카니트론주 효능·효과

성인

- 화학요법, 방사선요법으로 인한 구역 및 구토

- 수술 후 구역 및 구토

소아(2세 이상)

- 화학요법으로 인한 구역 및 구토

카니트론주 복용법 (용법·용량)

1. 성인

1) 화학요법ㆍ방사선요법으로 인한 구역 및 구토

<용법>

정맥내 주입용액의 조제시에는 앰플로부터 그라니세트론 3 mL(3 mg)을 취하여 아래의 주입용액에 희석하여 전체용량이 20 ∼ 50 mL 또는 15 mL가 되도록 한다. 다른 희석제를 사용해서는 안된다.

- 20 ∼ 50 mL로 희석할 경우 : 생리식염 주사액, 0.18 % w/v 염화나트륨 + 4.0 % w/v 포도당 주사액, 5 % w/v 포도당 주사액, 하트만 주사액, 젖산나트륨(sodium lactate)주사액, 10 % w.v 만니톨 주사액

- 15 mL로 희석할 경우 : 생리식염 주사액

<용량>

그라니세트론으로서 40 μg/kg(보통 3 mg)을 20 ∼ 50 mL의 주입용액에 희석하여 5분 이상에 걸쳐 투여하거나, 15 mL의 주입용액에 희석하여 정맥내 투여(30초 이상)한다. 이 약의 1회 투여로 구역과 구토가 억제되지만, 24시간 이내에 3 mg씩 최소 10분 간격으로 2회까지 추가투여 할 수 있다.

1일 최대용량 : 24시간 내에 이 약 3 mg씩 3회까지 투여할 수 있다. 24시간동안 총 투여량이 9 mg을 초과해서는 안된다.

2) 수술 후의 구역 및 구토

이 약 1 mL(1 mg)를 생리식염 주사액에 희석하여 전체용량이 5 mL가 되도록 한 다음(다른 희석제를 사용해서는 안된다.), 서서히(30초 이상) 정맥내 투여한다.

1일 최대용량 : 24시간 이내에 이 약을 2 mL(2 mg)까지 투여할 수 있다.

2. 소아(2세 이상)

1) 화학요법에 의해 유발되는 구역 및 구토

<용법>

이 약 40 μg/kg 용량을, 전체용량이 10 ∼ 30 mL가 되도록 주입용액(성인의 용법 참조)에 희석한다.

<용량>

이 약으로서 40 μg/kg(최대 3 mg)을 10 ∼ 30 mL의 주입용액에 희석하여 5분이상에 걸쳐 투여한다. 이 약의 1회 투여로 구역과 구토가 억제되지만, 24시간 이내에 40 μg/kg(최대 3 mg)을 최소 10분 간격으로 1회 추가투여할 수 있다.

2) 소아의 수술 후 구역 및 구토에 대하여 이 약을 적용한 예가 없으므로, 투여하지 않는 것이 바람직하다.

3. 고령자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

4. 신장애 및 간장애 환자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

카니트론주 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 하부 장운동을 억제시킬 수 있으므로, 아급성의 장폐색의 징후가 있는 환자의 경우에는 투여 후에 주의깊게 관찰해야 한다.

2) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다. 그러므로 심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자는 주의해야 한다.

4. 이상반응

아래 이상반응 표는 이 약의 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 것이다.

빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100-1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000-1/100), 드물게(≥1/10,000-1/1,000), 매우 드물게(〈1/10,000)으로 구분된다.

면역계 이상

흔하지 않음

과민반응(예.아나필락시스, 두드러기)

신경계 이상

매우 흔함

두통

흔하지 않음

세로토닌 증후군

심장 이상

흔하지 않음

QT 연장

위장관계 이상

매우 흔함

변비

간담도계 이상

흔함

간아미노전이효소 증가^*

피부 및 피하조직 이상

흔하지 않음

발진

표 1. 이상반응 표

^* 위약 투여군과 유사한 빈도로 발생

1) 임상시험에서 이 약은 일반적으로 내약성이 양호하였으며 의식상태에 유해효과를 나타낸다는 증거는 발견되지 않았다.

2) 두통과 변비가 가장 빈번하게 관찰되는 이상반응이나 대부분의 경우 경미하거나 중등도였다.

3) 임상시험에서 간 아미노전달효소치의 일과성 증가가 관찰되었으나 위약 대조군과 빈도가 유사했다.

4) 과민반응(발진과 아나필락시스 포함)이 보고된 바 있다.

5) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다.

