알케란정 효능·효과
1. 다발성골수종
(주사제)
다발성골수종
광고
알케란정 복용법 (용법·용량)
(정제)
○ 성인
1. 다발성골수종
프레드니손과 병용투여 시 더 유효하며, 보통 멜파란으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg과 프레드니손 40 mg을 분할하여 4일간 경구투여하며, 6주 간격으로 반복한다.
2. 난소선암
보통 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.2 mg을 3회로 분할하여 5일간 경구투여하며, 골수 재생을 고려하여 4～8주 간격으로 반복한다.
3. 진행성유방암
이 약으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg 또는 6 mg/㎡을 4～6일간 경구투여하며, 3～6주 간격으로 반복한다. 골수독성이 관찰되면 감량한다.
4. 진성적혈구증가증
완화유도를 위해 초기에 이 약으로서 1일 6～10 mg을 5～7일간 경구투여하며, 이후 만족스러운 질병통제가 이루어질 때까지 1일 2～4 mg을 투여한다. 유지요법은 2～6 mg으로 매주 투여한다. 유지요법 시 빈번한 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절과 함께 면밀한 혈액학적 조절이 필수적으로 요구된다.
(주사제)
○ 성인
보통 멜파란으로서 체중 kg당 0.4 mg(16 mg/㎡)을 15～20분에 걸쳐 정맥주사한다. 2주 간격으로 4회 투여한 후 독성으로부터 적절히 회복되면 4주 간격으로 투여한다. 치료효과는 수개월에 거쳐 천천히 나타날 수 있으므로 반복투여할 필요가 있다. 이 약의 장기투여 시 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절이 요구된다.
○ 신장애 환자(BUN＞30 mg/dL)
1/2 용량으로 감량투여한다.
알케란정 부작용·주의사항
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1. 경고
1) 이 약은 활성 세포독성제이므로 이러한 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시하에서만 사용되어야 한다.
2) 이 약은 강력한 골수억제제이므로 과도한 골수억제의 가능성 및 비가역적인 골수무형성의 위험성을 피하기 위해 혈구 수를 주의 깊게 모니터링해야 한다.
3) 이 약의 투여중지 후 지속적인 혈구 수 감소가 있을 수 있으므로 백혈구 또는 혈소판 수가 비정상적으로 크게 감소하는 최초 징후가 나타나는 경우 일시적으로 투여를 중지해야 한다.
4) 멜팔란을 레날리도마이드와 프레드니손 또는 탈리도마이드와 프레드니손 또는 덱사메타손과 병용 투여할 경우 정맥 혈전 색전증의 위험이 증가한다. 항혈전 예방 조치를 취할지 여부는 개별 환자의 기저 위험 요인을 신중히 평가한 후에 이루어져야 한다. 환자가 혈전색전증이 나타나는 경우, 치료를 중단하고 표준 항응고 요법을 시작해야 한다. 환자가 항응고 요법으로 안정화되고 혈전색전증의 모든 합병증이 관리되면, 멜파란과 레날리도마이드와 프레드니손 또는 탈리도마이드 및 프레드니손 또는 덱사메타손과 병용하여 유익성-위험 평가에 따라 원래 용량으로 다시 시작할 수 있다. 환자는 멜팔란 치료 기간 동안 항응고 요법을 계속해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 백혈구 수가 2,000/㎣ 이하 또는 혈소판 수가 50,000/㎣ 이하로 감소된 환자
2) 이 약에 대해 내성을 나타냈던 질환이 있는 환자
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 감염증 환자
2) 신장애 및 요독증 환자 : 신청소율의 감소로 이 약의 독성이 증가될 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 적절히 감량한다. 중등증 및 중증 신부전 환자에서는 초기 투여용량을 감량한다. 요독성 골수억제를 동반한 신장애 환자의 경우에도 이 약의 청소율이 감소될 수 있으므로 감량이 필요하며 면밀한 관찰이 요구된다.
3) 최근에 방사선요법이나 화학요법을 실시한 환자 : 이러한 환자들은 골수독성이 증가되어 있으므로 신중히 투여해야 한다.
