전문의약품 · 처방 필요

류마론주사(초산메칠프레드니솔론)

허가 제품명: 류마론주사(초산메칠프레드니솔론)(수출용)(수출명: CBIPRED Inj.)

제약회사
천우신약(주)
주성분
초산메칠프레드니솔론 40밀리그램
분류
[02450] 부신호르몬제
모양
백색의 유액이 들어있는 무색 투명한 바이알
허가일
2007.03.21 (신고)

류마론주사 한눈에 보기

류마론주사(초산메칠프레드니솔론) — 천우신약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
이 약은 경구요법의 효과가 불확실하고 또한 용량, 제형 및 투여경로 등으로 보아 치료용도에 적절하다고 간주할 경우, 아래의 질환에 근육주사한다. 내분비장애 : 원발성 및 속발성 부신피질 기능부전, 급성 부신피질 기능부전, 수술 전 및 심한 외상이나 질병시 자세히
복용법
증상, 진행 정도에 따라 초산메칠프레드니솔론으로서 보통 성인 40-120mg을 1-2주 간격으로 근육주사한다. 증상, 진행 정도에 따라 이 약으로서 보통 성인 4-80mg을 1-5주 간격으로 주사한다. 증상정도에 따라 이 약으로서 4-30mg을 주사한다. 이 약으로서 20-60mg을 직접 병소에 주사한다. 자세히
부작용
다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다. 체액ㆍ전해질 : 나트륨저류, 체액저류, 칼륨손실, 저칼륨성 알칼리혈증, 감수성 환자에 있어서 울혈성 심부전, 고혈압 등이 나타날 수 있다. 근ㆍ골격계 : 근무력증, 대퇴골 및 상완골 말단의 무균성 괴사 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 메틸프레드니솔론: 2등급 — 정제: 동물실험에서 기형발생 작용 보고.태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 뇌성장 및 발달에 영향 가능성. 신생아에 부신부전증 유발 가능성. 주사제: 태반 통과함. 사람에서 임신 중 코르티코이드를 반복적으로 투여 시, 태아 발달 지연(출생시 체중, 신장, 머리둘레 감소 등)의 위험성이 증가하였음. 신생아에 부신부전증 가능성. 동물실험에서 태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 뇌성장 및 발달에 영향을 포함한 기형발생이 보고됨.
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 1개 — 목록 보기

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류마론주사 효능·효과

1. 근육주사

이 약은 경구요법의 효과가 불확실하고 또한 용량, 제형 및 투여경로 등으로 보아 치료용도에 적절하다고 간주할 경우, 아래의 질환에 근육주사한다.
1) 내분비장애 : 원발성 및 속발성 부신피질 기능부전, 급성 부신피질 기능부전, 수술 전 및 심한 외상이나 질병시, 부신 기능 부전증 환자 또는 코르티코이드의 보유량이 의심스러운 환자, 선천성 부신 이상증식, 암에 수반된 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염,
2) 류마티스성 장애
급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기 투여용 보조요법으로서 다음의 질환 : 외상 후 골관절염, 골관절염의 활막염, 연소성 류마티스양 관절염을 포함하는 류마티스양 관절염, 급성 및 아급성 점액낭염, 상과염, 급성 비특이성 건초염, 급성 통풍성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염
3) 교원성 질환 : 전신성 홍반성 루푸스(루푸스 신염), 전신성 피부근염(다발성 근염), 급성 류마티스성 심염
4) 피부 질환 : 천포창, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨 증후군), 박탈성 피부염, 수포성 포진양 피부염, 중증 지루성 피부염, 중증 건선, 균상식육종
5) 알레르기성 질환 : 기관지천식, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 혈청병, 계절성 또는 다년성 알레르기성 비염, 약물 과민반응, 수혈시 두드러기 반응, 급성 비감염성 후두부종
6) 안과 질환 : 안대상포진, 홍채염 및 홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의 산재성 포도막염 및 맥락막염, 시신경염, 교감신경성 안염, 전방의 염증, 알레르기성 결막염, 알레르기성 각막주위궤양, 각막염
7) 위장관 질환 : 궤양성 대장염(전신요법), 국한성 장염(전신요법)
8) 호흡기계 질환 : 증후성 사르코이드증, 베릴륨 중독증, 전격성 또는 파종성 폐결핵(적절한 항결핵 화학요법제와 병용투여), 다른 방법으로 낫지 않는 뢰플러 증후군, 흡인성 폐렴
9) 혈액 질환 : 후천성(자가면역성) 용혈성 빈혈, 성인의 속발성 혈소판감소증, 적아구감소증(적혈구 빈혈), 선천성 적혈구형성부전성 빈혈
10) 종양성 질환
다음질환의 고식적 관리 : 소아의 급성 백혈병, 성인의 백혈병 및 림프종,
11) 부종성 질환 :
요독 증상이 없는 특발성 신증후 또는 홍반성 루푸스로 인한 신장증후에 있어서 배뇨증가의 유도 및 단백뇨의 완화
12) 신경계 질환 : 다발성 경화증의 급성악화
13) 기타 : 결핵성 수막염(지주망막하의 차단계 또는 차단이 우려되는 경우로서, 적절한 항결핵 화학요법제와 병용투여), 선모충증(신경성 또는 심근성 합병증이 수반된 경우)

