유효기간만료 2024.10.01 전문의약품 · 처방 필요

키산본에스주사액(오자그렐나트륨)

Keyxanbon S Inj.

제약회사
제이더블유중외제약(주)
주성분
오자그렐나트륨 8밀리그램
분류
[02190] 기타의 순환계용약
모양
차광필름에 싸인 플라스틱앰플에 든 무색투명한 주사액이다.
허가일
2007.04.24 (허가)

키산본에스주사액 한눈에 보기

키산본에스주사액(오자그렐나트륨) — 제이더블유중외제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
성인 : 오자그렐나트륨으로서 1 일 80 mg을 적당량의 전해질액 또는 당류수액에 녹여서 24 시간에 걸쳐 정맥 내로 지속 투여한다. 투여는 거미막밑출혈 수술 후 조기에 시작하여 2 주간 지속 투여하는 것이 바람직하다. 자세히
부작용
중대한 이상반응 출혈 ① 거미막 밑 출혈 수술후의 뇌혈관 경련 및 이에 따른 뇌허혈 증상의 개선 : 출혈성 뇌경색·경막외 혈종·뇌출혈 (1.67 %), 위장관 출혈(0.47 %), 피하 출혈(0.81 %) 자세히

키산본에스주사액 효능·효과

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키산본에스주사액 복용법 (용법·용량)

1. 거미막밑출혈 수술 후의 뇌혈관 경련 및 이에 따른 뇌허혈 증상의 개선

1) 성인 : 오자그렐나트륨으로서 1 일 80 mg을 적당량의 전해질액 또는 당류수액에 녹여서 24 시간에 걸쳐 정맥 내로 지속 투여한다.
2) 투여는 거미막밑출혈 수술 후 조기에 시작하여 2 주간 지속 투여하는 것이 바람직하다.

2. 뇌혈전증 질환(급성기)에 따른 운동장애의 개선

성인 : 이 약으로서 1 회 80 mg을 적당량의 전해질수액 또는 당류수액에 희석하여 2 시간에 걸쳐 1 일 2 회(아침, 저녁) 지속 정맥주사를 약 2 주간 한다.

키산본에스주사액 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 출혈중인 환자 : 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈 또는 원발성 뇌실내 출혈을 동반하고 있는 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다.)
2) 뇌색전증 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다.)
3) 이 약 또는 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여할 것.
(1) 뇌색전증의 위험이 있는 환자 : 심방세동이 있는 환자, 심근경색 환자, 심장판막 질환이 있는 환자, 감염성 심내막염 환자, 즉각적인 완전한 신경증상을 갖는 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다.)
(2) 중증 의식장애를 수반하는 대경색 환자(대경색 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다.)
2) 출혈중인 환자 : 소화관출혈, 피하출혈 등(출혈을 조장할 가능성이 있다.)
3) 출혈 가능성이 있는 환자 : 뇌출혈의 병력이 있는 환자, 중증 고혈압 환자, 중증 당뇨병 환자, 혈소판수 감소 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다.)
4) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제를 투여중인 환자(상호작용항 참조)

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응
(1) 출혈
① 거미막 밑 출혈 수술후의 뇌혈관 경련 및 이에 따른 뇌허혈 증상의 개선 : 출혈성 뇌경색·경막외 혈종·뇌출혈 (1.67 %), 위장관 출혈(0.47 %), 피하 출혈(0.81 %), 혈뇨(빈도불명) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다(혈소판 응집능을 억제하기 위해).
② 뇌혈전증(급성기)에 따른 운동 장애 개선 : 출혈성 뇌경색·경막 외 혈종·뇌출혈(0.47 %), 소화관 출혈(0.12 %), 피하 출혈(0.10 %), 혈뇨(0.07 %) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다(혈소판 응집능을 억제하기 위해).
(2) 쇼크, 아나필락시스모양 증상 : 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 냉감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.
(3) 간기능 장애, 황달 : 현저한 AST, ALT 상승을 수반하는 중증 간기능 장애(0.01 %), 황달(빈도 불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.
(4) 혈소판 감소 : 드물게 혈소판 감소(0.06 %)가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
(5) 백혈구 감소, 과립구 감소 : 백혈구감소증, 과립구감소증(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다. 증상 발현시에는 발열, 오한 등이 나타나는 경우가 많으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 본 증상이 의심되므로 혈액검사를 한다.
(6) 신장기능 장애 : 중증의 신기능장애(급성 신부전 등)가 나타날 수 있으므로(빈도불명) 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다. 신기능 장애시 혈소판 감소를 동반하는 경우가 많다.
2) 기타 이상반응
(1) 혈액계 : 때때로 빈혈이 나타날 수 있다.
(2) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP 상승, 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.
(3) 신장 : 때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.
(4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 팽만감이 나타날 수 있다.
(5) 과민반응 : 천식발작, 가려움, 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
(6) 순환기계 : 드물게 상실성 기외수축, 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 감량 또는 중지한다.
(7) 기타 : 크레아틴키나아제(CK) 상승, 때때로 발열, 드물게 두통, 흉부불쾌감, 관절염, CRP 상승, 주사부위의 발적, 종창, 통증, 홍조, 오한·전율이 나타날 수 있다.
3) 국내 시판후 조사 결과
국내에서 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 인과관계에 상관없이 19예(2.75 %)에서 24건의 이상반응이 보고되었다. 이중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 AST·ALT 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 빈혈이었다.