4. 이상반응
이 약에 의한 이상반응의 발현빈도를 뒷받침할 수 있는 비교적 최근의 임상 자료는 없으나, 다음의 용어를 사용하여 발현빈도를 구분하였다. ; 매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)
1) 혈액계
매우 자주 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등을 유발하는 골수억제, 드물게 용혈성빈혈이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 혈구수가 회복되면 재투여한다. 비가역적인 골수손실도 보고되었다.
2) 소화기계
식욕부진, 매우 자주 구역, 구토, 설사, 구내염(고용량), 드물게 위장염, 구내염(상용량) 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
구역, 구토와 같은 이상반응이 이 약을 상용량으로 경구투여 받은 환자의 30%까지에서 보고되었다.
3) 간 및 담도계
간기능검사 이상(트랜스아미나제 상승)에서부터 간염, 황달과 같은 임상증상을 나타내는 간장애가 발생할 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
4) 피부
피부과민반응, 혈관염, 매우 자주 탈모(고용량), 자주 탈모(상용량), 때때로 가려움, 드물게 반구진성발진 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
5) 호흡기계
드물게 간질성폐렴, 폐섬유증(치명적인 사례 포함)이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 면역계
이 약의 초회 또는 그 다음 투여 후 때때로 두드러기, 부종, 피부발진 및 아나필락시 쇽 등의 알레르기 반응이 보고되었으며, 이러한 증상들과 관련되어 드물게 심정지가 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
때때로 감염유발이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
7) 신장
신장애가 있는 골수종 환자에게 투여 시 치료 초기단계에서 일시적인 혈중 요소의 유의적인 상승이 자주 관찰되었다.
8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 감염-패혈증
5. 일반적 주의
1) 골수억제가 나타나므로 투여 시 혈소판, 헤모글로빈, 백혈구 수 등의 혈액검사를 충분히 한다. 또한 혈액검사를 바탕으로 용량을 조절하며, 특히 백혈구 수가 3,000/㎣ 이하 또는 혈소판 수가 100,000/㎣ 이하로 감소된 경우에는 골수기능이 회복될 때까지 감량 또는 휴약한다.
2) 이 약의 사용을 고려하는 경우 치료상의 유익성과 백혈병 유발의 위험성을 우선 비교 평가해야 한다.
다른 알킬화제와 마찬가지로 이 약은 백혈병을 유발하는 것으로 보고되었다. (특히 장기간의 병용 요법과 방사선 요법을 받은 고령 환자) 아밀로이드증, 악성흑색종, 다발성골수종, 마크로글로불린혈증, 냉응집소증후군 및 난소암 치료에 멜팔란 투여 후 골수형성이상증후군(MDS), 급성백혈병의 발생이 보고되었다.
이 약을 포함한 알킬화제를 투여받은 난소암 환자와 알킬화제를 투여받지 않은 난소암 환자를 비교하였을 때, 알킬화제를 투여한 환자에서 급성백혈병의 발현율이 유의하게 증가하였다.
치료 시작 전, 백혈병 유발 위험(AML 및 MDS)은 잠재적인 치료 이익과 균형을 이루어야 하며, 특히 멜팔란을 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 및 프레드니손과 함께 사용하는 경우 이러한 조합이 백혈병 유발 위험을 증가하는 것으로 밝혀졌기 때문이다. 따라서 의사는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 암의 조기 발견을 위해 항상 환자를 표준적인 암 검진을 통하여 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 치료를 시작해야한다.
3) 알킬화제 사용은 2차성 원발성 종양(SPM) 발생과 연관이 있다. 특히, 멜팔란을 레날리도마이드와 프레드니손과 병용하거나, 탈리도마이드와 프레드니손과 병용할 경우 새롭게 진단된 다발성 골수종 환자에서 고형 2차성 원발성 종양의 위험이 증가한것으로 보고되었다. 멜팔란 투여 전에, 환자의 특성, 주요 적응증 및 치료 방법 및 환경적 위험요인이 반드시 평가되어야 한다. 의사는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 암의 조기 발견을 위해 항상 환자를 표준적인 암검진을 통하여 주의깊게 관찰하고 필요한 경우 치료를 시작해야한다.
