전문의약품 · 처방 필요

파이브로베인주3%(테트라데실황산나트륨콘센트레이트)

Fibrovein Injection 3% (sodium tetradecyl sulfate)

제약회사
금청약품(주)
주성분
테트라데실황산나트륨콘센트레이트 61.22밀리그램
분류
[03390] 기타의 혈액 및 체액용약
모양
무색투명한 앰플에 든 무색투명한 주사액
허가일
2006.10.02 (신고)

파이브로베인주3% 한눈에 보기

파이브로베인주3%(테트라데실황산나트륨콘센트레이트) — 금청약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
압박경화요법에 의한 하지의 정맥류 처치 자세히
복용법
적용부위와 정맥의 크기 및 길이에 따라 소정맥 : 테트라데실황산나트륨 10mg/mL 농도, 중/대정맥 : 테트라데실황산나트륨 30mg/ml 농도의 약액을 0.5~2mL 투여하되 가능한 적은 양의 약액을 천천히 정맥주사한다. 자세히
부작용
드물게 권태감, 두드러기, 맥관신경성부종 등의 알레르기성 반응이 보고된 바 있다. 예외적인 경우 아나필락시양 반응이 나타날 수 있다. 초기증상으로 안면 및 사지가려움증, 결막홍조, 자극성의 기침이 나타날 수 있다. 특히 과량투여한 경우 잔류성 색소침착 가능성이 있다. 약액이 혈관밖으로 누출되는 경우에는 국소적으로 통증 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🧒 연령금기 테트라데실황산나트륨콘센트레이트: 3세 미만 _
  • ⚖️ 용량주의 테트라데실황산나트륨콘센트레이트: 하루 최대 300밀리그램 이하로

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파이브로베인주3% 효능·효과

압박경화요법에 의한 하지의 정맥류 처치

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파이브로베인주3% 복용법 (용법·용량)

적용부위와 정맥의 크기 및 길이에 따라
- 소정맥 : 테트라데실황산나트륨 10mg/mL 농도,
- 중/대정맥 : 테트라데실황산나트륨 30mg/ml 농도의 약액을 0.5~2mL 투여하되 가능한 적은 양의 약액을 천천히 정맥주사한다.
1개의 정맥류 부위에 어느 농도(10mg/mL 또는 30mg/mL)의 약액도 2mL 이상 투여하지 않도록 하고(보통 1mL 용량을 최대용량으로 추천함) 주사부위들간에는 적어도 6~12cm의 간격을 두어야 한다.
30mg/mL 농도의 약액인 경우 1회 10mL 이상은 주사하지 않는다.
다음 시술을 행하기까지 간격은 5~7일로 한다.

파이브로베인주3% 부작용·주의사항

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1. 경고

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.(앰플 주사제에 한함)
2) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 최근 6개월에서 2년간 표재 또는 심재 정맥의 혈전성정맥염 병력이 있는 환자
2) 복부 또는 골반의 종양에 의한 정맥류 환자
3) 심각한 동맥질환 병력이 있는 환자
4) 정맥울혈과 확장을 수반하는 심ㆍ신부전 환자
5) 협심증 환자
6) 국소 또는 전신적 감염증상이 있는 환자(결핵, 패혈증 등)
7) 갑상선비대증 환자
8) 조절이 어려운 당뇨병 환자
9) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자
10) 기질성 쇠약, 발열상태 환자
11) 특수한 정맥주위염 합병증 환자
12) 간질환, 부신질환 환자
13) 급성 호흡장애, 천식 환자
14) 피부질환 환자
15) 3세 미만의 영ㆍ유아
16) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다.)

3. 이상반응

1) 드물게 권태감, 두드러기, 맥관신경성부종 등의 알레르기성 반응이 보고된 바 있다.
예외적인 경우 아나필락시양 반응이 나타날 수 있다.
2) 초기증상으로 안면 및 사지가려움증, 결막홍조, 자극성의 기침이 나타날 수 있다.
특히 과량투여한 경우 잔류성 색소침착 가능성이 있다.
3) 약액이 혈관밖으로 누출되는 경우에는 국소적으로 통증, 괴사, 부육현상 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 약액누출이 발생하면 괴사 또는 부육의 위험이 있고, 동맥내 주사는 매우 심각하며 절단을 해야 할 수도 있으므로 이 약은 가급적 혈관경화요법에 익숙한 의사의 엄밀한 임상적 감시하에 적용되어야 한다.
2) 이 약에 의해 유도된 국소혈전증상은 심재 정맥 판막기능이 현저히 감소된 환자의 경우 심재 정맥계까지 확대될 수 있다. 따라서 투여전에 필수적으로 혈관촬영술이나 Perthes 시험(심재 정맥의 개존성 위험) 또는 Trendelenberg 시험(정맥판막의 부전여부확인시험)으로써 판막기능성, 심재 정맥의 기능성을 검사한 후 투여하도록 한다.
3) 알레르기 반응이 일어날 가능성이 희박하다 하더라도 이 약 10mg/mL 농도의 약액 0.3mL를 정맥류 부위에 1차 투여하고 수시간 경과를 관찰한 후 그 이상의 용량을 투여하는 것이 바람직하다.
4) 의사는 투여시에 발생가능한 아나필락시 반응의 처치를 위한 적절한 준비를 갖추며 특히 1:1,000 에피네프린 용액(0.25mL 주사)과 항히스타민제를 구비하도록 한다. 과량투여시 주사부위에 반점이 생길 수 있다.

