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전문의약품 · 처방 필요

에버헤파정10밀리그램(아데포비어디피복실)

Everhepa Tab. 10mg

제약회사
(주)종근당
주성분
아데포비어디피복실 10.0밀리그램
분류
[03910] 간장질환용제
모양
흰색 내지 회백색의 원형정제
허가일
2010.04.30 (신고)

에버헤파정10mg 한눈에 보기

에버헤파정10mg(아데포비어디피복실) — (주)종근당의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
(정제) 활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료 (조직학적, 바이러스학적, 생화학적 자세히
복용법
아데포비어피복실로서 1일 1회 10 mg을 식사와 상관없이 경구투여한다. 신장애 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성 있는 노출 증가가 관찰되었다. 그러므로 크레아티닌청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이 조절해야 한다. 자세히
부작용
48주간 이 약(n = 294) 또는 위약(n = 228)으로 이중맹검 치료를 받은 만성 B형 간염 환자 및 대상성 간질환 환자 522명을 대상으로 한 두 시험에서 보고된 이상반응을 평가하였다. 연장 치료에 의해, 이 약 10 mg을 최소 1회 이상 투여한 총 492명의 환자들에 대한 평균 치료 기간은 49주였고 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 아데포비어디피복실: 2등급 — 동물실험에서 배자독성, 태자기형 증가함
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 4개 — 목록 보기

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에버헤파정10mg 효능·효과

(정제)
활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료
(조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염 환자)

광고

에버헤파정10mg 복용법 (용법·용량)

1. 성인

아데포비어피복실로서 1일 1회 10 mg을 식사와 상관없이 경구투여한다.

2. 신장애 환자

신장애 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성 있는 노출 증가가 관찰되었다. 그러므로 크레아티닌청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이 조절해야 한다. 이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며, 치료 시작시에 이미 신장애가 있었던 환자의 자료로부터 얻은 것이므로, 이 약으로의 치료 도중에 신장애가 발생한 환자에게 이 지침을 적용하는 것은 적절하지 않다. 그러므로 이들 환자에 대한 임상반응 및 신기능을 세심하게 모니터링 하도록 한다.
<표> 신장애 환자 투여간격 조절 지침
* 크레아티닌청소율은 제지방 체중 또는 이상 체중을 이용한 Cockcroft-Gault method로 계산한 것이다.
크레아티닌청소율이 10 mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서는 아데포비어의 약동학은 평가된 바가 없으므로 이 환자들에 대한 투여 지침은 없다.

