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모조빌주(플레릭사포르)

Mozobil injection (Plerixafor)

제약회사
(주)사노피-아벤티스코리아
주성분
플레릭사포르 20.0밀리그램
분류
[03390] 기타의 혈액 및 체액용약
모양
무색∼미황색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
허가일
2010.01.26 (허가)

모조빌주 한눈에 보기

모조빌주(플레릭사포르) — (주)사노피-아벤티스코리아의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
성인 (만18세 이상) G-CSF와 병용하여, 비호지킨림프종 또는 다발골수종 성인 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진 소아 (만1세 ~ 만18세 미만) 아래와 같은 경우의 림프종 또는 고형악성종양 소아 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 G-CSF와 병용하여… 자세히
복용법
성분채집술 시행 전 4일간 매일 G-CSF를 투여한 후 4 일째 되는 날부터 이 약의 투여를 시작한다. 이 약은 성분채집술 시행 11시간 이전에 투여하며, 최대 4일 연속 투여가 가능하다. 이 약의 추천 용법·용량은 다음과 같다. 자세히
부작용
다음의 중대한 이상반응에 대하여 ‘1. 경고’항을 참조할 것: 백혈병환자의 암세포 동원 가능성 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치 감소 비장비대의 가능성 인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 동원과 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된 가장 흔한… 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 플레릭사포르: 2등급 — 동물실험에서 기형유발(태자 사망, 사산, 착상후 소실, 태자 체중저하, 무안구증, 단지증, 심실중격결손증, 대동맥궁륜, 구상심장, 수두증, 후두실 비대, 골격계발달지연을 포함한 배태자독성) 보고.
  • ⚖️ 용량주의 플레릭사포르: 하루 최대 40밀리그램 이하로
  • 📅 투여기간주의 플레릭사포르: 최대 4일까지만

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

모조빌주 효능·효과

성인 (만18세 이상)
: G-CSF와 병용하여, 비호지킨림프종 또는 다발골수종 성인 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진
소아 (만1세 ~ 만18세 미만)
: 아래와 같은 경우의 림프종 또는 고형악성종양 소아 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 G-CSF와 병용하여 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진
- G-CSF를 포함하는 적절한 가동화 이후(항암화학요법과 병행 또는 단독) 예정된 채집일에 목표하는 조혈모세포 수보다 말초혈액에 순환하는 조혈모세포 수가 충분하지 않을 것으로 예상될 때 선제요법
또는
- 이전에 충분한 조혈모세포의 채집에 실패한 경우

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모조빌주 복용법 (용법·용량)

성분채집술 시행 전 4일간 매일 G-CSF를 투여한 후 4 일째 되는 날부터 이 약의 투여를 시작한다. 이 약은 성분채집술 시행 11시간 이전에 투여하며, 최대 4일 연속 투여가 가능하다.
이 약의 추천 용법·용량은 다음과 같다.
성인 (만18세 이상)
: 체중 83 kg 이하인 환자의 경우 20 mg 고정 용량 또는 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사하며, 체중 83 kg 초과하는 환자의 경우에는 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.
소아 (만1세 ~ 만18세 미만)
: 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.
각 바이알은 20mg/mL 농도의 1.2mL 용액이며, 아래 식에 따라 환자에게 투여할 용량을 계산한다. (0.012 × 환자의 실제 체중(kg) = 투여용량 (mL) )
환자의 체중 증가로 인한 투여량이 증가하더라도, 이 약의 투여량은 최대 40mg/일을 초과해서는 안된다. 표준 체중의 175% 이상인 환자들에 대한 용량과 치료는 연구되지 않았다.
○ 추천 G-CSF 병용 투여법
이 약의 첫 투여 전 4일 간 매일 오전에 G-CSF 10 ㎍/kg을 투여하고, 이후 성분채집술 시행 전까지 매일 오전에 투여한다.
○ 신기능 저하 환자
중등도 이상의 신기능 저하 환자(크레아티닌배설율(CrCl)≤50mL/분)는 이 약의 용량을 다음 표와 같이 0.16mg/kg으로 1/3정도 줄인다. 최대 27mg/일 을 초과해서는 안된다. 혈액투석이 필요한 신기능 저하 환자에 대한 임상적 경험은 없다.

