오저덱스이식제700㎍ 효능·효과
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오저덱스이식제700㎍ 복용법 (용법·용량)
<적용 방법>
오저덱스이식제700㎍ 부작용·주의사항
전체 11개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
기관계
발현빈도
이상반응
신경계
흔하게
두통
눈
매우 흔하게
안압상승, 결막 출혈*
흔하게
고안압, 유리체 박리, 백내장, 낭하백내장, 유리체 출혈*, 시각장애, 유리체 혼탁* (유리체 부유물 포함), 안통*, 광시증*, 결막부종*, 전방세포*, 결막충혈*
때때로
망막열공*, 전방 발적*
기관계
발현빈도
이상반응
신경계
흔하게
편두통
눈
매우 흔하게
안압 상승, 백내장, 결막 출혈*
흔하게
망막 박리, 비문증, 유리체 혼탁, 안검염, 공막 충혈*, 시력 손상, 이상감각*, 안검소양증
기관계
발현빈도
이상반응
안구
매우 흔하게
백내장*, 안압상승**, 결막출혈
흔하게
시력저하, 결막염, 유리체부유물, 결막부종, 안구건조, 유리체박리, 유리체혼탁, 망막동맥류, 이물감, 각막미란, 각막염, 전방염증, 망막열공, 눈꺼풀 처짐
안구 외
매우 흔하게
고혈압
흔하게
기관지염
안압
치료 : N (%)
이 약 투여군
N=324
위약군
N=328
투여 전 대비 10mmHg이상의 안압상승 환자(1회 이상의 방문에서)
91 (28%)
13 (4%)
30 mmHg 이상의 안압 환자(1회 이상의 방문에서)
50 (15%)
5 (2%)
안압강하제 투여 환자
136 (42%)
32 (10%)
안압상승으로 인해 수술적 치료를 실시한 환자*
4 (1.2%)
1 (0.3%)
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임산부에 대한 투여
8. 수유부에 대한 투여
9. 소아에 대한 투여
10. 노인에 대한 투여
11. 과량투여시의 처치
오저덱스이식제700㎍ 성분·함량
1 이식제 중/1 이식제 중-첨부물 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 덱사메타손(미분화) | Dexamethasone Micronized | 700 마이크로그램 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
A. Intravenous or Intramuscular Administration When oral therapy is not feasible and the strength, dosage form, and route of administration of the drug reasonably lend the preparation to the treatment of the condition, those products labeled for intravenous or intramuscular use are indicated as follows: 1. Endocrine Disorders Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy, mineralocorticoid supplementation is of particular importance). Acute adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; mineralocorticoid supplementation may be necessary, particularly when synthetic analogs are used). Preoperatively, and in the event of serious trauma or illness, in patients with known adrenal insufficiency or when adrenocortical reserve is doubtful. Shock unresponsive to conventional therapy if adrenocortical insufficiency exists or is suspected. Congenital adrenal hyperplasia. Nonsuppurative thyroiditis. Hypercalcemia associated with cancer. 2. Rheumatic Disorders As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Post-traumatic osteoarthritis. Synovitis of osteoarthritis. Rheumatoid arthritis, including juvenile rheumatoid arthritis (selected cases may require low-dose maintenance therapy). Acute and subacute bursitis. Epicondylitis. Acute …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Systemic fungal infections.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Serious Neurologic Adverse Reactions with Epidural Administration Serious neurologic events, some resulting in death, have been reported with epidural injection of corticosteroids. Specific events reported include, but are not limited to, spinal cord infarction, paraplegia, quadriplegia, cortical blindness, and stroke. These serious neurologic events have been reported with and without use of fluoroscopy. The safety and effectiveness of epidural administration of corticosteroids have not been established, and corticosteroids are not approved for this use. In patients on corticosteroid therapy subject to any unusual stress, increased dosage of rapidly acting corticosteroids before, during and after the stressful situation is indicated. Prolonged use of corticosteroids may produce posterior subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses. Immunosuppression and Increased Risk of Infection Corticosteroids, including dexamethasone sodium phosphate injection, suppress the immune system and increase the risk of infection with any pathogen, including viral, bacterial, fungal, protozoan, or helminthic pathogens. Corticosteroids can: Reduce resistance to new infections Exacerbate existing infections Increase the risk of disseminated infections Increase the risk of reactivation or exacerbation of latent infections Mask some signs of infection Corticosteroid-associated …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Usage in Pregnancy Since adequate human reproduction studies have not been done with corticosteroids, use of these drugs in pregnancy, nursing mothers or women of childbearing potential requires that the possible benefits of the drug be weighed against the potential hazards to the mother and embryo or fetus. Infants born of mothers who have received substantial doses of corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism. Average and large doses of cortisone or hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium. These effects are less likely to occur with the synthetic derivatives except …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 308,305건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use23,656
- 2 피로fatigue17,772
- 3 설사diarrhoea17,598
- 4 오심nausea14,726
- 5 PLASMA CELL MYELOMA14,363
- 6 폐렴pneumonia14,123
- 7 사망death13,769
- 8 약효 없음drug ineffective13,719
- 9 호중구 감소증neutropenia11,946
- 10 발열pyrexia11,612
- 11 THROMBOCYTOPENIA10,930
- 12 호흡 곤란dyspnoea10,728
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 9건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2026.03.25 · 2등급 · SOMERSET THERAPEUTICS LLC Failed Impurities/Degradation Specifications - OOS impurities result observed during long term stability testing at product expiry (24 months) were above specs for these impurities: Dexamethasone Sodium Phosphate EP impurity G (Impurity RU 49336) and dexamethasone formate.
- 2025.09.17 · 2등급 · Sandoz Inc Temperature Abuse
- 2024.06.26 · 2등급 · Eugia US LLC Failed Impurities/Degradation Specifications: impurity sulfonic acid adduct of dexamethasone phosphate results were above spec.
- 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
- 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201101486
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 실온(1-30℃) 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 700㎍×1개
- ATC 코드
- S01BA01
- 보험 코드
- 624900490
- 표준코드
- 8806249004906, 8806249004913, 8806794002105, 8806794002112, 8806920001705, 8806920001712
- 최근 변경
- 2026.02.24
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2026-02-24
- · 사용상의 주의사항, 2024-02-21
- · 성상변경, 2020-07-14
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-07-23
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-07-18
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-12-26
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-12-12
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-11-05
- · 용법용량변경, 2014-11-05
- · 효능효과변경, 2014-11-05
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-11-27
- · 용법용량변경, 2013-11-27
- · 효능효과변경, 2013-11-27
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-08-09
- · 용법용량변경, 2011-12-06
원문: 식약처 의약품안전나라
