전문의약품 · 처방 필요

이소바이드액(이소소르비드액)

Isobide Solution(Isosorbide)

제약회사
알보젠코리아(주)
주성분
이소소르비드액 87.5그램
분류
[02130] 이뇨제
모양
흰색 반투명 폴리에틸렌 용기에 담긴 냄새가 있는 무색 ~ 담황갈색 액제
허가일
2008.02.14 (신고)

이소바이드액 한눈에 보기

이소바이드액(이소소르비드액) — 알보젠코리아(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
성인 1일량 70~140mL를 2~3회로 나누어 경구 투여한다 1일 체중당 1.5~2.0mL/Kg을 표준용량으로 하고, 성인 1일 90~120mL를 식사후 3회로 나 누어 경구 투여한다. 필요에 따라 냉수로 2배 정도로 희석해서 경구 투여한다. 자세히
부작용
이 약의 허가 및 시판 후 조사결과 (빈도불명의 자발적 이상반응 보고 포함) 1,126례 중, 83례(7.4%)에서 88건의 이상반응이 보고되었다. 주 이상반응은 구역질(16건, 1.4%), 메스꺼움(13건, 1.2%), 설사(13건, 1.2%), 구토(11건 자세히

이소바이드액 효능·효과

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이소바이드액 복용법 (용법·용량)

1. 뇌압강하

성인 1일량 70~140mL를 2~3회로 나누어 경구 투여한다

2. 메니에르병

1일 체중당 1.5~2.0mL/Kg을 표준용량으로 하고, 성인 1일 90~120mL를 식사후 3회로 나 누어 경구 투여한다. 필요에 따라 냉수로 2배 정도로 희석해서 경구 투여한다.

이소바이드액 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 급성 두개강내 혈종이 있는 환자 (급성 두개강내 혈종이 의심되는 환자에게 두개강내 혈종의 존재여부를 확인하지 않고 이 약을 투여한 경우 뇌압에 의해 일시적으로 지혈되어졌던 것이 두개강내압의 감소와 함께 재출혈이 일어날 가능성이 있으므로 출혈원인을 제거하고 재출혈의 우려가 없는 것을 확인한 후 이 약을 투여할 것)
2) 무뇨증 환자
3) 중증의 탈수상태의 환자
4) 급성 폐부종 환자
5) 중증의 심장 대상부전 환자
6) 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 탈수상태의 환자(이 약의 이뇨작용에 의해 증상이 악화될 수 있음)
2) 요로 및 신장기능 장애가 있는 환자(이 약의 이뇨작용에 의해 증상이 악화될 수 있음)
3) 울혈성 심부전이 있는 환자(삼투압이뇨작용에 의해 순환혈액량이 증대하여 심장에 부담을 줄 수 있음)

3. 이상반응

이 약의 허가 및 시판 후 조사결과 (빈도불명의 자발적 이상반응 보고 포함) 1,126례 중, 83례(7.4%)에서 88건의 이상반응이 보고되었다. 주 이상반응은 구역질(16건, 1.4%), 메스꺼움(13건, 1.2%), 설사(13건, 1.2%), 구토(11건, 1.0%) 등의 소화기 관련 증상이었으며 그 외 보고된 이상반응은 아래와 같다.
1) 임상적으로 유의한 이상반응
쇼크 및 아나필락시스 증상 (빈도불명) : 쇼크 및 아나팔락시스 반응이 나타날 수 있다. 따라서 발진, 호흡곤란, 저혈압, 심계항진의 이상반응이 발생한 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응

기관 분류

빈도 0.1∼5% 미만

빈도 불명

소화기계

구역, 오심, 설사, 구토, 식욕부진

정신신경계

불면, 두통

피부

발진,홍반

장기복용시에는 전해질 이상 (빈도불명)이 보고된 바 있다.
이상반응이 발생한 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 하며, 발진, 홍반의 이상반응이 발생한 경우에는 투여를 중지한다.

4. 일반적주의

1) 이 약은 경구투여 한다.
2) 반복투여시 체액과 전해질균형을 유지하도록 주의하고, 특이 혈류저류와 관련된 질병을 가진 환자에서는 주의하여 투여한다.
3) 요 배출이 계속적으로 감소하는 경우 환자의 임상상태를 면밀히 관찰하여야 한다. 이 약의 축적에 의하여 세포외체액의 과다팽창이 발생할 수 있다.

5. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임산부 및 임신의 가능성이 있는 사람에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다(임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다).

6. 소아에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 권장된다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량 등의 주의가 필요하다.

