취하 2025.11.14 전문의약품 · 처방 필요

아주세파졸린나트륨주사1그램

AJU CEFAZOLIN SODIUM INJ 1G

허가 제품명: 아주세파졸린나트륨주사1그램(수출용)

제약회사
아주약품(주)
주성분
세파졸린나트륨 1.0그램
분류
[06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
모양
백색∼엷은 황백색의결정 또는 결정성 가루가 충진된 무색 바이알제
허가일
2010.04.20 (신고)

아주세파졸린나트륨주사1g 한눈에 보기

아주세파졸린나트륨주사1g(세파졸린나트륨) — 아주약품(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
폐렴연쇄구균, 클레브시엘라, 인플루엔자균, 포도구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터, 연쇄구균, 장내구균 기관지염, 폐렴, 인후두염 등 호흡기 감염증 요로감염증 피부 및 연조직감염증 담관염, 담낭염 골 및 관절감염증 전립선염, 부고환염 등 생식기감염증 패혈증, 심내막염 자세히
복용법
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 정맥주사 시는 주사용수, 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액에 녹여 주사한다. 점적 정맥주사 시 녹일 때 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님.). 근육주사 시 0.5% 리도카인주사액 2~3mL에 녹여 주사한다. 자세히
부작용
쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 과민반응 : 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신 홍반, 맥관부종), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 두통, 관절통, 수포 자세히

아주세파졸린나트륨주사1g 효능·효과

○ 유효균종

폐렴연쇄구균, 클레브시엘라, 인플루엔자균, 포도구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터, 연쇄구균, 장내구균

○ 적응증

- 기관지염, 폐렴, 인후두염 등 호흡기 감염증
- 요로감염증
- 피부 및 연조직감염증
- 담관염, 담낭염
- 골 및 관절감염증
- 전립선염, 부고환염 등 생식기감염증
- 패혈증, 심내막염

아주세파졸린나트륨주사1g 복용법 (용법·용량)

○ 성인 : 세파졸린으로서 1일 1g(역가)을 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<주사액의 조제>

정맥주사 시는 주사용수, 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액에 녹여 주사한다. 점적 정맥주사 시 녹일 때 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님.).
근육주사 시 0.5% 리도카인주사액 2~3mL에 녹여 주사한다. 또한 온도에 의한 용해도 차에 의하여 가끔 백탁하는 경우가 있으나 이 경우는 온탕으로 따뜻하게 하여 투명한 용액으로 만든 후 사용한다.
용해 후 신속히 사용하고 보존할 필요가 있는 경우에는 차광하여 실온에서 48시간 이내에 사용한다.

<성인 및 소아 신장애 환자 권장 용량>

크레아티닌 청소율 55mL/min 미만인 성인 환자
크레아티닌 청소율 권장 용량 35~54mL/min 일일 용량을 8시간마다 나누어 투여 11~34mL/min 일일 용량의 절반을 12시간마다 나누어 투여 10mL/min 이하 일일 용량의 절반을 18~24시간마다 나누어 투여
크레아티닌 청소율 70mL/min 미만인 소아 환자
크레아티닌 청소율 권장 용량 40~70mL/min 일일 용량의 60%를 12시간마다 나누어 투여 20~40mL/min 일일 용량의 25%를 12시간마다 나누어 투여 5~20mL/min 일일 용량의 10%를 24시간마다 나누어 투여

아주세파졸린나트륨주사1g 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자
3) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다.)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히, 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신 홍반, 맥관부종), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 두통, 관절통, 수포, 작열감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소, 고혈소판혈증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다. 급성전신피진성농포증이 시판 후 보고되었다.
5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승 등의 간기능 이상이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 신중히 투여한다. 또한 이와 함께 황달 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 간염이 발생할 수 있다.
6) 신장 : BUN 상승 드물게 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전, 급성 간질성 신세뇨관염(ATIN) 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 아구창 등이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 신부전 환자에 대량 투여 시 경련 등의 신경증상을 일으킬 수 있다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 드물게 두통, 전신권태감, 생식기, 항문 가려움(음문 가려움, 생식기 모닐리아증, 질염)이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 만약 과민반응이 발생되면 보통 적절한 치료제(예 : 산소투여, 정맥 수액 공급, 에피네프린, 기타 승압 아민제, 항히스타민제 또는 코르티코이드), 기도확보로 처치해야 한다.
5) 세파졸린 투여로 발작이 발생할 수 있으며, 특히 용량을 적절하게 감량하지 않은 신장애 환자에서 발생한다. 발작이 발생하면 세파졸린 주사를 중단하거나 신장애 환자에게 용량을 적절하게 조절해야 한다.(용법용량항 참조) 항경련제 요법은 발작 장애가 발생한 환자에게 계속되어야 한다.
6) 프로트롬빈 활성 저하는 신장 또는 간 장애가 있거나 영양 상태가 좋지 않은 환자, 장기간 항균제 치료를 받는 환자 및 이전에 항응고제 치료로 안정화된 환자에게서 발생할 수 있다. 이러한 환자의 경우 프로트롬빈 시간을 모니터링하고 필요에 따라 외인성 비타민K를 투여해야 한다.

