로미플레이트주250μg 효능·효과
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로미플레이트주250μg 복용법 (용법·용량)
초기 또는 이후의 주 1회 용량
체중*(kg) x 용량(㎍/kg) = 환자 개개인의 투여 용량(㎍)
투여 용적
투여 용량(㎍) x 1mL/500㎍ = 투여할 용적(mL)
예
75kg의 환자가 1㎍/kg romiplostim으로 투여를 시작한다.
환자 개인의 투여 용량 = 75kg x 1㎍ = 75㎍
주사할 Romiplate 용액의 용적 = 75㎍ x 1mL/500㎍ = 0.15mL
*romiplostim의 용량을 계산할 때에는 반드시 치료 시작 시의 실제 체중에 근거해야 한다. 이후의 용량 조정은 혈소판 수의 변화를 통해서만 실시하며 1㎍씩 증가한다(아래의 표 참고).
혈소판 수 (x 109/L)
조정
<50
매주 1㎍/kg씩 증량
2주 연속하여 >200
매주 1㎍/kg씩 감량
>400
투여를 중단하고 매주 혈소판 수를 측정한다.
혈소판의 수가 < 200 x 109/L가 된 후, 1주에 1㎍/kg씩 감량한다.
혈소판 수
(x 109/L)
용량 조정
비고
200 ~ 400
감량
400 초과
휴약 후 혈소판 수가 200 x 109/L까지 감소한 경우에는 원칙적으로 휴약 전의 용량보다 감량하여 투여를 재개한다. 단, 휴약 전의 투여량이 5 μg/kg인 경우에는 혈소판 수가 50 x 109/L 까지 감소하는 경우에 한해서 휴약 전과 동일한 용량으로 투여를 재개한다.
투여량
PLT
Hb 농도
호중구수
수혈중지기간
용량점감
20 μg/kg
15 μg/kg
10 μg/kg
> 50 x 109/L 8주간
and
> 10.0 g/dL 8주간
and
> 1 x 109/L 8주간
and
8 주간
1단계씩 감량
5 μg/kg
> 50 x 109/L 4주간
and
> 10.0 g/dL 4주간
and
> 1 x 109/L 4주간
and
4 주간
휴약
점감중의 모든 투여량
< 30 x 109/L
or
< 9.0 g/dL
or
< 0.5 x 109/L
-
-
점감을 멈추고 4주마다 1단계씩 증량
휴약중
< 30 x 109/L
or
< 9.0 g/dL
or
< 0.5 x 109/L
-
-
5 μg/kg으로 투여 재개
100 x 109/L (기존 치료요법에 불응하는 환자의 경우 50 x 109/L)
10g/dL 이상
1 x 109/L 이상
로미플레이트주250μg 부작용·주의사항
전체 11개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 약물이상반응
MedDRA 계통 기관 분류
매우 빈번
빈번
빈번하지 않음
혈액 및 림프계 이상
골수장애
혈소판 감소증
빈혈
재생불량성빈혈, 골수부전, 백혈구증가증, 비장비대증, 혈소판증가증, 혈소판수 증가, 혈소판수 이상
심장 이상
가슴떨림
심근경색증, 심박수 증가
귀 및 미로 이상
현기증
눈 이상
결막출혈, 수정체조절장해, 실명, 안질환, 안소양증, 눈물증가, 눈원판부종, 시야 혼란
위장관계 이상
오심, 설사, 복부통증, 소화불량, 변비
구토, 직장출혈, 구취, 연하곤란, 위식도역류질환, 혈변, 구강출혈, 위불쾌감, 구내염, 치아변색
일반적인 장애 및 투여 부위 상태
피로, 주사부위 멍, 주사부위 통증, 말초부종, 인플루엔자 유사 질병, 통증, 무력증, 발열, 오한, 주사부위혈종, 주사부위부종
주사부위 출혈, 흉통, 민감, 권태감, 안면부종, 온감, 불안감
간담즙성 질환
간문맥 혈전증, 트랜스아미나제 증가
세균 및 기생충 감염
상기도감염
위장염
인플루엔자, 국소감염, 비인두염
면역계 이상
과민증*
혈관부종
상해, 중독, 시술 합병증
좌상
조사
혈압상승, 혈청 유산 탈수소효소 증가, 체온증가, 체중감소, 체중증가
대사 및 영양이상
알콜과민증, 식욕부진, 식욕감소, 탈수, 통풍
근골격계 및 결합조직 이상
관절통, 근육통, 말단통증, 근육경련, 배부통, 골통증
근육경직, 근육쇠약, 견통, 근육경련
양성, 악성 및 비특이 신생물 (낭종 및 폴립 포함)
다발성골수종, 골수섬유종
신경계 이상
두통
현기증, 편두통, 이상감각
간헐성 경련, 미각이상, 감각감퇴, 미각감퇴, 말초신경장해, 횡동경막 혈전증
정신계 이상
불면증
우울, 수면장해
신비뇨기계 이상
단백뇨
생식기계 이상
질출혈
호흡기, 흉부 및 종격 이상
폐 색전
기침, 콧물, 구강건조, 호흡곤란, 비충혈, 호흡통
피부 및 피하조직 이상
소양증, 반상출혈, 발진
원형탈모증, 광과민성반응, 여드름, 접촉성피부염, 피부건조, 습진, 홍반, 박리성발진, 발모이상, 양진, 자반증, 구진성발진, 소양성발진, 피부결절, 피부이상취, 두드러기
혈관계 이상
홍조
심부혈관혈전증, 저혈압, 말초색전증, 말초국소빈혈, 정맥염, 표면혈전정맥염, 혈전증, 지단홍통증
이상사례
전체(N=31)
n
%
비인두염
13
41.9
상기도 감염
8
25.8
발열
6
19.4
두통
5
16.1
설사
4
12.9
근육 경련
4
12.9
상복부통
3
9.7
ALT 증가
3
9.7
등 통증
3
9.7
독감
3
9.7
권태감
3
9.7
사지 통증
3
9.7
타박상
3
9.7
입인두 통증
3
9.7
AST 증가
2
6.5
오한
2
6.5
방광염
2
6.5
Fibrin D dimer 증가
2
6.5
대상포진
2
6.5
고요산혈증
2
6.5
치주염
2
6.5
인두염
2
6.5
발진
2
6.5
두드러기
2
6.5
신기능 저하
2
6.5
수혈 알러지 반응
2
6.5
이상사례
전체 (N=31)
n
%
두통
4
12.9
근육 경련
4
12.9
ALT 증가
2
6.5
Fibrin D dimer 증가
2
6.5
권태감
2
6.5
사지 통증
2
6.5
상복부통
1
3.2
관절통
1
3.2
오한
1
3.2
설사
1
3.2
어지러움
1
3.2
기분 이상
1
3.2
Gamma-glutamyltransferase 증가
1
3.2
위염
1
3.2
머리 불편감
1
3.2
간기능 이상
1
3.2
고요산혈증
1
3.2
주사부위 통증
1
3.2
비인두염
1
3.2
목 통증
1
3.2
야뇨증
1
3.2
피하 혈종
1
3.2
혈소판 수치 증가
1
3.2
신기능 저하
1
3.2
입인두 통증
1
3.2
이상반응
전체(N=17)
n
%
변비
7
41.2
두통
6
35.3
