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전문의약품 · 처방 필요 신약

제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염1.5수화물)

Zemiglo 50 mg film coated tablet

제약회사
(주)엘지화학
주성분
제미글립틴타르타르산염1.5수화물 68.9밀리그램
분류
[03960] 당뇨병용제
모양
레몬형의 주황색 필름코팅정
허가일
2012.06.27 (허가)

제미글로정50mg 한눈에 보기

제미글로정50mg(제미글립틴타르타르산염1.5수화물) — (주)엘지화학의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 단독요법 병용요법 자세히
복용법
이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 50 mg을 투여하며 1일 최대용량은 50 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다. 자세히
부작용
임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 제미글립틴: 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 태반통과 보고."
  • ⚖️ 용량주의 제미글립틴타르타르산염1.5수화물: 하루 최대 제미글립틴 50밀리그램 이하로
  • 🔁 효능군중복 제미글립틴타르타르산염1.5수화물: 같은 효능군(당뇨병용제 · DPP-4 저해제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors)) 약과 함께 먹지 않도록 주의

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제미글로정50mg 효능·효과

이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법

광고

제미글로정50mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 50 mg을 투여하며 1일 최대용량은 50 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다.
신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.
경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.

제미글로정50mg 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 설포닐우레아제를 투여중인 환자
2) 심부전 환자 : New York Heart Association(NYHA) functional class I– II의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 중증 간장애 환자: 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다.
4) 급성 췌장염 : 이 약을 포함한 다른 DPP-4 억제제 계열에서 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 하며, 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다.
5) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다.
2) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험에서 1일 50mg 용량의 제미글립틴에 노출된 총 1,606명으로부터의 안전성 자료를 수집하였다. 이 환자들 중에서 221명은 제미글립틴을 단독으로 투여 받았고, 1,385명은 다른 약물과 함께 투여 받았다.
3) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법으로 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물이상반응을 체내 기관 별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도가 높은 약물이상반응부터 나열하였다. 각 약물이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, ＜1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100); 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000); 매우 드물게(＜1/10,000); 빈도불명(예측할 수 없음).

기관

약물이상반응 발생한 환자수 (비율)

N=1,606

발생 빈도

각종 위장관 장애 소화 불량 12 (0.7) 흔하지 않게 변비 4 (0.2) 흔하지 않게 설사 4 (0.2) 흔하지 않게 오심 4 (0.2) 흔하지 않게 상복부 통증 3 (0.2) 흔하지 않게 위 장애 2 (0.1) 흔하지 않게 위장관 장애 2 (0.1) 흔하지 않게 트림 1 (<0.1) 드물게 출혈성 위염 1 (<0.1) 드물게 위산 과다 1 (<0.1) 드물게 전신 장애 및 투여 부위 병태 종창 1 (<0.1) 드물게 감염 및 기생충 감염 무증상 세균뇨 4 (0.2) 흔하지 않게 비인두염 3 (0.2) 흔하지 않게 상기도 감염 1 (<0.1) 드물게 요로 감염 1 (<0.1) 드물게 임상 검사 리파아제 증가 10 (0.6) 흔하지 않게 아밀라아제 증가 3 (0.2) 흔하지 않게 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 2 (0.1) 흔하지 않게 알라닌 아미노 전이 효소 이상 1 (<0.1) 드물게 알라닌 아미노 전이 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 간 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 췌장 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 체중 감소 1 (<0.1) 드물게 체중 증가 1 (<0.1) 드물게 대사 및 영양 장애 저혈당증 17 (1.1) 흔하게 식욕 감소 3 (0.2) 흔하지 않게 고혈당증 2 (0.1) 흔하지 않게 저혈당 무감지 2 (0.1) 흔하지 않게 고중성지방 혈증 1 (<0.1) 드물게 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 1 (<0.1) 드물게 근육통 1 (<0.1) 드물게 각종 신경계 장애 어지러움 2 (0.1) 흔하지 않게 두통 2 (0.1) 흔하지 않게 당뇨 신경 병증 1 (<0.1) 드물게 감각 저하 1 (<0.1) 드물게 긴장성 두통 1 (<0.1) 드물게 각종 정신 장애 불면 1 (<0.1) 드물게 생식계 및 유방 장애 외음질 소양증 1 (<0.1) 드물게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비출혈 1 (<0.1) 드물게 피부 및 피하 조직 장애 피부염 1 (<0.1) 드물게 광민감성 반응 1 (<0.1) 드물게 소양증 1 (<0.1) 드물게 발진 1 (<0.1) 드물게 두드러기 1 (<0.1) 드물게
4) 임상시험에서 나타난 약물이상반응의 대부분은 경증 및 중등증이었다
5) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 저혈당이 흔하게 보고되었다. 모든 임상시험들에서 보고된 저혈당은 대부분 경증이었고, 모두 회복되었으며, 총 1,606명의 환자 중 주요 이상사례로 저혈당이 이 약을 투여한 33명에서 보고되었다. 모든 임상시험들에서 위약을 포함한 투여군 간에 저혈당 발생률은 대체로 유사한 결과가 관찰되었다. 저혈당 발생률은 설포닐우레아 추가 병용 연구 및 인슐린 추가 병용 연구에서 다른 임상시험들에 비해 높게 나타났다.
6) 췌장염은 보고되지 않았지만, 제미글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 리파아제의 수치 증가가 흔하지 않게 보고되었다. 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 리파아제의 수치 증가는 0.6%의 환자에게 나타났으며, 경증 또는 중등증이었고, 대부분 회복되었다.
7) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 이 약과 관련이 있는 과민반응은 보고되지 않았다.
8) 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 이 약의 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험들의 결과에서 수포성 유사천포창은 보고되지 않았다.
9) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.17%(248/3,036명, 총 328건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현 빈도

