전문의약품 · 처방 필요

동구니페디핀연질캡슐10mg

DongKoo Nifedipine Soft Cap. 10mg

허가 제품명: 동구니페디핀연질캡슐10mg(수출용)

제약회사
(주)동구바이오제약
주성분
니페디핀 10.0밀리그램
분류
[02170] 혈관확장제
모양
황색 투명의 내용물이 든 주황색의 장방형 연질캡슐제
허가일
2013.05.23 (허가)

동구니페디핀연질캡슐10mg 한눈에 보기

동구니페디핀연질캡슐10mg(니페디핀) — (주)동구바이오제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
소량의 음료로 씹지 않고 삼킨다. 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 고령자에게 투여 시 저용량으로 시작하여 환자의 반응에 따라 주의하여 투여하며, 유지용량은 젊은 환자보다 저용량일 수 있다. 간기능 장애 환자에게 투여 시 주의깊은 모니터링을 해야하며 자세히
부작용
간장 : 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, ALP 상승(간 효소의 일시적 상승) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌 상승, 야뇨, 다뇨, 배뇨곤란 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 니페디핀: 2등급 — 동물실험에서 기형발생 및 배태자독성 보고.
  • 🔁 효능군중복 니페디핀: 같은 효능군(혈압강하작용의약품 · CCB:Dihydro pyridines) 약과 함께 먹지 않도록 주의
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 1개 — 목록 보기

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동구니페디핀연질캡슐10mg 효능·효과

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동구니페디핀연질캡슐10mg 복용법 (용법·용량)

소량의 음료로 씹지 않고 삼킨다.

1. 관동맥심질환 : 대개 장기투여하며 성인 평균 1일 니페디핀으로서 15-30mg을 경구투여한다. 특별한 경우에는 1일 용량을 점차적으로 60mg까지 증가시킬 수 있다. 관동맥성 경련의 경우에는 1일 용량을 80mg에서 최대 120mg까지 증량하여 투여할 수 있다.

18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

고령자

고령자에게 투여 시 저용량으로 시작하여 환자의 반응에 따라 주의하여 투여하며, 유지용량은 젊은 환자보다 저용량일 수 있다.

간기능 장애 환자

간기능 장애 환자에게 투여 시 주의깊은 모니터링을 해야하며, 감량이 필요할 수 있다.

신기능 장애 환자

신기능 장애 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않으나, 중증의 경우 주의하여 투여한다.

동구니페디핀연질캡슐10mg 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
3) 심인성 쇽 환자
4) 불안정형 협심증 환자(심근허혈을 증가시킬 수 있으며 좌심부전을 일으킬 수 있다.)
5) 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 환자
6) 중증의 대동맥판협착증 환자
7) 리팜피신을 투여받고 있는 환자
8) 급성 심근경색(8일 이내) 환자(급격한 혈행동태의 변화로 병태가 악화될 수 있다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 대동맥판협착증, 승모판협착증 환자
2) 혈액투석요법중인, 순환혈액량 감소를 동반한 고혈압 환자(과도한 혈압강하가 나타날 수 있다.)
3) 폐고혈압 환자
4) 중증의 간·신장애 환자(간기능장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의깊게 관찰해야하며 중증 간기능 장애 환자에게는 투여량을 감소시킬 필요가 있다.)
5) 울혈성 심부전 환자(특히 고도의 좌심실 수축기능 장애 환자)
6) 고령자
7) 당뇨병 환자

