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산도스타틴라르주사10밀리그램(옥트레오티드아세트산염)

Sandostatin LAR injection 10mg

제약회사
한국노바티스(주)
주성분
옥트레오티드아세트산염 11.2밀리그램
분류
[02490] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
모양
백색 또는 미황색의 가루가 든 무색 바이알과 무색에서 연노랑 또는 갈색의 투명한 용액이 들어있는 프리필드시린지
허가일
2005.11.29 (신고)

산도스타틴라르주사10mg 한눈에 보기

산도스타틴라르주사10mg(옥트레오티드아세트산염) — 한국노바티스(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
수술 또는 방사선 치료에는 부적절하거나 유효하지 않은 환자 또는 방사 선 치료가 충분히 유효해지기 전의 잠복기에 있는 환자 카르시노이드 증후군을 나타내는 카르시노이드종양 자세히
복용법
이 약은 깊은 둔부주사로 투여한다. 반복 주사시에는 좌우 둔부에 교대로 주사하도록 한다. 개시용량으로 4주마다 20 mg씩 3개월 동안 투여하는 것이 권장된다. 옥트레오티드 피하주사를 투여받던 환자가 이 약으로 교체시 휴약기를 둘 필요는 없다. 3개월 이후부터 약 용량은 혈청 GH 자세히
부작용
옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다. 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증 자세히

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산도스타틴라르주사10mg 효능·효과

1. 다음 경우에서의 말단비대증의 치료

수술 또는 방사선 치료에는 부적절하거나 유효하지 않은 환자 또는 방사 선 치료가 충분히 유효해지기 전의 잠복기에 있는 환자

2. 다음의 위ㆍ장ㆍ췌장계 내분비성 종양의 증상 경감 :

카르시노이드 증후군을 나타내는 카르시노이드종양

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산도스타틴라르주사10mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 깊은 둔부주사로 투여한다. 반복 주사시에는 좌우 둔부에 교대로 주사하도록 한다.

1. 말단비대증

개시용량으로 4주마다 20 mg씩 3개월 동안 투여하는 것이 권장된다.
옥트레오티드 피하주사를 투여받던 환자가 이 약으로 교체시 휴약기를 둘 필요는 없다. 3개월 이후부터 약 용량은 혈청 GH, IGF-1 농도와 임상징후 및 증상에 따라 조정되어야 한다.
3개월 후에 임상징후 및 증상, 생화학적 파라미터(GH 및 IGF-1)들이 충분히 조절되지 않았다면(특히 GH > 2.5 μg/L인 경우), 용량을 4주마다 30 mg씩 투여하도록 증가시킬 수 있다. 3개월 후에 30mg 용량으로도 충분히 조절되지 않는다면, 매 4주마다 40mg 씩 투여하도록 용량을 증가시킬 수 있다. 40mg보다 높은 용량은 권장되지 않는다. 20 mg 용량으로 3개월 치료한 후에 GH농도가 지속적으로 1 μg/L미만이고 IGF-1 농도는 정상이며 가역적인 말단비대증 징후 및 증상의 대부분이 소실되었다면 이 약 용량을 4주마다 10 mg 투여로 감소시킬 수 있다. 하지만 혈청 GH 농도와 IGF-1 농도, 임상징후 및 증상들은 저용량 투여시에도 특히 세심하게 모니터링되어야 한다. 이 약을 용량의 변화없이 지속적으로 투여받고 있는 환자에 대해서는 6개월마다 GH 및 IGF-1이 평가되어야 한다.

2. 위ㆍ장ㆍ췌장계 내분비성 종양의 증상 경감

초회 투여로서 20 mg을 4주 간격으로 투여하는 것이 추천된다. 이전에 옥트레오티드 피하주사를 투여받고 있던 환자의 경우 이 약의 최초 투여 후 2주 동안은 이전의 유효용량으로 계속 투여한다.
치료 3개월 후에 증후 및 생리학적 지표가 잘 조절되고 있다면, 용량은 4주마다 10 mg 투여하는 것으로 감량할 수 있고, 치료 3개월 후에 증상이 부분적으로만 조절되는 경우에는, 용량을 4주마다 30 mg 투여하는 것으로 증량할 수 있다.
이 약으로 치료하는 동안, 치료농도에 도달하기까지 처음 2개월 동안 위ㆍ장ㆍ췌장계 종양과 관련된 증상이 증가할 수도 있는데, 이 때 옥트레오티드 피하주사를 이 약 투여전에 사용되던 용량으로 추가 투여하는 것이 권장된다.