크레아티닌 배설율 (mL/분)

용량

>50

1일 1회 0.24mg/kg (최대 40mg/일)

≤50

1일 1회 0.16mg/kg (최대 27mg/일)

* 신기능 손상 환자의 권장용량
크레아티닌배설율(CrCl)을 추정하는데 아래 식(Cockroft-Gault)을 사용한다.
남성 : 크레아티닌배설율 (mL/분) =
여성 : 크레아티닌배설율 (mL/분) = 0.85 × 남성으로 계산된 값

모조빌주 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 암세포 가동화 가능성 : 조혈모세포 가동화를 위해 이 약을 G-CSF와 함께 사용할 때, 골수로부터 암세포가 방출되어 분리반출액에 채집될 가능성이 있다. 암세포 재혼입의 영향에 대해서는 깊이 연구된 바 없다.
2) 혈액학적 영향 : 이 약을 투여하는 동안 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치감소가 관찰되므로 이 약을 투여 받는 모든 환자에 대하여 백혈구와 혈소판 수치를 모니터링한다.
3) 비장비대 및 파열 가능성 : 이 약을 체표면적에 근거한 사람의 권장용량보다 약 4배 이상 용량으로 장기간(2~4주) 매일 랫드에게 피하투여 시 골수외조혈과 관련있는 비장의 중량 증가가 관찰되었다. 임상시험에서 환자의 비장 크기에 대한 이 약의 영향을 특별히 평가하지는 않았으나, 성장인자인 G-CSF와 이 약 병용투여 시 비장비대 및/또는 파열이 보고되었으므로 G-CSF와 이 약을 병용 투여받은 환자들 중 견갑골 또는 어깨 통증이나 좌측 상복부 통증이 발생한 환자는 비장 상태를 평가하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 백혈병환자 : 이 약은 조혈모세포를 동원하는 과정에서 백혈병세포의 가동화를 유발하여 분리반출액을 오염시킬 가능성이 있다. 그러므로 백혈병 환자의 조혈모세포 동원과 채취에 이 약을 사용하지 않도록 한다.
2) 이 약의 주성분 및 첨가제에 과민반응을 나타내는 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 백혈구증가증 환자 : G-CSF와 이 약을 병용투여하면 조혈모세포의 수와 함께 순환 백혈구 수치도 증가한다. 따라서 이 약을 사용하는 동안 백혈구수를 관찰해야 한다. 말초혈액 중 호중구수가 50,000/㎕ 이상인 환자에게 이 약을 투여할 경우 임상적 판단이 필요하다.
2) 임부 : 이 약을 임부에게 투여시 태아에 위험을 초래할 수 있다. 이 약은 동물에서 기형을 유발하였다. 임부를 대상으로 한 적절한 대조 임상시험은 수행되지 않았다. 가임여성은 이 약 약치료 중 임신을 피할 것을 권장한다. 임신 중 이 약이 투여되었거나 이 약을 투여하는 중 임신이 되었다면 환자에게 태아에 대한 위험가능성을 알려야 한다.

4. 이상반응

다음의 중대한 이상반응에 대하여 ‘1. 경고’항을 참조할 것:
ㆍ 백혈병환자의 암세포 동원 가능성
ㆍ 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치 감소
ㆍ 비장비대의 가능성
인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 동원과 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 설사, 구역, 피로, 주사부위 반응, 두통, 관절통, 어지러움, 구토였다.
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
301명의 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 위약 대조 임상시험과 242명의 환자를 대상으로 한 10건의 제 2상 비대조군 임상시험을 통해 G-CSF와 병용투여시 이 약의 안전성 자료를 얻었다. 환자들은 주로 1일 1회 0.24mg/kg을 피하주사 받았으며 총 투여기간의 중앙값은 2일(1∼7일)이었다.
비호지킨림프종 및 다발성골수종 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 무작위임상시험에서, 총 301명의 환자가 이 약과 G-CSF를 투여받았고, 292명이 위약과 G-CSF를 투여받았다. 환자들은 G-CSF 10㎍/kg을 이 약 0.24mg/kg 또는 위약을 피하투여하기 전 4일간 매일 아침 및 이후 성분채집술 시행 전 매일 아침에 투여 받았다. 인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 가동화와 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된, 5% 이상에서 발생한 이상반응은 다음 표와 같다.
* 비호지킨림프종과 다발성골수종 환자에서 조혈모세포 가동화와 성분채집술 동안 이 약 투여군에서 위약보다 더 높은 빈도로 발생한 이상반응 (발생률 5% 이상)

