전문의약품 · 처방 필요

토피솔밀크로션(메틸프레드니솔론아세폰산염)

Topisol Milk Lotion (Methylprednisolone Aceponate)

제약회사
코오롱제약(주)
주성분
메틸프레드니솔론아세폰산염 1밀리그램
분류
[02640] 진통.진양.수렴.소염제
모양
흰색의 로션
허가일
2007.03.20 (신고)

토피솔밀크로션 한눈에 보기

토피솔밀크로션(메틸프레드니솔론아세폰산염) — 코오롱제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
습진(아토피피부염, 심상성습진 등) 자세히
복용법
1일 1회 적당량을 환부에 얇게 바른다. 성인의 경우 12주, 소아의 경우는 4주 이상 계속해서 사용하지 않는다. 자세히
부작용
피부 ① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등) 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다. ② 일반적 피부증상 : 모낭염 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

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토피솔밀크로션 효능·효과

습진(아토피피부염, 심상성습진 등)

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토피솔밀크로션 복용법 (용법·용량)

1일 1회 적당량을 환부에 얇게 바른다. 성인의 경우 12주, 소아의 경우는 4주 이상 계속해서 사용하지 않는다.

토피솔밀크로션 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ백신접종후의 피부질환ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)
5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자
6) 3세 이하의 유아

2. 다음 환자에는 신중히 사용할 것

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3) 고령자

3. 이상반응

1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등) 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(魚鱗蘚)양 피부변화, 다모, 피부변색, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제, 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다.
2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA 축 기능은 신속히 회복된다.
4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.
6) 넓은 부위에 이 약을 사용시 단기간(7일 이하) 사용한다.
7) 코르티코이드 국소제제의 넓은 체표면에 대한 광범위한 사용 또는 장기간의 사용은 이상반응의 위험을 유의적으로 증가시킨다(특히 밀봉 사용시).

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 대량 또는 장기간(3주 이상)에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유 중으로 이행한다는 보고는 없으나 수유부에 투여시 주의한다.
3) 수유시 가슴부위에 이 약을 사용하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

8. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균 감염이 나타나기 쉬우므로 적용전에 환부를 청결히 한다).

9. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

토피솔밀크로션 성분·함량

이 약 1g 중 기준

성분영문분량
메틸프레드니솔론아세폰산염Methylprednisolone Aceponate1 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
스파플록사신1. 아킬레스건 파열 및 손상<특히 노인> 2. 심혈관계 부작용 증가

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🌐 해외(미국) 정보 — 메틸프레드니솔론아세폰산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 경구 투여가 어려울 때, 그리고 제형과 투여 경로가 적절하다고 판단될 경우, 심각하거나 마비성 알레르기 상태, 피부 질환, 내분비계 장애, 위장관 질환, 혈액학적 장애 등에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

경구 투여가 불가능하고, 약물의 용량, 제형, 투여 경로가 적절하다고 판단될 경우, 정맥 또는 근육 내로 투여하는 것이 다음과 같은 경우에 적응됩니다: 알레르기 상태: 천식, 아토피 피부염, 접촉 피부염, 약물 과민반응, 혈청병, 수혈 반응 등 적절한 기존 치료로 조절되지 않는 심각하거나 마비성 알레르기 상태를 조절하는 데 사용됩니다. 피부과 질환: 물집성 습진, 박리성 홍반, 백반증, 심한 홍반 다형성(스티븐스-존슨 증후군) 등. 내분비계 장애: 원발성 또는 이차성 부신피질 기능 저하(하이드로코르티손 또는 코르티손이 우선적으로 사용되며, 필요한 경우 미네랄코르티코이드와 병용할 수 있음; 영아의 경우 미네랄코르티코이드 보충이 특히 중요함), 선천성 부신 과형성, 암 관련 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염 등. 위장관 질환: 지역성 장염(전신 치료) 및 궤양성 대장염의 임상적 위기 기간 동안 환자를 지지하는 데 사용됩니다. 혈액학적 장애: 후천성(자가면역성) 용혈성 빈혈, 선천성(적혈구계) 저형성 빈혈(다이아몬드-블랙팬 빈혈), 성인의 특발성 혈소판 감소성 자반증(정맥 투여만 가능하며, 근육 내 투여는 금기임), 순수 적혈구 등.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