발열성중성구감소증
4
23.5
상복부통증
4
23.5
부종
4
23.5
발열
4
23.5
저마그네슘혈증
4
23.5
발진
4
23.5
소화불량
3
17.6
혈액빌리루빈증가
3
17.6
혈소판수감소
3
17.6
백혈구수감소
3
17.6
체액과부하
3
17.6
요통
3
17.6
불면증
3
17.6
기침
3
17.6
점상출혈
3
17.6
고혈압
3
17.6
눈건조
2
11.8
결막출혈
2
11.8
복통
2
11.8
설사
2
11.8
오심
2
11.8
비-심장성흉통
2
11.8
치은염
2
11.8
대상포진
2
11.8
비인두염
2
11.8
상기도감염
2
11.8
알레르기성수혈반응
2
11.8
감마-글루타밀전이효소증가
2
11.8
체중감소
2
11.8
엡스타인-바바이러스시험양성
2
11.8
고혈당증
2
11.8
고칼륨혈증
2
11.8
저칼륨혈증
2
11.8
고지혈증
2
11.8
철과잉
2
11.8
근육통
2
11.8
신기능장애
2
11.8
호흡곤란
2
11.8
콧물
2
11.8
소양증
2
11.8
약물이상반응
전체(N=17)
n
%
감마-글루타밀전이효소증가
2
11.8
비인두염
1
5.9
알라닌아미노전이효소증가
1
5.9
아스파르트산아미노전이효소증가
1
5.9
혈액빌리루빈증가
1
5.9
종양표지자증가
1
5.9
레티큘린 증가
1
5.9
관절통
1
5.9
4. 상호작용
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
6. 소아에의 투여
7. 고령자에 대한 투여
8. 간 장애 환자에 대한 투여
9. 신장애 환자에 대한 투여
10. 과량 투여
11. 취급 시 주의사항
로미플레이트주250μg 성분·함량
1 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 로미플로스팀 | Romiplostim | 375 마이크로그램 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Thrombopoietin Receptor Agonist [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Nplate is a thrombopoietin receptor agonist indicated for the treatment of thrombocytopenia in: Adult patients with immune thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response to corticosteroids, immunoglobulins, or splenectomy. ( 1.1 ) Pediatric patients 1 year of age and older with ITP for at least 6 months who have had an insufficient response to corticosteroids, immunoglobulins, or splenectomy. ( 1.1 ) Nplate is indicated to increase survival in adults and in pediatric patients (including term neonates) acutely exposed to myelosuppressive doses of radiation (Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome [HS-ARS]). ( 1.2 ) Limitations of Use: Nplate is not indicated for the treatment of thrombocytopenia due to myelodysplastic syndrome (MDS) or any cause of thrombocytopenia other than ITP. Nplate should be used only in patients with ITP whose degree of thrombocytopenia and clinical condition increases the risk for bleeding. Nplate should not be used in an attempt to normalize platelet counts. ( 1 ) 1.1 Patients with Immune Thrombocytopenia (ITP) Nplate is indicated for the treatment of thrombocytopenia in: Adult patients with immune thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response to corticosteroids, immunoglobulins, or splenectomy. Pediatric patients 1 year of age and older with ITP for at least 6 months who have had an insufficient response to corticosteroids, immunoglobulins, or splenectomy. 1.2 Patients with Hematopoietic Syndrome of Acute …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
None. None ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