에버헤파정10mg 부작용·주의사항

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1. 경고

1) 이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다.
2) 치료 중단 후 간염의 악화
(1) 이 약 투여중단을 비롯하여 B형 간염 치료를 중단한 환자에서 심각한 급성 간염 악화가 보고된 바 있다. 이 약 투여 중단 후 일정 기간 동안 정기적으로 환자의 간기능을 모니터링하여야 하며 필요한 경우 B형 간염 치료를 재개할 수 있다.
(2) 이 약의 임상시험에서, 이 약 투여 중단 후 25 %의 환자에서 간염의 악화(ALT의 정상 상한치의 10배 혹은 그 이상 상승)가 발생하였다. 이들 사례들은 대부분 약물 투여 중단 12주 이내에 발생하였다. 이들 악화는 일반적으로 HBeAg 혈청전환이 되지 않은 상태에서 발생하였고, 바이러스 복제가 재개된 동시에 혈청 ALT도 상승되었다. 대상성 간질환 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자를 대상으로 한 시험에서 간염 악화는 간 대상부전을 수반하지는 않았다. 이 약 10 mg으로 치료받은 대상성 간기능 환자들에서 발생한 혈청 ALT 상승은 간 대상부전과 관련된 임상적 또는 실험실 수치 변화를 동반하지 않았다. 그러나 진행된 간질환 혹은 간경화 환자에서는 간 대상부전의 위험성이 높을 수 있다. 대부분의 사례가 자기한정적이거나 치료를 재개하면 해결되었으나 치명적인 사례를 포함한 심각한 간염 악화도 보고되었다. 그러므로 투여를 중단한 후 몇 개월 동안은 환자를 주의 깊게 모니터링하여야 한다.
(3) 진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기 동안 주의 깊게 모니터링하여야 한다.
3) 신독성
(1) 이 약의 장기 투여(1일 1회 10 mg)로 신독성이 생길 수 있다. 정상적인 신기능을 가진 환자에서 신독성의 위험은 낮지만, 신기능 장애가 있거나 신기능 장애의 위험이 있는 환자 또는 사이클로스포린, 타크로리무스, 아미노글리코사이드, 반코마이신 및 비스테로이드성소염제 등 신기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용투여하고 있는 환자에서는 특별히 중요하다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자들의 크레아티닌청소율을 계산하는 것이 권장된다.
(2) 혈청 크레아티닌의 지속적인 증가 및 혈청 인의 감소로 특징지어지는 신독성이 아데포비어디피복실 고용량을 투여하는 HIV 감염 환자(1일 60 및 120 mg) 및 만성 B형 간염 환자(1일 30 mg)에서 아데포비어디피복실 치료에 대해 치료 제한 독성이 있음이 나타났다.
(3) 이 약으로 치료를 받는 모든 환자들, 특히 신장애나 그 병력이 있는 환자나 기타 신장애의 위험이 있는 환자들은 신기능을 모니터링하는 것이 중요하다. 이러한 환자들에서는 혈청 크레아티닌 및 혈청 인 변화의 정기적인 모니터링이 권장된다. 치료 초기 또는 치료 도중에 신기능 부족을 나타내는 환자들은 용량 조절이 필요할 수 있다. 이 약의 치료로 신독성이 나타난 환자에서는 이 약의 투여를 중단하기 전에 이 약 치료의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려해야 한다.
(4) 혈액 투석 이외의 투석법(예, 휴대 복막 투석)을 받고 있는 말기 신장 질환 환자에 대해서는 연구되지 않았다.
4) HIV 내성
이 약으로의 치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대해 HIV 항체 테스트를 실시해야 한다. 확인이 안 되거나 치료를 받지 않고 있는 HIV에 감염된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 이 약과 같이 HIV에 대해서도 활성을 나타내는 약제로 B형 간염을 치료할 경우 HIV 내성이 나타날 수 있다. 이 약은 환자의 HIV RNA를 억제하지 않는 것으로 나타났으나 HIV에 동시 감염된 만성 B형 간염 환자를 치료하기 위해 이 약을 사용한 자료는 제한적이다.
5) HIV 동시 감염
이 약 10 mg 투여가 HIV 복제 억제에 효과적이라는 것은 밝혀지지 않았다. HIV에 동시 감염된 환자는 이 약으로 HBV 감염 치료를 시작하기 전에 입증된 항바이러스 치료법으로 HIV RNA를 조절(< 400 copies/mL)하여야 한다.
HIV에 동시 감염되었으나 항바이러스 치료가 요구되지 않는 환자들에게 만성 B형 간염 치료 목적으로 이 약을 단독 투여시 HIV 변이의 위험이 있다.
6) 유산산증/지방증을 동반한 중증 간비대
뉴클레오시드 유사체 단독투여 또는 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 치명적인 사례를 포함한 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었다. 아데포비어도 구조적으로 뉴클레오시드와 관련이 있으므로 이러한 위험이 배제될 수 없다.
이들 사례의 대부분은 여성에서 보고되었고 비만과 장기간에 걸친 뉴클레오시드에 대한 노출이 위험요소가 될 수 있다. 간질환에 대한 위험요소가 있는 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 경우에는 특별히 주의해야 하나, 위험요소가 없는 환자에서도 사례들이 보고되었다. 유산산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노전달효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
7) 기타
(1) 이 약의 투여가 다른 사람에게로의 B형 간염 전염 위험을 감소시키는 지는 증명되지 않았으므로 적절한 주의가 필요함을 환자에게 충고하여야 한다.
(2) 생체 내에서 아데포비어디피복실이 아데포비어로 대사되면서 생기는 pivalic acid는 자유 카르니틴과 축합하여 신장으로 배설된다. 따라서 이 약을 카르니틴 결핍증(선천성) 환자에게 투여시 주의하여야 한다. 카르니틴과의 결합에 대한 임상적 유의성은 알려지지 않았다. 발프로산과 같이 카르니틴 농도를 감소시킬 가능성이 있는 약물이나 pivalic acid를 분리시키는 다른 약물과 이 약을 병용 투여한 자료는 없다. 만성 B형 간염 환자에게 이 약을 투여한 임상시험에서 혈청 카르니틴의 수치의 변화는 이 약 투여군과 위약 투여군에서 비슷하였다. 따라서 이 약 투여시 일반적인 L-카르니틴 보조요법이나 혈청 카르니틴 수치의 모니터링을 필요로 하지 않는다.
(3) 이 약은 테노포비르 또는 엠트리시타빈과 테노포비르의 복합제, 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비르의 복합제와 같이 테노포비르를 포함하는 제제와 함께 투여하여서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

