전문의약품 · 처방 필요

팜시로정(팜시클로버)

Famsilo Tab.

허가 제품명: 팜시로정(팜시클로버)(수출용)

제약회사
미래바이오제약(주)
주성분
팜시클로버 250.00밀리그램
분류
[06290] 기타의 화학요법제
모양
백색의 장방형 제피정
허가일
2011.02.14 (신고)

팜시로정 한눈에 보기

팜시로정(팜시클로버) — 미래바이오제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
성인 : 팜시클로버로서 1회 250mg 씩 1일 3회 7일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다. 성인 : 이 약으로서 1회 250mg씩 1일 3회 5일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다. 자세히
부작용
이 약의 임상시험 결과 내약성이 우수한 것으로 나타났으며, 두통 및 구역이 보고된 바 있으나 대개 경증 내지 중등도였고, 이와 같은 증상은 위약으로 치료받은 환자에게서도 유사한 빈도로 나타났다. 이 약은 면역력이 저하된 환자에서도 내약성이 우수하였다. 임상시험에서 보고된 이상반응들은 면역력이 정상인 환자와 유사하였다. 자세히

팜시로정 효능·효과

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팜시로정 복용법 (용법·용량)

1. 대상포진 감염증의 치료

성인 : 팜시클로버로서 1회 250mg 씩 1일 3회 7일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.

2. 초발성 생식기포진 감염증의 치료

성인 : 이 약으로서 1회 250mg씩 1일 3회 5일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.

3. 급성 재발성 생식기포진 감염증의 치료

성인 : 이 약으로서 1회 125mg씩 1일 2회 5일간 경구투여한다. 전구시기 또는 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는것이 바람직하다.

4. 재발성 생식기포진의 억제

성인 : 이 약으로서 1회 250mg씩 1일 2회 경구투여한다. 질병자연경과의 변화여부를 관찰하기 위해 6~12개월마다 주기적으로 치료를 중단한다.

5. 신장애 환자

: 신장애 환자에서는 이 약의 크레아티닌 청소율이 감소하기 때문에 용량조절에 신중을 기해야 하며 이들에 대한 용법ㆍ용량은 아래와 같다.

크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)

용량

30~59

1회 250 mg 씩 1일 2회

10~29

1회 250 mg 씩 1일 1회

1) 대상포진 및 초발성 생식기포진 감염증의 치료 :

크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)

용량

30~59

1회 125 mg 씩 1일 2회

10~29

1회 125 mg 씩 1일 1회

2) 급성 재발성 생식기포진 감염증의 치료 :

크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)

용량

30~59

1회 250 mg 씩 1일 2회

10~29

1회 125 mg 씩 1일 2회

3) 재발성 생식기포진 감염증의 억제 :
4) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을
구할 수 있다.
남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}
여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
5) 혈액투석을 실시하는 신장애 환자
혈액투석 환자는 투석간격을 고려하여 48시간마다 투여하는 것이 바람직하다. 4시간 동안의 혈액투석은 이 약의 혈장 농도를 약 75% 감소시키므로 투석 후 즉시 이 약을 투여한다. 권장용량은 대상포진 환자에는 250mg, 생식기포진 환자에는 125mg이다.

6. 간장애 환자

: 만성 대상성 간질환 환자의 경우에는 별도의 용량조절이 필요치 않다. 명백한 만성 비대상성간질환 환자에 대해서는 충분한 치료경험이 없으므로, 명확한 권장용량이 설정되어 있지 않다.

팜시로정 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이 약의 생리활성물질인 펜시클로버에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자
2) 18세 미만의 소아 및 청소년

3. 이상반응

1) 이 약의 임상시험 결과 내약성이 우수한 것으로 나타났으며, 두통 및 구역이 보고된 바 있으나 대개 경증 내지 중등도였고, 이와 같은 증상은 위약으로 치료받은 환자에게서도 유사한 빈도로 나타났다.
2) 이 약은 면역력이 저하된 환자에서도 내약성이 우수하였다. 임상시험에서 보고된 이상반응들은 면역력이 정상인 환자와 유사하였다.
3) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증이 나타났다. 임상시험에서는 이 약 투여군에서 위약군보다 백혈구 및 호중구 감소가 더 자주 나타났다.
4) 정신신경계 : 드물게 두통, 착란, 어지러움, 졸음이 특히 고령자에서 많이 나타났다. 드물게 환각이 나타났다.
5) 소화기계 : 드물게 구역, 구토가 나타났다.
6) 간장 : 드물게 황달이 나타났다.
7) 피부 : 드물게 피부발진, 가려움, 두드러기, 중증 피부반응(예, 다형홍반)이 나타났다.
8) 신장 : 신기능을 고려하여 적절히 이 약의 용량을 감소시키지 않은 신질환 환자에서 드물게 급성신부전이 보고되었다.
9) 국내 시판후 조사 결과(조사증례수 : 4,304명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 상복부통, 변비, 간기능 이상, 설사, 복부팽만감, 소화불량, 안면부종, 피로, 통증, 백혈구감소증, 불면, 생리기간 단축, 배뇨곤란

