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전문의약품 · 처방 필요

실타니딘정1밀리그램(염산티자니딘)

Siltanidine Tab. 1mg

허가 제품명: 실타니딘정1밀리그램(염산티자니딘)(수출용)

제약회사
명인제약(주)
주성분
염산티자니딘 1.144밀리그램
분류
[01240] 진경제
모양
백색의 원형정제
허가일
2008.03.31 (허가)

실타니딘정1mg 한눈에 보기

실타니딘정1mg(염산티자니딘) — 명인제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
티자니딘으로서 1회 1-2㎎ 1일 3회 식후에 경구투여한다. 티자니딘으로서 초기에는 1회 1-2㎎ 1일 3회 식후에 경구투여하고 효과가 나타나면 1일 6-9㎎까지 점차 증량하여 1일 3회 식후에 분할 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
이 약에 의한 이상반응을 빈도순으로 열거하였다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 티자니딘: 2등급 — 동물 실험에서 기형 및 독성 보고
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 2개 — 목록 보기

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

실타니딘정1mg 효능·효과

등록된 내용이 없습니다.

실타니딘정1mg 복용법 (용법·용량)

1. 근육연축

티자니딘으로서 1회 1-2㎎ 1일 3회 식후에 경구투여한다.

2. 경직성 마비

티자니딘으로서 초기에는 1회 1-2㎎ 1일 3회 식후에 경구투여하고 효과가 나타나면 1일 6-9㎎까지 점차 증량하여 1일 3회 식후에 분할 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

실타니딘정1mg 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 티자니딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 간 기능이 현저하게 손상된 환자
3) 유ㆍ소아
4) 플루복사민 또는 시프로플록사신과 같이 CYP1A2의 강한 저해제를 투여받고 있는 환자 (5. 상호작용 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 근무력증 환자
2) 간장애 환자 : 이 약은 주로 간에서 대사된다. 1일 12mg 용량까지 투여한 환자에게서 드물게 간기능 장애가 보고되었으므로 12mg 이상을 투여 받는 환자들과 원인모를 구역, 식욕부진, 피로 등과 같은 간기능 장애 증상을 나타내는 환자들은 처음 4개월 동안은 매달 간기능 검사를 받는 것이 권장된다. 이 약의 투여로 SGPT 또는 SGOT 혈청농도가 지속적으로 정상범위 상한치를 3배 이상 초과하는 경우에는 투여를 중단한다.
3) 신기능 부전환자 (크레아티닌 청소율〈25 ml/min) : 1일 1회 2mg으로 투여를 시작한다. 용량은 내약성 및 약효에 따라 조금씩 증가시킨다. 약효를 증진시켜야 하는 경우에는, 투여 빈도를 증가시키기 전에 1일 1회 투여용량을 먼저 증가시키는 것이 좋다.
4) 심장순환부전증 환자
5) 관상동맥부전증 환자
6) 저혈압 환자 : 티자니딘으로 치료받는 동안 저혈압이 발생할 수 있고, CYP1A 저해제 및/또는 항 고혈압 약물과 약물 상호 작용을 일으킬 수 있다. 의식소실 및 순환허탈과 같은 중증의 저혈압 증상이 관찰된 바가 있다.
7) 금단 증상 : 티자니딘의 갑작스러운 중단 후 반동성 고혈압 및 빈맥이 관찰되었고 이는 이 약을 만성적으로 복용해왔고, 또는 고용량 및/또는 고혈압 약물과 병용 투여했을 때였다. 극히 드물게 반동성 고혈압이 뇌혈관사고를 유발할 수 도 있다. 티자니딘의 투여를 중단할 때에는 갑작스럽고 점차적으로 중단해야 한다.