In some patients with MDS, Nplate increases blast cell counts and increases the risk of progression to acute myelogenous leukemia. ( 5.1 ) Thrombotic/thromboembolic complications have resulted from increases in platelet counts with Nplate use. Portal vein thrombosis has been reported in patients with chronic liver disease receiving Nplate. ( 5.2 ) Severe thrombocytopenia may persist during Nplate treatment due to neutralizing antibodies or other causes. ( 5.3 ) 5.1 Risk of Progression of Myelodysplastic Syndromes to Acute Myelogenous Leukemia Progression from myelodysplastic syndromes (MDS) to acute myelogenous leukemia (AML) has been observed in adult clinical trials with Nplate. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial enrolling adult patients with severe thrombocytopenia and International Prognostic Scoring System (IPSS) low or intermediate-1 risk MDS was terminated due to more cases of AML observed in the Nplate arm. This trial consisted of a 58-week study period with a 5-year long-term follow-up phase. The patients were randomized 2:1 to treatment with Nplate or placebo (167 Nplate, 83 placebo). During the 58-week study period, progression to AML occurred in 10 (6.0%) patients in the Nplate arm and 4 (4.8%) patients in the placebo arm (hazard ratio [95%CI] = 1.20 [0.38, 3.84]). Of the 250 patients, 210 (84.0%) entered the long-term follow-up phase of this study. With 5 years of follow-up, 29 (11.6%) patients showed progression to AML, including 20/168 …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings from animal reproduction studies, Nplate may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Available data with Nplate use in pregnant women are insufficient to draw conclusions about any drug-associated risk for major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction and developmental toxicity studies, romiplostim crossed the placenta, and adverse fetal effects included thrombocytosis, postimplantation loss, and an increase in pup mortality (see Data ). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background …
미국 제품명 Nplate
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 14,968건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 약효 없음drug ineffective1,749
- 2 혈소판 감소platelet count decreased1,744
- 3 적응증 외 사용off label use1,248
- 4 사망death1,006
- 5 THROMBOCYTOPENIA1,005
- 6 PLATELET COUNT ABNORMAL958
- 7 THERAPEUTIC RESPONSE DECREASED941
- 8 두통headache605
- 9 피로fatigue472
- 10 PLATELET COUNT INCREASED400
- 11 HOSPITALISATION389
- 12 출혈haemorrhage387
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201103637
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 차광, 냉장(2～8℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1바이알/상자[바이알(250㎍)]
- ATC 코드
- B02BX04
- 보험 코드
- 055500171
- 표준코드
- 8800555001703, 8800555001710, 8806663002700, 8806663002717, 8806663002724
- 최근 변경
- 2024.07.19
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2024-07-19
- · 용법·용량, 2024-07-19
- · 효능·효과, 2024-07-19
- · 사용상의 주의사항, 2022-05-03
- · 사용상의 주의사항, 2021-08-27
- · 용법·용량, 2021-08-27
- · 효능·효과, 2021-08-27
- · 성상변경, 2020-05-06
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-10-02
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2015-10-02
- · 용법용량변경, 2015-10-02
- · 제품명칭변경, 2015-10-02
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2012-09-18
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-02-22
원문: 식약처 의약품안전나라