토포칸주 효능·효과
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토포칸주 복용법 (용법·용량)
1. 난소암 및 소세포폐암 : 이 약을 투여하는 첫 번째 코스 전에 환자들의 호중구수는 1,500 cells/mm3 그리고 혈소판수는 100,000 cells/mm3 초과이어야 한다. 이 약은 1일 1.5 mg/m2씩 30분에 걸쳐 5일간 3주 간격으로 정맥내 투여한다. 종양진전이 없을 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 4코스 이상의 투여가 권장된다. 난소암에 대한 임상시험에서 반응이 나타난 중간값 시간이 9 ∼ 12주였으며 소세포폐암에 대한 중간값 반응시간은 5 ∼ 7주였다. 이 약 투여 중 중증 호중구감소증(500 cells/mm3 미만으로 정의)이 나타날 경우 그 다음 코스에서는 용량을 1.25 mg/m2로 감량하여 투여한다. 혈소판수가 25,000 cells/mm3 이하로 떨어질 경우, 그 다음 코스에서는 용량을 1.25 mg/m2로 감량하여 투여한다.
2. 자궁경부암 : 이 약을 투여하는 첫 번째 코스 전에 환자들의 호중구수는 1,500 cells/mm3 그리고 혈소판수는 100,000 cells/mm3 초과이어야 한다. 이 약은 1일 0.75 mg/m2씩 30분에 걸쳐 3일간 3주 간격으로 정맥투여하되, 매 투여 1일째에는 이 약 투여 후 시스플라틴 50 mg/m2를 정맥투여한다(3주 코스). 계속되는 투여 코스에서 이 약과 시스플라틴의 용량조절이 필요한 경우는 각각 아래와 같다.
토포칸주 부작용·주의사항
전체 13개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
4. 이상반응
혈액학적 이상반응
환자 879명 중
발현율%
코스(4,124명) 중
발현율%
호중구감소증
< 1,500 cells/mm3
< 500 cells/mm3
97
78
81
39
백혈구감소증
< 3,000 cells/mm3
< 1,000 cells/mm3
97
32
80
11
혈소판감소증
< 75,000/mm3
< 25,000/mm3
69
27
42
9
빈혈
< 10 g/dL
< 8 g/dL
89
37
71
14
혈소판 수혈
15
4
적혈구 수혈
52
22
비혈액학적
이상반응
발현율(%)
- 모든 등급
발현율(%)
- 3등급
발현율(%)
- 4등급
환자(879)
코스(4124)
환자(879)
코스(4124)
환자(879)
코스(4124)
감염
패혈증 또는 발열/호중구감소증을 동반한 감염*
43
15
NR
NR
23
7
대사 및 영양
식욕부진
19
9
2
1
<1
<1
신경계
두통
18
7
1
<1
<1
0
호흡기계, 흉부, 종격
호흡곤란
기침
22
15
11
7
5
1
2
<1
3
0
1
0
위장관계
구역(중증일수 있음)
구토(중증일수 있음)
설사(중증일수 있음)
변비
복통
구내염
64
45
32
29
22
18
42
22
14
15
10
8
7
4
3
2
2
1
2
1
1
1
1
<1
1
1
1
1
2
<1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
피부 및 피하조직
탈모
발진**
49
16
54
6
NA
1
NA
<1
NA
0
NA
0
전신 및 투여부위
피로
발열
통증***
무력증
29
28
23
25
22
11
11
13
5
1
2
4
2
<1
1
1
0
<1
1
2
0
<1
<1
<1
이상반응(%)
이 약
Paclitaxel
환자
(n=112)
코스
(n=597)
환자
(n=114)
코스
(n=589)
혈액학적 등급3/4
%
%
%
%
호중구감소증(등급 4)
(<500 cells/mm3)
빈혈(등급 3/4)
(Hgb<8 g/dL)
혈소판 감소증(등급 4)
(<25,000 plts/mm3)
발열/호중구감소증(등급 4)
80
41
27
23
36
16
10
6
21
6
3
4
9
2
<1
1
비혈액학적 등급 3/4
%
%
%
%
감염
입증된 패혈증
패혈증과 관련된 사망
5
2
1
NA
2
0
<1
NA
대사 및 영양
식욕부진
4
1
0
0
신경계
두통
1
<1
2
1
호흡기계, 흉부, 종격
호흡곤란
6
2
5
1
위장관계
복통
변비
설사
장폐색
구역
구내염
구토
5
5
6
5
10
1
10
1
1
2
1
3
<1
2
4
0
1
4
2
1
3
1
0
<1
1
<1
<1
<1
간/담도계
간효소치 증가^
1
<1
1
<1
피부 및 피하 조직
발진*
0
0
1
<1
근골격계, 결합조직, 뼈
관절통
1
<1
3
<1
전신 및 투여부위
피로
권태
무력증
가슴통증
근육통
통증**
7
2
5
2
0
5
2
<1
2
<1
0
1
6
2
3
1
3
7
2
<1
1
<1
2
2
이 약
CAV
환자
(n=107)
코스
(n=446)
환자
(n=104)
코스
(n=359)
혈액학적 등급3/4
호중구감소증(등급4)
(<500 cells/mm3)
빈혈(등급3/4)(Hgb < 8 g/dL)
혈소판감소증(등급4)
(<25,000 plts/mm3)
발열/호중구감소증(등급 4)
%
70
42
29
28
%
38
18
10
9
%
72
20
5
26
%
51
7
1
13
비혈액학적 등급 3/4
%
%
%
%
감염
입증된 패혈증
패혈증과 관련된 사망
5
3
1
NA
5
1
1
NA
대사 및 영양
식욕부진
3
1
4
2
신경계
두통
0
0
2
<1
호흡기계, 흉부, 종격
호흡곤란
기침
폐렴
9
2
8
5
1
2
14
0
6
7
0
2
위장관계
복통
변비
설사
구역
구내염
구토
6
1
1
8
2
3
1
<1
<1
2
<1
<1
4
0
0
6
1
3
2
0
0
2
<1
1
간/담도계
간효소치 증가^
1
<1
0
0
피부/피하조직
발진*
1
<1
1
<1
전신 및 투여부위
피로
무력증
통증**
6
9
5
4
4
2
10
7
7
3
2
4
혈액학적 이상반응
이 약과 시스플라틴의 병용투여
(n=140)
시스플라틴
(n=144)
빈혈
모든 등급(Hgb < 12 g/dL)
등급 3(Hgb < 8-6.5 g/dL)
등급 4(Hgb < 6.5 g/dL)
131(94 %)
47(34 %)
9(6 %)
130(90 %)
28(19 %)
5(3 %)
백혈구감소증
모든 등급(<3,800 cells/mm3)