4. 일반적 주의

이 약의 투여로 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈을 조장할 가능성이 있으므로 구급 처치를 취할 수 있는 준비를 하고 투여한다. 또 임상증상 및 컴퓨터 단층촬영에 의한 관찰을 충분히 하여 출혈이 인정되는 경우에는 즉각 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5. 상호작용

항혈소판제(티클로피딘, 아스피린 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 항응고제(헤파린, 와르파린, 아가트로반 등)와 같은 혈소판 기능을 억제하는 약물과 병용 시 출혈경향의 증가를 초래할 수 있으므로 감량하는 등 용량을 조절한다.

6. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영·유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 신중하게 투여한다.

9. 적용상의 주의

칼슘을 함유하는 수액에 직접 용해하면 백탁하므로 피하는 것이 좋다. 또한 칼슘을 함유하는 수액(링거액 등)을 희석하여 사용할 때에는 칼슘을 포함하지 않는 수액 또는 주사용수에 미리 용해 후 이 약 80 mg 당 300 mL 이상의 수액으로 희석한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

키산본에스주사액 성분·함량

1밀리리터 중 기준

성분영문분량
오자그렐나트륨Sodium Ozagrel8 밀리그램

🌐 해외(미국) 정보 — 오자그렐나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 고혈압 위기 시 성인 및 소아 환자의 혈압을 즉시 낮추는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

성인 및 소아 환자의 고혈압 위기 시 혈압을 즉시 낮추는 데 사용됩니다. 또한 수술 중 출혈을 줄이기 위한 조절된 저혈압을 유도하는 데 사용될 수 있으며, 급성 울혈성 심부전 치료에도 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium nitroprusside is indicated for the immediate reduction of blood pressure of adult and pediatric patients in hypertensive crises. Concomitant longer-acting antihypertensive medication should be administered so that the duration of treatment with sodium nitroprusside can be minimized. Sodium nitroprusside is also indicated for producing controlled hypotension in order to reduce bleeding during surgery. Sodium nitroprusside is also indicated for the treatment of acute congestive heart failure.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

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나트륨 니트로프루시드 주사액은 직접 주사하는 것이 부적절하며, 반드시 멸균 5% 포도당 주사액에 희석하여 주입해야 합니다. 이 약물은 혈압의 급격한 저하를 유발할 수 있으므로, 혈압을 지속적으로 모니터링할 수 있는 장비와 인력이 있을 때만 사용해야 합니다. 또한, 낮은 농도(2 mcg/kg/min 미만)로 짧게 사용하지 않는 한, 독성이 있을 수 있는 시안화 이온을 생성하므로 주의해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium nitroprusside injection is not suitable for direct injection. The solution must be further diluted in sterile 5% dextrose injection before infusion. Sodium nitroprusside injection can cause precipitous decreases in blood pressure (see DOSAGE AND ADMINISTRATION ). In patients not properly monitored, these decreases can lead to irreversible ischemic injuries or death. Sodium nitroprusside should be used only when available equipment and personnel allow blood pressure to be continuously monitored. Except when used briefly or at low (< 2 mcg/kg/min) infusion rates, sodium nitroprusside gives rise to important quantities of cyanide ion, which can reach toxic, potentially lethal levels (see WARNINGS ). The usual dose rate is 0.5 to 10 mcg/kg/min, but infusion at the maximum dose rate should never last more than 10 minutes. If blood pressure has not been adequately controlled after 10 minutes of infusion at the maximum rate, administration of sodium nitroprusside should be terminated immediately. Although acid-base balance and venous oxygen concentration should be monitored and may indicate cyanide toxicity, these laboratory tests provide imperfect guidance.

쓰면 안 되는 경우

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대동맥 협착이나 동정맥루가 주된 혈역학적 병변인 보상성 고혈압 치료에는 사용해서는 안 됩니다. 또한, 뇌 순환이 불충분하다고 알려진 환자나 임종기 환자에게 수술 중 저혈압을 유도하는 목적으로 사용해서는 안 됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium nitroprusside should not be used in the treatment of compensatory hypertension, where the primary hemodynamic lesion is aortic coarctation or arteriovenous shunting. Sodium nitroprusside should not be used to produce hypotension during surgery in patients with known inadequate cerebral circulation, or in moribund patients (A.S.A. Class 5E) coming to emergency surgery. Patients with congenital (Leber’s) optic atrophy or with tobacco amblyopia have unusually high cyanide/thiocyanate ratios. These rare conditions are probably associated with defective or absent rhodanase, and sodium nitroprusside should be avoided in these patients. Sodium nitroprusside should not be used for the treatment of acute congestive heart failure associated with reduced peripheral vascular resistance such as high-output heart failure that may be seen in endotoxic sepsis.

