취하 2025.07.28 전문의약품 · 처방 필요

제로비탈주(프로카인염산염)

Gerovital Inj.

허가 제품명: 제로비탈주(프로카인염산염)(수출용)(수출명:GerovitalInjection)

제약회사
제일약품(주)
주성분
프로카인염산염 20밀리그램
분류
[01210] 국소마취제
모양
이 약은 갈색앰플에 무색투명한 액이 든 주사제이다
허가일
2006.06.09 (신고)

제로비탈주 한눈에 보기

제로비탈주(프로카인염산염) — 제일약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
경막외마취, 전달마취 자세히
복용법
경막외마취(기준 최고용량 1회 600㎎) : 염산프로카인으로서 보통 성인 300-400㎎을 투여한다. 전달마취 : 염산프로카인으로서 보통 성인 10-400㎎을 투여한다. 필요에 따라 에피네프린(보통 농도 1 : 10-20만)을 첨가하여 사용한다. 연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질 자세히
부작용
쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 인공호흡, 산소흡입, 수액, 탄산나트륨, 혈압상승제 투여, 적절한 체위 유지 등 적절한 처치를 한다. 중추신경계 ① 진전 자세히

제로비탈주 효능·효과

경막외마취, 전달마취

제로비탈주 복용법 (용법·용량)

○ 성인

1. 경막외마취(기준 최고용량 1회 600㎎) : 염산프로카인으로서 보통 성인 300-400㎎을 투여한다.
2. 전달마취 : 염산프로카인으로서 보통 성인 10-400㎎을 투여한다.
필요에 따라 에피네프린(보통 농도 1 : 10-20만)을 첨가하여 사용한다.
연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.

제로비탈주 부작용·주의사항

전체 7개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) (경막외마취) 중증의 출혈 또는 쇽 상태의 환자
2) (경막외마취) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자
3) (경막외마취) 패혈증 환자
4) 메트헤모글로빈혈증 환자
5) 이 약 또는 기타의 안식향산에스테르(코카인 제외)계 국소마취제에 과민증 환자

2. (경막외마취) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등) 환자
2) 임산부
3) 고령자
4) 혈액 질환 또는 항응고제 투여 환자
5) 중증의 고혈압 환자
6) 척주에 현저한 변형 환자

3. 부작용

1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 인공호흡, 산소흡입, 수액, 탄산나트륨, 혈압상승제 투여, 적절한 체위 유지 등 적절한 처치를 한다.
2) 중추신경계
① 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
② 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토, 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
3) 혈액 : 드물게 메트헤모글로빈혈증이 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여중지한다.

4. 일반적 주의

1) 드물게 쇽 또는 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있는 준비를 해두는 것이 바람직하다.
2) 부작용을 완전히 방지하는 방법은 없으므로 쇽 또는 중독한 증상을 가능한 피하고 다음에 유의한다.
① 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
② 가능한 희박한 농도의 것을 사용한다.
③ 가능한 필요최소량을 사용한다.
④ 필요에 따라 혈관수축제의 병용을 고려한다.
⑤ (경막외마취) 쇽 또는 중독한 증상이 나타나는 경우에는 신속히 처치하고 원칙적으로 사전에 정맥을 확보해두는 것이 바람직하다.
⑥ 주사침이 혈관 또는 거미막하강에 들어가지 않음을 확인한다.
⑦ 가능한 천천히 주사한다.
⑧ (침윤ㆍ전달마취) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.
3) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다.

5. 상호작용

1) 다음 환자에 투여하는 경우에는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)을 첨가하지 않는다.
① 혈관수축제에 과민증 환자
② 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상선기능항진, 당뇨병, 혈관경련 등이 있는 환자
③ (침윤ㆍ전달마취) 귀, 손가락ㆍ발가락 또는 음경의 마취
2) 다음 환자에 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하여 투여하는 경우에는 신중히 투여한다.
① 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자
② 삼환계 항우울약 또는 MAO저해제 투여중인 환자

