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일반의약품 · 약국 구입

케프란점안액0.025%(케토티펜푸마르산염)

Kefran Eye Drops 0.025% (Ketotifen Fumarate)(For Export)

허가 제품명: 케프란점안액0.025%(케토티펜푸마르산염)(수출용)

제약회사
삼천당제약(주)
주성분
푸마르산케토티펜 0.345밀리그램
분류
[01310] 안과용제
모양
흰색 플라스틱 용기에 든 무색～미황색의 투명한 점안액
허가일
2007.08.03 (신고)

케프란점안액0.025% 한눈에 보기

케프란점안액0.025%(푸마르산케토티펜) — 삼천당제약(주)의 일반의약품(약국 구입).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
계절성 알러지성 결막염 자세히
복용법
성인 및 3세 이상 소아: 1회 1적, 1일 2회 양쪽 눈의 결막낭에 점적한다. 치료기간은 6주를 초과하지 않도록 한다. 자세히
부작용
국소반응 1-2% : 눈의 작열감 및 따가움, 점상 각막 표피 박리 <1% : 점안 후 시야가 흐려짐, 안구건조증, 안검 이상, 결막염, 눈의 통증, 광과민성, 결막 하 출혈 전신반응 <1% : 두통, 졸음, 발진, 습진, 두드러기, 구갈, 알레르기 반응 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 케토티펜: 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립

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케프란점안액0.025% 효능·효과

계절성 알러지성 결막염

케프란점안액0.025% 복용법 (용법·용량)

성인 및 3세 이상 소아: 1회 1적, 1일 2회 양쪽 눈의 결막낭에 점적한다.
치료기간은 6주를 초과하지 않도록 한다.

케프란점안액0.025% 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 일반적 주의

1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계 조작을 해서는 안 된다.
2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 적절한 주의가 필요하다.

3. 이상반응

1) 국소반응
1-2% : 눈의 작열감 및 따가움, 점상 각막 표피 박리
<1% : 점안 후 시야가 흐려짐, 안구건조증, 안검 이상, 결막염, 눈의 통증, 광과민성, 결막 하 출혈
2) 전신반응
<1% : 두통, 졸음, 발진, 습진, 두드러기, 구갈, 알레르기 반응

4. 상호작용

1) 눈에 1개 이상의 약물을 투여하는 경우 각 투여 간 적어도 5분의 간격을 두어야 한다.
2) 푸마르산케토티펜을 경구 투여시 중추신경 저해제(진정제, 항히스타민제, 알코올)의 작용을 강화시킬 수 있으며, 경구다이어트약과의 병용은 thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다. 푸마르산 케토티펜 점안액의 경우 이는 보고된 바 없으나, 이러한 상호작용의 발생 가능성을 완전히 배제할 수는 없다.

5. 임부, 수유부에 대한 투여

동물시험 결과 태아에 위험을 끼친다는 증거는 없으나 임부에 대한 대조 연구는 수행된 바 없다.
푸마르산 케토티펜이 유즙으로 분비되는 지는 명확하지 않다.
본제는 임부 및 수유부의 경우 신중히 사용해야 한다.

6. 과량투여

과량투여가 보고된 적은 없다.
본제 1병은 1.25mg의 케토티펜(푸마르산케토티펜으로서 약 1.725mg)을 함유한다.
부주의로 하여 이 약 1병을 경구 투여하였다 해도 케토티펜의 섭취량은 3세 소아의 1일 경구 투여권장량의 60%에 해당한다. 케토티펜을 20mg까지 경구 복용했을 때 심각한 중독반응은 보고되지 않았다.

7. 적용상의 주의

원칙적으로 충혈되었거나 눈에 염증이 생겼을 때는 콘택트렌즈를 착용하지 말아야 한다. 본제는 보존제로 염화벤잘코늄을 함유한다. 염화벤잘코늄은 친수성 콘 택트렌즈를 투과할 수 있으므로, 친수성 콘택트렌즈를 제거한 후 본제를 투여하고, 투여 후 적어도 15분간은 렌즈를 착용하지 말아야 한다. 본제는 콘택트렌즈로 인한 염증에는 사용하지 않는다.

8. 저장상의 주의사항

25°C 이하에 보관하고 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것.

케프란점안액0.025% 성분·함량

1mL 중 기준

성분영문분량
푸마르산케토티펜Ketotifen Fumarate0.345 밀리그램

📍 케프란점안액0.025% 살 수 있는 내 주변 약국

일반의약품은 처방전 없이 약국에서 살 수 있습니다. 재고는 약국마다 달라 전화로 확인하는 것이 가장 정확합니다.

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🌐 해외(미국) 정보 — 푸마르산케토티펜

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Uses For the temporary relief of itchy eyes due to ragweed, pollen, grass, animal hair and dander.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Warnings For external use only Do not use if you are sensitive to any ingredient in this product if solution changes color or becomes cloudy to treat contact lens related irritation When using this product remove contact lenses before use wait at least 10 minutes before re-inserting contact lenses after use do not touch tip of container to any surface to avoid contamination replace cap after each use Stop use and ask a doctor if you experience any of the following: eye pain changes in vision redness of the eyes itching that worsens or lasts for more than 72 hours

미국 제품명 Eye Itch Relief, Eye Itch Releif, Zaditor, Alaway, Equate Eye Itch Relief

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6,490건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 치료 실패treatment failure2,496
  2. 2 약효 없음drug ineffective915
  3. 3 안구 자극eye irritation637
  4. 4 안구 통증eye pain276
  5. 5 안구 충혈ocular hyperaemia226
  6. 6 소양증pruritus218
  7. 7 EYE PRURITUS214
  8. 8 두통headache192
  9. 9 피로fatigue191
  10. 10 과민반응hypersensitivity174
  11. 11 오심nausea173
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea172

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.08.17 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office CGMP Deviations: products were stored outside the drug label specifications.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200709018
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광기밀용기, 실온보관 (25℃이하)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
5ml/병
ATC 코드
S01GX08
표준코드
8806512016001, 8806512016018
최근 변경
2011.09.26
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2011-09-26
  • · 제품명칭변경, 2008-01-24

원문: 식약처 의약품안전나라

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