발생률 (%)

이 약과 G-CSF (n=301)

위약과 G-CSF (n=292)

모든 등급a

3등급

4등급

모든 등급

3등급

4등급

위장관계 이상

설사

37

<1

0

17

0

0

구역

34

1

0

22

0

0

구토

10

<1

0

6

0

0

복부팽만

7

0

0

3

0

0

전신 및 주사부위 이상

주사부위 반응

34

0

0

10

0

0

피로

27

0

0

25

0

0

근골격계 및 결합조직 이상

관절통

13

0

0

12

0

0

신경계 이상

두통

22

<1

0

21

1

0

어지러움

11

0

0

6

0

0

정신계 이상

불면증

7

0

0

5

0

0

a등급은 WHO 기준에 따름.
ㆍ주사부위반응 :　무작위 임상시험에서, 비호지킨림프종 또는 다발성골수종 환자의 34%에서 이 약의 피하주사 부위에 경도에서 중등도의 주사부위 반응을 경험하였다. 주사부위 반응은 홍반, 혈종, 출혈, 경화, 염증, 자극, 통증, 감각이상, 가려움, 발진, 부종, 두드러기 등을 포함한다.
ㆍ알러지 반응 : 암환자를 대상으로 한 임상시험에서, 환자의 1% 미만에서 이 약을 투여하고 약 30분후 경도에서 중등도의 알러지반응이 관찰되었다. 증상으로 다음 반응이 1례 이상 발생하였다: 두드러기(2례), 눈주위 부종(2례), 호흡곤란(1례), 또는 저산소증(1례).
ㆍ혈관미주신경 반응 : 암환자 및 건강 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 0.24 mg/kg 이하 용량으로 피하주사 후 피험자의 1% 미만에서 혈관미주신경반응(기립성 저혈압 및/또는 실신)이 나타났다. 대부분이 이 약 투여 후 1시간 내에 발생하였다.
ㆍ조혈모세포 가동화와 성분채집술을 실시하는 동안 이 약과 관련있는 것으로 보고된, 발생률 5% 미만의 기타 이상반응은 복통, 다한증, 복부팽만, 구갈, 홍반, 위장불쾌감, 권태감, 구강내 감각저하, 변비, 소화불량, 근골격통이었다.
ㆍ심근경색 : 임상시험에서 이 약과 G-CSF를 병용투여하여 조혈모세포 가동화 한 679명의 암환자들 중 7명의 환자들이 심근경색을 경험하였다. 이들 모두는 이 약의 마지막 용량 투여 후 최소 14일 후에 발생하였다. 또한, 동정사용 프로그램(compassionate use program, CUP)에서 2명의 여성 암환자가 이 약과 G-CSF의 병용투여에 의하여 조혈모 세포 가동화 후, 심근경색을 경험하였다. 이 중 1 예는 이 약의 마지막 용량을 투여하고 4일 후에 발생하였다. 심근경색환자의 위험성 프로필과 연관된 9명 중 8명에서 시간상의 인과관계가 부족한 것은 이 약이 G-CSF를 투여받은 환자의 심근경색에 독립적으로 위험을 초래하지 않음을 보여준다.
ㆍ위장관계 이상 : 암환자의 임상시험에서 설사, 구역, 구토, 복통의 중증 위장관계 사례가 드물게 나타났다.
ㆍ감각이상 : 감각이상은 복합적 질환 치료 후 자가조혈모세포이식을 받은 암환자에서 흔히 관찰된다. 위약 대조 3상 임상시험에서 감각이상의 발생률은 이 약과 위약군에서 각각 20.6%, 21.2% 이었다.
· 백혈구과증가증 : 3상 임상시험에서, 이 약 투여군의 7% 및 위약군의 1%에서, 성분채집술 시행(apheresis) 전날 또는 시행한 날, 백혈구수가 100,000 cells/μL이상인 경우가 발견되었다. 백혈구울혈(leucostasis)의 합병증이나 임상징후는 보이지 않았다.
2) 국외 시판 후 사용경험
임상시험에서 보고된 이상반응 이외에, 다음의 이상 반응이 외국에서 시판 후 사용경험 중 보고되었다. 이러한 이상반응은 불특정 규모의 환자군에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 신뢰성 있는 빈도 예측이나 약물 노출과의 인과관계를 규명하는 것이 불가능할 수 있다.
· 면역계 이상: 아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응 [5. 일반적 주의항 참조]
· 정신계 이상 : 비정상적인 꿈 및 악몽
· 혈액 및 림프계 이상: 비장비대 및 파열 [1. 경고항 참조]