4. 일반적 주의

1) 이 약은 생식기포진을 완치시킬 수 없으며, 전염방지효과에 대한 자료가 없으므로 생식기포진의 증상이 있을 때는 성적접촉을 피할 것을 환자에게 교육해야 한다. 재발의 첫 증상이나 증후가 보이면 바로 치료를 시작도록 교육한다.
2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 증거는 없다. 그러나 이 약을 복용하는 동안 어지러움, 졸음, 혼동 및 기타 중추신경계 장애를 경험한 환자들은 운전이나 기계조작을 삼가해야 한다.
3) 간장애 환자는 신기능이 정상이면 특별히 용량을 조절할 필요가 없다.

5. 상호작용

1) 임상적으로 의미있는 약물상호작용은 밝혀진 바 없다. 전임상시험에서 시토크롬 P450과 상호작용을 일으키지 않는다는 것이 확인되었다.
2) 제1상 임상시험에서 이 약과 지도부딘의 병용투여 후 어떠한 약물상호작용도 관찰되지 않았다.
3) 프로베네시드나 능동적 신세뇨관 분비에 의해 주로 배출되는 약물들은 혈장 펜시클로버 농도를 상승시킬 수 있다.
4) 펜시클로버는 알데히드산화효소에 의해 대사되므로, 이 효소를 이용하는 다른 어떤 약과도 상호작용을 일으킬 가능성이 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 이 약 및 펜시클로버에 의해 태자독성이나 기형발생이 나타나지는않았다. 동물실험에서는 고환의 병리조직학적 변화가 관찰되었으나, 사람에서는 남성의 정자수, 정자 형태, 운동능 등에 영향을 미치지 않았다. 500 mg/kg을 투여한 수컷 랫트에서 생식능의 감소가 관찰되었으나, 암컷 랫트의 생식능에는 의미있는 변화가 나타나지 않았다.
2) 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 랫트를 이용한 동물실험에서 이 약의 생리활성물질인 펜시클로버가 유즙으로 이행되는 것으로 나타났으나, 사람 모유로의 이행에 대한 정보는 알려진 바 없다. 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 과량투여시의 처치

이 약을 과량투여한 경험은 제한적이다. 급성 과량투여 사고(10.5 g)가 보고되었으나 증상은 없었다. 장기사용(2년간 10 g/day)에 대한 보고에서 이 약은 내약성이 좋았다. 과량투여 시 적절한 보조적 치료 및 대증적 치료를 실시한다. 혈액투석을 실시 할 수 있으며, 펜시클로버는 4시간의 혈액투석으로 혈중농도가 약 75%까지 감소한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 30℃ 이하의 건소에 보관한다.
2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

10. 기타

임상적 용량의 약 50배를 투여한 암컷 랫트 고용량 투여군(600mg/kg/day)에서 유선암의 발생빈도가 증가하였다.

팜시로정 성분·함량

1정(338.68mg) 중 기준

성분영문분량
팜시클로버Famciclovir250.00 밀리그램

📍 팜시로정 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 팜시클로버

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 헤르페스 바이러스 감염증(구순포진, 생식기 헤르페스, 대상포진)의 재발성 감염 치료 및 억제 요법에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

Herpes Simplex Virus Nucleoside Analog DNA Polymerase Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