When oral therapy is not feasible, and the strength, dosage form, and route of administration of the drug reasonably lend the preparation to the treatment of the condition, the intravenous or intramuscular use of SOLU-MEDROL Sterile Powder is indicated as follows: Allergic states : Control of severe or incapacitating allergic conditions intractable to adequate trials of conventional treatment in asthma, atopic dermatitis, contact dermatitis, drug hypersensitivity reactions, serum sickness, transfusion reactions. Dermatologic diseases : Bullous dermatitis herpetiformis, exfoliative erythroderma, mycosis fungoides, pemphigus, severe erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrome). Endocrine disorders : Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy, mineralocorticoid supplementation is of particular importance), congenital adrenal hyperplasia, hypercalcemia associated with cancer, nonsuppurative thyroiditis. Gastrointestinal diseases : To tide the patient over a critical period of the disease in regional enteritis (systemic therapy) and ulcerative colitis. Hematologic disorders : Acquired (autoimmune) hemolytic anemia, congenital (erythroid) hypoplastic anemia (Diamond-Blackfan anemia), idiopathic thrombocytopenic purpura in adults (intravenous administration only; intramuscular administration is contraindicated), pure red cell …

쓰면 안 되는 경우

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멸균 분말은 전신 진균 감염 및 제품과 그 성분에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 금기입니다. SOLU-MEDROL 40mg 제제에는 우유에서 유래한 락토스 모노하이드레이트가 포함되어 있어, 우유 또는 그 성분이나 다른 유제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민반응이 있는 환자에게는 미량의 우유 성분이 포함될 수 있으므로 금기입니다. 척수강 내 투여는 금기입니다. 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 근육 내 코르티코스테로이드 제제는 금기입니다. 벤질알코올로 보존된 SOLU-MEDROL 분말의 추가 금기 사항으로는, 벤질알코올로 보존된 제제는 미숙아에게 사용이 금기입니다 (경고 및 주의사항, 소아 사용 참조).

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sterile Powder is contraindicated: in systemic fungal infections and patients with known hypersensitivity to the product and its constituents. The SOLU-MEDROL 40 mg presentation includes lactose monohydrate produced from cow's milk. This presentation is therefore contraindicated in patients with a known or suspected hypersensitivity to cow's milk or its components or other dairy products because it may contain trace amounts of milk ingredients. for intrathecal administration. Reports of severe medical events have been associated with this route of administration. Intramuscular corticosteroid preparations are contraindicated for idiopathic thrombocytopenic purpura. Additional contraindication for the use of SOLU-MEDROL Sterile Powder preserved with benzyl alcohol: Formulations preserved with benzyl alcohol are contraindicated for use in premature infants (see WARNINGS and PRECAUTIONS, Pediatric Use ).

주요 경고·주의

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경막외 투여 시 심각한 신경계 이상 반응: 코르티코스테로이드의 경막외 주사 시 사망에 이르는 심각한 신경계 사건이 보고된 바 있습니다. 보고된 특정 사건에는 척수 경색, 하지 마비, 사지 마비, 피질성 실명, 뇌졸중 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 심각한 신경계 사건은 형광 투시 여부와 관계없이 보고되었습니다. 코르티코스테로이드의 경막외 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 용도로는 승인되지 않았습니다. 보존제가 포함된 일반 제제(설명 참조)에는 벤질알코올이 포함되어 있으며, 이는 신경 조직에 국소적으로 투여될 경우 잠재적으로 독성이 있습니다. 과도한 양의 벤질알코올 노출은 특히 신생아에게 저혈압, 대사성 산증과 관련되었으며, 특히 작은 미숙아에게 핵황달 발생률 증가와 관련되었습니다. 과도한 양의 벤질알코올 노출과 관련된 사망 사례가 미미하게 보고된 바 있으며, 주로 미숙아에게서 발생했습니다. 약물에 포함된 벤질알코올의 양은 일반적으로 벤질알코올이 포함된 세척액에서 받는 양에 비해 무시할 만한 것으로 간주됩니다. 이 보존제가 포함된 약물의 고용량을 투여할 때는 투여되는 벤질알코올의 총량을 고려해야 합니다. 독성이 발생할 수 있는 벤질알코올의 양은 알려져 있지 않습니다. 환자가 권장량보다 더 많은 양을 필요로 하는 경우...