2. 관절내 또는 연조직 주사

급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기투여용 보조요법으로서 다음의 질환 : 골관절염의 활막염, 류마티스양 관절염, 급성 및 아급성 활액낭염, 급성 통풍성 관절염, 상과염, 급성 비특이성 건초염, 외상 후 골관절염

3. 병소내 주사

: 켈로이드, 국소적으로 비대된 침윤성 및 염증성 병소(편평태선ㆍ건선반), 원형육아종 및 만성 단순태선(신경성 피부염), 원판성 홍반성 루푸스, 당뇨병성 유지방성 생괴사, 원형탈모증, 건막 또는 건(신경절)의 종양

류마론주사 복용법 (용법·용량)

1. 근육주사

: 증상, 진행 정도에 따라 초산메칠프레드니솔론으로서 보통 성인 40-120mg을 1-2주 간격으로 근육주사한다.

2. 관절내 주사

: 증상, 진행 정도에 따라 이 약으로서 보통 성인 4-80mg을 1-5주 간격으로 주사한다.

3. 연조직 주사

: 증상정도에 따라 이 약으로서 4-30mg을 주사한다.

4. 병소내 주사

: 이 약으로서 20-60mg을 직접 병소에 주사한다. 연령 증상에 따라 적절히 증감한다.

류마론주사 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)
2) 관절강내, 점액낭내, 건초내 또는 건주위에 감염증이 있는 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)
3) 관절강내가 불안정한 환자(관절증상이 악화될 수 있다)
4) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
5) 단순포진, 대상포진, 수두 환자
6) 생백신 또는 약독생백신을 투여중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
① 결핵성 질환, 단순포진성 각막염 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상을 악화시킬 수 있다)
② 후낭하 백내장 환자(수정체선유의 영향으로 증상이 악화될 수 있다)
③ 전해질이상, 고혈압 환자(전해질 대사작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)
④ 혈전증 환자(혈액응고촉진작용에 의해 혈전증이 악화될 수 있다)
⑤ 최근 장문합술을 받은 환자(창상치유가 방해받을 수 있다)
⑥ 급성심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다)
⑦ 소화성 궤양 환자(소화관 보호작용을 감약시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 있다)
⑧ 정신병 환자(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다)
⑨ 중증 골다공증 환자(골형성 억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다)
⑩ 녹내장 환자(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다)
2) 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)
3) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다)
4) 신부전, 울혈성 심부전 환자(배설이 지연되어 부작용이 나타나기 쉽다)
5) 갑상선 기능저하 환자(코르티코이드의 혈중 반감기가 연장되었다는 보고가 있다)
6) 지방간 환자(지질대사에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다)
7) 지방색전증 환자(코르티코이드 과량투여에 의해 지방색증이 나타났다는 보고가 있다)
8) 중증 근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다)
9) 기관지천식 환자
10) 궤양성 대장염 환자
11) 고령자
12) 골다공증, 고혈압, 울혈성심부전, 심각한 감정이상, 당뇨병, 결핵, 녹내장, 간장애, 심부전, 간질, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자(병이 악화될 수 있다)

