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전문의약품 · 처방 필요

헬리캡캡슐(우레아(C14))

HeliCap capsule (urea (C-14))

제약회사
(주)비엠에스
주성분
우레아(14C) 37분류되지 않는 함량단위
분류
[04310] 방사성 의약품
모양
흰색 분말이 충진된 파란색 캡슐
허가일
2010.10.28 (허가)

헬리캡캡슐(우레아(C14)) 한눈에 보기

헬리캡캡슐(우레아(C14))(우레아(14C)) — (주)비엠에스의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
위장내 H. pylori 감염 진단의 보조수단으로 위의 요소분해효소(gastric urease) 검사 자세히
복용법
1 회 1 캡슐을 손으로 직접 만지지 말고 다른 용기를 이용하여 복용하고, 씹거나 깨물지 않고 그대로 삼킨다. (제조 시 방사선량 37 KBq(1 μCi)) 이 약은 분석방법이 입증되고 인증된 호기테스트 시스템(호흡검체를 채취하고 분헉하는 장비 포함)과 함께 사용되어야 한다. 환자는 6시간 이상 금식 후 자세히

헬리캡캡슐(우레아(C14)) 효능·효과

위장내 H. pylori 감염 진단의 보조수단으로 위의 요소분해효소(gastric urease) 검사

광고

헬리캡캡슐(우레아(C14)) 복용법 (용법·용량)

1. 성인용량

: 1 회 1 캡슐을 손으로 직접 만지지 말고 다른 용기를 이용하여 복용하고, 씹거나 깨물지 않고 그대로 삼킨다. (제조 시 방사선량 37 KBq(1 μCi))

2. 검사법

1) 이 약은 분석방법이 입증되고 인증된 호기테스트 시스템(호흡검체를 채취하고 분헉하는 장비 포함)과 함께 사용되어야 한다.
2) 환자는 6시간 이상 금식 후, 물과 함께 이 약 1 캡슐을 복용한다.
3) 날숨을 포집한다.
4) 적당한 분석기를 이용하여 측정한다.

3. 반응의 원리

헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori; H.pylori)는 위점막에 존재하는 G(-) 세균으로 요소분해(urease) 효소를 생성하며, 이 효소는 요소를 NH3와 CO2로 가수분해한다. 요소호흡검사(Urea Breath Test; UBT)는 14C으로 표지된 요소를 이용하여, 헬리코박터 파이로리에 의해 분해된 14CO2를 측정한다.

헬리캡캡슐(우레아(C14)) 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약 및 착색제에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 2주내 요소호기검사를 받은 적이 있는 환자
2) 페닐케톤뇨증으로 진단받은 환자
3) 천식, 폐렴, 만성폐색성 폐질환 또는 다른 폐질환이 있는 환자
4) 검사 일주일이내 급성 소화기계통 출혈 환자

3. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 환자로부터 체취한 검체는 반드시 체외진단용으로만 사용한다.
5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

4. 약물상호작용

다음 약물은 H. pylori균의 발현을 억제하여 검사결과에 영향을 미치므로 복용하지 않는다.
1) 항생제 또는 비스무스제제는 검사 4주전부터 복용하지 않는다.
2) 란소프라졸, 오메프라졸 등 프로톤 펌프 저해제 및 수크랄페이트는 검사 2주전부터 복용하지 않는다.
3) 기타 다른 약물의 복용 시 반드시 의사와 상의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 임신할 가능성이 있는 부인, 수유부는 투여하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 ㆍ 유효성이 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약을 복용 시 캡슐을 깨물거나 씹지 않는다.
2) 이 약을 복용 시 캡슐을 손으로 직접 만지지 말고 반드시 컵을 사용한다.
3) 이 약을 복용하기 전 6시간이상 공복을 유지한다.
4) 위산의 분비가 원활치 못할 경우(예, 무위산증 환자), 검사 결과에 영향을 줄 수 있으므로 특히, 위장수술을 한 환자의 경우 의사와 상의해야 한다.
5) 이 약에 손상이 있을 경우 사용하지 않는다.
6) 이 약은 진단용으로만 사용한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

이 약은 방사성의약품이므로 주의하여 취급한다.

10. 기타

요소(Urea)는 마우스 림포마 세포를 이용한 DNA-strand 절단시험에서 양성의 결과를 나타내었고, 차이니스 햄스터 세포를 이용한 in vitro 염색체 이상 시험과 마우스를 이용한 in vitro 염색체 이상시험 모두에서 양성의 결과를 나타내었으므로 이 약을 이용한 진단상의 유익성이 사람에게 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의깊게 투여하도록 한다.

헬리캡캡슐(우레아(C14)) 성분·함량

1캡슐 중 기준

성분영문분량
우레아(14C)Urea (14C)37 분류되지 않는 함량단위

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🌐 해외(미국) 정보 — 우레아(14C)

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

INDICATIONS: For debridement and promotion of normal healing of hyperkeratotic surface lesions, particularly where healing is retarded by local infection, necrotic tissue, fibrinous or purulent debris or eschar. Urea is useful for the treatment of hyperkeratotic conditions such as dry, rough skin, dermatitis, psoriasis, xerosis, ichthyosis, eczema, keratosis pilaris, keratosis palmaris, keratoderma, corns and calluses, as well as damaged, ingrown and devitalized nails.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

CONTRAINDICATIONS: This product is contraindicated in persons with known or suspected hypersensitivity to any of the ingredients of the product.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.

미국 제품명 UREDEX, Evara, UREVEX, Uracin 20%, DERMACURE, AVENASTER FUNGAL NAIL CARE DUO SET (DAY)

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,168건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 설사diarrhoea191
  2. 2 피로fatigue182
  3. 3 오심nausea158
  4. 4 적응증 외 사용off label use151
  5. 5 약효 없음drug ineffective116
  6. 6 식욕감퇴decreased appetite111
  7. 7 발진rash105
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea103
  9. 9 구토vomiting103
  10. 10 통증pain98
  11. 11 두통headache92
  12. 12 어지러움dizziness87

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201006503
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Institute of Isotopes Co., Ltd
저장 방법
기밀 용기. 실온(1~25℃)보관, 차폐용기 : 원자력 법령에 의함.
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
제조원의 포장단위
ATC 코드
V04CX
표준코드
8806222000109, 8806222000116
최근 변경
2021.02.24
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2021-02-24

원문: 식약처 의약품안전나라