아데포비어 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

라미부딘 내성 B형 간염의 임상적 근거를 보이는 간이식 전(n = 226) 및 후(n = 241) 만성 B형 간염 환자를 대상으로 각각 평균 치료기간 51주 및 99주로 203주까지 이 약으로 공개 임상시험을 진행하였다. 신장 기능장애에 대하여 사이클로스포린과 타크로리무스와의 병용투여, 치료초기 신장 기능부족, 고혈압, 당뇨, 장기 이식 등을 포함한 위험요소를 지닌 간이식 전 후 환자들에서 신기능의 변화가 발생하였다. 따라서 신기능에서의 이러한 변화들에 대해 이 약이 미치는 영향은 평가하기가 어렵다. Kaplan-Meier estimate에 의해 볼 때, 간이식 전 환자들 가운데 48주까지 12 %의 환자에서, 96주까지 28 %의 환자에서, 144주까지 30 %의 환자에서 초기보다 ≥0.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 상승이 관찰되었고, 간이식 후 환자들 가운데 48주까지 18 %의 환자에서, 96주까지 35 %의 환자에서, 144주까지 35 %의 환자에서 초기보다 ≥0.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 상승이 관찰되었다. 치료 초기에 간 이식 전이었던 환자들을 고려하면, 48주까지 혈청 크레아티닌이 최소 0.5 mg/dL 증가한 것으로 확인된 환자들의 퍼센트(%)에 대한 Kaplan-Meier estimate가 간이식 전보다 간이식 후에서 더 높았다(52 % vs 5 %). 최종 방문까지 간이식 전 환자 중 1.3 %(226명 가운데 3명), 간이식 후 환자 중 2.5 %(241명 가운데 6명)에서 < 2.0 mg/dL 의 혈청 인 수치를 보였다. 간이식 전 후 환자들 가운데 4 %의 환자가(467명 가운데 19명) 신장 반응으로 인해 이 약의 투여를 중단하였다. 이 약으로 치료 받은 간 이식 전후 환자에서 치료와 관련된 것으로 2 % 혹은 그 이상의 빈도로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 전신 : 무력증, 두통, 발열
(2) 위장관계 : 복통, 구역, 구토, 위창자내공기참, 설사, 간부전, 소화불량
(3) 대사 및 영양 : ALT 및 AST 상승, 비정상적 간기능, 저인산혈증
(4) 호흡기계 : 기침 증가, 인두염, 부비동염
(5) 피부 및 피부 부속기관 : 가려움, 발진
(6) 비뇨기계 : 크레아티닌 상승, 신부전, 신기능 부족