4) 이 약으로 치료받은 환자에서 염색분체 또는 염색체 손상이 관찰되었다. 랫트에 이 약 6 mg/㎡과 60 mg/㎡을 근육주사했을 때 골수 세포에 있는 염색분체와 염색체에서 구조 이상이 발견되었다.
5) 이 약은 폐경전 여성의 난소기능을 억제하며 상당수의 환자에서 무월경을 초래한다.
6) 동물실험 결과 이 약이 정자형성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 근거가 있으므로, 남성 환자들에서 이 약이 일시적인 또는 영구적인 불임을 유발할 수 있다. 가역적 또는 비가역적인 고환억제가 보고되었다.
6. 상호작용
1) 날리딕스산과 이 약 고용량의 정맥투여로 소아에서 출혈성 소장결장염으로 인한 사망례가 보고되었으므로 이 약을 날리딕스산과 동시 투여하는 것은 피해야 한다.
2) 이 약 고용량과 사이클로스포린의 병용은 신기능장애를 일으키며 매우 위험할 수 있다. 이 약 고용량을 정맥투여하고, 이식대숙주병(graft-versus-host disease)의 예방을 위해 사이클로스포린을 연속하여 투여한 조혈모세포이식 환자들에서 신장애가 나타났다.
3) 면역손상 환자에게 생백신 예방접종은 감염을 일으킬 가능성이 있으므로 권장되지 않는다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 기형유발 가능성은 아직 연구되지 않았지만, 이 약의 변이원성 및 알려진 기형유발 화합물과의 구조적 유사성 측면에서 볼 때 이 약으로 치료받은 환자의 자손들에서 선천성 결함이 유발될 가능성이 있다. 다른 알킬화제(시클로포스파미드)로 기형유발을 의심케 하는 증례가 보고되고 있으며, 이 약을 랫트에 경구투여(6～18 mg/㎡/day, 10일간 투여) 및 복강내투여(18 mg/㎡, 1회 투여)시 태자치사 및 기형유발이 보고되었다. 뇌의 변형(발육부전, 기형, 수막탈출증, 뇌탈출증) 및 눈의 변형(무안구증, 소안구증), 하악골과 꼬리축소, 간낭종 등의 기형도 보고되었다.
2) 임신기간 내내, 특히 초기 3개월 동안에는 이 약의 투여를 피하는 것을 원칙으로 하고, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 태아 및 임부에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 다른 세포독성 화학요법제와 마찬가지로 본인이나 배우자가 이 약을 복용 중인 경우 적절한 피임상의 예방조치가 이루어져야 한다.
멜팔란을 레날리도마이드와 프레드니손 또는 탈리도마이드와 프레드니손이나 덱사메타손과 병용하여 치료받는 환자에서 정맥 혈전색전증의 위험이 증가하기 때문에 복합 경구 피임약 사용은 권장되지 않는다. 만약 환자가 현재 복합 경구 피임약을 사용 중이라면, 다른 신뢰할 수 있는 피임법 으로 변경해야 한다.
4) 이 약이 모유로 분비되는지는 밝혀지지 않았지만 이 약을 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중단시킨다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상
급성 과량경구투여시 초기징후로 구역, 구토, 설사를 포함한 위장관계 이상반응이 나타난다. 이 약의 주요 독성은 백혈구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈을 초래하는 골수억제이다.
2) 처치
특별한 해독제는 없다. 과량투여 후 회복의 징후가 나타날 때까지 최소 4주 동안 혈액상태를 주의 깊게 모니터링하고, 적절한 혈액 및 혈소판 수혈과 함께 일반적인 보조요법을 실시한다. 항생제 투여나 혈액학적 성장 인자의 사용이 필요한 경우 입원 등을 고려한다.
9. 적용상의 주의
정제를 분할해서 복용하지 않도록 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 차광한 밀폐용기에 넣어 2～8℃에서 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
11. 기타
1) 토끼에서 장기투여 후 급성백혈병이 나타났다는 보고가 있다. 마우스에 의한 실험(1회 0.75～1.5 mg/kg을 주 3회, 6개월간 복강내투여)에서 폐부종, 림프부종, 랫트에 의한 실험(1회 0.9～1.8 mg/kg을 주 3회, 6개월간 복강내투여)에서 복막육종이 보고되었다.