3. 부작용

다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
1) 체액ㆍ전해질 : 나트륨저류, 체액저류, 칼륨손실, 저칼륨성 알칼리혈증, 감수성 환자에 있어서 울혈성 심부전, 고혈압 등이 나타날 수 있다.
2) 근ㆍ골격계 : 근무력증, 대퇴골 및 상완골 말단의 무균성 괴사, 스테로이드성 근병증, 근육실질의 손실, 장골의 병리적 골절, 골다공증, 척추압박골절, 관절통, 건파열(특히 아킬레스건) 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : ALT, AST, ALP 증가, 천공 및 출혈의 가능성이 있는 소화성 궤양, 복부팽만감, 췌장염, 궤양성 식도염, 소화불량, 구역 등이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 창상치유지연, 안면 홍반, 얇고 연약한 피부, 발한 이상, 점상 출혈 및 반상출혈, 피부반응의 억제현상 등이 나타날 수 있다.
5) 정신ㆍ신경계 : 치료 후 유두부종(가뇌종양)을 수반한 두개내압 상승, 경련, 어지러움, 두통, 불면, 다행감, 우울증, 발작, 불안 등이 나타날 수 있다.
6) 내분비계 : 쿠싱증후군, 월경불순, 소아의 발육억제, 잠재성 당뇨병 증상의 발현, 속발성 부신 기능부전과 뇌하수체 무반응(특히 외상, 수술, 질병시 등 스트레스시), 내당력 감소, 당뇨병 환자에 있어서 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 요구량 증가 등이 나타날 수 있다.
7) 눈 : 연용에 의한 안압 항진, 녹내장, 후낭하 백내장, 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의한 망막장애, 안구돌출증 등이 나타날 수 있다. 곰팡이나 바이러스에 의한 눈의 이차감염을 초래할 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 것이 바람직하다.
8) 지질ㆍ단백질 대사 : 단백이화작용으로 인한 음성질소평형이 나타날 수 있다.
9) 코르티코이드 요법과 관련하여 다음의 부작용도 보고된 바 있다. : 아나필락시성 반응, 알레르기 또는 과민반응, 두드러기, 색소 과다 침착 또는 과소 침착, 피하 및 진피의 위축현상, 무균농양, 관절내주사후의 발적 확장, 샤르코양 관절증, 포막내 주사위의 지망막염
10) 투여경로에 따른 부작용
① 관절내 주사 : 지주막염, 수막염, 대부전마비ㆍ대마비, 감각장애, 장 및 방광의 기능장애, 두통, 경련 등이 나타날 수 있다.
② 비강내 주사 : 일시적 또는 영구적 시력장애, 실명, 알레르기 반응, 비염 등이 나타날 수 있다.
③ 안내주사 : 일시적 또는 영구적 시력장애, 실명, 안압 상승, 알레르기 반응을 포함하는 눈 및 눈주위 염증, 감염, 주사부위 잔류물 또는 가피 등이 나타날 수 있다.
