딜라스트캡슐 효능·효과
뇌경색 후유증에 따른 만성뇌순환장애로 인한 어지럼증의 개선
딜라스트캡슐 복용법 (용법·용량)
성인 : 이부딜라스트로서 1회 10 mg을 1일 3회 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
딜라스트캡슐 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
두개내 출혈시 지혈이 완성되지 않은 것으로 추정되는 환자(지혈이 지연될 수 있다.)
2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것.
1) 뇌경색 급성기 환자(증상이 악화될 수 있다.)
2) 간기능장애가 있는 환자
3) 고령자(‘고령자에 대한 투여’ 항 참조)
3. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(1) 혈소판 감소: 혈소판 감소증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다.
(2) 간기능 장애, 황달 : AST, ALT, ALP, γ-GTP, 총 빌리루빈 등의 상승을 동반한 간기능 장애 및 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 때때로 발진이 나타날 수 있고 드물게 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 두통 또는 드물게 열감, 진전, 불면증, 졸림, 무감동 등이 나타날 수 있다.
(3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량 또는 드물게 복부팽만감, 설사, 위궤양 등이 나타날 수 있다.
(4) 순환기계 : 드물게 심계항진, 기립성 저혈압, 홍조 등이 나타날 수 있다.
(5) 혈액계 : 드물게 빈혈이나 백혈구감소증이 나타날 수 있다.
(6) 간장: 때때로 AST, ALT, ALP, γ-GTP의 상승, 드물게 총 빌리루빈의 상승
(7) 기타 : 드물게 권태감, 이명, 안면부종, 부유감, 미각 이상 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 명백히 뇌동맥 경화로 인한 뇌순환부전에 의한 것으로 판단되는 자각증상 및 정신 증상을 가진 환자로서, 국소 뇌증상이나 뇌 CT 소견상 이상이 없음이 확인된 환자에게만 이 약을 투여한다.
2) 투여 기간은 임상 효과 및 이상반응의 정도를 고려하여 신중하게 결정하지만, 투여 후 12주 이내에 효과가 나타나지 않는 경우에는 투여를 중지한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(랫트)에서 신생자의 발육지연 및 생후 4일 생존율저하 등이 보고된 바 있으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로 분비가 보고된 바 있으므로 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
7. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 간에서 대사된다. 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로, 용량에 주의를 기울여 투여하여야 한다.
8. 적용상의 주의
이 약은 서방성제제이므로 캡슐 내용물을 꺼내어 조제하지 않는다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
딜라스트캡슐 성분·함량
1 캡슐 (238.48 밀리그램) 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 이부딜라스트 | Ibudilast | 10.00 밀리그램 |
허가 정보
- 품목기준코드
- 200600027
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 유효기간만료 (2024.10.01)
- 저장 방법
- 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 30캡슐/병,100캡슐/병
- ATC 코드
- C04AX
- 표준코드
- 8806433003609, 8806433003616, 8806433003623, 8806433003630
- 최근 변경
- 2013.01.29
허가 변경 이력
- · 효능효과변경, 2013-01-29
- · 용법용량변경, 2013-01-29
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-01-29
- · 제품명칭변경, 2007-01-08
원문: 식약처 의약품안전나라