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유효기간만료 2025.07.01 전문의약품 · 처방 필요

그라트릴오디정(그라니세트론염산염)

GRATRIL OD Tablet (Granisetron HCl)

제약회사
(주)비씨월드제약
주성분
그라니세트론염산염 1.12밀리그램
분류
[02350] 최토제, 진토제
모양
흰색의 사각형 구강붕해정
허가일
2012.08.30 (허가)

그라트릴오디정 한눈에 보기

그라트릴오디정(그라니세트론염산염) — (주)비씨월드제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
화학요법, 방사선요법에 의해 유발되는 구역 및 구토 자세히
복용법
화학요법 화학요법을 받는 동안 (화학요법 치료 후 최대 일주일까지) 1회 1정, 1일 2회를 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이복용, 또는 1회 2정, 1일 1회를 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이복용하도록 한다. 초회용량은 화학요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9mg을 초과하지 말아야 한다. 자세히
부작용
아래 이상반응 표는 이 약의 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 것이다. 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100-1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000-1/100), 드물게(≥1/10,000-1/1,000), 매우 드물게(〈1/10,000)으로 구분된다. 표 1. 자세히

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그라트릴오디정 효능·효과

화학요법, 방사선요법에 의해 유발되는 구역 및 구토

그라트릴오디정 복용법 (용법·용량)

1. 성인

1) 화학요법
화학요법을 받는 동안 (화학요법 치료 후 최대 일주일까지) 1회 1정, 1일 2회를 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이복용, 또는 1회 2정, 1일 1회를 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이복용하도록 한다.
초회용량은 화학요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9mg을 초과하지 말아야 한다.
2) 방사선요법
방사선요법을 받는 동안 1회 2정, 1일 1회를 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이복용한다.
초회용량은 방사선요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9mg을 초과하지 말아야 한다.

그라트릴오디정 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
※1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 하부 장운동을 억제시킬 수 있으므로, 아급성의 장폐색의 징후가 있는 환자의 경우에는 투여 후에 주의깊게 관찰해야 한다.
2) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다. 그러므로 심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자는 주의해야 한다.

4. 이상반응

아래 이상반응 표는 이 약의 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 것이다.
빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100-1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000-1/100), 드물게(≥1/10,000-1/1,000), 매우 드물게(〈1/10,000)으로 구분된다.

표 1. 이상반응 표

면역계 이상

흔하지 않음

과민반응(예.아나필락시스, 두드러기)

신경계 이상

매우 흔함

두통

흔하지 않음

세로토닌 증후군

심장 이상

흔하지 않음

QT 연장

위장관계 이상

매우 흔함

변비

간담도계 이상

흔함

간아미노전이효소 증가*

피부 및 피하조직 이상

흔하지 않음

발진

* 위약 투여군과 유사한 빈도로 발생
1) 임상시험에서 이 약은 일반적으로 내약성이 양호하였으며 의식상태에 유해효과를 나타낸다는 증거는 발견되지 않았다.
2) 두통과 변비가 가장 빈번하게 관찰되는 이상반응이나 대부분의 경우 경미하거나 중등도였다.
3) 임상시험에서 간 아미노전달효소치의 일과성 증가가 관찰되었으나 위약 대조군과 빈도가 유사했다.
4) 과민반응(발진과 아나필락시스 포함)이 보고된 바 있다.
5) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다.
6) 2년간의 발암성 시험자료에 의하면 암수의 마우스와 랫트에게 이 약 50 mg/kg을 투여했을 때(랫트는 59주째에 1일 25 mg/kg로 감량) 간세포암종 및 선종의 증가가 나타났다. 간세포신생물의 증가는 5 mg/kg을 투여한 수컷의 랫트에서도 관찰되었다. 양자 모두 저용량투여군(1 mg/kg)에서는 약물에 의한 간세포신생물의 형성이 관찰되지 않았다.
7) 수종의 in vivo 및 in vitro 시험결과 포유동물세포에 대해 유전자 독성을 나타내지 않는다.
8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 주사제 : 3,006명, 정제 : 609명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 설사, 구역, 구토, 발열, 딸꾹질
9) 외국 400만명 이상 환자에서 보고된 시판 후 조사의 안전성 정보는 임상시험 안전성 정보와 일관되었다.
10) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다.
11) 부프레노르핀/아편유사제와 세로토닌계 약물 간 잠재적 상호작용으로 세로토닌 증후군이 초래되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약이 운전 능력이나 기계조작에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 이 약과의 관련성은 밝혀지지 않았으나, 임상시험 중 기면증이 때때로 보고되었으므로 주의해야 한다.
2) 5-HT3 길항제 간의 교차 과민성 (Cross- sensitivity)이 보고되었다.
3) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다. 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용이 임상적으로 필요할시, 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.
4) 그라니세트론은 기저질환에 의한 진행성 장폐색증 및/또는 위팽창을 가릴 수 있으므로 주의해야 한다.