3. 중간창자에서 발생했거나, 일차 종양 부위는 알 수 없으나 중간창자에서 발생한 것으로 추정되는 진행성 신경내분비종양의 치료

권장용량은 4주마다 30 mg 이다. 이 약의 투여는 종양 진행이 없을 때에도 계속 지속되어야 한다.

○ 신기능 장애 환자

옥트레오티드 피하주사의 경우에는 신기능 손상이 옥트레오티드 총 노출량(AUC)에 아무런 영향을 끼치지 않았다. 그러나 투석이 요구되는 신기능부전 환자에서는 옥트레오티드의 반감기가 증가될 수 있으므로 용량조절이 필요할 수 있다.

○ 간기능 장애 환자

피하투여 및 정맥 투여와 관련된 시험에서 이 약의 제거 능력이 감소될 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있다.

○ 고령자

옥트레오티드 피하투여와 관련된 시험에서 65세 이상 고령자에서 용량조절이 요구되지 않았으므로, 이 약 또한 고령자에서 용량조절은 필요치 않다.

○ 소아

현재까지 이 약의 소아에 대한 사용경험은 제한적이다.

산도스타틴라르주사10mg 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 당뇨병 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 투석이 요구되는 신기능부전 환자
4) 소아

3. 이상반응

1) 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.
2) 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다. 자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘기능장애(예, 갑상샘 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.
3) 아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다:
이상반응(표 1)은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 흔하게(≥ 1/10) ; 흔하게(≥ 1/100, < 1/10) ; 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게(< 1/10,000). 각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증의 증상이 먼저 기재되었다.
표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응

위장관계

매우 흔하게

흔하게

설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만

복부경련통, 소화불량, 구토, 더부룩함, 지방변, 연변, 대변 변색

신경계

매우 흔하게

흔하게

두통

어지럼

내분비계

흔하게

갑상샘기능저하증, 갑상샘기능장애(예, TSH, 전체T4, 유리T4 저하)

간담도계

매우 흔하게

흔하게

담석증

담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증

대사 및 영양

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

고혈당증

저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴

탈수증

전신 및 주사부위

매우 흔하게

흔하게

주사부위의 국소통증

부종

임상검사

흔하게

아미노전달효소 수치의 상승

피부 및 부속조직

흔하게

드물게

가려움, 발진, 탈모증

과민성 피부반응

호흡기계

흔하게

호흡곤란

심혈관계

흔하게

흔하지 않게

서맥

빈맥

다음의 이상반응은 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다.
드물게 갑상샘 기능장애가 보고되었으며 기능저하와 기능항진이 모두 나타났다.
옥트레오티드아세트산염를 투여 받은 환자 중 일부에서 소화불량 증세가 보고되었다.
자발보고 및 문헌으로부터 확인된 이상반응은 아래 표 2와 같으며 이는 자발적으로 보고된 것으로서 약물 노출의 빈도 또는 인과적 관계를 신뢰성 있게 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
표 2. 자발보고 및 문헌으로부터 확인된 이상반응