④ 기타 주사부위(두피, 편도선의 인두, 접형구개신경절) : 실명 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 장기투여시 속발성 부신피질부전이 나타날 수 있으며 투여 중지 후 수개월까지 계속될 수 있다. 장기투여 후 코르티코이드를 갑자기 중지하면 급성 부신부전, 가끔 발열, 두통, 식욕부진, 무력감, 근육통, 관절통, 쇽증상 등이 나타날 수 있으므로 점진적으로 감량하는 등 특히 주의하며, 금단증상이 나타난 경우에는 즉시 재투여 또는 증량한다. 장기투여 중 외상, 수술, 감염 등의 스트레스 발생시 일시적으로 투여량을 증가해야 하며, 장기투여 후 투여 중지상태인 경우에는 일시적으로 재투여해야 한다. 광질코르티코이드 분비가 손상을 받을 수 있으므로 염분 또는 광질코르티코이드를 병용하는 것이 바람직하다.
2) 갑상선기능부전이나 경변증 환자에 있어서는 코르티코이드 효과가 항진된다.
3) 패혈증인 경우에는 항생제 요법을 병용해야 한다.
4) 임상시험에 의하면 코르티코이드가 다발성 경화증에 급성악화를 신속하게 경감시키는데 유효한 것으로 나타났으나 근본적인 치료를 하는 것으로 볼 수 없다
5) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않도록 특히 주의한다. 만일 수두에 노출되면 3일-10일 이내 수두대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필요하다. 수두가 발생되면 항바이러스약물 사용이 고려된다.
6) 장기 치료시 위험도를 고려한 후 치료를 시작해야 하며, 부작용은 투여량, 투여기간과 상관성을 나타내므로 최소 유효량을 되도록 단기간 투여한다.
7) 코르티코이드를 투여하면 감염증의 증상을 때때로 불현성화시킬 수 있으며 사용 중 또 다른 감염을 발생할 수 있다. 코르티코이드 투여 중에는 감염을 국소화시키는 능력과 저항력이 저하될 수 있다.
8) 활동성 결핵 환자에 이 약의 투여는 전격성, 파종성 결핵에 한정되며 적절한 항결핵요법제와 병용투여한다.
9) 잠복성 결핵 환자 또는 튜베르쿨린 반응 양성 환자에게 코르티코이드를 투여할 경우 결핵이 재활성화될 수 있으므로 세밀한 관찰이 필요하며 장기연용할 경우에는 예방적 화학요법을 받아야 한다.
10) 코르티코이드의 주사 요법 중 드물게 아나필락시를 일으키는 예가 있으므로 특히 다른 약물에 알레르기를 보인 병력이 있는 환자에 투여할 경우에는 사전에 적절한 예비적 처치를 한다.
11) 코르티코이드 요법을 받는 환자는 생백신을 투여 받으면 안되며, 신경학적 합병증의 가능성과 항체반응의 결핍으로 인하여 특히 고용량으로 코르티코이드를 투여중인 환자는 기타의 예방 접종도 하지 않아야 한다.
12) 히드로코르티손 또는 코르티손의 평균용량 또는 그 이상을 사용할 경우 혈압상승, 염과 수분의 저류, 칼륨배설의 증가를 일으킬 수 있으나 과량투여시 이외에는 합성유도체로 인한 이러한 작용이 나타날 염려가 없다. 음식물 섭취시 염제한과 칼륨보충이 필요할 수 있다. 모든 코르티코이드는 칼슘배설을 증가시킨다.
13) 코르티코이드는 잠재적 아메바증을 활성화시킬 수 있으므로 열대지방을 다녀왔거나 원인불명의 설사 증세를 보이는 환자들에서 코르티코이드 요법을 계획하기 전에 잠재적 또는 활동적 아메바증을 치료하도록 한다.
14) Strongyloides 감염이 알려지거나 의심되는 환자에게 매우 조심스럽게 사용해야 한다. 이러한 환자의 경우 코르티코이드로 인한 면역 억제로 인해 Strongyloides의 과다 감염 및 광범위한 유충 이동을 동반한 파종을 초래할 수 있으며, 종종 심각한 장염 및 치명적일 수 있는 그람 음성 패혈증이 동반된다.