면역 기능이 정상인 성인 환자에게는 재발성 구순포진 치료, 재발성 생식기 헤르페스 치료 및 재발성 생식기 헤르페스 억제 요법에 사용됩니다. 또한, HIV 감염 상태의 성인 환자에게는 구강-구순 또는 생식기 헤르페스의 재발성 감염 치료에 사용됩니다. 다만, 첫 발병의 생식기 헤르페스, 안구 대상포진, 또는 HIV 감염 환자 중 재발성 구강-구순 또는 생식기 헤르페스 외의 경우, 그리고 흑인 및 아프리카계 미국인 환자에게는 그 효능과 안전성이 확립되지 않았습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Famciclovir tablet, a prodrug of penciclovir, is a deoxynucleoside analog DNA polymerase inhibitor indicated for: Immunocompetent Adult Patients ( 1.1 ) • Herpes labialis (cold sores) o Treatment of recurrent episodes • Genital herpes o Treatment of recurrent episodes o Suppressive therapy of recurrent episodes • Herpes zoster (shingles) Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Adult Patients ( 1.2 ) • Treatment of recurrent episodes of orolabial or genital herpes Limitation of Use The efficacy and safety of famciclovir tablets have not been established for: • Patients with first episode of genital herpes • Patients with ophthalmic zoster • Immunocompromised patients other than for the treatment of recurrent episodes of orolabial or genital herpes in HIV-infected patients • Black and African American patients with recurrent genital herpes 1.1 Immunocompetent Adult Patients Herpes labialis (cold sores): Famciclovir tablets are indicated for the treatment of recurrent herpes labialis in adult patients. Genital herpes: Recurrent episodes: Famciclovir tablets are indicated for the treatment of recurrent episodes of genital herpes. The efficacy of famciclovir tablets when initiated more than 6 hours after onset of symptoms or lesions has not been established. Suppressive therapy: Famciclovir tablets are indicated for chronic suppressive therapy of recurrent episodes of genital herpes in adult patients. The efficacy and safety of famciclovir tablets for the suppression of …

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

본 제품 또는 그 성분, 또는 데나비어(Denavir®) (펜시클로비르 크림)에 대해 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Famciclovir tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product, its components, or Denavir ® (penciclovir cream). Known hypersensitivity to the product, its components, or Denavir ® (penciclovir cream). ( 4 )

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

급성 신부전의 경우, 기저 신장 질환이 있는 환자에게 권장 용량보다 높은 용량의 함피시클로비르를 투여할 경우 발생할 수 있습니다. 따라서 신장 기능이 저하된 환자에게는 용량 감량이 권장됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Acute renal failure: May occur in patients with underlying renal disease who receive higher than recommended doses of famciclovir for their level of renal function. Reduce dosage in patients with renal impairment. ( 2.3 , 8.6 ) 5.1 Acute Renal Failure Cases of acute renal failure have been reported in patients with underlying renal disease who have received inappropriately high doses of famciclovir for their level of renal function. Dosage reduction is recommended when administering famciclovir to patients with renal impairment [see Dosage and Administration ( 2.3 ), Use in Specific Populations ( 8.6 )].

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

임신 중 함피시클로비르 사용에 대한 약물 관련 위험성(주요 선천성 기형, 유산 또는 산모/태아의 이상)을 나타내는 데이터는 없습니다. 다만, 임신 중 치료되지 않은 단순 포진 바이러스(herpes simplex virus)와 관련된 위험성은 존재합니다. 경구 투여 시 함피시클로비르(프로드러그)는 펜시클로비르(활성 약물)로 전환됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Available data from pharmacovigilance reports with famciclovir use in pregnant women have not identified a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. There are risks to the fetus associated with untreated herpes simplex virus during pregnancy (see Clinical Considerations). After oral administration, famciclovir (prodrug) is converted to penciclovir (active drug). In animal reproduction studies with famciclovir, no evidence of adverse developmental outcomes was observed at systemic exposures of penciclovir (AUC) slightly higher than those at the maximum recommended human dose (MRHD) of famciclovir (see Data). The …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,752건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 피로fatigue191
  2. 2 설사diarrhoea183
  3. 3 오심nausea153
  4. 4 두통headache142
  5. 5 약효 없음drug ineffective137
  6. 6 적응증 외 사용off label use135
  7. 7 통증pain123
  8. 8 발진rash114
  9. 9 어지러움dizziness102
  10. 10 발열pyrexia94
  11. 11 호흡 곤란dyspnoea89
  12. 12 사망death88

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.07.16 · 3등급(경미) · Macleods Pharmaceuticals Ltd Presence of Foreign Substance- Black hair strand found attached to a tablet in a sealed bottle.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    밀봉된 병 속의 정제에 검은 머리카락 가닥이 붙어 있는 것이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2018.02.21 · 2등급 · Hetero Labs Limited Unit V Temperature Abuse: Complaints of tablets being wet and stuck together with tablet coating peeled and disintegrated as a result of prolonged exposure to high temp during distribution.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    유통 과정 중 고온에 장시간 노출되어 정제가 젖고 달라붙었으며 정제 코팅이 벗겨지고 부스러진다는 민원이 접수되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201100680
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 건소보관(30℃이하)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
J05AB09
표준코드
8806575021103

원문: 식약처 의약품안전나라