6) 2년간의 발암성 시험자료에 의하면 암수의 마우스와 랫트에게 이 약 50 mg/kg을 투여했을 때(랫트는 59주째에 1일 25 mg/kg로 감량) 간세포암종 및 선종의 증가가 나타났다. 간세포신생물의 증가는 5 mg/kg을 투여한 수컷의 랫트에서도 관찰되었다. 양자 모두 저용량투여군(1 mg/kg)에서는 약물에 의한 간세포신생물의 형성이 관찰되지 않았다.

7) 수종의 in vivo 및 in vitro 시험결과 포유동물세포에 대해 유전자 독성을 나타내지 않는다.

8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 주사제 : 3,006명, 정제 : 609명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 설사, 구역, 구토, 발열, 딸꾹질

9) 외국 400만 명 이상 환자에서 보고된 시판 후 조사의 안전성 정보는 임상시험 안전성 정보와 일관되었다.

10) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다.

11) 부프레노르핀/아편유사제와 세로토닌계 약물 간 잠재적 상호작용으로 세로토닌 증후군이 초래되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약이 운전 능력이나 기계조작에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 이 약과의 관련성은 밝혀지지 않았으나, 임상시험 중 기면증이 때때로 보고되었으므로 주의해야 한다.

2) 5-HT₃ 길항제 간의 교차 과민성(Cross-sensitivity)이 보고되었다.

3) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다. 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용이 임상적으로 필요할시, 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.

4) 그라니세트론은 기저질환에 의한 진행성 장폐색증 및/또는 위팽창을 가릴 수 있으므로 주의해야 한다.

6. 상호작용

1) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다.

2) 마취된 환자를 대상으로 특정 약물 상호작용에 대해 시험된 바는 없으나, 이 약은 통상적으로 투여되는 마취, 진통제와 병용시 안전하였다. 또한, in vitro 사람 간효소 실험에 의하면 CYP450의 동종효소인 3A4(주로 마약성 진통제 중 일부의 대사에 관여함)는 이 약물에 의해 변화되지 않았다.

3) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다.

4) 화학요법 전 정맥 투여된 덱사메타손에 의해 이 약의 효능이 강화될 수 있다.

5) In vitro 시험에서 이 약의 대사는 케토코나졸에 의해 억제되었다. 이는 CYP3A 동종효소가 관여됨을 암시한다.

6) 벤조디아제핀계열 약물(로라제팜), 신경이완제(할로페리돌), 항궤양용제(시메티딘) 등 항구토제와 흔히 병용되는 약물을 복용한 환자에서 이 약은 안전하였다. 이와 유사하게, 구토유발성 세포증식억제제와의 상호작용은 관찰되지 않았다.

7) 5-HT₃ 길항제에 민감한 환자에 투여하였을 경우 과민반응이 발생할 수 있다.

8) 페노바르비탈과 연관된 간 효소 유도작용때문에 이 약의 총 혈장청소율은 25 % 증가한다. 그러나 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

9) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다. 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용이 임상적으로 필요할시, 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.

10) 부프레노르핀/아편유사제와 세로토닌계 약물 간 잠재적 상호작용으로 세로토닌 증후군이 초래되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서는 기형발생효과는 나타나지 않았으나 임신한 사람에게 투여한 경험이 없으므로 불가피한 임상적 이유가 있는 경우가 아니면 사용하지 않는다.

2) 이 약이 모유로 이행하는지에 대한 자료는 없다. 따라서 치료기간 중에는 수유를 중단해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 항암제(시스플라틴 등) 투여에 따른 소화기 증상(구역·구토)에서 미숙아, 신생아, 영아에 대한 안전성은 확립되어있지 않다(사용경험이 적다.).

2) 방사선조사에 따른 소화기 증상(구역·구토)에서 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

9. 과량투여시의 처치

이 약에 대한 특별한 해독제는 없다. 과량투여의 경우에는 대증요법을 실시해야 한다. 권장량의 10배를 투여 받았던 한 환자의 경우 가벼운 두통이 있었으나 다른 후유증은 관찰되지 않았다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 용액상태에서 다른 약물과 혼합해서는 안된다.

2) 포장이 제거된 앰플은 직사광선을 피해 보관한다.

3) 미생물학적 관점에서 희석된 용액은 즉시 사용해야 한다. 그렇지 않을 경우, 사용자에게 사용 전 저장 시간과 조건에 대한 책임이 있으며 통제 및 검정된 무균 상태에서 희석하지 않았다면, 보통 2-8℃에서 24시간 이하로 보관해야 한다.