혈액 및 림프계

혈소판감소증

면역체계 아나필락시스 반응, 알레르기/과민반응

피부 및 부속조직

두드러기

간담도계

급성췌장염, 담즙정체 없는 급성간염, 담즙정체간염, 담즙정체, 황달, 담즙정체황달, 담관염

심혈관계

부정맥

임상검사

ALP, γ-GTP 수치 증가

4) 위장관계 이상반응: 드물게 위장 관련된 이상반응으로는 진행성 복부팽만, 심한 상복부통, 복부압통 및 복부긴장 등으로 급성 장폐색과 유사한 증상을 나타날 수 도 있다. 위장관계 이상반응은 대개 투여를 지속함에 따라 감소하였다. 변으로 배설되는 지방의 양이 증가하더라도 옥트레오티드의 장기투여시 흡수불량으로 인한 영양결핍의 증거는 지금까지 없었다.
5) 간담도계 이상반응: 이 약과 같은 성장 호르몬 방출 억제 인자 유사체 약물이 간담도계의 수축성을 억제하고 담즙 분비를 감소시켜 담도계 이상이나 담도 찌꺼기의 생성으로 이어질 수 있다. 이 약을 투여한 환자에서 시판 후 담낭절제술이 필요한 담낭염, 담관염, 췌장염과 같은 합병증을 초래하는 담석증이 보고되었다. 옥트레오티드 피하주사를 장기간 투여받은 환자의 15 ～ 30 %에서 담석생성이 보고되었다. 일반인(40 ∼ 60세)에서의 담석에 대한 유병율은 약 5 ～ 20 %이다. 말단비대증 또는 위․장․췌장 내분비종양환자의 장기투여와 관련된 자료에서, 옥트레오티드 피하주사와 비교할 때, 이 약의 투여가 담석형성을 증가시키지는 않았다. 이 약의 투여동안 발생한 담석의 대부분은 증상이 나타나지 않는다. 증상이 나타나는 담석은 담즙산을 이용한 약물요법이나 수술로 치료하여야 한다. 담도 찌꺼기나 담석이 생긴 말단비대증 환자에서 이 약을 갑자기 중단하였을 때, 담도산통이 생긴 경우가 있었다. 주기적으로 환자를 관찰해야 하며, 만약 담석증의 합병증이 의심된다면 이 약을 중단하고 적절히 처치한다.
6）췌장염: 피하주사를 장기적으로 사용한 환자에서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었다. 매우 드물게, 옥트레오티드 피하 주사 투여 후 처음 몇시간이나 몇일내에 급성췌장염이 보고 된 바 있다. 이러한 현상은 약물의 중단 후 소실되었다.
7) 심혈관계 이상반응: 서맥이 흔하게 보고되었다. 말단비대증 환자와 카르시노이드 종양 환자 모두에서 QT연장, 축이동, 초기재분극, 낮은 전압, R/S 전환, 초기 R파 진행, 비특이적 ST-T파 변동과 같은 ECG의 변화가 관찰되었다. 그러나 이러한 환자들 중 다수가 이미 심장 질환을 가지고 있기 때문에 이러한 이상반응과 이 약의 연관성은 확실하지 않다.
8) 과민반응과 아나필락시스 반응: 과민반응과 알레르기성 반응이 보고되었다. 이러한 증상이 나타나면 주로 피부, 또는 드물게 구강이나 기도에 영향을 끼칠수 있다. 아나필락시스 쇼크가 보고된 바 있다.
9) 주사 부위 반응: 통증, 발적, 출혈, 가려움증, 종창, 또는 경화가 주사 부위 반응으로 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었다. 하지만, 대부분의 경우에 추가적인 조치를 요하지는 않았다.
10) 혈소판감소증: 옥트레오티드 정맥주사를 투여한 간경화 환자들과 이 약을 투여한 환자들에게서 혈소판 감소증이 보고되었고 치료를 중단한 후 호전되었다.