5. 상호작용

1) 비스테로이드성 소염제와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으며, 아스피린과 병용투여시 아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중 농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에 주의한다. 특히 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다.
2) 바르비탈계 약물(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 프리미돈, 아미노글루테치미드, 리파부틴과 병용투여에 의해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.
3) 항응고제, 혈당강하제의 경우 코르티코이드와의 병용투여에 의해 그 작용이 약화될 수 있으므로 용량조절이 필요하다.
4) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제는 제외), 암포테리신 B, 카르베노졸론, 완화제와 병용에 의해 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로, 자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용량에 주의한다.
5) 케토코나졸, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 에스트로겐은 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여시 용량조절에 주의한다.
6) 사이클로스포린과 병용투여시 사이클로스포린의 혈중농도를 상승시켜 경련이 발생했다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.
7) 다형성 심실 빈맥을 일으킬 수 있는 약물(아스테미졸, 베프리딜, 에리스로마이신 IV, 할로판트린, 펜타미딘, 스파르플록사신, 빈카민, 설토프리드)과 병용투여하지 않는다.
8) 다형성 심실빈맥을 일으킬 수 있는 항부정맥제(아미오다론, 디소피라미드, 퀴니딘, 소탈올)와의 병용에 의해 서맥, QT 간격 연장, 저칼륨혈증 등이 나타나 부정맥을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여하고 심실 빈맥이 나타나면 항부정맥제 투여를 중지한다.
9) 디기탈리스 배당체와 병용투여시 부정맥, 저칼륨혈증과 관련된 독성이 증가할 수 있으므로 혈중 칼륨농도를 검사하고 경우에 따라서는 심전도 검사를 실시한다.
10) 이소니아지드와 병용투여시 이소니아지드의 혈중농도가 감소하므로 용량조절이 필요하다.
11) 살부타몰과의 병용에 의해 당질코르티코이드의 효과 및 부작용이 증가할 수 있다.
12) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸과의 병용에 의해 근병증, 심근증 발생위험이 증가할 수 있다.
13) 알파인터페론과 병용투여시 인터페론의 활성을 억제할 수 있다.
14) 혈압강하제와 병용투여시 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다(나트륨 증가로 수분정체 위험이 있다).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생 작용이 보고되어 있으며 태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 태아의 뇌성장 및 발달에도 영향을 끼칠 수 있으며 임신 중에 코르티코이드를 투여한 모체에서 태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 코르티코이드는 모유 중으로 이행될 수 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 소아 및 청소년기에서 용량 관련 성장지체가 비가역적으로 나타날 수 있으므로 소아에 코르티코이드를 투여할 경우에는 최소용량을 투여해야 하며 발육성장에 관해 주의깊게 관찰한다.
2) 장기투여한 경우 두개내압 항진증상이 나타날 수 있다.
3) 소아에게 투여부위의 조직위축을 일으킬 수 있으므로 근육내, 피내 또는 피하투여시 특히 주의한다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 장기투여한 경우, 감염증의 유발, 당뇨병, 골다공증, 고혈압, 후낭하 백내장, 녹내장 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

9. 적용상의 주의

정맥주사하지 않는다.

10. 기타

코르티코이드를 투여받은 환자에서 카포시육종이 보고된 바 있다. 코르티코이드 투여를 중단하면 증상이 완화될 수 있다.

류마론주사 성분·함량

1mL중 기준

성분영문분량
초산메칠프레드니솔론Methylprednisolone Acetate40 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
스파플록사신1. 아킬레스건 파열 및 손상<특히 노인> 2. 심혈관계 부작용 증가

📍 류마론주사 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 초산메칠프레드니솔론

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 경구 투여가 어려울 때, 그리고 제형과 투여 경로가 적절하다고 판단될 경우, 심각하거나 마비성 알레르기 상태, 피부 질환, 내분비계 장애, 위장관 질환, 혈액학적 장애 등에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

경구 투여가 불가능하고, 약물의 용량, 제형, 투여 경로가 적절하다고 판단될 경우, 정맥 또는 근육 내로 투여하는 것이 다음과 같은 경우에 적응됩니다: 알레르기 상태: 천식, 아토피 피부염, 접촉 피부염, 약물 과민반응, 혈청병, 수혈 반응 등 적절한 기존 치료로 조절되지 않는 심각하거나 마비성 알레르기 상태를 조절하는 데 사용됩니다. 피부과 질환: 물집성 습진, 박리성 홍반, 백반증, 심한 홍반 다형성(스티븐스-존슨 증후군) 등. 내분비계 장애: 원발성 또는 이차성 부신피질 기능 저하(하이드로코르티손 또는 코르티손이 우선적으로 사용되며, 필요한 경우 미네랄코르티코이드와 병용할 수 있음; 영아의 경우 미네랄코르티코이드 보충이 특히 중요함), 선천성 부신 과형성, 암 관련 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염 등. 위장관 질환: 지역성 장염(전신 치료) 및 궤양성 대장염의 임상적 위기 기간 동안 환자를 지지하는 데 사용됩니다. 혈액학적 장애: 후천성(자가면역성) 용혈성 빈혈, 선천성(적혈구계) 저형성 빈혈(다이아몬드-블랙팬 빈혈), 성인의 특발성 혈소판 감소성 자반증(정맥 투여만 가능하며, 근육 내 투여는 금기임), 순수 적혈구 등.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