3. 이상반응

이 약에 의한 이상반응을 빈도순으로 열거하였다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
1) 통증성 근육연축 완화에 권장되는 용량에서와 같이 저용량에서의 이상반응은 대체로 경미하고 일시적인 것으로 졸음, 피로, 현기증, 구내건조, 혈압 저하, 구역, 위장장애 및 트랜스아미나제 수치 증가였다.
2) 경직의 치료에 권장되는 더 높은 용량에서는 저용량에서 나타났던 이상반응들이 더 빈번하고 두드러지나 치료중단이 필요할 만큼 심각한 경우는 드물었다. 추가로 다음과 같은 이상반응이 발생할 수 있다. ; 저혈압, 서맥, 근무력, 불면증, 수면장애, 환각, 간염
3) 금단 증상 : 티자니딘의 갑작스러운 중단 후 반동성 고혈압 및 빈맥이 관찰되었고 이는 이 약을 만성적으로 복용해왔고 또는 고용량 및/또는 고혈압 약물과 병용 투여했을 때였다. 극히 드물게 반동성 고혈압은 뇌혈관 사고를 일으킬 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 투여초기에 급격한 혈압저하가 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 졸음, 어지러움 또는 저혈압의 증후 및 증상을 나타내는 환자는 자동차운전 또는 기계조작 등과 같은 많은 주의력을 요하는 활동을 하지 않도록 주의한다.
3) 이 약은 유당을 함유한다. 이 약은 갈락토오스 불내성, 중증의 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제가 있는 환자들에게는 권장되지 않는다.

5. 상호작용

1) CYP1A2의 활성을 저해하는 것으로 알려진 약물들의 병용 투여는 티자니딘의 혈장 농도를 상승시킬 수 있다.
인간에서 강력한 CYP4501A2 억제제인 플루복사민 또는 시프로플록사신과 티자니딘의 병용은 금기이다. 이 약과 플루복사민 또는 시프로플록사신의 병용으로 티자니딘의 AUC가 각각 33배 또는 10배씩 증가하였다. 임상적으로 유의하고 장기화된 저혈압에 의해 졸음, 현기증 및 정신운동능력의 감소가 유발될 수 있다. 티자니딘과 다른 CYP1A2 억제제(예를 들어, 항부정맥약(amiodarone, mexiletine, propafenone), 시메티딘, 플루오로퀴놀론제(enoxacin, perfloxacin, norfloxacin), 로페콕시브, 경구 피임제 및 티클로피딘)와의 병용 투여는 권장되지 않는다.
2) 혈압강하제(이뇨제 등)와 병용 투여시 가끔 저혈압 또는 서맥이 나타날 수 있다. 고혈압 약물을 복용하는 일부 환자에서 티자니딘의 투여를 갑자기 중단한 후 반동성 고혈압 및 빈맥이 관찰되었다. 극히 드물게 반동성 고혈압이 뇌혈관 사고를 일으킬 수도 있다.
3) 진정제 및 알코올은 티자니딘의 진정작용을 증강시킬 수 있다.
4) 경구용 피임약은 이 약의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 대량 투여한 동물실험(랫드)에서 기형의 증가 및 출생자의 사망이 보고되었으며, 임부를 대상으로 한 적절한 임상연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 명백히 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험(랫드)에서 적은 양의 티자니딘이 모유로 이행한다는 보고가 있으므로 수유중인 부인에게는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 사용경험이 적으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 고령자에 대한 투여

1) 이 약은 주로 신장에서 배설되어 신기능이 저하된 경우가 많은 고령자에서는 이 약의 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.
2) 이 약에 의한 혈압저하가 나타날 수 있으므로 고령자에서는 특히 주의한다.
3) 고령자에서의 이 약의 사용 경험은 제한적이다.

9. 과량투여시의 처치

이 약 400mg을 복용한 환자를 포함하여 소수의 과량투여 사례가 보고되었는데, 무사히 회복되었다.
1) 증상
이 약을 과량투여시 구역, 구토, 저혈압, QT(c) 지연, 어지러움, 현기증, 기면, 동공수축, 불안, 호흡곤란, 혼수 등이 나타날 수 있다.
2) 처치
고용량의 약용탄을 반복투여하거나 강제 이뇨에 의해 약물을 제거하고 필요시 증상에 따라 대증 요법을 실시한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

11. 기타

동물실험(원숭이)에서 정신의존형성이 시사되었다고 보고된 바 있다.

실타니딘정1mg 성분·함량

1정(110mg) 중 기준

성분영문분량
염산티자니딘Tizanidine Hydrochloride1.144 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (2)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
시프로플록사신저혈압에 의해 졸음, 현기증 및 정신운동능력 감소
플루복사민장기화된 저혈압, 졸음, 현기증 및 정신운동능력 감소

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🌐 해외(미국) 정보 — 염산티자니딘

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Tizanidine Tablets, USP is a central alpha-2-adrenergic agonist indicated for the management of spasticity. Because of the short duration of therapeutic effect, treatment with Tizanidine Tablets, USP should be reserved for those daily activities and times when relief of spasticity is most important [see Dosage and Administration(2.1) ]. Tizanidine Tablets, USP is a central alpha-2-adrenergic agonist indicated for the management of spasticity. Because of the short duration of therapeutic effect, treatment with Tizanidine Tablets, USP should be reserved for those daily activities and times when relief of spasticity is most important [ see Dosage and Administration (1) ].