4. 일반적 주의

1) 간혹 성장호르몬 분비성 뇌하수체종양이 팽대되어 심각한 합병증(예, 시야결손)의 원인이 될 수 있으므로 모든 환자들을 주의 깊게 관찰하는 것이 필수적이며 종양 팽대의 징후가 나타나면 다른 치료법을 고려하여야 한다.
2) 여성 말단 비대증 환자에서 성장 호르몬 수치 저하와 인슐린 유사 성장인자 농도 정상화의 치료적 유익성이 가임 능력을 잠재적으로 회복시킬 수 있다. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 이 약 치료 중에 필요시 충분한 피임법을 이용하도록 알려야 한다.
3) 환자가 이 약을 장기간 투약받는 경우, 갑상샘 기능을 모니터링하여야 한다.
4) 심혈관계 : 서맥이 흔하게 보고되었다. 베타차단제, 칼슘채널차단제 또는 체액 및 전해질 균형 조절제를 투여시 용량조절이 필요할 수 있다.
5) 간담도계: 이 약의 치료기간 중, 담석증은 매우 흔하게 나타나며, 담낭염과 담관 확장과 연관될 수 있다. 이 약 치료전과 치료중 약 6개월 간격으로 초음파검사를 실시하는 것이 권장된다.
6) 위·장·췌장계 내분비성 종양치료시 드물게 일시적인 증상조절에서 벗어나 급작스럽게 심한 증상이 재발되는 경우가 있다.
7) 췌장외분비선기능부전(PEI)이 위장췌장신경내분비성종양병 치료를 위해 옥트레오티드를 투여 받은 일부 환자에게서 관찰되었다. 췌장외분비선기능부전의 증상에는 지방 변, 묽은 변, 복부 팽만, 체중 감소가 포함될 수 있다. 임상 지침에 따라 췌장외분비선기능부전에 관련 증상이 나타난 환자에 대해 선별 검사 및 적절한 치료를 고려해야 한다.
8) 이 약은 성장호르몬, 글루카곤, 인슐린 억제작용이 있으므로 혈당조절에 영향을 미친다. 식후 포도당 내성에 장애가 나타나고 흔하지 않게 장기투여로 인해 지속적인 과혈당 상태가 유도될 수 있다. 저혈당이 나타나기도 한다.
9) 인슐린 분비성 종양의 경우, 이 약이 인슐린 억제효과에 비하여 성장 호르몬과 글루카곤에 대해 상대적으로 더 강력한 분비억제 효과를 가지고, 또한 인슐린 분비억제 효과의 경우 작용시간이 더욱 짧으므로 저혈당증의 심도와 지속시간을 확대시킬 수 있다. 이러한 환자의 경우 이 약 치료 시작점과 각 용량으로의 변경시 세심하게 관찰하여야 한다. 혈액내 포도당 농도의 현저한 파동은 이 약을 좀 더 자주 투약함으로 감소시킬 수 있다.
10) 제 1형 당뇨병 환자의 경우 이 약이 혈당조절에 영향을 미칠 수 있으므로 투여 시 인슐린의 요구량이 변경될 수 있다. 옥트레오티드 피하주사는 비-당뇨병 환자 및 인슐린 저장기능이 부분적으로 손상되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에게 투여 시 식후 혈당의 증가를 야기시킬 수 있다. 따라서 적절한 내당능 및 항당뇨요법의 모니터링이 권장된다.
11) 위·식도 정맥류에 의한 출혈로 인해 인슐린 의존성 당뇨병이 심화되거나 당뇨병을 이미 가지고 있었던 환자의 경우 인슐린 요구량이 변화되는 위험이 증가하므로 반드시 혈당 농도를 모니터링 하도록 한다.
12) 이 약은 일부 환자의 식이지방의 흡수를 변화시킬 수 있다. 이 약을 투여받은 일부 환자에서 비타민 B12 수치의 감소와 정상에서 벗어난 실링검사 결과치가 보고되었다. 비타민 B12결핍의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때에는 비타민 B12의 수치를 모니터링하는 것이 권장된다.
13) 쥐를 대상으로 실시한 52주간의 독성실험에서 수컷의 경우 고용량(사람 최대 적용 용량의 약 40배)을 투여한 경우에 한하여 피하주사 부위에 육종이 뚜렷하게 관찰되었다. 개를 대상으로 실시한 52주간의 독성실험에서 피하주사 부위에 과다증식된 병변이나 종양은 나타나지 않았다.
14) 이 약이 운전이나 기계 작동 능력에 미치는 영향에 관한 자료는 없다.