4) 조제하여 보관하고자 할 경우에는 적절한 무균상태에서 조제해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

카니트론주 성분·함량

1mL중 기준

성분	영문	분량
그라니세트론염산염	Granisetron Hydrochloride	1.117 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분	이유
돔페리돈	QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성

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🌐 해외(미국) 정보 — 그라니세트론염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Serotonin-3 Receptor Antagonist [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated in combination with other antiemetics in adults for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic chemotherapy (MEC) or anthracycline and cyclophosphamide (AC) combination chemotherapy regimens. SUSTOL is a serotonin-3 (5-HT 3 ) receptor antagonist indicated in combination with other antiemetics in adults for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic chemotherapy (MEC) or anthracycline and cyclophosphamide (AC) combination chemotherapy regimens. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with hypersensitivity to granisetron, any of the components of SUSTOL, or to any of the other 5-HT 3 receptor antagonists [see Warnings and Precautions ( 5.3 ), Description ( 11 )] . Hypersensitivity to granisetron, any of the components of SUSTOL, or to any of the other 5-HT 3 receptor antagonists. ( 4 , 5.3 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious or severe injection site reactions (ISRs): Infection, prolonged bleeding, bruising, hematomas, nodules, pain, and tenderness have been reported. Patients who are neutropenic or receiving antiplatelet agents or anticoagulants may be at greater risk. Monitor for ISRs during treatment with SUSTOL. Inform patients that some ISRs may occur 2 weeks or more after SUSTOL administration. For ongoing ISRs, administer SUSTOL at a site away from the affected area and consider discontinuing SUSTOL for severe or persistent ISRs. ( 5.1 ) Gastrointestinal disorders: Monitor for constipation and consider optimizing patients' current bowel regimens used for managing preexisting constipation. Also monitor for decreased bowel activity, particularly in patients with risk factors for gastrointestinal obstruction. Instruct patients to seek immediate medical care if signs and symptoms of ileus occur. ( 5.2 ) Hypersensitivity reactions: Serious reactions have been reported and may occur up to 7 days or longer following SUSTOL administration and may have an extended course. If a reaction occurs, administer appropriate treatment and monitor until signs and symptoms resolve. ( 5.3 ) Serotonin syndrome: Reported with 5-HT receptor antagonists alone but particularly with concomitant use of serotonergic drugs. If such symptoms occur, discontinue SUSTOL and initiate supportive treatment. If concomitant use of SUSTOL with other serotonergic drugs is clinically warranted, patients should be made …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on the use of SUSTOL in pregnant women. Limited published data on granisetron use during pregnancy are not sufficient to inform a drug-associated risk. In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed in pregnant rats and rabbits administered granisetron hydrochloride during organogenesis at intravenous doses up to 61 times and 41 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of SUSTOL 10 mg/week [see Data] . The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other …

미국 제품명 SUSTOL, Granisol, SANCUSO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 12,066건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 오심nausea1,489
2 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia879
3 구토vomiting873
4 설사diarrhoea853
5 발열pyrexia800
6 호흡 곤란dyspnoea678
7 사망death666
8 피로fatigue628
9 빈혈anaemia571
10 호중구 감소증neutropenia568
11 적응증 외 사용off label use544
12 식욕감퇴decreased appetite464

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 200605345
허가 구분: 신고 · 완제의약품
상태: 정상
저장 방법: 차광밀봉용기, 실온보관(1-30℃)
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 1mL/앰플 × 5, 3mL/앰플 × 5
ATC 코드: A04AA02
보험 코드: 658601641,658601651
표준코드: 8806586016402, 8806586016419, 8806586016426, 8806586016501, 8806586016518, 8806586016525
최근 변경: 2024.08.09

허가 변경 이력

· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-08-09
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2023-09-13
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-03-25
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-01-29
· 용법용량변경, 2013-01-29
· 효능효과변경, 2013-01-29
· 용법용량변경, 2013-01-28
· 효능효과변경, 2013-01-28
· 제품명칭변경, 2009-06-29
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2009-06-12
· 용법용량변경, 2007-05-25
· 효능효과변경, 2007-05-25

원문: 식약처 의약품안전나라

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올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

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카니트론주(그라니세트론염산염)

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1. 성인

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카니트론주 부작용·주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

4. 이상반응

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

10. 적용상의 주의

11. 보관 및 취급상의 주의사항

카니트론주 성분·함량

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

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