4. 이상반응

1) 48주간 이 약(n = 294) 또는 위약(n = 228)으로 이중맹검 치료를 받은 만성 B형 간염 환자 및 대상성 간질환 환자 522명을 대상으로 한 두 시험에서 보고된 이상반응을 평가하였다.
연장 치료에 의해, 이 약 10 mg을 최소 1회 이상 투여한 총 492명의 환자들에 대한 평균 치료 기간은 49주였고, 최대 치료기간은 109.4주였다. 3 % 이상 보고된 이상반응을 표 1에 나타내었고, 위약과 비교하여 이 약의 치료 동안 보고된 실험실적 검사수치 이상을 표 2에 요약하였다.
<표 1> 이 약으로 치료받은 환자에서 3 % 이상 보고된 치료 관련 이상반응(0 ～ 48주)

이 약 10 mg (n = 294)

위약 (n = 228)

무력증

13 %

14 %

두통

9 %

10 %

복통

9 %

11 %

구역

5 %

8 %

위, 창자 내 가스 팽만

4 %

4 %

설사

3 %

4 %

소화불량

3 %

2 %

<표 2> 이 약으로 치료받은 환자에서 1 % 이상 보고된 실험실적 검사수치 이상

이 약 10 mg

위약

(n = 294)

(n = 228)

ALT (> 5×ULN)

혈뇨 (≥ 3+)

AST (> 5×ULN)

크레아틴키나아제 (> 4×ULN)

아밀라제 (> 2×ULN)

당뇨 (≥ 3+)