5. 일반적 주의

1) 알러지 반응 : 암환자를 대상으로 한 임상시험에서, 환자의 1% 미만에서 이 약을 투여하고 약 30분후 경도에서 중등도의 알러지반응이 관찰되었다. 증상으로 다음 반응이 1례 이상 발생하였다: 두드러기, 눈주위 부종, 호흡곤란, 또는 저산소증. 증상은 일반적인 처치(항히스타민제, 코르티코스테로이드, 수분공급, 산소보급 등)로 회복되거나 자연소실되었다.
외국에서의 시판 후 사용경험 중, 아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응이 보고된 바 있다. 이러한 반응의 잠재성을 고려하여 적절한 주의가 필요하다.
2) 혈관미주신경 반응 : 피하주사 후 혈관미주신경반응, 기립성 저혈압 및/또는 실신이 일어날 수 있다. 암환자 및 건강 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 0.24 mg/kg 이하 용량으로 피하주사 후 피험자의 1% 미만에서 혈관미주신경반응(기립성 저혈압 및/또는 실신)이 나타났다. 대부분이 이 약 투여 후 1시간 내에 발생하였다. 이러한 반응이 발생할 가능성이 있으므로 적절한 주의가 필요하다.
3) 운전 및 기계 조작에 대한 영향 : 이 약 투여 후 몇몇의 환자에서 어지러움, 피로 또는 미주신경 반응이 나타났으므로 운전 또는 기계 조작시 주의한다.

6. 상호작용

1) In vitro 시험결과, 이 약은 사람의 싸이토크롬 P450 효소의 억제, 유도 또는 기질로서 역할이 관찰되지 않았다.
2) 이 약은 in vitro 시험에서 P-glycoprotein의 억제 또는 기질로서의 역할이 관찰되지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
이 약은 동물시험에서 기형을 유발하였다. 임신한 랫드에 이 약 투여 시 태자사망, 사산, 착상후 소실, 태자 체중저하, 무안구증, 단지증, 심실중격결손증, 대동맥궁륜, 구상심장, 수두증, 후두실 비대, 골격계발달 지연을 포함한 배태자 독성이 나타났다. 배태자 독성은 주로 90mg/m2 용량(체표면적에 근거하여 비교 시 사람의 권장용량 0.24mg/kg의 약 10배 또는 정상 신기능 환자에게 0.24mg/kg 1회 투여시 AUC의 약 10배)으로 투여시 발생하였다.
여성은 이 약으로 치료받는 동안 임신해서는 안 된다. 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 투여 받는 동안 환자가 임신한 경우, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다. 이 약으로 치료받는 가임 여성은 치료기간 동안 그리고 치료 중단 이후 일주일동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 이 약으로 치료받는 남성은 치료기간 동안 그리고 치료 중단 이후 일주일동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
2) 수유부
이 약이 모유로 분비되는 지에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로 분비되고 이 약으로 인해 수유중인 영아에서 발생할 수 있는 중대한 이상반응의 가능성 때문에, 환자에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지, 이 약의 투여를 중단할지를 결정하여야 한다.