When oral therapy is not feasible, and the strength, dosage form, and route of administration of the drug reasonably lend the preparation to the treatment of the condition, the intravenous or intramuscular use of SOLU-MEDROL Sterile Powder is indicated as follows: Allergic states : Control of severe or incapacitating allergic conditions intractable to adequate trials of conventional treatment in asthma, atopic dermatitis, contact dermatitis, drug hypersensitivity reactions, serum sickness, transfusion reactions. Dermatologic diseases : Bullous dermatitis herpetiformis, exfoliative erythroderma, mycosis fungoides, pemphigus, severe erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrome). Endocrine disorders : Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy, mineralocorticoid supplementation is of particular importance), congenital adrenal hyperplasia, hypercalcemia associated with cancer, nonsuppurative thyroiditis. Gastrointestinal diseases : To tide the patient over a critical period of the disease in regional enteritis (systemic therapy) and ulcerative colitis. Hematologic disorders : Acquired (autoimmune) hemolytic anemia, congenital (erythroid) hypoplastic anemia (Diamond-Blackfan anemia), idiopathic thrombocytopenic purpura in adults (intravenous administration only; intramuscular administration is contraindicated), pure red cell …

쓰면 안 되는 경우

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멸균 분말은 전신 진균 감염 및 제품과 그 성분에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 금기입니다. SOLU-MEDROL 40mg 제제에는 우유에서 유래한 락토스 모노하이드레이트가 포함되어 있어, 우유 또는 그 성분이나 다른 유제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민반응이 있는 환자에게는 미량의 우유 성분이 포함될 수 있으므로 금기입니다. 척수강 내 투여는 금기입니다. 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 근육 내 코르티코스테로이드 제제는 금기입니다. 벤질알코올로 보존된 SOLU-MEDROL 분말의 추가 금기 사항으로는, 벤질알코올로 보존된 제제는 미숙아에게 사용이 금기입니다 (경고 및 주의사항, 소아 사용 참조).

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sterile Powder is contraindicated: in systemic fungal infections and patients with known hypersensitivity to the product and its constituents. The SOLU-MEDROL 40 mg presentation includes lactose monohydrate produced from cow's milk. This presentation is therefore contraindicated in patients with a known or suspected hypersensitivity to cow's milk or its components or other dairy products because it may contain trace amounts of milk ingredients. for intrathecal administration. Reports of severe medical events have been associated with this route of administration. Intramuscular corticosteroid preparations are contraindicated for idiopathic thrombocytopenic purpura. Additional contraindication for the use of SOLU-MEDROL Sterile Powder preserved with benzyl alcohol: Formulations preserved with benzyl alcohol are contraindicated for use in premature infants (see WARNINGS and PRECAUTIONS, Pediatric Use ).

주요 경고·주의

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경막외 투여 시 심각한 신경계 이상 반응: 코르티코스테로이드의 경막외 주사 시 사망에 이르는 심각한 신경계 사건이 보고된 바 있습니다. 보고된 특정 사건에는 척수 경색, 하지 마비, 사지 마비, 피질성 실명, 뇌졸중 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 심각한 신경계 사건은 형광 투시 여부와 관계없이 보고되었습니다. 코르티코스테로이드의 경막외 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 용도로는 승인되지 않았습니다. 보존제가 포함된 일반 제제(설명 참조)에는 벤질알코올이 포함되어 있으며, 이는 신경 조직에 국소적으로 투여될 경우 잠재적으로 독성이 있습니다. 과도한 양의 벤질알코올 노출은 특히 신생아에게 저혈압, 대사성 산증과 관련되었으며, 특히 작은 미숙아에게 핵황달 발생률 증가와 관련되었습니다. 과도한 양의 벤질알코올 노출과 관련된 사망 사례가 미미하게 보고된 바 있으며, 주로 미숙아에게서 발생했습니다. 약물에 포함된 벤질알코올의 양은 일반적으로 벤질알코올이 포함된 세척액에서 받는 양에 비해 무시할 만한 것으로 간주됩니다. 이 보존제가 포함된 약물의 고용량을 투여할 때는 투여되는 벤질알코올의 총량을 고려해야 합니다. 독성이 발생할 수 있는 벤질알코올의 양은 알려져 있지 않습니다. 환자가 권장량보다 더 많은 양을 필요로 하는 경우...