5. 상호작용

1) 이 약과 병용 투여하는 경우, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 체액 및 전해질 균형을 조절하는 약제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
2) 이 약과 병용 투여하는 경우, 인슐린 및 항당뇨병약의 용량 조절이 필요할 수 있다.
3) 이 약은 시클로스포린의 장내 흡수를 감소시키며 시메티딘의 흡수를 지연시키는 것으로 나타났다.
4) 이 약과 브로모크립틴의 병용 투여 시 브로모크립틴의 이용률이 증가한다.
5) 제한된 자료에서 소마토스타틴 유사체는 이것의 성장호르몬의 억제 작용으로 인해 CYP-450 효소에 의해 대사되는 물질의 대사성 클리어런스를 감소시킬 수 있다. 이 약에서 위의 효과를 배제할 수 없기 때문에 CYP3A4로 주로 대사되고, 낮은 치료계수를 가지는 약은 주의해서 사용해야 한다(예, 퀴니딘, 카르바마제핀, 디곡신, 와르파린, 테르페나딘).
6) 방사성 소마토스타틴 유사체와의 병용
소마토스타틴 및 그 유사체(예. 옥트레오티드)는 소마토스타틴 수용체에 경쟁적으로 결합하여 방사성 소마토스타틴 유사체의 효능을 방해할 수 있다.
소마토스타틴 수용체에 방사성결합(radiopharmaceutical binding)하는 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드(루타테라주)를 투여하기 전 최소 4주 동안 이 약의 투여를 피해야 한다. 필요한 경우, 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 24 시간 전까지 단기 작용 (short acting)하는 옥트레오티드로 환자를 치료할 수 있다.
루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 후, 이 약의 투여는 4 ~ 24 시간 이내에 재개될 수 있으며 다음 번 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 4주 전에 다시 중단해야 한다.

6. 임부, 수유부 및 수태능(생식력)에 대한 투여

1) 임부
임부를 대상으로 한 충분한 시험 및 조절된 시험은 없었다. 시판 후 조사에서 말단비대증 환자 중 임신이 제한적으로 보고되었으나 이 사례 중 약 절반에서 그 결과는 알려지지 않았다. 대부분의 여성은 첫 1분기 중에 옥트레오티드에 노출되었으며 용량은 1일간 피하주사 0.1 ～ 0.3 mg 또는 1달간 근육 주사 20 ～ 30 mg 범위였다. 결과가 알려진 사례 중 2/3에서 여성들은 임신 중에 옥트레오티드 투약을 계속하였다. 결과가 알려진 대부분의 사례에서 정상적인 아기를 출산한 것으로 보고되었으나 임신 1기 중에 일부 자연유산 및 몇몇의 인공유산 사례가 보고되었다. 임신 결과가 보고된 사례 중 옥트레오티드로 인해 선천적 이상 또는 기형이 발생한 사례는 없었다. 동물실험 결과 일부 일시적인 신체적 성장 지연 이외에 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 효과는 나타나지 않았다. 이 약은 명백히 필요한 경우에만 임부에게 사용하여야 한다.
동물데이터
생식·발생독성시험은 옥트레오티드를 최대 1mg/kg/day까지 정맥 투여하여 수행되었다. 일부 랫드의 자손에서 일시적인 신체적 성장 지연이 나타났지만 이는 과도한 약력학적 활성으로 인한 성장 호르몬 억제에 기인했을 가능성이 크다. 옥트레오티드로 인한 기형유발, 배태아 또는 기타 생식효과에 대한 근거는 없다.
2) 수유부
옥트레오티드가 사람의 모유 중으로 이행되는지는 알려지지 않았으나 동물실험 결과 옥트레오티드는 유즙 중으로 분비되었다. 따라서 환자는 이 약을 투여 받는 중에는 수유를 하여서는 안된다.
3) 수태능(생식력)
옥트레오타이드가 인간의 생식력에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않다. 옥트레오티드는 최대 1mg/kg/day의 투여량에서 수컷과 암컷 랫드의 수태능을 손상시키지 않았다.( 1) 임부, 동물데이터 참조)

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 사용경험은 매우 제한적이다.

8. 고령자에 대한 투여

옥트레오티드 피하투여와 관련된 시험에서 65세 이상 고령자에서 용량조절이 요구되지 않았으므로, 이 약 또한 고령자에서 용량조절은 필요치 않다.

9. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 우연발생적으로 과량투여한 제한적인 사례가 보고되었다. 용량은 1달 간격으로 100 ∼ 163 mg범위였으며 이상반응으로는 안면 홍조만이 보고되었다
2) 이 약을 암환자에게 1달 간격으로 60 mg, 2주 간격으로 90 mg까지 투여한 사례가 보고되었다. 이 용량은 전반적으로 잘 내약화되었으나 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. : 빈뇨, 피로, 우울증, 불안, 집중력 결핍
3) 이 약의 과량투여시 처치는 대증요법으로 한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 1회 투여용으로만 사용될 수 있으며 다른 물질에 의해 희석되거나 혼합되어서는 안된다. 이러한 이유로 다른 용액 또는 물질과의 적합성에 대한 자료는 없다.
2) 이 약을 조제할 때 다음의 세 가지 중요한 단계를 거쳐야 한다. 이를 따르지 않는 경우 약제가 적절히 투여되지 않을 수도 있다:
- 주사 세트가 상온에 도달하도록 한다. 조제하기 전 주사 세트를 냉장고에서 꺼내 최소 30분 이상 상온에 놓아둔다. 이 시간이 24시간을 초과해서는 안 된다.
- 용제를 넣은 후, 분말이 완전히 용해되도록 5분간 그대로 둔다.
- 용해된 후, 현탁액이 형성될 때 까지 최소 30초 동안 수평 방향으로 바이알을 부드럽게 흔들어 준다.
3) 이 약 현탁액은 투여 직전에 조제한다. 이 약은 숙련된 의료진에 의해 투여되어야 한다.
단계 1
ㆍ냉장고에서 주사 세트를 꺼낸다.
주의: 반드시 주사 세트가 상온에 도달한 후 조제하여야 한다. 조제하기 전에 30분 이상 상온에 놓아두어야 하며, 이 시간이 24시간을 초과해서는 안된다. 필요시 주사 세트를 다시 냉장 보관할 수 있다.
단계 2
ㆍ바이알에서 플라스틱 뚜껑을 벗겨내고, 알코올솜으로 고무마개를 깨끗이 닦는다.
ㆍ바이알 어댑터의 뚜껑 필름을 제거한다. 이 때 바이알 어댑터를 포장용기 밖으로 꺼내서는 안된다.
ㆍ바이알 어댑터 포장지를 잡은 상태에서 바이알 어댑터를 바이알 위에 놓고 ‘찰칵’ 소리가 날 때 까지 아래쪽으로 누른다.
ㆍ플런저를 천천히 눌러 용제를 바이알로 옮긴다.
단계 3
ㆍ용제 프리필드시린지의 뚜껑을 벗긴 후 바이알어댑터에 돌려 맞춘다.
ㆍ플런저를 천천히 눌러 용제를 바이알로 옮긴다.
단계 4
주의: 분말이 완전히 용해될 때 까지 5분간 그대로 둔다.
바이알 내부에 약간의 초과된 압력에 의해서 플런저가 위로 움직일 수 있다.
ㆍ이 단계에서 환자에게 주사할 준비를 한다.
단계 5
ㆍ용해된 후, 플런저가 시린지에 끝까지 눌러져 있는지 확인한다.
주의: 플런저를 꼭 누른 상태에서 현탁액이 형성될 때 까지 최소 30초 동안 수평 방향으로 부드럽게 흔들어 준다. 분말이 완전히 현탁액으로 변하지 않은 경우 30초간 흔들기를 반복한다.
단계 6
ㆍ주사기와 바이알을 거꾸로 들고 플런저를 천천히 당겨 바이알 속의 현탁액을 주사기로 옮긴다.
ㆍ주사기를 돌려 바이알 어댑터로부터 분리한다.
단계 7
ㆍ안전 주사침을 주사기에 돌려 끼운다.
ㆍ주사기를 조심스럽게 흔들어 현탁액의 상태를 유지한다.
ㆍ주사침 보호 커버를 벗긴다.
ㆍ주사기를 부드럽게 톡톡 두드려 눈에 띄는 공기방울을 제거한다. 주사기가 오염되지 않았는지 확인한다.
ㆍ단계 8에 따라 환자에게 즉시 투여한다. 지체하는 경우, 침전물이 생길 수 있다.
단계 8
ㆍ이 약은 반드시 근육주사로 깊숙이 투여하여야 하며, 정맥주사로 투여해서는 안된다.
ㆍ주사침을 오른 쪽 또는 왼쪽 둔부에 피부와 90˚ 각도로 완전히 찔러 넣는다.
ㆍ천천히 플런저를 당겨 혈관이 관통된 곳은 없는지 확인한다 (혈관이 관통된 경우 다시 찔러 넣는다).
ㆍ주사기에 남은 것이 하나도 없을 때 까지 일정한 압력으로 플런저를 민다. 주사 부위에서 주사침을 잡아당기고 안전 조치를 취한다 (아래 9단계 참조).
단계 9
ㆍ주사침에 안전 가드를 씌운다. 다음 두 가지 방법 중 택일하여 진행한다:
- 안전가드의 경첩 부위를 딱딱한 바닥에 대고 누른다.
- 또는 경첩 부위를 손가락으로 바닥 쪽을 향해 눌러준다.
ㆍ“딸깍” 소리가 나면 제대로 된 것임
ㆍ사용한 주사기 및 주사침은 날카로운 물건을 담는 용기에 폐기한다.
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 관련 법령에 따라 처리하여야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 장기보관을 위해서는 2 ∼ 8 ℃의 냉장고에서 보관되어야 하며 냉동과 빛으로부터 보호되어야 한다.
2) 주사하기 전 약 24시간 동안은 바이알을 25 ℃를 초과하는 온도에 보관해서는 안된다. 주사액은 조제 후 즉시 사용한다.
3) 이 약은 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