6. 상호작용

1) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다.
2) 마취된 환자를 대상으로 특정 약물 상호작용에 대해 시험된 바는 없으나, 이 약은 통상적으로 투여되는 마취, 진통제와 병용시 안전하였다. 또한, in vitro 사람 간효소 시험에 의하면 CYP450의 동종효소인 CYP3A4(주로 마약성 진통제 중 일부의 대사에 관여함)는 이 약물에 의해 변화되지 않았다.
3) 화학요법 전 정맥 투여된 덱사메타손에 의해 이 약의 효능이 강화될 수 있다.
4) In-Vitro 시험에서 이 약의 대사는 케토코나졸에 의해 억제되었다. 이는 CYP450 3A 동종효소가 관여됨을 암시한다.
5) 벤조디아제핀계열 약물(로라제팜), 신경이완제(할로페리돌), 항궤양용제(시메티딘) 등 항구토제와 흔히 병용되는 약물을 복용한 환자에서 이 약은 안전하였다. 이와 유사하게, 구토유발성 세포증식억제제와의 상호작용은 관찰되지 않았다.
6) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다.
7) 다른 5-HT3 길항제에 민감한 환자에 이 약을 투여하였을 경우 과민반응이 발생할 수 있다.
8) 페노바르비탈과 연관된 간 효소 유도작용때문에 이 약의 총 혈장청소율은 25 % 증가한다. 그러나 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.
9) 다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다. 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용이 임상적으로 필요할시, 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.
10) 부프레노르핀/아편유사제와 세로토닌계 약물 간 잠재적 상호작용으로 세로토닌 증후군이 초래되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서는 기형발생효과는 나타나지 않았으나 임신한 사람에게 투여한 경험이 없으므로 불가피한 임상적 이유가 있는 경우가 아니면 사용하지 않는다.
2) 이 약이 모유로 이행하는지에 대한 자료는 없다. 따라서 치료기간 중에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

12세 이하 소아에 대한 적절한 용법에 관련된 자료는 충분하지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에는 이상반응의 발현에 주의하고 신중히 투여한다. 일본에서 실시된 II상 및 III상 임상시험에서 65세 이상의 고령자에서 이상반응 발현은 112명 중 3명(발열 1례, 두통 2례)이었다.

10. 과량투여시의 처치

이 약에 대한 특별한 해독제는 없다. 과량투여의 경우에는 대증요법을 실시해야 한다. 권장량의 10배를 투여 받았던 한 환자의 경우 가벼운 두통이 있었으나 다른 후유증은 관찰되지 않았다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

그라트릴오디정 성분·함량

1정 (80.0밀리그램) 중 기준

성분영문분량
그라니세트론염산염Granisetron Hydrochloride1.12 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
돔페리돈QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성

🌐 해외(미국) 정보 — 그라니세트론염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Serotonin-3 Receptor Antagonist [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated in combination with other antiemetics in adults for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic chemotherapy (MEC) or anthracycline and cyclophosphamide (AC) combination chemotherapy regimens. SUSTOL is a serotonin-3 (5-HT 3 ) receptor antagonist indicated in combination with other antiemetics in adults for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic chemotherapy (MEC) or anthracycline and cyclophosphamide (AC) combination chemotherapy regimens. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with hypersensitivity to granisetron, any of the components of SUSTOL, or to any of the other 5-HT 3 receptor antagonists [see Warnings and Precautions ( 5.3 ), Description ( 11 )] . Hypersensitivity to granisetron, any of the components of SUSTOL, or to any of the other 5-HT 3 receptor antagonists. ( 4 , 5.3 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious or severe injection site reactions (ISRs): Infection, prolonged bleeding, bruising, hematomas, nodules, pain, and tenderness have been reported. Patients who are neutropenic or receiving antiplatelet agents or anticoagulants may be at greater risk. Monitor for ISRs during treatment with SUSTOL. Inform patients that some ISRs may occur 2 weeks or more after SUSTOL administration. For ongoing ISRs, administer SUSTOL at a site away from the affected area and consider discontinuing SUSTOL for severe or persistent ISRs. ( 5.1 ) Gastrointestinal disorders: Monitor for constipation and consider optimizing patients' current bowel regimens used for managing preexisting constipation. Also monitor for decreased bowel activity, particularly in patients with risk factors for gastrointestinal obstruction. Instruct patients to seek immediate medical care if signs and symptoms of ileus occur. ( 5.2 ) Hypersensitivity reactions: Serious reactions have been reported and may occur up to 7 days or longer following SUSTOL administration and may have an extended course. If a reaction occurs, administer appropriate treatment and monitor until signs and symptoms resolve. ( 5.3 ) Serotonin syndrome: Reported with 5-HT receptor antagonists alone but particularly with concomitant use of serotonergic drugs. If such symptoms occur, discontinue SUSTOL and initiate supportive treatment. If concomitant use of SUSTOL with other serotonergic drugs is clinically warranted, patients should be made …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on the use of SUSTOL in pregnant women. Limited published data on granisetron use during pregnancy are not sufficient to inform a drug-associated risk. In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed in pregnant rats and rabbits administered granisetron hydrochloride during organogenesis at intravenous doses up to 61 times and 41 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of SUSTOL 10 mg/week [see Data] . The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other …

미국 제품명 SUSTOL, Granisol, SANCUSO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 12,066건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 오심nausea1,489
  2. 2 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia879
  3. 3 구토vomiting873
  4. 4 설사diarrhoea853
  5. 5 발열pyrexia800
  6. 6 호흡 곤란dyspnoea678
  7. 7 사망death666
  8. 8 피로fatigue628
  9. 9 빈혈anaemia571
  10. 10 호중구 감소증neutropenia568
  11. 11 적응증 외 사용off label use544
  12. 12 식욕감퇴decreased appetite464

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201206640
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
유효기간만료 (2025.07.01)
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
10정(10정/PTP×1)
ATC 코드
A04AA02
표준코드
8806531026609, 8806531026616
최근 변경
2024.08.09
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-08-09
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2023-09-13
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2015-03-25
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2012-11-22

원문: 식약처 의약품안전나라

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