3. 이상반응

1) 간장 : 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, ALP 상승(간 효소의 일시적 상승) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌 상승, 야뇨, 다뇨, 배뇨곤란, 발기부전 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 혈액 : 드물게 과립구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 빈혈, 백혈구감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 순환기계 : 때때로 흉통(협심증), 호흡곤란, 허혈성 동통(특히 치료초기나 용량 증가시), 심근경색, 혈관확장이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 안면홍조, 열감, 심계항진, 혈압강하, 기립성 저혈압, 하지부종, 드물게 빈맥, 빈뇨, 발한, 발열, 실신 등이 나타날 수 있다.
5) 정신신경계 : 때때로 두중, 두통, 어지러움, 권태감, 드물게 졸음, 불면, 무력감, 진전, 불안, 평형장애, 우울, 편집증상, 편두통, 감각 이상, 감각저하, 기면 등이 나타날 수 있다.
6) 소화기계 : 드물게 상복부통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하다. 때때로 구역, 구토, 변비, 드물게 설사, 복부불쾌감, 구갈, 가슴쓰림, 식욕부진, 소화불량, 고창 매우 드물게 알레르기성 간염, 위식도괄약근 기능부전 등이 나타날 수 있다.
7) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 광과민증, 자반, 알러지 반응, 알러지성 부종/혈관 부종(후두 부종 포함), 아나필락시스 반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
8) 피부 : 홍피증(박리성피부염), 드물게 홍반, 피부홍통증, 두드러기, 독성 표피 괴사용해(toxic epidermal necrolysis), 촉지자색반(palpable purpura) 등이 나타날 수 있다.
9) 골격근 : 드물게 염증, 관절경직, 근육통, 근경련, 사지마비감, 관절 부종 등이 나타날 수 있다.
10) 구강 : 연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
11) 대사이상 : 드물게 고혈당이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
12) 기타 : 드물게 여성형 유방이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 드물게 시력불선명 등의 시각장애, 눈 통증, 항핵항체(ANA)양성인 관절염 등이 나타날 수 있다.
13) 호흡기계: 때때로 호흡곤란, 드물게 비출혈, 비충혈 등이 나타날 수 있다.
14) 전신 및 투여 부위: 불편감, 비특이적 느낌, 통증, 오한

4. 일반적 주의

1) 칼슘길항제를 급하게 투여중지하는 경우에 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 의사의 지시없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다.
2) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계를 조작하는 경우에는 주의한다.
3) 초기투여 후 또는 증량 후 30분 이내에 허혈성 흉통이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 장점막 및 간에 존재하는 시토크롬 P450 3A4를 통해 대사된다. 따라서 이 효소계의 작용을 저해하거나 또는 유도되는 약물은 초회통과(경구투여 후) 또는 제거를 변화 시킬 수 있다.
2) 이 약을 다음과 같은 항고혈압 제제와 병용할 경우 혈압강하 작용이 증강될 수 있다 : 이뇨제, β-차단제, ACE-저해제, 안지오텐신1(ATI)수용체-길항제(예, 염산프라조신), 다른 칼슘길항제, α-아드레날린 차단제(예, 레세르핀), PDE 5 억제제, 알파-메칠도파
이 약을 β-차단제와 병용투여할 때 일부 환자에서 심부전이 악화될 수 있다고 알려져 있으므로 환자들을 주의깊게 관찰해야 한다.
3) 디곡신, 테오필린, 페니토인의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.
이 약과 디곡신을 병용투여할 경우 디곡신의 제거율이 감소될 수 있기에 디곡신의 혈중 농도가 상승될 수 있다. 따라서 두 약물을 병용투여하는 환자들은 디곡신 과량투여 증상을 주의하여 관찰해야 하며 필요할 경우 디곡신의 혈중 농도를 고려하여 디곡신(글루코시드) 용량을 감소시켜야 한다.
페니토인은 시토크롬 P450 3A4 효소계의 작용을 유도한다. 이 약과 페니토인을 병용할 경우 이 약의 생물학적 이용률이 감소하여 이 약의 효능이 감약된다. 두 약물을 병용투여 할 경우 이 약에 대한 임상적 치료반응을 관찰하여야하며 필요한 경우 이 약의 용량증가를 고려해야 한다. 이 약과 페니토인을 병용투여하는 동안 이 약의 용량을 증가시켰다면 페니토인의 투여를 중단했을 경우 이 약의 용량감소도 고려해야 한다.
4) 시메티딘은 시토크롬 P450 3A4를 억제시키기 때문에 이 약의 혈중 농도를 증가시키며 항고혈압 효과를 증강시킬 수 있다.
5) 리팜피신과의 병용에 의해 이 약의 작용이 감약될 수 있으므로 병용투여하지는 않는다(리팜피신은 시토크롬 P450 3A4계의 효소작용을 강하게 유도한다. 따라서 리팜피신을 이 약과 병용할 경우 이 약의 생물학적이용률이 뚜렷하게 감소하여 이 약의 유효성이 감소된다.)
6) 이 약은 질산염제제와 병용투여할 수 있으나 이러한 병용에 대한 협심증에서의 유효성은 확립되어 있지 않다.
7) 쿠마린계 항응고제와 병용투여시 드물게 프로트롬빈시간을 연장시켰다는 보고가 있으나 이러한 관련성은 불확실하다.
8) 퀴니딘과 병용투여시 드물게(삭제) 퀴니딘의 혈중 농도가 감소했다는 보고가 있다.
9) 투보쿠라린과 같은 근육이완제와 병용투여시 투보쿠라린의 효과를 증강시킨다는 보고가 있다
10) 시사프리드와의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승했다는 보고가 있다.
11) 상호작용이 없는 약물
(1) 이 약과 아즈말린, 베나제프릴, 데브리소퀸, 독사조신, 이베사르탄, 오메프라졸, 오를리스타트, 판토프라졸, 라니티딘, 로지글리타존, 탈리놀롤, 트리암테렌 하이드로클로로 치아자이드를 병용투여하는 경우 이 약의 약물동태에 영향을 주지 않는다.
(2) 아스피린 : 이 약과 아스피린 100mg을 병용투여하는 경우 이 약의 약물동태에 영향을 주지 않는다. 이 약의 병용투여로 혈소판응집과 출혈시간에 있어서 아스피린 100 mg의 효과는 변하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생 및 배태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 임신한 여성에 대해 실시한 대조 임상시험은 없다.
3) 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중인 부인에는 투여하지 않는다. 부득이하게 수유부에 투여해야 할 경우 이 약이 영아에게 어떤 영향을 미치는지에 대한 경험이 없으므로 수유부는 수유를 중단해야 한다.
4) In-vitro 수정능: in vitro 수정능 시험에서 이 약과 같은 칼슘 길항제는 정자의 기능에 장애를 줄 수 있는 정자의 머리부분에 가역적인 생화학적 변화를 유발하였다. 이 약을 복용중인 남성에서 in vitro 수정을 통해 수정이 반복적으로 실패했을 경우 만약 다른 원인이 없다면 이 약과 같은 칼슘길항제를 그 원인으로 생각할 수 있다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에는 저용량으로 시작하여 환자의 반응에 따라 주의하여 투여하며, 유지용량은 젊은 환자보다 저용량일 수 있다.