20 %

11 %

8 %

7 %

4 %

1 %

41 %

10 %

23 %

7 %

4 %

3 %

* ULN = Upper limit of normal
이 임상 시험에서 실험실적 수치 이상이 이 약 치료군 및 위약군에서 비슷한 빈도로 발생하였으나, 간 아미노전달효소의 상승은 위약군에서 더 자주 발생하였다.
2) 이 약을 연장 투여한 아래 두 공개임상시험에서, 크레아티닌의 증가가 이상반응으로 나타났다.
HBeAg 음성 환자 125명에게 연장 투여했을 때(최대 226주간) 혈청 크레아티닌이 초기값보다 최소 0.5 mg/dL 증가한 피험자는 4명이었고 증가된 혈청 크레아틴 농도로 인해서 1명이 시험을 중단하였다.
HBeAg 양성 환자 65명에서 연장 투여했을 때(최대 234주간) 혈청 크레아티닌이 초기값보다 최소 0.5 mg/dL 증가한 피험자는 6명이었고 증가된 혈청 크레아티닌 농도로 인해서 2명이 시험을 중단하였다.
3) 정상 신기능을 가진 환자 가운데 초기보다 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dL 이상 상승된 환자는 48주까지 이 약을 투여 받은 환자의 4 %에서 그리고 위약을 투여 받은 환자의 2 %에서 관찰되었다. 48주까지 초기보다 혈청 크레아티닌이 0.5 mg/dL 이상 상승된 환자는 없었다. Kaplan-Meier estimate에 의해 볼 때, 96주까지 이 약 치료 환자의 10 % 및 2 %에서 혈청 크레아티닌이 각각 ≥ 0.3 mg/dL 및 0.5 mg/dL 상승되었다(48주 이후부터의 위약 대조시험 결과는 없다). 492명 가운데 혈청 크레아티닌이 초기보다 ≥ 0.3 mg/dL 상승된 29명 가운데 20명은 치료를 지속하여 회복되었고(초기보다 ≤ 0.2 mg/dL), 8명은 변화가 없었으며 1명은 치료를 중단한 후 회복되었다.
4) 임상시험에서의 이상반응 보고에 추가하여 이 약의 시판 후 사용시 아래와 같은 이상반응이 발생할 수 있음이 확인되었다. 이러한 사례들은 알려지지 않은 환자수로부터 자발적으로 보고된 것이므로 발생 확률을 산정할 수 없다.
(1) 근골격계와 결합조직 : 골연화증(뼈통증이 나타나며 드물게 골절을 초래함)과 근육병증(두 사례 모두 근위요세관질환과 관련 있음)
(2) 신장 : 근위요세관질환, 판코니 증후군
(3) 대사 및 영양 : 저인산혈증
(4) 위장관계 : 췌장염
5) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,158명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.78 %(74명/4,158명, 118건)로 보고되었다. 간부전 0.22 %(9명/4,158명, 9건), 기침증가, 간신생물 각각 0.17 %(7명/4,158명, 7건), 복통 0.14 %(6명/4,158명, 7건), 소화불량, 무력증, 가래 증가 각각 0.12 %(5명/4,158명, 5건), 구역 0.10 %(4명/4,158명, 5건), 위창자내 공기참, 간경변증, 정맥류 각각 0.10 %(4명/4,158명, 4건)등의 순으로 조사되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.65 %(27명/4,158명, 40건)로 보고되었다. 복통, 소화불량, 무력증 각각 0.10 %(4명/4,158명, 4건), 구역, 피로 각각 0.07 %(3명/4,158명, 3건), 위창자내 공기참, 기침 증가, 발진 각각 0.05 %(2명/4,158명, 2건), 적혈구 이상 0.02 %(1명/4,158명, 2건), 설사, 황달, 복수, 내성, 가래 증가, 단백뇨, 배뇨곤란, 요도질환, 고질소혈증, 국소피부반응, 두통, 골수과다형성, 골수기능억제, 비장비대가 각각 0.02 %(1명/4,158명, 1건)이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.77 %(32명/4,158례, 49건)이었으며, 간부전 0.22 %(9명/4,158명, 9건), 간신생물 0.17 %(7명/4,158명, 7건), 간경변증, 정맥류 각각 0.10 %(4명/4,158명, 4건) 등 이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.02 %(1명/4,158례, 3건)로 발진, 황달, 복통 각각 1건이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.94 %(39명/4,158명, 61건)이었으며, 간신생물 0.17 %(7명/4,158명, 7건), 가래 증가 0.12 %(5명/4,158명, 5건), 간경변증, 정맥류 0.10 %(4명/4,158명, 4건) 등 이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.22 %(9명/4,158명, 17건)이었으며, 피로 0.07 %(3명/4,158명, 3건), 적혈구이상 0.02 %(1명/4,158명, 2건), 고질소혈증, 단백뇨, 내성, 배뇨곤란, 요도질환, 비장비대, 복수, 골수기능억제, 골수과다형성, 국소피부반응, 가래 증가, 황달 각각 0.02 %(1명/4,158명, 1건)로 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 최적 치료기간 및 치료반응과 간세포종양 또는 비대상성 간경화와 같은 장기적인 결과 간의 상관관계는 알려져 있지 않다.
2) 이 약이 기계조작 및 운전능력에 미치는 영향은 연구된 바 없으나 이 약의 약리작용에 근거했을 때 이러한 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되지는 않는다.
3) 신독성이 있는 약물 또는 이 약과 같은 신장 물질전달체(유기음이온운반체1, hOAT1)를 이용하여 배설되는 약물을 투여 받고 있는 환자에 대한 이 약의 연구는 이루어지지 않았다.
4) 임상적 내성
아데포비어디피복실에 대한 내성은 바이러스 부하 반동을 일으킬 수 있으며, 이는 B형 간염의 악화를 일으킬 수 있고, 간기능이 약화된 상태에서는 간의 대상부전을 야기하고 치명적 결과를 가져올 수 있다.