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious Neurologic Adverse Reactions with Epidural Administration Serious neurologic events, some resulting in death, have been reported with epidural injection of corticosteroids. Specific events reported include, but are not limited to, spinal cord infarction, paraplegia, quadriplegia, cortical blindness, and stroke. These serious neurologic events have been reported with and without use of fluoroscopy. The safety and effectiveness of epidural administration of corticosteroids have not been established, and corticosteroids are not approved for this use. General Formulations with preservative (see DESCRIPTION ) contain benzyl alcohol, which is potentially toxic when administered locally to neural tissue. Exposure to excessive amounts of benzyl alcohol has been associated with toxicity (hypotension, metabolic acidosis), particularly in neonates, and an increased incidence of kernicterus, particularly in small preterm infants. There have been rare reports of deaths, primarily in preterm infants, associated with exposure to excessive amounts of benzyl alcohol. The amount of benzyl alcohol from medications is usually considered negligible compared to that received in flush solutions containing benzyl alcohol. Administration of high dosages of medications containing this preservative must take into account the total amount of benzyl alcohol administered. The amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known. If the patient requires more than the recommended …

임신·특수 환자

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임신: 기형 유발 효과: 코르티코스테로이드는 인간 용량에 해당하는 용량으로 여러 종에서 기형 유발성이 있는 것으로 나타났습니다. 임신한 생쥐, 랫트, 토끼에게 코르티코스테로이드를 투여한 동물 연구에서 자손의 구순구개열 발생률 증가가 나타났습니다. 임산부를 대상으로 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 코르티코스테로이드는 임신 중 잠재적 이익이 태아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다. 임신 중 코르티코스테로이드를 투여한 산모에게서 태어난 영아는 부신 기능 저하 징후에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다. 이 제품은 보존제로 벤질알코올을 포함하고 있습니다. 벤질...

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Teratogenic Effects Corticosteroids have been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which corticosteroids have been given to pregnant mice, rats, and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism. This product contains benzyl alcohol as a preservative. Benzyl …

미국 제품명 SOLU-MEDROL, Medrol, Medroloan II SUIK

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 170,235건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use25,682
  2. 2 약효 없음drug ineffective18,716
  3. 3 피로fatigue10,458
  4. 4 통증pain9,980
  5. 5 오심nausea9,540
  6. 6 두통headache9,503
  7. 7 발열pyrexia9,147
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea8,791
  9. 9 관절통arthralgia8,274
  10. 10 폐렴pneumonia8,221
  11. 11 설사diarrhoea8,069
  12. 12 증상 악화condition aggravated7,641

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 14건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.02.04 · 2등급 · Greenstone Llc Labeling: Not Elsewhere Classified. Incorrect orientation of the blister foil applied to the blister cavities, which results in incorrect dosing information when following the directions on the foil.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    라벨링: 달리 분류되지 않음. 블리스터 캐비티에 부착된 블리스터 포일의 방향이 잘못되어 포일의 지침을 따를 때 잘못된 용량 정보가 발생할 수 있습니다.

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  • 2024.05.22 · 2등급 · Sagent Pharmaceuticals Presence of Particulate Matter: Potential for black particulates in the drug product.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    입자 물질 존재: 의약품 제품에서 검은색 입자가 존재할 가능성이 있습니다.

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  • 2024.03.13 · 2등급 · Eugia US LLC Failed Dissolution Specifications
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    용출 시험 규격 미달

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP 편차: 온도 오용

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  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
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    cGMP 편차: 온도 오용

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출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200703298
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
H02AB04
표준코드
8806638003305
최근 변경
2025.05.07
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2025-05-07
  • · 제품명칭변경, 2008-06-25

원문: 식약처 의약품안전나라