9. 과량 투여시의 처치

1) 이 약의 중증 중독시 혼수정도까지의 의식장애, 혈압강하, 빈맥성/서맥성 심박동장애, 고혈당증, 대사성 산증, 저산소증, 폐부종을 동반한 심인성쇽등이 관찰되었다.
2) 과량투여시 처치
(1) 치료로서 주성분을 제거하고 안정된 심혈관 상태를 회복시키는 것을 우선으로 고려한다.
(2) 경구섭취후 위세척을 완전히 행하고 필요할 경우, 소장의 자극을 함께 행한다.
(3) 이 약의 중독시 주성분의 차후 흡수를 예방하기 위해 소장을 포함하여 이 약의 제거를 가능한 완벽히 해야한다.
(4) 이 약은 투석이 가능하지 않기 때문에 혈액투석은 사용할 수 없으나, 혈장분리반출술은 권장할만하다(높은 혈장단백결합과 분포량이 비교적 적음).
(5) 서맥성 심박동장애는 β-교감신경작용약을 이용해 대증적으로 치료할 수 있으며 생명을 위협하는 서맥성 심박동장애는 일시적인 심박동조율기를 이용한 치료를 권장할 수 있다.
(6) 심인성 쇽과 동맥확장에 기인한 저혈압은 칼슘으로 치료할 수 있다. (10-20 mL의 10% 칼슘글루콘산을 서서히 정맥주사하고 필요할 경우 반복) 이로인해 혈청칼슘농도가 정상 상한범위에 도달할 수 있다. 칼슘투여로 혈압상승이 충분하지 않은 경우 도파민 또는 노르아드레날린 같은 혈관수축성 교감신경작용약을 추가로 투여할 수 있다. 이들 약물의 용량은 얻고자 하는 효과에 따라 결정한다.
(7) 심장 과부하의 위험 때문에 추가적인 액이나 양은 주의하여 투여하여야 한다.

10. 적용상의 주의

이 약과 자몽(grapefruit)쥬스를 함께 투여하는 경우에 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 함께 투여하지 않는다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
3) 이 약의 주성분은 빛에 매우 민감하기 때문에 캡슐을 손상시켜서는 안된다. 이 약에 함유된 주성분은 포장 용기 내외 모두 빛으로부터 차단되어 있다. 그럼에도 불구하고 사용 직전에 포장 용기에서 꺼내어 복용하도록 한다.

