 한다.
3) 메톡트렉세이트의 배설을 지연시켜 메톡트렉세이트의 독성작용이 증강될 수가 있다.
4) 프로베네시드와 설핀피라존은 페니실린의 신배설을 억제한다.
5) 항응고제(와파린 등) : 혈액응고억제 작용을 증가시킬 수 있으므로 출혈경향 등에 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.
2) 이 약은 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

7. 소아에 대한 투여

12세 이하의 소아에 대한 용량과 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 다음 점에 주의하여 용량 및 투여간격을 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되는 수가 많으므로 이상반응이 나타나기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈 경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 베네딕트시약 등의 환원법에 의한 요당검사에서 거짓양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 침습성 아스페르길루스증의 진단에 이용할 수 있는 혈청중 아스페르길루스 항원(galactomannan)의 검사에서는 거짓양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 정맥 내 투여에 의해 혈관통, 혈전 또는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고 될 수 있는 한 천천히 주사한다.
2) 용해 후는 신속히 사용하고 보존이 필요한 경우에는 24시간 이내에 사용한다.
3) 근육 내 투여로 인해 주사 부위에 때때로 통증, 경련을 보이는 수가 있으므로 반복해서 주사하는 경우에는 동일 부위에 반복 투여를 금한다.
4) 주사 시 통증을 완화시키기 위해 리도카인액에 용해시켰을 때는 정맥주사로는 사용하지 않는다.

11. 기타

1) 낭포성 섬유증 환자에서 이 약에 대한 과민반응의 발현빈도가 높다는 외국의 보고가 있다.
2) 이 약은 베타락타마제를 생성하는 포도구균에 의해 비활성화 된다.
3) 국내(2001)에서는 대장균 60 %, 폐렴간균 42 %, 엔테로박터 클로아카이 58 %, 세라티아 마르세센스 45 %, 녹농균 33 %, 아시네토박터 66 %가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다.

펜믹스피페라실린주1g 성분·함량

1바이알 중-내수용/1바이알중-수출용 기준

성분영문분량
피페라실린나트륨Piperacillin Sodium1 그램
피페라실린나트륨Piperacillin Sodium1 그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 피페라실린나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Piperacillin and tazobactam for injection, for intravenous use is a combination of piperacillin, a penicillin-class antibacterial and tazobactam, a beta-lactamase inhibitor, indicated for the treatment of: Intra-abdominal infections in adult and pediatric patients 2 months of age and older ( 1.1 ) Nosocomial pneumonia in adult and pediatric patients 2 months of age and older ( 1.2 ) Skin and skin structure infections in adults ( 1.3 ) Female pelvic infections in adults ( 1.4 ) Community-acquired pneumonia in adults ( 1.5 ) To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of piperacillin and tazobactam for injection and other antibacterial drugs, piperacillin and tazobactam for injection should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria. ( 1.6 ) 1.1 Intra-abdominal Infections Piperacillin and tazobactam for injection, USP is indicated in adults and pediatric patients (2 months of age and older) for the treatment of appendicitis (complicated by rupture or abscess) and peritonitis caused by beta-lactamase producing isolates of Escherichia coli or the following members of the Bacteroides fragilis group: B. fragilis , B. ovatus , B. thetaiotaomicron , or B. vulgatus . 1.2 Nosocomial Pneumonia Piperacillin and tazobactam for injection, USP is indicated in adults and pediatric patients (2 months of age and older) for the treatment of nosocomial pneumonia (moderate to severe) caused by …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

– NOT FOR DIRECT INFUSION PHARMACY BULK PACKAGE – NOT FOR DIRECT INFUSION

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Piperacillin and tazobactam for injection is contraindicated in patients with a history of allergic reactions to any of the penicillins, cephalosporins, or beta-lactamase inhibitors. Patients with a history of allergic reactions to any of the penicillins, cephalosporins, or beta-lactamase inhibitors. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious hypersensitivity reactions (anaphylactic/anaphylactoid) have been reported in patients receiving piperacillin and tazobactam for injection. Discontinue piperacillin and tazobactam for injection if a reaction occurs. ( 5.1 ) Piperacillin and tazobactam for injection may cause severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, and acute generalized exanthematous pustulosis. Discontinue piperacillin and tazobactam for injection for progressive rashes. ( 5.2 ) Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) has been reported with the use of piperacillin and tazobactam for injection. If HLH is suspected, discontinue piperacillin and tazobactam for injection immediately. ( 5.3 ) Rhabdomyolysis: If signs or symptoms of rhabdomyolysis are observed, discontinue piperacillin and tazobactam for injection and initiate appropriate therapy. ( 5.4 ) Hematological effects (including bleeding, leukopenia and neutropenia) have occurred. Monitor hematologic tests during prolonged therapy. ( 5.5 ) As with other penicillins, piperacillin and tazobactam for injection may cause neuromuscular excitability or seizures. Patients receiving higher doses, especially in the presence of renal impairment may be at greater risk. Closely monitor patients with renal impairment or seizure disorders for signs and symptoms of neuromuscular excitability or seizures. ( 5.6 ) Nephrotoxicity in critically ill …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Piperacillin and tazobactam cross the placenta in humans. However, there are insufficient data with piperacillin and/or tazobactam in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage. No fetal structural abnormalities were observed in rats or mice when piperacillin and tazobactam was administered intravenously during organogenesis at doses 1 to 2 times and 2 to 3 times the human dose of piperacillin and tazobactam, respectively, based on body-surface area (mg/m 2 ). However, fetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed in developmental toxicity and peri/postnatal studies conducted in rats (intraperitoneal …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 33,491건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective3,153
  2. 2 적응증 외 사용off label use2,787
  3. 3 급성 신장 손상acute kidney injury2,410
  4. 4 발열pyrexia2,304
  5. 5 폐렴pneumonia1,528
  6. 6 설사diarrhoea1,440
  7. 7 THROMBOCYTOPENIA1,292
  8. 8 패혈증sepsis1,262
  9. 9 증상 악화condition aggravated1,234
  10. 10 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia1,141
  11. 11 호중구 감소증neutropenia1,128
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea1,118

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2018.07.18 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: identified as glass and silicone material
  • 2018.05.23 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: confirmed customer report for presence of visible particulate matter, confirmed as glass

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200303361
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관, (수출용:제조일로부터 36개월)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
수출용: 1vial x 880, 1vial x 10 내수용: 1vial x 10
ATC 코드
J01CA12
표준코드
8806771001800, 8806771001817, 8806771001824, 8806771001848, 8806771001862, 8806771001886
최근 변경
2022.11.18
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-11-18
  • · 사용상의 주의사항, 2022-07-21
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-09-16
  • · 용법용량변경, 2017-09-16
  • · 효능효과변경, 2017-09-16
  • · 제품명칭변경, 2017-07-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-07-08
  • · 제품명칭변경, 2007-05-31
  • · 제품명칭변경, 2005-05-02
  • · 제품명칭변경, 2005-02-19
  • · 제품명칭변경, 2004-02-12
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2003-12-24
  • · 성상변경, 2003-12-24
  • · 제품명칭변경, 2003-12-24

원문: 식약처 의약품안전나라

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