8. 소아, 고령자, 신기능 저하 환자에 대한 투여

1) 소아 : 만1세에서 만18세 미만 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 공개형, 다기관, 통제 임상시험에서 연구되었으며, 소아환자의 안전성 프로파일은 성인 환자에서의 안전성 프로파일과 유사하였다.
2) 고령자 : 비교 임상시험에서 전체 피험자의 24%가 65세 이상이었으며, 75세 이상은 0.8%이었으나, 안전성과 유효성 면에서 고령자와 일반 성인 간에 차이는 관찰되지 않았다. 또한 보고된 다른 임상시험에서도 비록 일부 고령자에서 더 높은 감수성을 보이긴 했지만, 고령자와 일반 성인간의 반응 차이는 확인되지 않았다. 정상 신기능을 가진 고령자에게 투여시 용량을 조정할 필요는 없으나, 이 약이 주로 신장으로 배설되고, 일반적으로 고령자의 경우 신기능 감소의 빈도가 더 높으므로 용량 설정시 주의하여야 한다. CrCl이 50 mL/분 이하인 고령자의 경우 용량 조정이 권고된다.
3) 신기능 저하 환자 : 중등도 이상의 신기능 손상 환자 (크레아티닌청소율(CrCl)≤50 mL/분)는 이 약의 용량을 0.16 mg/kg으로 감량한다.

9. 과량투여시의 처치

권장용량 0.24 mg/kg 이상의 용량으로 피하주사한 몇몇의 제한된 경우에서, 위장관계 이상, 혈관미주신경반응, 기립성저혈압, 실신의 발생빈도가 더 증가할 수 있음이 보고되었다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약의 각 바이알은 1회용으로 사용한다. 주사 후, 사용하고 남은 용액은 버린다.
2) 투여하기 전 육안으로 바이알을 관찰하여 미립자나 변색 여부를 확인하고, 용액이 변색되었거나 입자가 관찰되면 사용하지 않는다.

11. 전문가를 위한&amp;nbsp;정보

체중이 70kg 이하인 비호지킨림프종 환자 61명을 대상으로 G-CSF와 병용하여 이 약의 고정용량 20 mg을 피하주사한 경우와 표준용량 0.24 mg/kg을 피하주사한 경우의 4일 이내 CD34+ 세포의 가동 및 수집과 총 전신노출도의 차이를 비교하기 위한 임상시험에서 고정 용량 20 mg 투여 군은 0.24 mg/kg 용량 투여 군에 비해 1.43배 더 높은 노출(AUC0-10h)을 나타났다. 목표 5 × 106 CD34+ cells/kg 이상을 도달함에 있어, 고정 용량 20 mg 투여 군은 0.24 mg/kg 용량 투여 군에 비해 수치상 더 높은 반응률을 나타냈다. 5 × 106 CD34+ cells/kg 이상에 도달하는 기간 중간값은 두 투여 군 모두에서 3일 이었지만, 두 군의 안전성 프로파일은 유사하였다.
자가조혈모세포이식이 가능한 만1세에서 만18세 미만 고형암(신경모세포종, 육종, 유잉육종 포함) 또는 림프종 소아 환자 45명을 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성이 공개형, 다기관, 통제 임상시험에서 연구되었다. 환자들은 이 약 0.24 mg/kg을 표준 가동화 요법(G-CSF ± 항암화학요법)에 더한 투여군 및 대조군 (표준 가동화 요법 투여군)에 2:1 비율로 무작위배정 되었으며 평균 연령은 투여군 5.3세, 대조군 4.7세였다. 베이스라인에서 투여군의 말초혈액 중 CD34+ 수의 중간값은 15 cells/μl 이었고, 대조군은 35 cells/μl 이었다. 1차 평가분석 결과, 최소 2배 이상의 말초혈액 중 CD34+ 수 증가가 투여군에서는 환자의 80%에서, 대조군에서는 환자의 28.6%에서 관찰 되었다(p=0.0019). 베이스라인에서 성분채집술 시행일까지의 말초혈액 중 CD34+ 수의 증가율 중간값은 투여군에서 3.2배, 대조군에서 1.4배로 관찰되었다.