6. 상호작용

1) 아데포비어는 신장으로 배설되므로 신기능을 감소시키는 약물 또는 양성 세뇨관 분비에 대해 경쟁적으로 작용하는 약물과 이 약을 병용투여 할 때 아데포비어 또는 병용투여되는 약물의 혈청농도를 증가시킬 수 있다.
2) 라미부딘과 트리메토프림/설파메톡사졸, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 테노포비르를 제외하고는 신장으로 배설되는 약물이나 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물과 이 약을 병용투여 하였을 때 신기능에 미치는 영향은 연구된 바 없다.
3) 이 약은 트리메토프림/설파메톡사졸, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 라미부딘의 약물동태를 변화시키지 않는다.
4) 신장으로 배설되는 약물 또는 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물과 이 약을 병용 투여할 때 이상반응에 대해 주의 깊게 모니터링 하여야 한다.
5) 이부프로펜 800 mg을 1일 3회 투여하였을 때 아데포비어의 AUC는 약 23 %, Cmax는 약 33 %가 증가되었다. 이들 증가는 이 약의 신 클리어런스의 감소보다는 생물학적 이용률이 더 높아진 것에 기인한 것으로 생각되며, 아데포비어 노출 증가의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.
6) 아데포비어는 일반적으로 CYP-450 효소를 저해하지 않지만 아데포비어가 CYP-450 효소를 유도할 가능성은 알려져 있지 않다.
7) 사이클로스포린 및 타크로리무스 농도에 대한 아데포비어의 영향은 알려져 있지 않다.
8) 이 약과 라미부딘 100 mg을 병용투여했을때 각 약물의 약물동태 양상을 변화시키지는 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
(1) 아데포비어디피복실을 경구로 랫드에 35 mg/kg/day까지(사람의 치료용량인 10 mg/day에서 사람에서보다 23배의 전신 노출을 나타내었다.) 혹은 토끼에 20 mg/kg/day까지(사람의 치료용량인 10 mg/day에서 사람에서보다 40배의 전신 노출을 나타내었다) 투여한 생식 시험에서 배아독성 또는 최기형성은 나타나지 않았다.
(2) 모성독성과 관련된 용량으로(20 mg/kg/day, 전신 노출은 사람의 38배) 임신한 랫드에 아데포비어를 정맥투여 하였을 때, 배자독성 및 태자 기형 사례의 증가(전신부종, 함몰된 안구 돌출, 배꼽탈장, 엉킴 꼬리)가 관찰되었다. 임신한 랫드에 아데포비어 2.5 mg/kg/day을 정맥투여 하였을 때 발달과 관련된 이상반응은 나타나지 않았다(전신 노출은 사람의 12배).
(3) 임부를 대상으로 적절하게 잘 조절된 임상시험은 없다. 동물의 생식독성 실험결과로 인체에서의 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니므로 주의 깊게 고려하여 유익성이 위험성을 상회하여 명백하게 투여가 필요하다고 판단될 때에만 이 약을 투여하도록 한다.
2) 진통 및 분만
임부를 대상으로 시험한 자료 및 HBV가 모체에서 태아로 전달되는데 대한 이 약의 영향과 관련된 자료는 없다. 그러므로 B형 간염 바이러스가 신생아에게 획득되는 것을 방지하기 위하여 적절한 영아 면역을 실시해야 한다.
3) 수유부
아데포비어가 모유로 이행되는지에 관해서 알려지지는 않았으나 이 약을 투여 받는 경우에는 수유하지 않는 것이 바람직하다.
4) 가임 여성
사람의 태아 발달에 대한 잠재적인 위험은 알려지지 않았으나, 이 약을 투여 받고 있는 가임 여성은 효과적으로 피임하여야 한다.

8. 소아 및 청소년에 대한 투여

소아 및 청소년(18세 미만) 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

1) 65세 이상의 환자들이 이 약에 대해 젊은 환자들과 다르게 반응하는지를 확인할 수 있을 만큼 충분한 수를 대상으로 한 임상시험이 실시되지는 않았다. 일반적으로 병발 질환 또는 기타 약물 치료로 인해 신기능 또는 심기능이 감소되어 있을 가능성이 크므로, 고령자에게 이 약을 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다.
2) 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

10. 과량투여시의 처치

1) 만성 HBV 감염 치료 권장 용량의 25 ～ 50배에 해당하는 용량인 아데포비어디피복실 250 mg 및 500 mg을 1일 1회 14일간 HIV 양성인 피험자에게 투여하였을 때, 경증 ～ 중등도의 위장관계 이상반응이 발생하였다.
2) 과량투여 발생시에는 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하며, 필요시 표준 보조 치료법을 실시한다.
아데포비어는 혈액투석으로 제거될 수 있다. 아데포비어의 체중-교정 혈액투석 청소율의 중앙값은 104 mL/min이다. 이 약 10 mg을 1회 투여한 후 4시간의 혈액 투석시 아데포비어의 약 35 %가 제거되었다. 복막 투석에 의한 아데포비어의 제거는 연구되지 않았다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 기타