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Tizanidine Tablets, USP is contraindicated in patientstaking potent inhibitors of CYP1A2, such as fluvoxamine or ciprofloxacin [ see Drug Interactions (7.1 , 7.2 ) ]. Concomitant use with potent inhibitors of CYP1A2, such as fluvoxamine or ciprofloxacin ( 4 , 5.5 , 7.1 , 7.2 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypotension: monitor for signs and symptoms of hypotension, in particular in patients receiving concurrent antihypertensives; Tizanidine Tablets, USP should not be used with other α 2 -adrenergic agonists ( 5.1 , 7.7 ) Risk of liver injury: monitor ALTs; discontinue Tizanidine Tablets, USP if liver injury occurs ( 5.2 ) Sedation: Tizanidine Tablets, USP may interfere with everyday activities; sedative effects of Tizanidine Tablets, USP, alcohol, and other CNS depressants are additive ( 5.3 , 7.5 , 7.6 ) Hallucinations: consider discontinuation of Tizanidine Tablets, USP ( 5.4 ) Less potent inhibitors of CYP1A2: may cause hypotension, bradycardia, or excessive drowsiness, use caution if Tizanidine Tablets, USP is used with less potent inhibitors of CYP1A2, e.g., zileuton, other fluoroquinolones, antiarrythmics, cimetidine, famotidine, oral contraceptives, acyclovir, and ticlopidine ( 5.5 , 7.3 , 12.3 ) Renal impairment (creatinine clearance < 25 mL/min): use Tizanidine Tablets, USP with caution, and monitor closely for dry mouth, somnolence, asthenia and dizziness as indicators of potential overdose ( 5.7 ) 5.1 Hypotension Tizanidine is an α 2 -adrenergic agonist that can produce hypotension. Syncope has been reported in the post marketing setting. The chance of significant hypotension may possibly be minimized by titration of the dose and by focusing attention on signs and symptoms of hypotension prior to dose advancement. In addition, patients moving from a supine to fixed …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Category C Tizanidine Tablets, USP has not been studied in pregnant women. Tizanidine Tablets, USP should be given to pregnant women only if the benefit outweighs the risk to the unborn fetus. Reproduction studies performed in rats at a dose of 3 mg/kg, equal to the maximum recommended human dose on a mg/m 2 basis, and in rabbits at 30 mg/kg, 16 times the maximum recommended human dose on a mg/m 2 basis, did not show evidence of teratogenicity. Tizanidine at doses that are equal to and up to 8 times the maximum recommended human dose on a mg/m 2 basis increased gestation duration in rats. Prenatal and postnatal pup loss was increased and developmental retardation …

미국 제품명 Zanaflex

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 41,180건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 피로fatigue3,191
  2. 2 통증pain3,037
  3. 3 오심nausea3,009
  4. 4 약효 없음drug ineffective2,833
  5. 5 두통headache2,694
  6. 6 낙상fall2,310
  7. 7 설사diarrhoea1,971
  8. 8 어지러움dizziness1,916
  9. 9 관절통arthralgia1,619
  10. 10 호흡 곤란dyspnoea1,614
  11. 11 적응증 외 사용off label use1,607
  12. 12 구토vomiting1,592

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 8건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.01.17 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Presence of Foreign tablets/capsules - identified as tizanidine 2 mg tablets.
  • 2023.07.26 · 2등급 · Dr Reddy's Laboratories Limited Failed dissolution specification: Out of specification results observed in 24-month long term stability testing.
  • 2023.07.12 · 2등급 · Preferred Pharmaceuticals, Inc. Failed Stability Specifications
  • 2023.07.12 · 2등급 · Amerisource Health Services LLC Failed Dissolution Specifications: this repackaged product was recalled by the manufacturer, Dr. Reddy's Laboratories, Inc., due to out of specification results for dissolution.
  • 2021.08.25 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Failed Tablet/Capsule Specification: Some tablets are shaved

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200803515
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀폐용기, 실온(1~30˚C)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
30정/병, 100정/병
ATC 코드
M03BX02
표준코드
8806519033605
최근 변경
2020.03.26
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2020-03-26
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-12-04

원문: 식약처 의약품안전나라