2) 동물실험(랫트 1례)에서 정자형성억제작용이 보고되었다.
3) 시클로포스파미드를 투여한 암컷 랫트를 시클로포스파미드를 투여하지 않은 수컷 랫트와 교배한 경우, 태자의 사망증가 및 기형이 보고되었다.
1. 경고
1) 이 약은 활성 세포독성제이므로 이러한 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시하에서만 사용되어야 한다.
2) 이 약은 강력한 골수억제제이므로 과도한 골수억제의 가능성 및 비가역적인 골수무형성의 위험성을 피하기 위해 혈구수를 주의 깊게 모니터링해야 한다.
3) 이 약의 투여중지 후 지속적인 혈구수 감소가 있을 수 있으므로 백혈구 또는 혈소판수가 비정상적으로 크게 감소하는 최초 징후가 나타나는 경우 일시적으로 투여를 중지해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 대해 내성을 나타냈던 질환이 있는 환자
2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 감염증 환자
2) 신장애 및 요독증 환자 : 신청소율의 감소로 이 약의 독성이 증가될 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 적절히 감량한다. 중등증 및 중증 신부전 환자에서는 초기 투여용량을 감량한다. 요독성 골수억제를 동반한 신장애 환자의 경우에도 이 약의 청소율이 감소될 수 있으므로 감량이 필요하며 면밀한 관찰이 요구된다.
3) 최근에 방사선요법이나 화학요법을 실시한 환자 : 이러한 환자들은 골수독성이 증가되어 있으므로 신중히 투여해야 한다.
4. 이상반응
이 약에 의한 이상반응의 발현빈도를 뒷받침할 수 있는 비교적 최근의 임상 자료는 없으나, 다음의 용어를 사용하여 발현빈도를 구분하였다. ; 매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)
1) 혈액계
매우 자주 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등을 유발하는 골수억제, 드물게 용혈성빈혈이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 혈구수가 회복되면 재투여한다. 백혈구수와 혈소판수는 보통 치료 2～3주 후에 최저치로 되었다가 4～5주 이내에 회복된다. 비가역적인 골수부전도 보고되었다.
2) 소화기계
식욕부진, 매우 자주 구역, 구토, 설사, 구내염(고용량), 드물게 위장염, 구내염(상용량) 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
조혈모세포 이식과 관련하여 이 약을 고용량으로 정맥투여 시 설사, 구토 및 구내염의 발생이 이 약의 용량을 제한하는 독성으로 나타났다. 시클로포스파미드 전처치는 이 약의 고용량 투여로 인한 위장관 손상 정도를 감소시키는 것으로 나타났다.
3) 간 및 담도계
간기능검사 이상(트랜스아미나제 상승)에서부터 간염, 황달과 같은 임상증상을 나타내는 간장애가 발생할 수 있으며, 드물게 고용량 정맥투여 시 정맥폐쇄병 등 간독성이 보고되었으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
4) 피부
피부과민반응, 주사부위의 궤양, 조직이식을 필요로 하는 피부괴사, 혈관염, 매우 자주 탈모(고용량), 자주 탈모(상용량), 때때로 가려움, 드물게 반구진성발진 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
매우 자주 자각적이고 일시적인 주사부위의 온감 및/또는 저림이 나타날 수 있다.
5) 호흡기계
드물게 간질성폐렴, 폐섬유증(치명적인 사례 포함)이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 면역계
이 약의 초회 또는 그 다음 정맥투여 후 때때로 두드러기, 부종, 피부발진 및 아나필락시 쇽 등의 알레르기 반응이 보고되었으며, 이러한 증상들과 관련되어 드물게 심정지가 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
드물게 빈맥, 기관지경련, 호흡곤란, 저혈압 등이 나타날 수 있다.
대개 반복투여 환자에서 아나필락시성 과민반응이 보고되었는데 이러한 경우에는 투여를 즉시 중지하고, 의사의 지시하에 증상에 따라 혈량증량제, 혈압상승제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제 등을 투여한다.