1) 동물에서의 독성
조직 변화 및/또는 BUN 및 혈청 크레아티닌의 증가로 특징지어지는 신 세뇨관 신장병증은 동물에서 아데포비어디피복실의 투여와 관련된 일차 용량 제한적 독성이었다. 사람의 권장 치료용량인 10 mg/day을 투여하였을 때 대략 3 ～ 10배 정도 높은 전신 노출을 나타낸 동물에서 신독성이 관찰되었다.
2) 발암성
마우스와 랫트를 대상으로 아데포비어의 발암성 시험을 실시하였다. 마우스에서는 1, 3, 10 mg/kg/day의 용량으로 실험하였는데 10 mg/kg/day에서도 치료와 관련된 종양 증가는 발견되지 않았다(사람의 치료용량인 10 mg/day에서 사람에서보다 10배의 전신 노출을 나타내었다.). 랫드에서는 0.5, 1.5, 5 mg/kg/day의 용량으로 시험하였는데 치료와 관련된 종양 증가는 발견되지 않았다(5 mg/kg/day에서는 사람에서보다 4배의 전신 노출을 나타내었다).
3) 유전독성
아데포비어디피복실은 대사 활성계의 유무와 관계없이 in vitro상 마우스 림프종 세포 분석에서 유전독성이 있었다. 아데포비어는 in vitro상 사람 말초혈 림프구 분석에서 대사활성계 없이 염색체 이상을 유발하였다. 아데포비어는 in vivo상 마우스 미소핵 분석에서 2,000 mg/kg 까지도 염색체 이상을 유발하지 않았으며 대사활성계의 유무와 관계없이 S. typhimurium 및 E. coli균을 사용한 세균 복귀 돌연변이 분석(Ames test)에서도 돌연변이원성은 없었다.
4) 생식독성
생식독성 시험에서 암컷 혹은 수컷 랫트에 30 mg/kg/day 용량까지 투여하였을 때 생식능력의 손실 근거는 나타나지 않았다(사람의 치료용량에서 사람에서보다 19배의 전신 노출을 나타내었다).

에버헤파정10mg 성분·함량

이 약 1정(150mg) 중 기준

성분영문분량
아데포비어디피복실Adefovir Dipivoxil10.0 밀리그램

에버헤파정10mg 낱알 모양 (식별 표시)

에버헤파정10밀리그램(아데포비어디피복실) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
원형 · 나정
색
하양
표시(앞/뒤)
EVHP / CKD
크기
7 × 7 mm, 두께 3mm

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병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (4)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
도라비린뉴클레오시드 유사체 단독투여 또는 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 치명적인 사례를 포함한 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고됨
빅테그라비르양쪽 약물 모두 혈장농도 상승 가능
엠트리시타빈양쪽 약물 모두 혈장농도 상승 가능
테노포비르신장청소율을 감소시켜 양쪽 약물 모두 혈장농도 상승