12. 기타

이 약에 관하여 급성 심근경색 및 불안정형 협심증 환자를 대상으로 한 복수 문헌보고를 이용한 메타분석 결과, 고용량(1일 80㎎)투여군에서 비심장사를 포함한 사망위험이 증가하였다는 보고와, 고열의 고혈압 환자를 대상으로 한 관찰연구에서 이 약 투여군의 생존률이 다른 혈압강하제와 비교해 낮았다는 보고가 있다.

동구니페디핀연질캡슐10mg 성분·함량

1캡슐(835mg) 중 기준

성분영문분량
니페디핀Nifedipine10.0 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
리팜피신nifedipine의 혈장농도 저하

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🌐 해외(미국) 정보 — 니페디핀

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Dihydropyridine Calcium Channel Blocker [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

I.Vasospastic Angina Nifedipine extended-release tablets are indicated for the management of vasospastic angina confirmed by any of the following criteria: 1) classical pattern of angina at rest accompanied by ST segment elevation, 2) angina or coronary artery spasm provoked by ergonovine, or 3) angiographically demonstrated coronary artery spasm. In those patients who have had angiography, the presence of significant fixed obstructive disease is not incompatible with the diagnosis of vasospastic angina, provided that the above criteria are satisfied. Nifedipine extended-release tablets may also be used where the clinical presentation suggests a possible vasospastic component, but where vasospasm has not been confirmed, e.g., where pain has a variable threshold on exertion, or in unstable angina where electrocardiographic findings are compatible with intermittent vasospasm, or when angina is refractory to nitrates and/or adequate doses of beta blockers. II.Chronic Stable Angina (Classical Effort-Associated Angina) Nifedipine extended-release tablets are indicated for the management of chronic stable angina (effort-associated angina) without evidence of vasospasm in patients who remain symptomatic despite adequate doses of beta blockers and/or organic nitrates or who cannot tolerate those agents. In chronic stable angina (effort-associated angina), nifedipine has been effective in controlled trials of up to eight weeks duration in reducing angina frequency and increasing …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Known hypersensitivity reaction to nifedipine.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Excessive Hypotension Although in most angina patients the hypotensive effect of nifedipine is modest and well tolerated, occasional patients have had excessive and poorly tolerated hypotension. These responses have usually occurred during initial titration or at the time of subsequent upward dosage adjustment, and may be more likely in patients on concomitant beta blockers. Severe hypotension and/or increased fluid volume requirements have been reported in patients receiving nifedipine together with a beta-blocking agent who underwent coronary artery bypass surgery using high dose fentanyl anesthesia. The interaction with high dose fentanyl appears to be due to the combination of nifedipine and a beta blocker, but the possibility that it may occur with nifedipine alone, with low doses of fentanyl, in other surgical procedures, or with other narcotic analgesics cannot be ruled out. In nifedipine-treated patients where surgery using high dose fentanyl anesthesia is contemplated, the physician should be aware of these potential problems and, if the patient's condition permits, sufficient time (at least 36 hours) should be allowed for nifedipine to be washed out of the body prior to surgery. The following information should be taken into account in those patients who are being treated for hypertension as well as angina: Increased Angina and/or Myocardial Infarction Rarely, patients, particularly those who have severe obstructive coronary artery disease, have developed well …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Nifedipine has been shown to produce teratogenic findings in rats and rabbits, including digital anomalies similar to those reported for phenytoin. Digital anomalies have been reported to occur with other members of the dihydropyridine class and are possibly a result of compromised uterine blood flow. Nifedipine administration was associated with a variety of embryotoxic, placentotoxic, and fetotoxic effects, including stunted fetuses (rats, mice, rabbits), rib deformities (mice), cleft palate (mice), small placentas and underdeveloped chorionic villi (monkeys), embryonic and fetal deaths (rats, mice, rabbits), and prolonged pregnancy/decreased neonatal survival (rats; not …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 41,062건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective2,309
  2. 2 호흡 곤란dyspnoea2,179
  3. 3 설사diarrhoea2,120
  4. 4 피로fatigue2,068
  5. 5 적응증 외 사용off label use1,958
  6. 6 오심nausea1,945
  7. 7 두통headache1,750
  8. 8 고혈압hypertension1,559
  9. 9 어지러움dizziness1,543
  10. 10 통증pain1,402
  11. 11 급성 신장 손상acute kidney injury1,391
  12. 12 사망death1,367

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2021.07.21 · 2등급 · The Harvard Drug Group Failed Dissolution Specification: Out of specification for dissolution during routine stability testing.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201307442
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
자사포장단위
ATC 코드
C08CA05
표준코드
8806573062306

원문: 식약처 의약품안전나라

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