산도스타틴라르주사10mg 성분·함량

분말주사제 1바이알 (이론적 충전량 241.0 mg + 과량 114.0 mg = 총 충전량 355 mg) 중, 첨부용제 1 프리필드시린지 (2 mL) 중-분말주사제/분말주사제 1바이알 (이론적 충전량 241.0 mg + 과량 114.0 mg = 총 충전량 355 mg) 중, 첨부용제 1 프리필드시린지 (2 mL) 중-프리필드시린지 기준

성분영문분량
옥트레오티드아세트산염Octreotide Acetate11.2 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
브로모크립틴bromocriptine mesylate 혈중농도 상승

📍 산도스타틴라르주사10mg 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 옥트레오티드아세트산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sandostatin Injection is a somatostatin analogue indicated: Acromegaly : To reduce blood levels of growth hormone (GH) and insulin growth factor-1 (IGF-1; somatomedin C) in acromegaly patients who have had inadequate response to or cannot be treated with surgical resection, pituitary irradiation, and bromocriptine mesylate at maximally tolerated doses. ( 1.1 ) Carcinoid Tumors : For the symptomatic treatment of patients with metastatic carcinoid tumors where it suppresses or inhibits the severe diarrhea and flushing episodes associated with the disease. ( 1.2 ) Vasoactive Intestinal Peptide Tumors (VIPomas) : For the treatment of profuse watery diarrhea associated with VIP-secreting tumors. ( 1.3 ) Limitations of Use Improvement in clinical signs and symptoms, or reduction in tumor size or rate of growth, were not shown in clinical trials performed with Sandostatin Injection; these trials were not optimally designed to detect such effects. ( 1.4 ) 1.1 Acromegaly Sandostatin Injection is indicated to reduce blood levels of growth hormone (GH) and insulin growth factor-1 (IGF-1; somatomedin C) in acromegaly patients who have had inadequate response to or cannot be treated with surgical resection, pituitary irradiation, and bromocriptine mesylate at maximally tolerated doses. 1.2 Carcinoid Tumors Sandostatin Injection is indicated for treatment of severe diarrhea and flushing episodes associated with metastatic carcinoid tumors. 1.3 Vasoactive Intestinal Peptide Tumors …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sensitivity to this drug or any of its components. Sensitivity to this drug or any of its components. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cardiac Function Abnormalities : Increased risk for higher degree of atrioventricular blocks. Consider cardiac monitoring in patients receiving Sandostatin Injection intravenously. Bradycardia, arrhythmias, or conduction abnormalities may occur. Use with caution in at-risk patients. Dosage adjustment of cardiac medications may be necessary. ( 5.1 ) Cholelithiasis and Complications of Cholelithiasis : Monitor periodically. Discontinue if complications of cholelithiasis are suspected. ( 5.2 ) Glucose Metabolism : Hypoglycemia or hyperglycemia may occur. Glucose monitoring is recommended and anti-diabetic treatment may need adjustment. ( 5.3 ) Thyroid Function : Hypothyroidism may occur. Monitor thyroid levels periodically. ( 5.4 ) Steatorrhea and Malabsorption of Dietary Fats : New onset steatorrhea, stool discoloration, loose stools, abdominal bloating, and weight loss may occur. If new occurrence or worsening of these symptoms are reported, evaluate for potential pancreatic exocrine insufficiency. ( 5.5 ) 5.1 Cardiac Function Abnormalities Complete Atrioventricular Block Patients who receive Sandostatin Injection intravenously may be at increased risk for higher degree atrioventricular blocks. In postmarketing reports, complete atrioventricular block was reported in patients receiving IV Sandostatin Injection during surgical procedures. In the majority of patients, Sandostatin Injection was given at higher than recommended doses and/or as a continuous IV infusion. The safety …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary The limited data with Sandostatin Injection in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage. In animal reproduction studies, no adverse developmental-effects were observed with IV administration of octreotide to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 7- and 13-times, respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 1.5 mg/day based on body surface area (BSA). Transient growth retardation, with no impact on postnatal development, was observed in rat offspring from a pre- and post-natal study of octreotide at IV doses below the MRHD based on BSA ( see Data ). The estimated …