기관계

중대한 이상사례 0.36%(11/3,036명, 15건)

드물게

(0.1% 미만)

위장관계 장애

급성췌장염

호흡기계 질환

만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란

전신적 질환

피로, 가슴통증

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증

투여부위 장애

연조직염

혈소판, 출혈, 응고 장애

두개강내출혈

때때로

(0.1% ~ 5% 미만)

전신적 질환

전신쇠약

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현

빈도

기관계

예상하지 못한 이상사례 3.66%(111/3,036명, 144건)

예상하지 못한 약물이상반응 0.10%(3/3,036명, 3건)

드물게

(0.1%

미만)

위장관계 장애

위창자내공기참, 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염

중추 및 말초신경계 장애

다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착

호흡기계 질환

가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란

피부와 부속기관 장애

발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환

발진

간 및 담도계 질환

간염, 감마-GT증가, 지방간

대사 및 영양 질환

전해질이상

근육-골격계 장애

골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애

비뇨기계 질환

방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착

혈중크레아티닌증가

전신적 질환

피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가

청력 및 전정기관 장애

멀미, 상세불명의귀질환, 이명

멀미

시각장애

녹내장, 알레르기결막염

자율신경계 장애

식욕부진

적혈구 장애

빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증

심장박동 장애

두근거림, 부정맥

일반적 심혈관 질환

고혈압악화, 혈압상승

정신 질환

불면증

투여부위 장애

연조직염

혈소판, 출혈, 응고 장애

두개강내출혈, 타박상

내분비 질환

갑상샘염

백혈구, RES 장애

백혈구증가증

생식기능 장애(남성)

양성전립선비대증

생식기능 장애(여성)

불규칙월경

기타 용어

찢긴상처

때때로

(0.1% ~ 5% 미만)

위장관계 장애

복통, 위식도역류

호흡기계 질환

기침, 비염, 기관지염

간 및 담도계 질환

ALT증가, AST증가

10) 시판 후 국내외 자발보고
다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상사례(Adverse Event)이다. 이러한 이상사례는 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
- 구토, 두드러기, 말초부종, 발진, 스티븐스-존슨증후군, 얼굴부종, 입술부기, 췌장염, 폐렴