등급 3(<2,000～1,000 cells/mm3)
등급 4(<1,000 cells/mm3)
128(91 %)
58(41 %)
35(25 %)
48(30 %)
1(1 %)
0(0 %)
호중구감소증
모든 등급(<2,000 cells/mm3)
등급 3(<1,000～500 cells/mm3)
등급 4(<500 cells/mm3)
125(89 %)
36(26 %)
67(48 %)
28(19 %)
1(1 %)
1(1 %)
혈소판감소증
모든 등급(<130,000 cells/mm3)
등급 3(<50,000～10,000 cells/mm3)
등급 4(<10,000 cells/mm3)
104(74 %)
36(26 %)
10(7 %)
21(15 %)
5(3 %)
0(0 %)
이상반응
이 약과 시스플라틴의 병용투여
(n=140)
시스플라틴
(n=144)
모든 등급†
등급3
등급4
모든 등급
등급3
등급4
전신 및 투여부위
체질병‡
통증§
96(69%)
82(59%)
11(8%)
28(20%)
0
3(2%)
89(62%)
72(50%)
17(12%)
18(13%)
0
5(3%)
위장관계
구토
구역
구내염-인두염
기타
56(40%)
77(55%)
8(6%)
88(63%)
20(14%)
18(13%)
1(<1%)
16(11%)
2(1%)
2(1%)
0
4(3%)
53(37%)
79(55%)
0
80(56%)
13(9%)
13(9%)
0
12(8%)
0
0
0
3(2%)
피부
67(48%)
1(<1%)
0
29(20%)
0
0
대사-실험실적
55(39%)
13(9%)
7(5%)
44(31%)
14(10%)
1(<1%)
비뇨생식계
51(36%)
9(6%)
9(6%)
49(34%)
7(5%)
7(5%)
신경계
신경병증
기타
4(3%)
49(35%)
1(<1%)
3(2%)
0
1(<1%)
3(2%)
43(30%)
1(<1%)
7(5%)
0
2(1%)
감염-열성호중구감소증
39(28%)
21(15%)
5(4%)
26(18%)
11(8%)
0
심혈관계
35(25%)
7(5%)
6(4%)
22(15%)
8(6%)
3(2%)
간
34(24%)
5(4%)
2(1%)
23(16%)
2(1%)
0
폐
24(17%)
4(3%)
0
23(16%)
5(3%)
3(2%)
혈관계
출혈
혈액응고
21(15%)
8(6%)
8(6%)
4(3%)
1(<1%)
3(2%)
20(14%)
10(7%)
3(2%)
7(5%)
(<1%)
0
근골격계
19(14%)
3(2%)
0
7(5%)
1(<1%)
1(<1%)
알레르기-면역
8(6%)
2(1%)
1(<1%)
4(3%)
0
1(<1%)
내분비계
8(6%)
0
0
4(3%)
2(1%)
0
유성생식기능
7(5%)
0
0
10(7%)
1(<1%)
0
안구-시력
7(5%)
0
0
7(5%)
1(<1%)
0
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임부, 수유부 및 임신할 가능성이 있는 환자에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 과량투여시의 처치
11. 적용상의 주의
12. 보관 및 취급상의 주의사항
13. 기타
토포칸주 성분·함량
1바이알 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 토포테칸염산염 | Topotecan Hydrochloride | 4.49 밀리그램 |
📍 토포칸주 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 토포테칸염산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Topotecan hydrochloride for injection is a topoisomerase inhibitor indicated for treatment of: • Patients with metastatic ovarian cancer after disease progression on or after initial or subsequent chemotherapy, as a single agent. ( 1.1 ) • Patients with small cell lung cancer (SCLC) platinum-sensitive disease who progressed at least 60 days after initiation of first-line chemotherapy, as a single agent. ( 1.2 ) • Patients with Stage IV-B, recurrent, or persistent cervical cancer which is not amenable to curative treatment, in combination with cisplatin. ( 1.3 ) 1.1 Ovarian Cancer Topotecan hydrochloride for injection, as a single agent, is indicated for the treatment of patients with metastatic ovarian cancer after disease progression on or after initial or subsequent chemotherapy. 1.2 Small Cell Lung Cancer Topotecan hydrochloride for injection, as a single agent, is indicated for the treatment of patients with small cell lung cancer (SCLC) with platinum-sensitive disease who progressed at least 60 days after initiation of first-line chemotherapy. 1.3 Cervical Cancer Topotecan hydrochloride for injection in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with Stage IV-B, recurrent, or persistent cervical cancer not amenable to curative treatment.