미국 제품명 Sandostatin, Sandostatin LAR Depot, Mycapssa, BYNFEZIA Pen

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 30,742건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 설사diarrhoea4,580
  2. 2 사망death4,189
  3. 3 피로fatigue3,543
  4. 4 권태감malaise3,031
  5. 5 오심nausea2,998
  6. 6 혈압 상승blood pressure increased2,980
  7. 7 NEEDLE ISSUE2,791
  8. 8 통증pain2,604
  9. 9 복통abdominal pain2,478
  10. 10 MALIGNANT NEOPLASM PROGRESSION2,478
  11. 11 BLOOD PRESSURE SYSTOLIC INCREASED2,393
  12. 12 쇠약asthenia2,289

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.05.13 · 2등급 · Teva Pharmaceuticals USA, Inc Lack of Assurance of Sterility: Quality system deficiencies identified during a routine U.S Food and Drug Administration (FDA) inspection at the contract manufacturer.
  • 2026.04.01 · 2등급 · Teva Pharmaceuticals USA, Inc Lack of Assurance of Sterility: Quality system deficiencies identified during a routine U.S Food and Drug Administration (FDA) inspection at the contract manufacturer.
  • 2026.04.01 · 2등급 · Teva Pharmaceuticals USA, Inc Lack of Assurance of Sterility: Quality system deficiencies identified during a routine U.S Food and Drug Administration (FDA) inspection at the contract manufacturer.
  • 2026.04.01 · 2등급 · Teva Pharmaceuticals USA, Inc Lack of Assurance of Sterility: Quality system deficiencies identified during a routine U.S Food and Drug Administration (FDA) inspection at the contract manufacturer.
  • 2022.11.16 · 1등급(심각) · Viatris Inc Presence of Particulate Matter: Product complaint for the presence of glass particles in a syringe.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200512232
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
분말주사제: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Abbott Biologicals B.V., 첨부용제: Abbott Biologicals B.V.
저장 방법
차광밀봉용기, 2-8℃보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1 바이알 + 1용제프리필드시린지 + 바이알 어댑터 + 주사침
ATC 코드
H01CB02
보험 코드
653600491
표준코드
8806536004909, 8806536004916
최근 변경
2024.12.03
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2024-12-03
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-10-05
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-02-18
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-02-21
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-02-26
  • · 효능효과변경, 2017-01-17
  • · 용법용량변경, 2017-01-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-09-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-10-08
  • · 성상변경, 2015-10-08
  • · 제품명칭변경, 2013-07-22
  • · 용법용량변경, 2013-07-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-01-29
  • · 용법용량변경, 2013-01-29
  • · 효능효과변경, 2013-01-29
  • · 용법용량변경, 2012-08-27
  • · 효능효과변경, 2011-12-09
  • · 용법용량변경, 2011-12-09
  • · 제품명칭변경, 2009-02-11
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-08-26
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-01-31
  • · 용법용량변경, 2008-01-31

원문: 식약처 의약품안전나라

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