4. 일반적 주의

1) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여: 다른 혈당저하제와의 병용투여가 전형적으로 그렇듯이, 이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여 시 저혈당이 관찰되었다. 설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다.
2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통: 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타났다. 중증관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.
3) 수포성 유사천포창 : 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 투여중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었다. 환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다. 만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 한다.
4) 과민반응 : 시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 스티븐스-존슨증후군을 포함한다. 만약 심각한 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 반응에 대한 다른 잠재적인 원인을 파악하며 다른 당뇨 치료요법을 실시한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 CYP3A4에 의해 주로 대사된다. In vitro 시험에서 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1및 3A4 대사효소를 저해하지 않았으며, CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 및 3A4 대사효소를 유도하지 않았다. 따라서 이 약은 위 대사효소들의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다. 이 약은 in vitro 시험에서 P-당단백(P-gp)을 유도하지 않았고 P-당단백 매개수송을 고농도에서 약하게 저해하였다. 따라서 이 약은 임상용량에서 P-당단백의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다.
2) 이 약의 다른 약물에 대한 영향
이 약은 약물상호작용 연구에서 메트포르민과 피오글리타존, 글리메피리드, 로수바스타틴, 다파글리플로진 및 엠파글리플로진의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 시험에 근거하여 이 약은 CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 및 유기양이온 수송체(OCT)의 기질인 약물과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다.
① 메트포르민: 이 약 50mg과 OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 메트포르민의 최고혈중농도는 13% 감소하였으나, 혈중 AUC는 변하지 않았다.
② 피오글리타존: 이 약 200mg과 CYP2C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 피오글리타존의 최고혈중농도는 17%, 혈중 AUC는 15% 감소하였으나, 피오글리타존 활성대사체들의 최고혈중농도와 혈중 AUC는 변하지 않았다.
③ 글리메피리드: 이 약 50mg 반복투여 후 정상상태에서 CYP2C9의 기질인 글리메피리드 4mg을 단회 병용 투여 하였을 때 글리메피리드의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
④ 로수바스타틴: 이 약 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때 로수바스타틴의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
⑤ 다파글리플로진: 다양한 UGT isozyme 의 기질인 다파글리플로진 10 mg 을 이 약 50 mg 과 병용투여 하여 정상상태에 도달하였을 때 다파글리플로진의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
⑥ 엠파글리플로진: 다양한 UGT 1A9 에 의해 주로 대사되는 엠파글리플로진 25mg 을 이 약 50 mg 과 병용투여 하여 정상상태에 도달하였을 때 엠파글리플로진의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
3) 이 약에 대한 다른 약물의 영향
메트포르민, 피오글리타존, 로수바스타틴, 다파글리플로진 및 엠파글리플로진은 약물상호작용 연구에서 이 약의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 케토코나졸은 약물상호작용 연구에서 이 약에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았으므로, 다른 CYP3A4 저해제들도 이 약과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다. 리팜피신(리팜핀)은 약물상호작용 연구에서 이 약의 체내노출을 유의하게 감소시켰다. 따라서 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신(리팜핀), 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 페노바르비탈)와의 병용투여는 권장되지 않는다.
① 메트포르민: OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000mg과 이 약 50mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
② 피오글리타존: CYP2C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30mg과 이 약 200mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
③ 케토코나졸: CYP3A4의 강력한 억제제인 케토코나졸을 1일 1회 400mg으로 정상상태에 도달하도록 반복투여하고, 이 약 50mg을 단회투여 하였을 때, 모약물과 대사체의 약리적활성을 고려하여 합산한 약리활성체는 케토코나졸과 병용 시 약 1.9배 증가하였다.
④ 리팜피신(리팜핀): CYP3A4의 강력한 유도제인 리팜피신(리팜핀)을 1일 1회 600mg으로 정상상태에 도달하도록 반복투여하고, 이 약 50mg을 단회투여 하였을 때, 이 약의 최고혈중농도는 59%, 혈중 AUC는 80% 감소하였다. 이 약 활성대사체의 최고혈중농도는 거의 변하지 않았고 혈중 AUC는 36% 감소하였다.
⑤ 로수바스타틴: 이 약 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
⑥ 다파글리플로진: 다양한 UGT isozyme 의 기질인 다파글리플로진 10 mg 을 이 약 50 mg 과 병용투여 하여 정상상태에 도달하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
⑦ 엠파글리플로진: 다양한 UGT 1A9 에 의해 주로 대사되는 엠파글리플로진 25mg 을 이 약 50 mg 과 병용투여 하여 정상상태에 도달하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여
① 임부를 대상으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
② 동물시험 결과, 이 약은 임신한 랫드에 투여 후 2시간에 최대 48.1%, 토끼에서는 투여 후 2시간에 최대 1.6%가 태반을 통과하여 양수에서 검출되었으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약은 사람 모유에 분비되는지 알려지지 않았다. 동물시험에서 이 약은 랫드에서 혈장과 유즙에서 1: 4~10비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 이 약을 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아 및 청소년에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없음).

8. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상 제2상과 제3상 및 제4상 임상시험에 참여한 환자(총 2,281명) 중 65세 이상인 고령자는 465명(20.4%)이였다. 고령자에서의 안전성 유효성은 젊은 환자와 유사하였다. 고령자는 일반적으로 간장, 신장 기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여하여야 한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약 50mg을 일일 600mg까지 10일 반복투여 한 경험이 있다. 이 약 일일 600mg을 단회 투여한 연구에서 심박동 증가가 한 건 관찰되었다. 사람에서 일일 600mg을 초과하여 투여한 경험은 없다.
과량투여 시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 심전도를 포함한 임상모니터링을 실시)를 하며, 환자의 상태에 따라 보조적인 치료를 실시한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

제미글로정50mg 성분·함량

이 약 1정(128.8밀리그램) 중 기준

성분영문분량
제미글립틴타르타르산염1.5수화물Gemigliptin Tartrate Sesquihydrate68.9 밀리그램

제미글로정50mg 낱알 모양 (식별 표시)

제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염1.5수화물) 낱알 앞뒤 사진
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Zolpidem tartrate extended-release tablets are indicated for the short-term treatment of insomnia characterized by difficulties with sleep onset and/or sleep maintenance (as measured by wake time after sleep onset).) The clinical trials performed in support of efficacy were up to 3 weeks (using polysomnography measurement up to 2 weeks in both adult and elderly patients) and 24 weeks (using patient-reported assessment in adult patients only) in duration [see CLINICAL STUDIES ( 14 )]. Zolpidem tartrate extended-release tablet, a gamma-aminobutyric acid (GABA) A receptor positive modulator, is indicated for the short-term treatment of insomnia characterized by difficulties with sleep onset and/or sleep maintenance. ( 1 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: COMPLEX SLEEP BEHAVIORS Complex sleep behaviors including sleep-walking, sleep-driving, and engaging in other activities while not fully awake may occur following use of zolpidem tartrate extended-release tablets. Some of these events may result in serious injuries, including death. Discontinue zolpidem tartrate extended-release tablets immediately if a patient experiences a complex sleep behavior [see CONTRAINDICATIONS ( 4 ) and WARNINGS AND PRECAUTIONS ( 5.1 )] . WARNING: COMPLEX SLEEP BEHAVIORS See full prescribing information for complete boxed warning. Complex sleep behaviors including sleep-walking, sleep-driving, and engaging in other activities while not fully awake may occur following use of zolpidem tartrate extended-release tablets. Some of these events may result in serious injuries, including death. Discontinue zolpidem tartrate extended-release tablets immediately if a patient experiences a complex sleep behavior. ( 4 , 5.1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Patients who have experienced complex sleep behaviors after taking zolpidem tartrate extended-release tablets ( 4 ) • Known hypersensitivity to zolpidem ( 4 ) Zolpidem tartrate extended-release tablets are contraindicated in patients who have experienced complex sleep behaviors after taking zolpidem tartrate extended-release tablets [see WARNINGS AND PRECAUTIONS ( 5.1 )]. with known hypersensitivity to zolpidem. Observed reactions include anaphylaxis and angioedema [see WARNINGS AND PRECAUTIONS ( 5.4 )].