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: MYELOSUPPRESSION Topotecan hydrochloride can cause severe myelosuppression. Administer first cycle only to patients with baseline neutrophil counts of greater than or equal to 1,500/mm 3 and platelet counts greater than or equal to 100,000/mm 3 . Monitor blood cell counts [see Warnings and Precautions ( 5.1 )]. WARNING: MYELOSUPPRESSION See full prescribing information for complete boxed warning. Topotecan hydrochloride can cause severe myelosuppression. Administer first cycle only to patients with baseline neutrophil counts greater than or equal to 1,500/mm 3 and platelet counts greater than or equal to 100,000/mm 3 . Monitor blood cell counts. ( 2.4 , 5.1 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Topotecan hydrochloride is contraindicated in patients who have a history of severe hypersensitivity reactions to topotecan. Reactions have included anaphylactoid reactions [see Adverse Reactions ( 6.2 )] . History of severe hypersensitivity reactions to topotecan. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Interstitial lung disease (ILD): Fatal cases have occurred. Permanently discontinue if ILD confirmed. ( 5.2 ) • Extravasation and tissue injury: Severe cases have occurred. If extravasation occurs, immediately stop administration and institute recommended management procedures. ( 5.3 ) • Embryo-Fetal toxicity: Can cause fetal harm. Advise patients of potential risk to the fetus and to use effective contraception. ( 5.4 , 8.1 , 8.3 ) 5.1 Myelosuppression Topotecan hydrochloride can cause severe myelosuppression. Single Agent Grade 4 neutropenia occurred in 78% of 879 patients, with a median duration of 7 days and was most common during Cycle 1 (58% of patients). Grade 4 neutropenia associated with infection occurred in 13% and febrile neutropenia occurred in 5%. Sepsis occurred in 4% of patients and was fatal in 1%. Grade 4 thrombocytopenia occurred in 27%, with a median duration of 5 days. Grade 3 or 4 anemia occurred in 37% of patients. Combination with cisplatin Grade 4 neutropenia occurred in 48% and Grade 4 thrombocytopenia occurred in 7% of 147 patients. Grade 3 or 4 anemia occurred in 40% of patients. Topotecan can cause fatal typhlitis (neutropenic enterocolitis). Consider the possibility of typhlitis in patients presenting with fever, neutropenia, and abdominal pain. Administer the first cycle of topotecan hydrochloride for injection only to patients with a baseline neutrophil count of greater than or equal to 1,500/mm 3 and a platelet count greater than or equal …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Based on animal data and its mechanism of action, topotecan hydrochloride can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available clinical data on the use of topotecan hydrochloride in pregnancy. Topotecan caused embryolethality, fetotoxicity, and teratogenicity in rats and rabbits when administered during organogenesis at doses similar to the clinical dose (see Data ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the background risk of major birth defects is 2% to 4% and of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized pregnancies. Data Animal Data: In rabbits, an intravenous dose of 0.10 …
미국 제품명 HYCAMTIN
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6,854건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia602
- 2 빈혈anaemia576
- 3 사망death566
- 4 적응증 외 사용off label use565
- 5 호중구 감소증neutropenia557
- 6 오심nausea459
- 7 DISEASE PROGRESSION453
- 8 THROMBOCYTOPENIA447
- 9 발열pyrexia446
- 10 구토vomiting429
- 11 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication374
- 12 피로fatigue335
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201109515
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 내수용 : 5바이알 수출용 : 1바이알
- ATC 코드
- L01CE01
- 보험 코드
- 644308261
- 표준코드
- 8806443082601, 8806443082618, 8806443082625, 8806443082632
- 최근 변경
- 2014.09.27
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-09-27
- · 효능효과변경, 2014-01-30
- · 용법용량변경, 2014-01-30
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-01-30
원문: 식약처 의약품안전나라