주요 경고·주의

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과도한 저혈압과 시안화물 과다 축적이 주요 위험 요소입니다. 나트륨 니트로프루시드 주입액은 혈압을 지나치게 낮출 수 있으며, 이로 인해 중요 장기의 관류가 손상될 수 있습니다. 시안화물 독성의 경우, 2 mcg/kg/min 이상의 속도로 주입하면 체내 배출 능력보다 빠르게 시안화 이온이 생성될 수 있습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

(See also the boxed warning at the beginning of this insert.) The principal hazards of sodium nitroprusside injection administration are excessive hypotension and excessive accumulation of cyanide (see also OVERDOSAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION ). Excessive Hypotension: Small transient excesses in the infusion rate of sodium nitroprusside can result in excessive hypotension, sometimes to levels so low as to compromise the perfusion of vital organs. These hemodynamic changes may lead to a variety of associated symptoms; see ADVERSE REACTIONS . Nitroprusside-induced hypotension will be self-limited within 1 to 10 minutes after discontinuation of the nitroprusside infusion; during these few minutes, it may be helpful to put the patient into a head-down (Trendelenburg) position to maximize venous return. If hypotension persists more than a few minutes after discontinuation of the infusion of sodium nitroprusside injection, sodium nitroprusside injection is not the cause, and the true cause must be sought. Cyanide Toxicity: As described in CLINICAL PHARMACOLOGY above, sodium nitroprusside infusions at rates above 2 mcg/kg/min generate cyanide ion (CN – ) faster than the body can normally dispose of it. (When sodium thiosulfate is given, as described under DOSAGE AND ADMINISTRATION , the body’s capacity for CN – elimination is greatly increased.) Methemoglobin normally present in the body can buffer a certain amount of CN–, but the capacity of this system is exhausted by the CN …

임신·특수 환자

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임신 중 사용에 대한 충분하고 잘 통제된 연구가 부족하여, 임신 중 사용은 반드시 필요한 경우에만 투여해야 합니다. 이 약물은 태반 장벽을 통과할 수 있으며, 태아의 시안화물 수치가 산모의 농도와 관련이 있다는 보고가 있습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Teratogenic effects: Pregnancy Category C. There are no adequate, well-controlled studies of sodium nitroprusside injection in either laboratory animals or pregnant women. It is not known whether sodium nitroprusside injection can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Sodium nitroprusside injection should be given to a pregnant woman only if clearly needed. Nonteratogenic effects: In three studies in pregnant ewes, nitroprusside was shown to cross the placental barrier. Fetal cyanide levels were shown to be dose-related to maternal levels of nitroprusside. The metabolic transformation of sodium nitroprusside given to pregnant ewes led to …

미국 제품명 Colgate Max Fresh Cool Mint, Colgate Max Fresh Advanced Whitening, Anticavity Rinse, Prime Tooth Care Hami Melon, Levothyroxine sodium, Enoxaparin Sodium, esmolol hydrochloride in sodium chloride, Pantoprazole Sodium, PRAVASTATIN SODIUM

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,111,166건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective211,043
  2. 2 적응증 외 사용off label use117,145
  3. 3 피로fatigue114,451
  4. 4 오심nausea112,991
  5. 5 통증pain100,189
  6. 6 두통headache88,332
  7. 7 호흡 곤란dyspnoea87,128
  8. 8 설사diarrhoea86,574
  9. 9 관절통arthralgia82,841
  10. 10 구토vomiting71,842
  11. 11 어지러움dizziness66,999
  12. 12 발진rash61,586

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 389건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.09.16 · 1등급(심각) · B BRAUN MEDICAL INC Presence of Particulate Matter: particulate matter identified as iron oxide, inorganic material, cellulose cotton fiber or polystyrene
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    철 산화물, 무기물, 셀룰로스 면 섬유 또는 폴리스티렌으로 확인된 입자 물질이 검출되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 1등급(심각) · Baxter Healthcare Corporation Presence of particulate matter: Particulates identified as fiberglass
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    유리섬유로 확인된 입자 물질이 검출되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200704772
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
유효기간만료 (2024.10.01)
위탁 제조
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
저장 방법
차광밀봉용기, 실온(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
50앰플 - 5밀리리터/앰플[x 50앰플]
ATC 코드
B01AC
표준코드
8806449040001, 8806449040018, 8806449040025
최근 변경
2013.01.29
허가 변경 이력
  • · 효능효과변경, 2013-01-29
  • · 용법용량변경, 2013-01-29
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-01-29
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2012-12-03
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2007-09-04

원문: 식약처 의약품안전나라

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