유비트정100밀리그람 낱알 사진 — 하양 원형, 표시 OG73
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전문의약품 · 처방 필요

유비트정100밀리그람

Ubit Tablets 100 mg

제약회사
한국오츠카제약(주)
주성분
요소(¹³C) 100.0밀리그램
분류
[07250] 면역혈청학적 검사용 시약
모양
백색의 필름코팅 정제이다
허가일
2007.12.14 (허가)

유비트정100mg 한눈에 보기

유비트정100mg(요소(¹³C)) — 한국오츠카제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
헬리코박터 파이로리의 감염진단. 자세히
복용법
요소 ( 13 C)로서 100 mg (1정)을 공복시에 경구투여. 자세히
부작용
시판전 임상시험에서 요소( 13 C) 과립제 또는 정제를 투여한 안전성 평가대상 1,144례 중 8예(0.7%)에 이상반응이 보고되었다. 시판 후에 보고된 빈도불명의 이상반응을 포함한 이 약의 이상반응은 다음과 같다. 종류/빈도 0.5% 미만 빈도불명 * 과민증 주) 발진, 담마진 소화기 복부팽만감, 설사 자세히

유비트정100mg 효능·효과

헬리코박터 파이로리의 감염진단.

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유비트정100mg 복용법 (용법·용량)

요소 (13C)로서 100 mg (1정)을 공복시에 경구투여.

유비트정100mg 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기
- 요소(13C) 정제•과립제 -

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 사람
2) 저체중아, 신생아, 영유아 또는 소아

2. 이상반응

1) 시판전 임상시험에서 요소(13C) 과립제 또는 정제를 투여한 안전성 평가대상 1,144례 중 8예(0.7%)에 이상반응이 보고되었다. 시판 후에 보고된 빈도불명의 이상반응을 포함한 이 약의 이상반응은 다음과 같다.

종류/빈도

0.5% 미만

빈도불명*

과민증주)

발진, 담마진

소화기

복부팽만감, 설사, 심와부불쾌감

오심, 구토

기 타

혈중 칼륨 수치 상승

주) 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지한다.
*:시판 후 자발보고에 의한 것으로 빈도불명이다.
2) 국내에서 6년 동안 3,373명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응으로 설사가 보고되었다.

3. 적용상의 주의(정제에 한함)

요소(13C) 정제는 깨거나 씹지 않고 신속하게(5초이내) 삼켜야 한다.
만약 정제가 입안에서 붕괴되면, 진단시험결과가 우레아제 활성을 갖는 구내 박테리아에 의해 영향을 받아 거짓양성반응(false-positive test)이 나타날 수 있다. 또한 물에 의해 필름코팅이 5-8초 후에 박리되기 시작한다.

4. 일반적 주의

이 약은 전임상시험 결과 배양세포계 및 마우스에서 염색체 이상을 일으키는 물질로 판명되었으므로, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의하여 투여하도록 한다.

5. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유중의 부인에게는, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 판단되는 경우에 한하여 투여한다. (임신 중 및 수유중의 부인에게의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았다.)

6. 소아에 대한 투여

출생시 저체중아, 신생아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용 경험이 없다.)

7. 진단상의 주의

1) 판정기준 : 요소(13C) 100mg 복용 20분 후의 Δ13C: 2.5‰이상(질량분석법)을 H. pylori 양성으로 판정한다.
2) 13C-요소호기시험법에 있어서 호기 중 13CO2의 측정은 질량분석법 혹은 그것에 준하는 성능을 가지는 분석법으로 실시한다. 또, 호기중의 CO2농도가 낮은 경우에는 Δ13C치의 재현성이 떨어지는 경우가 있고 저치영역에서는 판정에 영향을 주는 일이 있기 때문에 주의한다.
3) 13C-요소호기시험의 판정결과는 오메프라졸이나, 란소프라졸 등의 H+-pump inhibitor(PPI)와 아목시실린이나, 테트라사이클린 등의 항생물질, 비스무스제제 및 항우레아제 활성이 있는 에카베트나트륨 등을 복용중이나 중지 직후에는 거짓음성으로 판정될 가능성이 있으므로 주의한다. 제균 판정을 하는 경우에는 통상 제균치료 약제중지 후 4주간 이후의 시점에서 실시하는 것이 바람직하다.
4) 위내에서 충분히 머물지 않고 통과하거나 용해가 늦어져 호기반응이 늦어짐으로 인해 거짓음성으로 판정될 가능성이 있다. 위 절제를 받은 환자에서는 본 제품의 위내 체류시간이 단축되어 판정에 영향을 미치는 일이 있기 때문에 주의한다.
5) 임상 제3상 시험에서는 약 2.3%(130예 중 3예)의 비율로 거짓음성이 생겼기 때문에 임상증상으로부터 H. pylori감염이 시사된다면 별도의 검사법을 참고로 한다.
6) 무산증 환자의 경우, 혹은 Helicobacter heilmanii 등 우레아제 활성을 가지는 세균이 위내에 생식하는 환자의 경우, 거짓양성으로 판정될 위험이 있기 때문에 주의한다.
7) 위내의 H. pylori의 균체수와 13C-요소호기시험법의 결과(Δ13C치)의 상관관계는 확립되어 있지 않다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

유비트정100mg 성분·함량

본품 1정(204.0밀리그람중) 기준

성분영문분량
요소(¹³C)Urea (13C)100.0 밀리그램

유비트정100mg 낱알 모양 (식별 표시)

유비트정100밀리그람 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
원형 · 필름코팅정
색
하양
표시(앞/뒤)
OG73 / -
크기
8.1 × 8.1 mm, 두께 3.7mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 요소(¹³C)

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

INDICATIONS: For debridement and promotion of normal healing of hyperkeratotic surface lesions, particularly where healing is retarded by local infection, necrotic tissue, fibrinous or purulent debris or eschar. Urea is useful for the treatment of hyperkeratotic conditions such as dry, rough skin, dermatitis, psoriasis, xerosis, ichthyosis, eczema, keratosis pilaris, keratosis palmaris, keratoderma, corns and calluses, as well as damaged, ingrown and devitalized nails.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

CONTRAINDICATIONS: This product is contraindicated in persons with known or suspected hypersensitivity to any of the ingredients of the product.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.

미국 제품명 UREDEX, Evara, UREVEX, Uracin 20%, DERMACURE, AVENASTER FUNGAL NAIL CARE DUO SET (DAY)

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,168건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 설사diarrhoea191
  2. 2 피로fatigue182
  3. 3 오심nausea158
  4. 4 적응증 외 사용off label use151
  5. 5 약효 없음drug ineffective116
  6. 6 식욕감퇴decreased appetite111
  7. 7 발진rash105
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea103
  9. 9 구토vomiting103
  10. 10 통증pain98
  11. 11 두통headache92
  12. 12 어지러움dizziness87

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200713364
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
실온 (1∼30 ℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
10정(2정/스트립포장 X 5)
ATC 코드
V04CX05
보험 코드
649900380
표준코드
8806499003803, 8806499003810, 8806784002702, 8806784002719

원문: 식약처 의약품안전나라