8. 임상검사치에의 영향

장기투여시 혈청전해질이상 (빈도불명)을 일으킨다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 가능한한 냉소보관 한다.
3) 개봉 후에는 마개를 꼭 닫는다.
4) 이 약은 보관조건에 따라 약간 색이 변할 수 있으나 효능·효과에는 영향을 주지 않는다.
5) 다른 용기에 바뀌어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 용기를 바꾸지 않는다.

10. 기타

1) 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.) (삭카린나트륨 함유 성분 제제에 한함)
2) 동물 또는 사람에 대해 발암성, 돌연변이원성, 수정율에 관한 연구보고가 없다.

기 허 가 사 항

변 경 지 시 안

3. 이상반응

이 약의 허가 및 시판 후 조사결과 (빈도불명의 자발적 이상반응 보고 포함) 1,126례 중, 83례(7.4%)에서 88건의 이상반응이 보고되었다. 주 이상반응은 구역질(16건, 1.4%), 메스꺼움(13건, 1.2%), 설사(13건, 1.2%), 구토(11건, 1.0%) 등의 소화기 관련 증상이었으며 그 외 보고된 이상반응은 아래와 같다.

< 신 설 >

빈도

0.1∼5% 미만

빈도 불명

소화기계

구역, 오심, 설사, 구토, 식욕부진

정신신경계

불면, 두통

피부

발진,홍반

(기허가사항과 동일)

1) 임상적으로 유의한 이상반응

쇼크 및 아나필락시스 증상 (빈도불명) : 쇼크 및 아나팔락시스 반응이 나타날 수 있다. 따라서 발진, 호흡곤란, 저혈압, 심계항진의 이상반응이 발생한 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

기관 분류

빈도

0.1∼5% 미만

빈도 불명

소화기계

구역, 오심, 설사, 구토, 식욕부진

정신신경계

불면, 두통

피부

발진,홍반

이소바이드액 성분·함량

100mL 중 기준

성분영문분량
이소소르비드액Isosorbide Solution87.5 그램

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Nitrate Vasodilator [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Isosorbide dinitrate tablets are indicated for the prevention of angina pectoris due to coronary artery disease. The onset of action of immediate-release oral isosorbide dinitrate is not sufficiently rapid for this product to be useful in aborting an acute anginal episode.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Isosorbide dinitrate tablets are contraindicated in patients who are allergic to isosorbide dinitrate or any of its ingredients. Do not use isosorbide dinitrate tablets in patients who are taking certain drugs for erectile dysfunction (phosphodiesterase inhibitors), such as sildenafil, tadalafil, or vardenafil. Concomitant use can cause severe hypotension, syncope, or myocardial ischemia. Do not use isosorbide dinitrate tablets in patients who are taking the soluble guanylate cyclase stimulator riociguat. Concomitant use can cause hypotension.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Amplification of the vasodilatory effects of isosorbide dinitrate by sildenafil can result in severe hypotension. The time course and dose dependence of this interaction have not been studied. Appropriate supportive care has not been studied, but it seems reasonable to treat this as a nitrate overdose, with elevation of the extremities and with central volume expansion. The benefits of immediate-release oral isosorbide dinitrate in patients with acute myocardial infarction or congestive heart failure have not been established. If one elects to use isosorbide dinitrate in these conditions, careful clinical or hemodynamic monitoring must be used to avoid the hazards of hypotension and tachycardia. Because the effects of oral isosorbide dinitrate are so difficult to terminate rapidly, this formulation is not recommended in these settings.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy At oral doses 35 and 150 times the maximum recommended human daily dose, isosorbide dinitrate has been shown to cause a dose-related increase in embryotoxicity (increase in mummified pups) in rabbits. There are no adequate, well-controlled studies in pregnant women. Isosorbide dinitrate should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 39,711건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea2,879
  2. 2 어지러움dizziness2,435
  3. 3 오심nausea2,323
  4. 4 피로fatigue2,318
  5. 5 설사diarrhoea2,260
  6. 6 CHEST PAIN2,024
  7. 7 심근경색myocardial infarction1,927
  8. 8 두통headache1,766
  9. 9 구토vomiting1,656
  10. 10 통증pain1,618
  11. 11 저혈압hypotension1,564
  12. 12 급성 신장 손상acute kidney injury1,537

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2018.11.21 · 2등급 · Sandoz Inc Cross Contamination with Other Products

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200801848
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 30 개월
포장 단위
500mL/병
ATC 코드
C03X
표준코드
8806526028601, 8806526028618, 8806732008305, 8806732008312
최근 변경
2020.09.17
허가 변경 이력
  • · 성상변경, 2020-09-17
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-01-15
  • · 성상변경, 2011-07-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-10-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-03-25

원문: 식약처 의약품안전나라