모조빌주 성분·함량

1 mL 중 기준

성분영문분량
플레릭사포르Plerixafor20.0 밀리그램

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🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — 플레릭사포르

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Hematopoietic Stem Cell Mobilizer [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Plerixafor injection is indicated in combination with filgrastim to mobilize hematopoietic stem cells (HSCs) to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in patients with non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) or multiple myeloma (MM). Plerixafor injection, a hematopoietic stem cell mobilizer, is indicated in combination with filgrastim to mobilize hematopoietic stem cells (HSCs) to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in patients with non-Hodgkin’s lymphoma or multiple myeloma.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Plerixafor is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to plerixafor [see Warnings and Precautions (5.1)]. Anaphylactic shock has occurred with use of plerixafor. History of hypersensitivity to plerixafor. (4)

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Anaphylactic Shock and Serious Hypersensitivity Reactions have occurred. Monitor patients during and after completion of plerixafor administration. (5.1) Tumor Cell Mobilization in Leukemia Patients: Plerixafor may mobilize leukemic cells and should not be used in leukemia patients. (5.2) Hematologic Effects: Increased circulating leukocytes and decreased platelet counts have been observed. Monitor blood cell counts and platelet counts during plerixafor use. (5.3) Potential for Tumor Cell Mobilization: Tumor cells may be released from marrow during HSC mobilization with plerixafor and filgrastim. Effect of reinfusion of tumor cells is unknown. (5.4) Splenic Rupture: Evaluate patients who report left upper abdominal and/or scapular or shoulder pain. (5.5) Embryo-Fetal Toxicity: Can cause fetal harm. Advise women not to become pregnant when taking plerixafor. ( 5.6 , 8.1 ) 5.1 Anaphylactic Shock and Hypersensitivity Reactions Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, some of which have been life-threatening with clinically significant hypotension and shock have occurred in patients receiving plerixafor [see Adverse Reactions (6.2)]. Observe patients for signs and symptoms of hypersensitivity during and after plerixafor administration for at least 30 minutes and until clinically stable following completion of each administration. Only administer plerixafor when personnel and therapies are immediately available for the treatment of anaphylaxis …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Limited available data with plerixafor use in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes. In animal reproduction studies, subcutaneous administration of plerixafor to pregnant rats during organogenesis at doses 10-times the maximum recommended human doses resulted in embryo-fetal mortality, structural abnormalities, and alterations to growth [see Data] . Advise pregnant women of the potential risk to the fetus. Advise women of reproductive potential to avoid becoming pregnant while receiving treatment with plerixafor [ see Warnings and Precautions (5.6) ] . In the U.S. general population, the estimated …

미국 제품명 Mozobil

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,464건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia143
  2. 2 적응증 외 사용off label use124
  3. 3 설사diarrhoea99
  4. 4 발열pyrexia86
  5. 5 MUCOSAL INFLAMMATION83
  6. 6 THROMBOCYTOPENIA82
  7. 7 오심nausea81
  8. 8 사망death60
  9. 9 PLASMA CELL MYELOMA60
  10. 10 폐렴pneumonia58
  11. 11 구토vomiting57
  12. 12 호중구 감소증neutropenia55

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2017.05.17 · 3등급(경미) · Sanofi-Aventis U.S. LLC Labeling: Incorrect or Missing Package Insert
  • 2016.09.28 · 3등급(경미) · Genzyme Corporation / Genzyme Biosurgery Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp. Date

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201000845
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Patheon Manufacturing Services LLC, HVL PHARMA UK LTD
저장 방법
밀봉용기, 실온(15∼30℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1.2mL /바이알 x 1
ATC 코드
L03AX16
보험 코드
652001341
표준코드
8806520013405, 8806520013412, 8806934000503, 8806934000510
최근 변경
2024.05.30
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2024-05-30
  • · 사용상의 주의사항, 2023-11-13
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-04-20
  • · 용법용량변경, 2020-04-20
  • · 효능효과변경, 2020-04-20
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-07-25
  • · 용법용량변경, 2018-07-25
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-12-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-02-10
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-03-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2011-03-24
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2010-04-08

원문: 식약처 의약품안전나라

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