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious Neurologic Adverse Reactions with Epidural Administration Serious neurologic events, some resulting in death, have been reported with epidural injection of corticosteroids. Specific events reported include, but are not limited to, spinal cord infarction, paraplegia, quadriplegia, cortical blindness, and stroke. These serious neurologic events have been reported with and without use of fluoroscopy. The safety and effectiveness of epidural administration of corticosteroids have not been established, and corticosteroids are not approved for this use. General Formulations with preservative (see DESCRIPTION ) contain benzyl alcohol, which is potentially toxic when administered locally to neural tissue. Exposure to excessive amounts of benzyl alcohol has been associated with toxicity (hypotension, metabolic acidosis), particularly in neonates, and an increased incidence of kernicterus, particularly in small preterm infants. There have been rare reports of deaths, primarily in preterm infants, associated with exposure to excessive amounts of benzyl alcohol. The amount of benzyl alcohol from medications is usually considered negligible compared to that received in flush solutions containing benzyl alcohol. Administration of high dosages of medications containing this preservative must take into account the total amount of benzyl alcohol administered. The amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known. If the patient requires more than the recommended …

임신·특수 환자

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임신: 기형 유발 효과: 코르티코스테로이드는 인간 용량에 해당하는 용량으로 여러 종에서 기형 유발성이 있는 것으로 나타났습니다. 임신한 생쥐, 랫트, 토끼에게 코르티코스테로이드를 투여한 동물 연구에서 자손의 구순구개열 발생률 증가가 나타났습니다. 임산부를 대상으로 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 코르티코스테로이드는 임신 중 잠재적 이익이 태아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다. 임신 중 코르티코스테로이드를 투여한 산모에게서 태어난 영아는 부신 기능 저하 징후에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다. 이 제품은 보존제로 벤질알코올을 포함하고 있습니다. 벤질...

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Teratogenic Effects Corticosteroids have been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which corticosteroids have been given to pregnant mice, rats, and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism. This product contains benzyl alcohol as a preservative. Benzyl …

미국 제품명 SOLU-MEDROL, Medrol, Medroloan II SUIK

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 170,235건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use25,682
  2. 2 약효 없음drug ineffective18,716
  3. 3 피로fatigue10,458
  4. 4 통증pain9,980
  5. 5 오심nausea9,540
  6. 6 두통headache9,503
  7. 7 발열pyrexia9,147
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea8,791
  9. 9 관절통arthralgia8,274
  10. 10 폐렴pneumonia8,221
  11. 11 설사diarrhoea8,069
  12. 12 증상 악화condition aggravated7,641

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 14건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.02.04 · 2등급 · Greenstone Llc Labeling: Not Elsewhere Classified. Incorrect orientation of the blister foil applied to the blister cavities, which results in incorrect dosing information when following the directions on the foil.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    라벨링: 달리 분류되지 않음. 블리스터 캐비티에 부착된 블리스터 포일의 방향이 잘못되어 포일의 지침을 따를 때 잘못된 용량 정보가 발생할 수 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2024.05.22 · 2등급 · Sagent Pharmaceuticals Presence of Particulate Matter: Potential for black particulates in the drug product.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    입자 물질 존재: 의약품 제품에서 검은색 입자가 존재할 가능성이 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2024.03.13 · 2등급 · Eugia US LLC Failed Dissolution Specifications
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP 편차: 온도 오용

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP 편차: 온도 오용

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200703274
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
주식회사제뉴원사이언스
저장 방법
기밀용기, 25℃ 이하 보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
20g/튜브, 50g/튜브, 80g/튜브
ATC 코드
D07AC14
보험 코드
670301772,670301773,670301775
표준코드
8806703017701, 8806703017718, 8806703017725, 8806703017732, 8806703017749, 8806703017756
최근 변경
2008.10.17
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2008-10-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-12-20
  • · 제품명칭변경, 2007-04-25

원문: 식약처 의약품안전나라