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🌐 해외(미국) 정보 — 아데포비어디피복실

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Adefovir dipivoxil tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in patients 12 years of age and older with evidence of active viral replication and either evidence of persistent elevations in serum aminotransferases (ALT or AST) or histologically active disease. This indication is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adult patients with HBeAg+ and HBeAg- chronic hepatitis B with compensated liver function, and with clinical evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus with either compensated or decompensated liver function. For patients 12 to less than 18 years of age, the indication is based on virological and biochemical responses in patients with HBeAg+ chronic hepatitis B virus infection with compensated liver function. Adefovir dipivoxil tablets are a nucleotide analogue indicated for the treatment of chronic hepatitis B in patients 12 years of age and older. ( 1 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: SEVERE ACUTE EXACERBATIONS OF HEPATITIS, NEPHROTOXICITY, HIV RESISTANCE, LACTIC ACIDOSIS AND SEVERE HEPATOMEGALY WITH STEATOSIS Severe acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-Hepatitis B therapy including adefovir dipivoxil tablets. Hepatic function should be monitored closely with both clinical and laboratory follow-up for at least several months in patients who discontinue anti-Hepatitis B therapy. If appropriate, resumption of anti-Hepatitis B therapy may be warranted [See Warnings and Precautions (5. 1 ) ]. In patients at risk of or having underlying renal dysfunction, chronic administration of adefovir dipivoxil tablets may result in nephrotoxicity. These patients should be monitored closely for renal function and may require dose adjustment [See Warnings and Precautions (5. 2 ) and Dosage and Administration (2.2) ] . HIV resistance may emerge in chronic hepatitis B patients with unrecognized or untreated Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection treated with anti-hepatitis B therapies, such as therapy with adefovir dipivoxil tablets, that may have activity against HIV [See Warnings and Precautions (5. 3 ) ] . Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogs alone or in combination with other antiretrovirals [See Warnings and Precautions (5. 4 ) ] . WARNING: SEVERE ACUTE EXACERBATIONS OF HEPATITIS, NEPHROTOXICITY, HIV …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Adefovir dipivoxil tablets are contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the components of the product. Adefovir dipivoxil tablets are contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the components of the product. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Severe acute exacerbations of hepatitis: Monitor hepatic function closely at repeated intervals for at least several months in patients who discontinue adefovir dipivoxil. ( 5.1 ) Nephrotoxicity: Monitor renal function during therapy for all patients, particularly those with pre-existing or other risks for renal impairment. Dose adjustment may be required. ( 5.2 ) HIV Resistance: Offer HIV testing to all patients prior to initiating adefovir dipivoxil. Untreated HIV may result in HIV resistance. ( 5.3 ) Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: If suspected, suspend treatment. ( 5.4 ) Coadministration with Other Products: Do not administer adefovir dipivoxil concurrently with VIREAD ® or other tenofovir-containing products. ( 5.5 ) Clinical Resistance: For patients with lamivudine-resistant HBV use adefovir dipivoxil in combination with lamivudine. For all patients, consider modifying treatment in case serum HBV DNA remains above 1000 copies/mL with continued treatment. ( 5.6 ) 5.1 Exacerbation of Hepatitis after Discontinuation of Treatment Severe acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B therapy, including therapy with adefovir dipivoxil. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least several months in patients who discontinue adefovir dipivoxil. If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted. In clinical …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to adefovir dipivoxil during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register patients by calling the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) at 1-800-258- 4263. Risk Summary Prospective pregnancy data from the APR are not sufficient to adequately assess the risk of birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Adefovir disoproxil (ADV) use during pregnancy has been evaluated in a limited number of individuals reported to the APR and the number of exposures to adefovir is insufficient to make a risk assessment compared to a …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,271건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 DRUG RESISTANCE275
  2. 2 OSTEOMALACIA224
  3. 3 HYPOPHOSPHATAEMIA163
  4. 4 골다공증osteoporosis154
  5. 5 PATHOGEN RESISTANCE152
  6. 6 약효 없음drug ineffective126
  7. 7 VIRAL MUTATION IDENTIFIED123
  8. 8 BONE PAIN118
  9. 9 FANCONI SYNDROME ACQUIRED101
  10. 10 관절통arthralgia83
  11. 11 FANCONI SYNDROME78
  12. 12 VIRAL LOAD INCREASED77

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201003203
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1～30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
30정/병
ATC 코드
J05AF08
보험 코드
643305760
표준코드
8806433057602, 8806433057619, 8806433057626
최근 변경
2017.09.16
허가 변경 이력
  • · 효능효과변경, 2017-09-16
  • · 용법용량변경, 2017-09-16
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-09-16
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-05-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-01-29

원문: 식약처 의약품안전나라

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