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

CNS-Depressant Effects: Impaired alertness and motor coordination, including risk of morning impairment. Risk increases with dose and use with other CNS depressants and alcohol. Caution patients against driving and other activities requiring complete mental alertness the morning after use. Instruct patients on correct use. ( 5.2 ) Need to Evaluate for Comorbid Diagnoses: Reevaluate if insomnia persists after 7 to 10 days of use. ( 5.3 ) Severe Anaphylactic/Anaphylactoid Reactions: Angioedema and anaphylaxis have been reported. Do not rechallenge if such reactions occur. ( 5.4 ) Abnormal Thinking and Behavioral Changes: Changes including decreased inhibition, bizarre behavior, agitation, and depersonalization have been reported. Immediately evaluate any new onset behavioral changes. ( 5.5 ) Depression: Worsening of depression or, suicidal thinking may occur. Prescribe the least amount of tablets feasible to avoid intentional overdose. ( 5.6 ) Respiratory Depression: Consider this risk before prescribing in patients with compromised respiratory function. ( 5.7 ) Hepatic Impairment: Avoid zolpidem tartrate extended-release tablets use in patients with severe hepatic impairment. ( 5.8 ) Withdrawal effects: Symptoms may occur with rapid dose reduction or discontinuation. ( 5.9 , 9.3 ) 5.1 Complex Sleep Behaviors Complex sleep behaviors, including sleep-walking, sleep-driving, and engaging in other activities while not fully awake, may occur following the first or any subsequent …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Neonates born to mothers using zolpidem late in the third trimester of pregnancy have been reported to experience symptoms of respiratory depression and sedation [see Clinical Considerations and Data] . Published data on the use of zolpidem during pregnancy have not reported a clear association with zolpidem and major birth defects [see Data] . Oral administration of zolpidem to pregnant rats and rabbits did not indicate a risk for adverse effects on fetal development at clinically relevant doses [see Data] . The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated populations are unknown. All pregnancies have a background risk of …

미국 제품명 ZOLPIDEM TARTRATE, Zolpidem, METOPROLOL TARTRATE, METOPROLOL, varenicline, Tolterodine Tartrate, Phendimetrazine Tartrate

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 567,765건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 오심nausea39,594
  2. 2 약효 없음drug ineffective36,661
  3. 3 피로fatigue31,502
  4. 4 사망death25,485
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea24,255
  6. 6 설사diarrhoea23,785
  7. 7 어지러움dizziness23,607
  8. 8 두통headache21,742
  9. 9 낙상fall20,794
  10. 10 통증pain19,080
  11. 11 구토vomiting18,331
  12. 12 불면증insomnia18,153

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 30건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.03.25 · 2등급 · Apotex Corp. Lack of Assurance of Sterility
  • 2025.12.17 · 3등급(경미) · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Sub potent drug: during the 9-month stability test conducted, the assay value for the affected lot was below specification limit.
  • 2025.10.08 · 2등급 · Apotex Corp. Lack of Assurance of Sterility; atypical weight loss due to improper bottle sealing leading to potential sterility concerns
  • 2025.07.02 · 2등급 · Apotex Corp. Lack of Assurance of Sterility
  • 2024.06.05 · 2등급 · Rubicon Research Private Limited Presence of Foreign Substance: metal in tablet

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201205933
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 48 개월
포장 단위
300정/병, 56정/PTP(14정/PTP x 4)
ATC 코드
A10BH06
보험 코드
668902170
표준코드
8806689021709, 8806689021716, 8806689021723, 8806689021730, 8806689021747
최근 변경
2023.01.27
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2023-01-27
  • · 사용상의 주의사항, 2022-04-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-05-13
  • · 효능효과변경, 2021-05-13
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-09-26
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-09-04
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-06-21
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-06-20
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-01-22
  • · 용법용량변경, 2019-01-22
  • · 효능효과변경, 2019-01-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-07-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-01-15
  • · 용법용량변경, 2016-01-15
  • · 효능효과변경, 2016-01-15
  • · 효능효과변경, 2015-10-19
  • · 용법용량변경, 2015-10-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-10-19
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2015-03-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-10-29
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2013-10-29
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-08-29
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2012-08-29

원문: 식약처 의약품안전나라