암브록주 효능·효과
1. 주효능 효과
1) 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 만성기관지염, 천식성기관지염,
기관지천식의 급성발작
2) 조산아 및 신생아의 호흡곤란증후군
3) 수술전·후 폐합병증의 예방 및 치료
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암브록주 복용법 (용법·용량)
• 성인
: 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2-3회 피하, 근육 또는 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염수 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다.
• 소아
: 1일 체중 kg당 1.2-1.6 mg을 정맥 또는 근육주사한다.
<연령에 따른 투여량>
5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2-3회
2-4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회
2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회
조산아 및 신생아의 호흡곤란치료는 1일 체중 kg당 10 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다. 단독투여시 체중 kg당 20mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
암브록주 부작용·주의사항
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1. 경고 (앰플 주사제에 한함)
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약 성분에 과민증 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자
2) 중증 간장애 환자
4. 이상반응
1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 스티븐스-존슨 증후군, 리엘 증후군 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 투여중 새로운 피부/점막 손상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 소화기계 : 때때로 소화불량, 구역, 구토, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위ㆍ복부팽만감, 위ㆍ복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
3) 과민증 : 드물게 피부 발진과 같은 과민 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스성 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기, 두드러기양 홍반, 맥관부종, 가려움증, 안면종창, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 백혈구증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.
5) 신경계 : 때때로 혀의 감각이상, 미각 변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.
5. 상호작용
에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 병용투여시 기관지폐 분비물과 객담에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 태반장벽을 통과한다. 전임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다.(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다.)
2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유중인 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
8. 과량투여시의 처치
현재까지 사람에게서 과량투여의 특이적인 증상이 보고된 바 없다.
우발적인 과량투여 및/또는 투약 오류시 관찰된 증상은 이 약을 권장 용량으로 투여했을 때 알려진 부작용과 일치하였으며, 대증 요법이 필요할 수 있다.
9. 적용상의 주의
1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다.
2) 피하 또는 근육주사시 혈관, 신경 및 동일 주사부위를 피하고 정맥주사시는 천천히 주사한다.
3) 이 약은 생리식염수 또는 링거용액과 혼합하여 점적 주사 형태로 투여할 수 있다. 혼합된 최종 점적 주사액의 안정성은 0.03~0.34 mg/mL의 농도 범위에서 입증되었다.
4) 이 약은 생리식염수 또는 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안 된다. 이 약을 생리식염수 또는 링거용액과 혼합한 액은 상온에서 24시간 동안 안정하며, 이 시간 내에 투여하여야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
암브록주 성분·함량
1mL 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 암브록솔염산염 | Ambroxol Hydrochloride | 7.5 밀리그램 |
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🗺️ 지도에서 찾기허가 정보
- 품목기준코드
- 201100121
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1앰플(2mL) x 자사포장단위
- ATC 코드
- R05CB06
- 표준코드
- 8806505012508, 8806505012515, 8806505012522, 8806505012539
- 최근 변경
- 2015.07.15
허가 변경 이력
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2015-07-15
- · 용법용량변경, 2013-12-14
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-12-14
원문: 식약처 의약품안전나라
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