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

제로비탈주 성분·함량

1밀리리터 기준

성분영문분량
프로카인염산염Procaine Hydrochloride20 밀리그램

🌐 해외(미국) 정보 — 프로카인염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of Bicillin C-R and other antibacterial drugs, Bicillin C-R should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria. When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy. In the absence of such data, local epidemiology and susceptibility patterns may contribute to the empiric selection of therapy. This drug is indicated in the treatment of moderately severe infections due to penicillin-G-susceptible microorganisms that are susceptible to serum levels common to this particular dosage form. Therapy should be guided by bacteriological studies (including susceptibility testing) and by clinical response. Bicillin C-R is indicated in the treatment of the following in adults and pediatric patients: Moderately severe to severe infections of the upper-respiratory tract, scarlet fever, erysipelas, and skin and soft-tissue infections due to susceptible streptococci. NOTE: Streptococci in Groups A, C, G, H, L, and M are very sensitive to penicillin G. Other groups, including Group D (enterococci), are resistant. Penicillin G sodium or potassium is recommended for streptococcal infections with bacteremia. Moderately severe pneumonia and otitis media due to susceptible Streptococcus pneumoniae . NOTE: Severe pneumonia, empyema, bacteremia, pericarditis, meningitis, …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: NOT FOR INTRAVENOUS USE. DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR ADMIX WITH OTHER INTRAVENOUS SOLUTIONS. THERE HAVE BEEN REPORTS OF INADVERTENT INTRAVENOUS ADMINISTRATION OF PENICILLIN G BENZATHINE WHICH HAS BEEN ASSOCIATED WITH CARDIORESPIRATORY ARREST AND DEATH. Prior to administration of this drug, carefully read the WARNINGS , ADVERSE REACTIONS , and DOSAGE AND ADMINISTRATION sections of the labeling.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

previous hypersensitivity reaction to any penicillin or to procaine is a contraindication.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: NOT FOR INTRAVENOUS USE. DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR ADMIX WITH OTHER INTRAVENOUS SOLUTIONS. THERE HAVE BEEN REPORTS OF INADVERTENT INTRAVENOUS ADMINISTRATION OF PENICILLIN G BENZATHINE WHICH HAS BEEN ASSOCIATED WITH CARDIORESPIRATORY ARREST AND DEATH. Prior to administration of this drug, carefully read the WARNINGS , ADVERSE REACTIONS , and DOSAGE AND ADMINISTRATION sections of the labeling. The combination of penicillin G benzathine and penicillin G procaine should only be prescribed for the indications listed in this insert. Anaphylaxis SERIOUS AND OCCASIONALLY FATAL HYPERSENSITIVITY (ANAPHYLACTIC) REACTIONS HAVE BEEN REPORTED IN PATIENTS ON PENICILLIN THERAPY. THESE REACTIONS ARE MORE LIKELY TO OCCUR IN INDIVIDUALS WITH A HISTORY OF PENICILLIN HYPERSENSITIVITY AND/OR A HISTORY OF SENSITIVITY TO MULTIPLE ALLERGENS. THERE HAVE BEEN REPORTS OF INDIVIDUALS WITH A HISTORY OF PENICILLIN HYPERSENSITIVITY WHO HAVE EXPERIENCED SEVERE REACTIONS WHEN TREATED WITH CEPHALOSPORINS. BEFORE INITIATING THERAPY WITH BICILLIN C-R CAREFUL INQUIRY SHOULD BE MADE CONCERNING PREVIOUS HYPERSENSITIVITY REACTIONS TO PENICILLINS, CEPHALOSPORINS OR OTHER ALLERGENS. IF AN ALLERGIC REACTION OCCURS, BICILLIN C-R SHOULD BE DISCONTINUED AND APPROPRIATE THERAPY INSTITUTED. SERIOUS ANAPHYLACTIC REACTIONS REQUIRE IMMEDIATE EMERGENCY TREATMENT WITH EPINEPHRINE. OXYGEN, INTRAVENOUS STEROIDS AND AIRWAY MANAGEMENT, INCLUDING INTUBATION, SHOULD ALSO BE ADMINISTERED AS INDICATED. Severe cutaneous …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic effects Reproduction studies performed in the mouse, rat, and rabbit have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to penicillin G. Human experience with the penicillins during pregnancy has not shown any positive evidence of adverse effects on the fetus. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women showing conclusively that harmful effects of these drugs on the fetus can be excluded. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 81건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약물 과민반응drug hypersensitivity14
  2. 2 MEDICATION ERROR13
  3. 3 과민반응hypersensitivity10
  4. 4 이상반응 없음no adverse event7
  5. 5 WRONG DRUG ADMINISTERED7
  6. 6 INCORRECT ROUTE OF PRODUCT ADMINISTRATION6
  7. 7 EMBOLIA CUTIS MEDICAMENTOSA5
  8. 8 INJECTION SITE PAIN4
  9. 9 적응증 외 사용off label use4
  10. 10 호흡 곤란dyspnoea3
  11. 11 통증pain3
  12. 12 작열감burning sensation2

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200605366
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2025.07.28)
저장 방법
밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
20mL/앰플 X 6앰플
ATC 코드
N01BA02
표준코드
8806454009406
최근 변경
2008.02.29
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2008-02-29
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-08-27

원문: 식약처 의약품안전나라