세프다나캡슐100mg 효능·효과
1. 유효균종 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 펩토스크렙토코쿠스속, 프로피오니박테륨 아크네스, 임균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클렙시엘라속, 프로테우스 미라빌리스, 프로비덴시아속, 인플루엔자균
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세프다나캡슐100mg 복용법 (용법·용량)
세프다나캡슐100mg 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
3. 이상반응 이상반응 발현빈도는 0.1 % 이상 5 % 미만은 ‘때때로’, 0.1 % 미만은 ‘드물게’로 구분하였다.
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부에 대한 투여(캡슐제에 한함.)
7. 소아에 대한 투여
8. 고령자에 대한 투여(캡슐제에 한함.)
9. 과량투여시의 처치
10. 임상검사치에의 영향
11. 보관 및 취급상의 주의사항
12. 의약품동등성시험 정보
세프다나캡슐100mg 성분·함량
1168.5 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 세프디니르 | Cefdinir | 밀리그램 |
세프다나캡슐100mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 장방형 · 경질캡슐제, 산제
- 색
- 분홍 / 분홍
- 표시(앞/뒤)
- DWB CFD / -
- 크기
- 15.8 × 5.5 mm, 두께 5.8mm
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 세프디니르
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of cefdinir for oral suspension, USP and other antibacterial drugs, cefdinir for oral suspension, USP should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy. In the absence of such data, local epidemiology and susceptibility patterns may contribute to the empiric selection of therapy. Cefdinir for oral suspension, USP is indicated for the treatment of patients with mild to moderate infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the conditions listed below. Adults and Adolescents Community-Acquired Pneumonia Caused by Haemophilus influenzae (including β-lactamase producing strains), Haemophilus parainfluenzae (including β-lactamase producing strains), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only), and Moraxella catarrhalis (including β-lactamase producing strains) (see CLINICAL STUDIES ). Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis Caused by Haemophilus influenzae (including β-lactamase producing strains), Haemophilus parainfluenzae (including β-lactamase producing strains), Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only), and Moraxella catarrhalis (including β-lactamase producing strains). Acute Maxillary Sinusitis Caused by …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Cefdinir for oral suspension is contraindicated in patients with known allergy to the cephalosporin class of antibiotics.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
DRUGS. IF CEFDINIR IS TO BE GIVEN TO PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS, CAUTION SHOULD BE EXERCISED BECAUSE CROSS-HYPERSENSITIVITY AMONG β-LACTAM ANTIBIOTICS HAS BEEN CLEARLY DOCUMENTED AND MAY OCCUR IN UP TO 10% OF PATIENTS WITH A HISTORY OF PENICILLIN ALLERGY. IF AN ALLERGIC REACTION TO CEFDINIR OCCURS, THE DRUG SHOULD BE DISCONTINUED. SERIOUS ACUTE HYPERSENSITIVITY REACTIONS MAY REQUIRE TREATMENT WITH EPINEPHRINE AND OTHER EMERGENCY MEASURES, INCLUDING OXYGEN, INTRAVENOUS FLUIDS, INTRAVENOUS ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSOR AMINES, AND AIRWAY MANAGEMENT, AS CLINICALLY INDICATED. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including cefdinir, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile . C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibacterial use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibacterial use not directed against C. difficile may need …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy Teratogenic Effects Cefdinir was not teratogenic in rats at oral doses up to 1000 mg/kg/day (70 times the human dose based on mg/kg/day, 11 times based on mg/m 2 /day) or in rabbits at oral doses up to 10 mg/kg/day (0.7 times the human dose based on mg/kg/day, 0.23 times based on mg/m 2 /day). Maternal toxicity (decreased body weight gain) was observed in rabbits at the maximum tolerated dose of 10 mg/kg/day without adverse effects on offspring. Decreased body weight occurred in rat fetuses at ≥ 100 mg/kg/day, and in rat offspring at ≥ 32 mg/kg/day. No effects were observed on maternal reproductive parameters or offspring survival, development, behavior, or reproductive function. …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 7,629건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 설사diarrhoea531
- 2 만성 신장병chronic kidney disease485
- 3 폐렴pneumonia482
- 4 피로fatigue463
- 5 오심nausea401
- 6 통증pain374
- 7 신부전renal failure362
- 8 부비동염sinusitis361
- 9 두통headache332
- 10 호흡 곤란dyspnoea327
- 11 급성 신장 손상acute kidney injury326
- 12 요로 감염urinary tract infection304
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 11건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2024.06.05 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Defective container: lack of seal integrity.
- 2024.05.22 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Presence of foreign substance: Product complaint of foreign material in reconstituted bottle.
- 2024.05.22 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Presence of foreign substance: Product complaint of foreign material in reconstituted bottle.
- 2020.07.29 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Superpotent Drug: Out-of-specification (OOS) result observed in an assay test of retention samples.
- 2019.11.13 · 3등급(경미) · Lupin Pharmaceuticals Inc. Presence of Foreign substance: identified as a dead ant.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 200711458
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 30캡슐/병, 100캡슐/병
- ATC 코드
- J01DD15
- 보험 코드
- 694000250
- 표준코드
- 8806416006108, 8806684003908, 8806684003915, 8806940002508, 8806940002515, 8806940002522
- 최근 변경
- 2024.05.27
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-05-27
- · 사용상의 주의사항, 2023-06-07
- · 제품명, 2023-06-07
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-01-30
- · 용법용량변경, 2014-01-30
- · 효능효과변경, 2014-01-30
- · 제품명칭변경, 2012-06-25
- · 제품명칭변경, 2009-01-20
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-01-24
- · 효능효과변경, 2008-01-24
원문: 식약처 의약품안전나라
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