때때로 감염유발이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
7) 신장
신장애가 있는 골수종 환자에게 투여 시 치료 초기단계에서 일시적인 혈중 요소의 유의적인 상승이 자주 관찰되었다.
5. 일반적 주의
1) 골수억제가 나타나므로 투여 시 혈소판, 헤모글로빈, 백혈구수 등의 혈액검사를 충분히 한다. 또한 혈액검사를 바탕으로 용량을 조절하며, 특히 백혈구수가 3,000/㎣ 이하 또는 혈소판수가 100,000/㎣ 이하로 감소된 경우에는 골수기능이 회복될 때까지 감량 또는 휴약한다.
2) 이 약의 사용을 고려하는 경우 치료상의 유익성과 백혈병 유발의 위험성을 우선 비교 평가해야 한다.
다른 알킬화제와 마찬가지로 이 약은 사람에서 백혈병을 유발하는 것으로 보고되었다. 아밀로이드, 악성 멜라닌세포종, 악성흑색종, 다발성골수종, 마크로글로불린혈증, 냉응집소증후군 및 난소암의 치료에 이 약의 장기투여 후 골수형성이상증후군(MDS), 급성백혈병의 발생이 보고되었다.
또한 이 약을 포함한 알킬화제를 투여 받은 암환자에서 급성비림프성백혈병, 골수증식증후군, 암 등의 2차성 악성종양이 보고되었다.
이 약을 포함한 알킬화제를 투여 받은 난소암 환자와 알킬화제를 투여 받지 않은 난소암 환자를 비교하였을 때, 알킬화제를 투여한 환자에서 급성백혈병의 발현율이 유의하게 증가하였다.
3) 이 약으로 치료받은 환자에서 염색분체 또는 염색체 손상이 관찰되었다. 랫트에 이 약 6 mg/㎡과 60 mg/㎡을 근육주사했을 때 골수 세포에 있는 염색분체와 염색체에서 구조 이상이 발견되었다.
4) 고용량을 투여받는 환자에 있어서는 예방적으로 항감염제 또는 혈액제제를 투여하는 경우 그리고 수분공급 또는 이뇨제를 사용하여 다량의 신배설을 유지하는 경우 주의를 기울여야 한다.
5) 고용량투여 전에 환자가 적절한 상태인지, 기관들의 기능이 정상인지를 확인해야 한다.
6) 이 약은 폐경전 여성의 난소기능을 억제하며 상당수의 환자에서 무월경을 초래한다.
7) 동물실험 결과 이 약이 정자형성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 근거가 있으므로, 남성 환자들에서 이 약이 일시적인 또는 영구적인 불임을 유발할 수 있다. 가역적 또는 비가역적인 고환억제가 보고되었다.
6. 상호작용
1) 날리딕스산과 이 약 고용량의 정맥투여로 소아에서 출혈성 소장결장염으로 인한 사망례가 보고되었으므로 이 약을 날리딕스산과 동시 투여하는 것은 피해야 한다.
2) 이 약 고용량과 사이클로스포린의 병용은 신기능장애를 일으키며 매우 위험할 수 있다. 이 약 고용량을 정맥투여하고, 이식대숙주병(graft-versus-host disease)의 예방을 위해 사이클로스포린을 연속하여 투여한 조혈모세포이식 환자들에서 신장애가 나타났다.
3) 면역손상 환자에게 생백신 예방접종은 감염을 일으킬 가능성이 있으므로 권장되지 않는다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 기형유발 가능성은 아직 연구되지 않았지만, 이 약의 변이원성 및 알려진 기형유발 화합물과의 구조적 유사성 측면에서 볼 때 이 약으로 치료받은 환자의 자손들에서 선천성 결함이 유발될 가능성이 있다. 다른 알킬화제(시클로포스파미드)로 기형유발을 의심케 하는 증례가 보고되고 있으며, 이 약을 랫트에 경구투여(6～18 mg/㎡/day, 10일간 투여) 및 복강내투여(18 mg/㎡, 1회 투여)시 태자치사 및 기형유발이 보고되었다. 뇌의 변형(발육부전, 기형, 수막탈출증, 뇌탈출증) 및 눈의 변형(무안구증, 소안구증), 하악골과 꼬리축소, 간낭종 등의 기형도 보고되었다.