5. 상호작용

1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수 있다.
2) 다른 세팔로스포린계, 아미노글리코사이드계 항생물질, 푸로세미드 등의 이뇨제(폴리믹신 B, 콜리스틴) 등 신독성 약물과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지는 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자의 경우 다음과 같은 점을 주의하여 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응 발현이 나타나기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 인하여 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 신장애 환자에 대한 투여

신장 기능 장애로 소변량이 적은 성인 및 소아 환자에게 세파졸린 주사를 투여하는 경우 (크레아티닌 청소율이 성인 및 소아 환자 각각 55mL/min 및 70mL/min 미만) 일일 용량을 감량해야 한다.(용법용량 및 일반적 주의항 참조)

10. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

11. 적용상의 주의

1) 정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다.
2) 근육주사는 정맥주사가 곤란한 경우에만 사용한다.

12. 기타

동물실험에서 토끼에 체중 Kg당 500mg이상 투여한 경우 신장애가 나타났다는 보고가 있다.

아주세파졸린나트륨주사1g 성분·함량

1 바이알 중 기준

성분영문분량
세파졸린나트륨Cefazolin Sodium1.0 그램

🌐 해외(미국) 정보 — 세파졸린나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

USAGE: Cefazolin for Injection, USP is indicated for the treatment of the following serious infections due to susceptible organisms. Respiratory Tract Infections: Due to S. pneumoniae, Klebsiella species, H. influenzae, S. aureus (penicillin-sensitive and penicillin-resistant), and group A beta-hemolytic streptococci. Injectable benzathine penicillin is considered the drug of choice in treatment and prevention of streptococcal infections, including the prophylaxis of rheumatic fever. Cefazolin for Injection, USP is effective in the eradication of streptococci from the nasopharynx; however, data establishing the efficacy of Cefazolin for Injection, USP in the subsequent prevention of rheumatic fever are not available at present. Urinary Tract Infections: Due to E. coli, P. mirabilis, Klebsiella species, and some strains of enterobacter and enterococci. Skin and Skin Structure Infections: Due to S. aureus (penicillin-sensitive and penicillin-resistant), group A beta-hemolytic streptococci, and other strains of streptococci. Biliary Tract Infections: Due to E. coli , various strains of streptococci, P. mirabilis , Klebsiella species, and S. aureus . Bone and Joint Infections: Due to S. aureus . Genital Infections: (i.e., prostatitis, epididymitis) due to E. coli , P. mirabilis , Klebsiella species, and some strains of enterococci. Septicemia: Due to S. pneumoniae , S. aureus (penicillin-sensitive and penicillin-resistant), P. mirabilis , E. coli , and Klebsiella species. …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

– NOT FOR DIRECT INFUSION

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

CONTRAINDICATIONS: CEFAZOLIN FOR INJECTION IS CONTRAINDICATED IN PATIENTS WITH KNOWN ALLERGY TO THE CEPHALOSPORIN GROUP OF ANTIBIOTICS.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNINGS: BEFORE THERAPY WITH CEFAZOLIN FOR INJECTION IS INSTITUTED, CAREFUL INQUIRY SHOULD BE MADE TO DETERMINE WHETHER THE PATIENT HAS HAD PREVIOUS HYPERSENSITIVITY REACTIONS TO CEFAZOLIN, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OR OTHER DRUGS. IF THIS PRODUCT IS GIVEN TO PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS, CAUTION SHOULD BE EXERCISED BECAUSE CROSS-HYPERSENSITIVITY AMONG BETA-LACTAM ANTIBIOTICS HAS BEEN CLEARLY DOCUMENTED AND MAY OCCUR IN UP TO 10% OF PATIENTS WITH A HISTORY OF PENICILLIN ALLERGY. IF AN ALLERGIC REACTION TO CEFAZOLIN FOR INJECTION OCCURS, DISCONTINUE TREATMENT WITH THE DRUG. SERIOUS ACUTE HYPERSENSITIVITY REACTIONS MAY REQUIRE TREATMENT WITH EPINEPHRINE AND OTHER EMERGENCY MEASURES, INCLUDING OXYGEN, IV FLUIDS, IV ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSOR AMINES, AND AIRWAY MANAGEMENT, AS CLINICALLY INDICATED. Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including cefazolin, and may range in severity from mild to life-threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of clostridia. Studies indicate that a toxin produced by Clostridium difficile is a primary cause of “antibiotic-associated colitis.” After the diagnosis of pseudomembranous colitis has been established, therapeutic measures should be initiated. Mild cases of …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category B. Reproduction studies have been performed in rats, mice, and rabbits at doses up to 25 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Cefazolin for Injection. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 11,984건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 저혈압hypotension702
  2. 2 약효 없음drug ineffective668
  3. 3 ANAPHYLACTIC REACTION644
  4. 4 ANAPHYLACTIC SHOCK601
  5. 5 발진rash592
  6. 6 발열pyrexia513
  7. 7 신부전renal failure488
  8. 8 급성 신장 손상acute kidney injury432
  9. 9 적응증 외 사용off label use413
  10. 10 통증pain413
  11. 11 오심nausea377
  12. 12 URTICARIA351

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 6건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.07.09 · 1등급(심각) · Sandoz Inc Labeling: Label Mix-Up; cartons of Cefazolin for Injection, USP 1 gram were found to contain vials labeled as penicillin G potassium for Injection, USP, 20 million Unit. The vials contained Cefozalin
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
  • 2014.05.07 · 1등급(심각) · B. Braun Medical Inc Presence of Particulate Matter: B. Braun Medical Inc. is recalling several injectable products due to visible particulate matter found in reserve sample units.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201002878
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2025.11.14)
저장 방법
밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
자사 포장 단위
ATC 코드
J01DB04
표준코드
8806540039201
최근 변경
2024.08.14
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-08-14
  • · 용법용량변경, 2022-07-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-07-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-08-21

원문: 식약처 의약품안전나라

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