5. 상호작용

경구용 피임제를 복용중인 환자는 투여전에 복용을 중단해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 동물생식시험이나 태아에 관한 연구는 적절히 행해진 바 없다. 임부에 관한 임상시험은 실시되지 않았고 지금까지 태아 이상반응에 대한 신빙성 있는 보고도 알려진 바 없다. 위험 가능성이 뚜렷하지 않다 하더라도 태아에의 영향 가능성은 전혀 배제할 수 없으므로 이 약에 의한 치료가 지시된 경우 임신기간 이후에 개시해야 한다.
2) 이 약이 모유로 이행된다고 알려진 바는 없으나 수유부에 투여시 충분한 주의가 필요하다.

7. 적용상의 주의

1) 정맥으로만 투여한다.
2) 제품에 침전이나 착색이 생기면 사용하지 않는다.
3) 이 약은 헤파린과는 배합금기이므로 같은 시린지에 섞이지 않도록 한다.

8. 기타

발암성, 돌연변이원성 : L5178YTK+/-mouse에 대한 lymphoma Assay에서는 thymidine Kinase-deficient mutants에 대해 용량비례적인 빈도의 증가가 보이지 않아 발암성은 보이지 않는다고 판단된다. 이 약에 대한 장기동물변이원성시험은 행해진 바 없다.

파이브로베인주3% 성분·함량

이약1밀리리터중 기준

성분영문분량
테트라데실황산나트륨콘센트레이트Sodium Tetradecyl Sulfate Concentrate61.22 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 테트라데실황산나트륨콘센트레이트

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium tetradecyl sulfate injection is indicated in the treatment of small uncomplicated varicose veins of the lower extremities that show simple dilation with competent valves. The benefit- to-risk ratio should be considered in selected patients who are great surgical risks.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium tetradecyl sulfate injection is contraindicated in previous hypersensitivity reactions to the drug; in acute superficial thrombophlebitis; valvular or deep vein incompetence; huge superficial veins with wide open communications to deeper veins; phlebitis migrans; acute cellulitis; allergic conditions; acute infections; varicosities caused by abdominal and pelvic tumors unless the tumor has been removed; bedridden patients; such uncontrolled systemic diseases as diabetes, toxic hyperthyroidism, tuberculosis, asthma, neoplasm, sepsis, blood dyscrasias and acute respiratory or skin diseases.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium tetradecyl sulfate injection should only be administered by a healthcare professional experienced in venous anatomy and the diagnosis and treatment of conditions affecting the venous system and familiar with proper injection technique. Severe adverse local effects, including tissue necrosis, may occur following extravasation; therefore, extreme care in intravenous needle placement and using the minimal effective volume at each injection site are important. Emergency resuscitation equipment should be immediately available. Allergic reactions, including fatal anaphylaxis, have been reported. As a precaution against anaphylactic shock, it is recommended that 0.5 mL of sodium tetradecyl sulfate injection be injected into a varicosity, followed by observation of the patient for several hours before administration of a second or larger dose. The possibility of an anaphylactic reaction should be kept in mind, and the physician should be prepared to treat it appropriately. Because of the danger of thrombosis extension into the deep venous system, thorough preinjection evaluation for valvular competency should be carried out and slow injections with a small amount (not over 2 mL) of the preparation should be injected into the varicosity. Deep venous patency must be determined by noninvasive testing such as duplex ultrasound. Venous sclerotherapy should not be undertaken if tests such as Trendelenberg and Perthes, and angiography show significant valvular or deep venous …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Teratogenic Effects Animal reproduction studies have not been conducted with sodium tetradecyl sulfate injection. It is also not known whether sodium tetradecyl sulfate injection can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. sodium tetradecyl sulfate injection should be given to a pregnant woman only if clearly needed and the benefits outweigh the risks.

미국 제품명 (SOTRADECOL) SODIUM TETRADECYL SULFATE

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 53건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use7
  2. 2 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication5
  3. 3 AIR EMBOLISM3
  4. 4 DEEP VEIN THROMBOSIS3
  5. 5 DISEASE PROGRESSION3
  6. 6 DRUG INEFFECTIVE FOR UNAPPROVED INDICATION3
  7. 7 ISCHAEMIC STROKE3
  8. 8 통증pain3
  9. 9 ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION2
  10. 10 ACUTE RESPIRATORY FAILURE2
  11. 11 ADVERSE REACTION2
  12. 12 ANAPHYLACTIC REACTION2

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200606843
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Siegfried Hameln GmbH, Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH, Chester Medical Solutions
저장 방법
차광.밀봉용기.25도씨이하보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
2ml/앰플 x 5앰플
ATC 코드
C05BB04
표준코드
8806849000209, 8806849000216, 8806849000223
최근 변경
2023.10.23
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2023-10-23
  • · 제품명, 2023-08-04
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-05-30
  • · 성상변경, 2007-03-21
  • · 효능효과변경, 2007-02-03
  • · 용법용량변경, 2007-02-03
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-02-03

원문: 식약처 의약품안전나라

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