2) 임신기간 내내, 특히 초기 3개월 동안에는 이 약의 투여를 피하는 것을 원칙으로 하고, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 태아 및 임부에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 다른 세포독성 화학요법제와 마찬가지로 본인이나 배우자가 이 약을 복용 중인 경우 적절한 피임상의 예방조치가 이루어져야 한다.
4) 이 약이 모유로 분비되는지는 밝혀지지 않았으나 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
9. 고령자에 대한 투여
임상 사용례에서 젊은 환자와 노인 환자 간에 뚜렷한 유효성 차이는 없었다. 일반적으로 고령자는 간장, 신장 또는 심장기능저하 및 동반질환 또는 병용약물을 고려하여 용량선택을 신중히 하고, 보통은 용량범위의 하한에서부터 투여를 시작한다.
10. 과량투여시의 처치
1) 증상
급성 과량정맥투여시 즉각적인 반응으로 구역, 구토가 나타날 수 있다. 뒤이어 위장관 점막손상이 나타날 수 있고, 과량투여 후 설사, 때때로 출혈이 보고되었다. 이 약의 주요 독성은 백혈구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈을 초래하는 골수억제이다.
290 mg/㎡까지 과량투여시 중증 구역, 구토, 의식손실, 경련, 근마비, 콜린유사작용 등이 나타났으며, 100 mg/㎡ 초과의 고용량투여시 점막염, 구내염, 대장염, 설사, 위장관출혈이 나타났다. 드물게 간 효소의 상승과 정맥폐쇄병, 신독성과 성인에 있어서의 호흡곤란이 보고되었다. 저나트륨혈증도 관찰되었다.
2) 처치
특별한 해독제는 없다. 이 약은 혈액투석이나 혈액주입으로도 유의성 있게 제거되지 않는다. 과량투여 후 회복의 징후가 나타날 때까지 최소 4주 동안 혈액상태를 주의 깊게 모니터링하고, 적절한 혈액 및 혈소판 수혈과 함께 일반적인 보조요법을 실시한다. 항생제 투여나 혈액학적 성장 인자의 사용이 필요한 경우 입원 등을 고려한다.
11. 적용상의 주의
1) 조제시
(1) 이 약은 실온에서 조제한다.
(2) 이 약 1 바이알 당 희석용제 10 mL를 가하여 완전히 녹을 때까지 세게 흔들어 준다. 조제된 용액의 pH는 약 6.5이며, 무수 멜파란으로서 5 mg/mL를 함유한다.
(3) 이 약을 용해시킬 때에는 포도당을 함유한 주입용액에 용해시키면 안되므로 생리식염 주사액만을 사용해야 한다.
(4) 이 약은 안정성이 제한되어 있으므로 사용 직전에 조제하도록 한다.
2) 투여 시
(1) 정맥투여 시 국소조직에 손상을 일으키는 혈관밖유출이 발생할 수 있으므로 주의하고, 말초정맥으로 직접 주입하지 않는다. Swabbed 주입구 또는 중심정맥을 통하여 fast-running 주입법으로 천천히 주사하여야 한다. Fast-running 주입법으로 직접 주입이 적절하지 않을 때에는 희석하여 infusion bag으로 투여할 수도 있다.
(2) 자가골수이식 여부에 관계없이 이 약을 고용량으로 투여할 경우에는 중심정맥으로 투여한다.
(3) 주입용액으로 과도하게 희석하면 이 약의 안정성이 감소될 수 있으며, 온도가 상승하면 분해속도가 급속하게 증가한다. 약 25℃의 실온에서 이 약을 주입할 때, 주사용액 조제시부터 주입이 끝날 때까지의 시간이 1.5시간을 초과해서는 안된다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 실온에서 차광하여 보관한다.
3) 사용하고 남은 용액은 폐기한다.
4) 조제한 주사액이 혼탁해지거나 결정이 생기면 폐기한다.
5) 조제한 주사액을 냉장보관 시 침전이 생길 수 있으므로 냉장보관하지 않는다.
6) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
13. 기타
1) 토끼에서 장기투여 후 급성백혈병이 나타났다는 보고가 있다. 마우스에 의한 실험(1회 0.75～1.5 mg/kg을 주 3회, 6개월간 복강내투여)에서 폐부종, 림프부종, 랫트에 의한 실험(1회 0.9～1.8 mg/kg을 주 3회, 6개월간 복강내투여)에서 복막육종이 보고되었다.
2) 동물실험(랫트 1례)에서 정자형성억제작용이 보고되었다.
3) 시클로포스파미드를 투여한 암컷 랫트를 시클로포스파미드를 투여하지 않은 수컷 랫트와 교배한 경우, 태자의 사망증가 및 기형이 보고되었다.
알케란정 성분·함량
이 약 1정(103.0mg) 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 멜팔란 | Melphalan | 2 밀리그램 |
알케란정 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 원형 · 필름코팅정
- 색
- 하양
- 표시(앞/뒤)
- GXEH3 / A
- 크기
- 7 × 7 mm, 두께 3mm
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
| 상대 성분 | 이유 |
|---|---|
| 날리딕스산 | 출혈성 궤양대장염과 장괴사 |
📍 알케란정 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 멜팔란
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Melphalan Hydrochloride for Injection is indicated for the palliative treatment of patients with multiple myeloma for whom oral therapy is not appropriate.
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Melphalan should be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents. Severe bone marrow suppression with resulting infection or bleeding may occur. Controlled trials comparing intravenous (IV) to oral melphalan have shown more myelosuppression with the IV formulation. Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in approximately 2% of patients who received the IV formulation. Melphalan is leukemogenic in humans. Melphalan produces chromosomal aberrations in vitro and in vivo and, therefore, should be considered potentially mutagenic in humans.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Melphalan should not be used in patients whose disease has demonstrated prior resistance to this agent. Patients who have demonstrated hypersensitivity to melphalan should not be given the drug.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Melphalan Hydrochloride for Injection may cause local tissue damage should extravasation occur, and consequently it should not be administered by direct injection into a peripheral vein. It is recommended that Melphalan Hydrochloride for Injection be administered by injecting slowly into a fast-running IV infusion via an injection port, or via a central venous line (see DOSAGE AND ADMINISTRATION: Administration Precautions ). Melphalan should be administered in carefully adjusted dosage by or under the supervision of experienced physicians who are familiar with the drug's actions and the possible complications of its use. As with other nitrogen mustard drugs, excessive dosage will produce marked bone marrow suppression. Bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with Melphalan Hydrochloride for Injection in most patients. Therefore, the following tests should be performed at the start of therapy and prior to each subsequent dose of Melphalan Hydrochloride for Injection: platelet count, hemoglobin, white blood cell count, and differential. Thrombocytopenia and/or leukopenia are indications to withhold further therapy until the blood counts have sufficiently recovered. Frequent blood counts are essential to determine optimal dosage and to avoid toxicity. Dose adjustment on the basis of blood counts at the nadir and day of treatment should be considered. Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have occurred in approximately 2% of patients who …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 24,928건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use2,494
- 2 약효 없음drug ineffective1,473
- 3 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia1,317
- 4 PLASMA CELL MYELOMA1,274
- 5 호중구 감소증neutropenia1,234
- 6 MUCOSAL INFLAMMATION1,229
- 7 발열pyrexia1,175
- 8 폐렴pneumonia1,152
- 9 THROMBOCYTOPENIA1,143
- 10 설사diarrhoea1,044
- 11 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication959
- 12 패혈증sepsis900
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 200307781
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- Excella GmbH & Co.KG
- 저장 방법
- 차광밀폐용기, 2~8℃보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 25정/병
- ATC 코드
- L01AA03
- 보험 코드
- 643903030
- 표준코드
- 8806439030302, 8806439030319, 8806500007905, 8806500007912
- 최근 변경
- 2025.10.02
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2025-10-02
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-01-30
- · 제품명칭변경, 2011-10-10
- · 성상변경, 2008-12-15
- · 효능효과변경, 2008-02-02
- · 용법용량변경, 2008-02-02
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-02-02
원문: 식약처 의약품안전나라